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尾部ブロックにおける(フェンタニル/ブピバカイン)二混合物への硫酸マグネシウムの添加の評価

2024年3月7日 更新者:Abd elmoneim Adel Abd elmoneim、Cairo University

小児科の下部泌尿器科手術における尾部ブロックにおける局所麻酔のアジュバントとしての(フェンタニル/ブピバカイン)二混合物への硫酸マグネシウムの添加の評価。前向きランダム化比較研究

これはランダム化対照研究であり、患者はランダムに2つのグループに分けられ、グループAは1ml/kgのブピバカイン+0.5u/kgのフェンタニルを使用した尾部ブロックを受け、グループBは(1ml/kgに50mgの硫酸マグネシウムを添加した)尾部ブロックを受けます。ブピバカイン + 0.5u/kg フェンタニル)

調査の概要

詳細な説明

下腹部泌尿器科手術を受ける合計 50 人の小児患者が、この前向きランダム化比較 (RCT) 研究に登録されます。

I- ランダム化:

含まれるすべての被験者はランダムに割り当てられ、2 つのグループに分けられます。 (グループ A): [フェンタニル / ブピバカイン] を受け取り、(グループ B): 前の二混合物 [フェンタニル / ブピバカイン] に硫酸マグネシウムを加えたものを受け取ります。 コンピューターで生成された番号を使用し、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒技術を使用して隠蔽されます。 ランダム化プロセスには制限や階層化はありません。 割り当て封筒は麻酔薬の準備時に副講師が開封します。 また、薬剤の調製は、研究収集データには一切関与しない麻酔科医によって行われます。 最後に、データは治療意図に基づいて分析され、無作為に割り当てられたすべての患者が含まれます。

II- 研究プロトコル

  1. 術前の準備 すべての小児は、アブ エル レシュ小児病院 - カイロ大学小児麻酔科の地域方針に従って麻酔をかけられます。 手術の 2 時間前に経口で透明な液体を摂取する場合を除き、すべての小児は 6 時間絶食します。 患者は手術の1時間前に準備室に集まり、術前検査を受け、年齢と体重も記録されます。
  2. 術中管理

アトロピン 0.02 mg/Kg およびミダゾラム 0.2 mg/Kg の筋肉内注射による前投薬に続いて、静脈内 (I.V) カニューレの挿入が行われます。

全身麻酔は、(100%) O2 + セボフルランを使用した吸入麻酔薬によるバイタルサインの標準的な基本モニタリングの下、仰臥位で導入されます。 麻酔を深めた後、アトラクリウム 0.5mg/kg とフェンタニル 1μg/kg を患者に投与し、適切なサイズの気管内チューブを気管内挿管します。 (G.E-Datex-Ohmeda、Avance CS2、米国) 麻酔器を使用して、ボリュームコントロール換気 (VCV) 5 ~ 7 ml/kg と呼吸数を調整して、PaCO2 レベルを 30 ~ 35 mmHg に保ちます。 麻酔は、空気中に50%の酸素を含むイソフルラン1 MACで維持し、神経筋遮断のために0.1mg/kgのアトラクリウムを30分ごとに追加投与する。

技術

麻酔導入後、各子供は完全な無菌予防策の下、股関節を 90 度屈曲させた左臥位に置かれ、クロルヘキシジンとアルコールで背中を消毒し、触診によって仙骨裂孔の確認が試みられます。

US の助けを借りて、正中線に横方向に配置された線形トランスデューサーを使用して、仙骨裂孔の横方向の像を取得します。 仙骨角の間には 2 つの帯状の高エコー構造があります。表面的なものはSCLであり、深いものは仙骨の背側表面です。 仙骨裂孔は、2 つの帯状の高エコー構造の間の低エコー領域です。 このレベルでは、超音波トランスデューサーを 90 度回転させて、仙骨裂孔の縦方向のビューを取得します。

縦方向から見ると、ブロック針は「面内」技術を使用して挿入されます。 仙骨裂孔の頂点と硬膜嚢終端の間の距離は 6 mm 未満と短い場合があるため、硬膜穿刺を避けるために、仙骨裂孔の頂点を超える針先の前進を 5 mm に制限することが推奨されます。 [8]

(グループA):

この麻酔薬グループの患者には、0.5 μ/kg フェンタニル + 1 ml/kg ブピバカイン 0.25% が投与されます (グループ B): この麻酔薬グループの患者には、(0.5 μ/kg フェンタニル + 1 ml/kg ブピバカイン 0.25%) に加えて 50 mg のマグネシウムが投与されます。 ) バイミックス。

尾側ブロックを受けた後、患者は仰臥位になり、15 分後に外科的切開が可能になります。

心拍数、血圧、酸素飽和度、呼吸数の継続的な記録は、注射の瞬間から術中に適時に行われます。 その後、FLACC スコアを使用した痛みの評価が術後 12 時間まで続きます。

皮膚への針の進入から注射の完了までに経過した時間は、尾部ブロック実行時間と呼ばれます。

皮膚切開後に心拍数または平均動脈圧がベースライン値の 20% 上昇した場合、ブロックは失敗したとみなされ、これらの患者は研究から除外され、1μ/kg のフェンタニルが投与されます。鎮痛を提供する

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳から12歳までの小児患者
  • 3時間を超えない下腹部泌尿器科手術を受ける
  • ASA I および II

除外基準:

  • 両親が研究への参加を拒否
  • 脊椎の変形
  • 凝固障害
  • 針挿入部位の局所感染
  • 使用された薬物のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
このグループの患者は、1ml/kgのブピバカイン+0.5μkgのフェンタニルを使用した超音波ガイド下尾部硬膜外ブロックを受けます。
超音波の誘導下で尾側硬膜外腔に局所麻酔薬混合物(ブピバカイン + フェンタニル)を注射し、仙骨裂孔から針を挿入して仙骨硬膜外腔に進入することで行われます。
実験的:グループB
このグループの患者は、(1ml/kg ブピバカイン + 0.5μkg フェンタニル) 混合物に 50 mg のマグネシウムを加えた超音波ガイド下尾部硬膜外ブロックを受けます。
超音波の誘導下で尾側硬膜外腔に局所麻酔混合物(ブピバカイン + フェンタニル + 硫酸マグネシウム)を注射し、仙骨裂孔から針を挿入して仙骨硬膜外腔に進入することで行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の救出鎮痛が必要になるまでの時間
時間枠:24時間
手術後、患者が緊急鎮痛を必要とする時期
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド鎮痛の摂取
時間枠:24時間
術後に患者が摂取したオピオイドの総量
24時間
合併症
時間枠:24時間
尾ブロックに関連する術後合併症の発生
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed H Farouk, lecturer、anesthesia department , cairo university
  • 主任研究者:sherif M soaida, assprofessor、anesthesia department , cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月14日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (実際)

2024年3月6日

試験登録日

最初に提出

2023年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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