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Cáncer de la unión esofagogástrica: Sweet optimizado versus Ivor-Lewis

Un estudio controlado aleatorio del procedimiento Sweet optimizado versus la esofagectomía con el procedimiento Ivor-Lewis en el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica

Este estudio se está realizando para ver si el procedimiento Sweet optimizado es superior a la esofagectomía con procedimiento de Ivor-Lewis con un mejor resultado a largo plazo y un resultado postoperatorio aceptable a corto plazo o no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma de la unión esofagogástrica es una neoplasia maligna prevalente en el sistema digestivo humano y ocupa el sexto lugar entre las principales causas de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. Las directrices nacionales e internacionales actuales abogan por un enfoque integral centrado principalmente en la intervención quirúrgica para el tratamiento del carcinoma de la unión esofagogástrica. Esta preferencia se debe al hecho de que las metástasis a los ganglios linfáticos en estos pacientes pueden ocurrir simultáneamente en la región abdominal y el mediastino inferior. En consecuencia, se recomiendan de forma rutinaria opciones convencionales como los procedimientos de Ivor Lewis y Sweet debido a su capacidad para abarcar la resección del tumor, la limpieza de márgenes y la disección de los ganglios linfáticos. Sin embargo, los procedimientos tradicionales de Sweet se asocian con un mayor trauma quirúrgico y mayores complicaciones posoperatorias. Con la evolución de la toracoscopia de incisión única, hemos aprovechado las ventajas de las técnicas mínimamente invasivas y hemos ideado de forma innovadora un "procedimiento Sweet totalmente toracoscópico" optimizado. En este estudio, un ensayo controlado aleatorio inscribirá a 240 pacientes diagnosticados con carcinoma de la unión esofagogástrica para comparar la eficacia terapéutica entre el Procedimiento Sweet Optimizado y el Procedimiento Ivor-Lewis. Se realizarán seguimientos posoperatorios para analizar los indicadores previos al alta y los resultados posoperatorios a cinco años, examinando la correlación entre los dos procedimientos quirúrgicos en términos de calidad de vida posoperatoria, tasas de mortalidad y tasas de supervivencia, con el objetivo de explorar si el Optimized Sweet El procedimiento es superior a la esofagectomía mediante procedimiento de Ivor-Lewis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico preoperatorio confirmado mediante esofagogastroduodenoscopia que muestra una masa en la unión esofagogástrica, con confirmación histopatológica de malignidad, específicamente Siewert Tipo II;
  2. Presión arterial preoperatoria controlada por debajo de 160/100 mmHg, niveles de glucosa en sangre entre 5,6 y 11,2 mmol/L y funcionamiento normal de los órganos principales como el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones. Los criterios principales incluyen un índice de riesgo cardíaco de Goldman de grado 1 o 2; pruebas de función pulmonar que indican un volumen espiratorio forzado postoperatorio previsto en 1 segundo (FEV1) > 40 % y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 40 %; bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal; Alanina amiotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) <2,5 veces el límite superior normal; creatinina ≤ 1,25 veces el límite superior normal y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min;
  3. Tomografía computarizada de corte fino mejorada del tórax y abdomen que muestra un tumor con un diámetro máximo que no excede los 5 cm y ganglios linfáticos en el tórax y el abdomen con un diámetro corto que no excede 1 cm, estadificado clínicamente como CT1-2N0-1M0 (8.° edición puesta en escena JACC);
  4. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 a 1;
  5. Todos los exámenes relevantes completados dentro de los 14 días anteriores a la cirugía;
  6. Pacientes capaces de comprender el estudio y dar su consentimiento informado mediante la firma del formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral previa (como radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, etc.) antes de la cirugía; individuos con antecedentes de otras neoplasias malignas; pacientes que presentan cáncer primario secundario en el momento de la inscripción; aquellos con antecedentes de cirugías mayores torácicas o abdominales unilaterales previas; mujeres embarazadas o lactantes; individuos con neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema grave; infecciones incontroladas; enfermedad mental grave; y aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o ataques de angina en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Procedimiento de Ivor-Lewis
Grupo A: La esofagectomía se realizó mediante toracotomía del lado derecho más un abordaje de laparotomía en la línea media: procedimiento de Ivor-Lewis.
La esofagectomía se realizó mediante procedimiento de Ivor-Lewis.
Comparador activo: Procedimiento dulce optimizado
Grupo B: la esofagectomía se realizó mediante toracoscopio de incisión única combinado con laparoscopia con el paciente en una posición lateral oblicua derecha a 45 grados: procedimiento Sweet optimizado.
La esofagectomía se realizó mediante procedimiento Sweet optimizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-186-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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