- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162767
Cáncer de la unión esofagogástrica: Sweet optimizado versus Ivor-Lewis
Un estudio controlado aleatorio del procedimiento Sweet optimizado versus la esofagectomía con el procedimiento Ivor-Lewis en el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louqian Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-02556682004
- Correo electrónico: zhanglouqian@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rulin Zhuang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-02556682004
- Correo electrónico: Rulinzhuang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Louqian Zhang, MD
- Correo electrónico: zhanglouqian@njmu.edu.cn
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Contacto:
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- Correo electrónico: rulinzhuang@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico preoperatorio confirmado mediante esofagogastroduodenoscopia que muestra una masa en la unión esofagogástrica, con confirmación histopatológica de malignidad, específicamente Siewert Tipo II;
- Presión arterial preoperatoria controlada por debajo de 160/100 mmHg, niveles de glucosa en sangre entre 5,6 y 11,2 mmol/L y funcionamiento normal de los órganos principales como el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones. Los criterios principales incluyen un índice de riesgo cardíaco de Goldman de grado 1 o 2; pruebas de función pulmonar que indican un volumen espiratorio forzado postoperatorio previsto en 1 segundo (FEV1) > 40 % y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 40 %; bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal; Alanina amiotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) <2,5 veces el límite superior normal; creatinina ≤ 1,25 veces el límite superior normal y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min;
- Tomografía computarizada de corte fino mejorada del tórax y abdomen que muestra un tumor con un diámetro máximo que no excede los 5 cm y ganglios linfáticos en el tórax y el abdomen con un diámetro corto que no excede 1 cm, estadificado clínicamente como CT1-2N0-1M0 (8.° edición puesta en escena JACC);
- Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 a 1;
- Todos los exámenes relevantes completados dentro de los 14 días anteriores a la cirugía;
- Pacientes capaces de comprender el estudio y dar su consentimiento informado mediante la firma del formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral previa (como radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, etc.) antes de la cirugía; individuos con antecedentes de otras neoplasias malignas; pacientes que presentan cáncer primario secundario en el momento de la inscripción; aquellos con antecedentes de cirugías mayores torácicas o abdominales unilaterales previas; mujeres embarazadas o lactantes; individuos con neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema grave; infecciones incontroladas; enfermedad mental grave; y aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o ataques de angina en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Procedimiento de Ivor-Lewis
Grupo A: La esofagectomía se realizó mediante toracotomía del lado derecho más un abordaje de laparotomía en la línea media: procedimiento de Ivor-Lewis.
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La esofagectomía se realizó mediante procedimiento de Ivor-Lewis.
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Comparador activo: Procedimiento dulce optimizado
Grupo B: la esofagectomía se realizó mediante toracoscopio de incisión única combinado con laparoscopia con el paciente en una posición lateral oblicua derecha a 45 grados: procedimiento Sweet optimizado.
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La esofagectomía se realizó mediante procedimiento Sweet optimizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louqian Zhang, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-186-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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