- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162806
Evaluación de la adición de sulfato de magnesio a la bimezcla (fentanilo / bupivacaína) en el bloqueo caudal
Evaluación de la adición de sulfato de magnesio a la bimezcla (fentanilo / bupivacaína) como adyuvante de la anestesia local en el bloqueo caudal entre pediátricos en cirugías urológicas del abdomen inferior. un estudio comparativo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Bloqueo epidural caudal guiado por ecografía utilizando 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% + 0,5 microgramos/kg de fentanilo.
- Procedimiento: Bloqueo epidural caudal guiado por ecografía utilizando 50 mg de sulfato de magnesio añadidos (1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % + 0,5 microgramos/kg de fentanilo)
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado (RCT), se inscribirá un total de 50 pacientes pediátricos sometidos a cirugías urológicas del abdomen inferior.
I- Aleatorización:
Todos los sujetos incluidos serán asignados al azar y divididos en dos grupos; (Grupo A): recibirá [Fentanilo/Bupivacaína], y (Grupo B): recibirá sulfato de magnesio agregado a la bimezcla anterior [Fentanilo/Bupivacaína]. Utilizando números generados por computadora y ocultos mediante la técnica de sobre opaco sellado y numerado secuencialmente. No habrá restricciones ni estratificación en el proceso de aleatorización. El sobre de asignación será abierto por el profesor asistente en el momento de la preparación anestésica. Además, la preparación del medicamento será realizada por un anestesista que no participará en ninguno de los datos de recopilación del estudio. Finalmente, los datos se analizarán por intención de tratar e incluirán a todos los pacientes que fueron asignados al azar.
II- Protocolo de estudio
- Preparación preoperatoria Todos los niños serán anestesiados de acuerdo con la política local del hospital pediátrico Abou El-Resh-unidad de anestesia pediátrica de la Universidad de El Cairo. Excepto por la ingesta oral de líquidos claros 2 horas antes de la cirugía, todos los niños ayunarán durante 6 horas. Los pacientes acudirán a la sala de preparación una hora antes de la operación para realizar un chequeo preoperatorio, también se registrará su edad y peso corporal.
- Manejo intraoperatorio
La premedicación mediante inyección intramuscular de atropina 0,02 mg/kg y midazolam 0,2 mg/kg será seguida por la inserción de una cánula intravenosa (I.V).
La anestesia general se inducirá en decúbito supino bajo monitorización básica estándar de los signos vitales con anestésico inhalatorio utilizando (100%) O2 + Sevoflurano. Después de profundizar la anestesia, se administrarán 0,5 mg/kg de atracurio y 1 μg/kg de fentanilo a los pacientes. A continuación, se realizará la intubación endotraqueal mediante el tamaño adecuado del tubo endotraqueal. ventilación con control de volumen (VCV) 5-7 ml / kg y la frecuencia respiratoria se ajustará para mantener los niveles de PaCO2 entre 30-35 mmHg utilizando una máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EE. UU.). La anestesia se mantendrá con isoflurano 1 MAC con 50% de oxígeno en el aire y se administrarán complementos de atracurio de 0,1 mg/kg cada 30 minutos para el bloqueo neuromuscular.
Técnica
Después de la inducción de la anestesia, cada niño será colocado en decúbito izquierdo con las caderas flexionadas a 90 grados, bajo completas precauciones asépticas, desinfectando la espalda con clorhexidina y alcohol, luego se intenta identificar el hiato sacro mediante palpación.
Con la ayuda de la ecografía, se utiliza un transductor lineal colocado transversalmente en la línea media para obtener la vista transversal del hiato sacro. Entre los cuernos sacros hay dos estructuras hiperecoicas en forma de bandas; el superficial es el SCL y el profundo es la superficie dorsal del hueso sacro. El hiato sacro es la región hipoecoica entre las dos estructuras hiperecoicas en forma de bandas. En este nivel, el transductor de ultrasonido se gira 90 grados para obtener la vista longitudinal del hiato sacro.
En vista longitudinal, la aguja de bloqueo se inserta utilizando la técnica "en plano". Se sugiere que el avance de la punta de la aguja más allá del vértice del hiato sacro se limite a 5 mm para evitar la punción dural porque la distancia entre el vértice del hiato sacro y la terminación del saco dural puede ser tan corta como menos de 6 mm. [8]
(Grupo A):
Los pacientes de este grupo anestésico recibirán 0,5 µ/kg de fentanilo + 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % (Grupo B): Los pacientes de este grupo anestésico recibirán 50 mg de magnesio añadidos a (0,5 µ/kg de fentanilo + 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % ) Bi-mezcla.
Después de recibir el bloqueo caudal, se colocará al paciente en decúbito supino y se permitirá realizar la incisión quirúrgica después de 15 minutos.
Se realizará un registro continuo de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria desde el momento de la inyección en intervalos oportunos intraoperatorios. Luego se realizará una evaluación del dolor mediante la puntuación FLACC hasta 12 horas después de la operación.
El tiempo transcurrido entre la entrada de la aguja en la piel y la finalización de la inyección se denomina tiempo de realización del bloqueo caudal.
Si hay un aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial media del 20% de los valores iniciales después de la incisión en la piel, se considerará un bloqueo fallido y estos pacientes serán excluidos del estudio y se les administrará fentanilo a 1 µ/kg. para proporcionar analgesia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 2 a 12 años.
- sometidos a cirugías urológicas del abdomen inferior que no excedan las 3 horas
- ASA I y II
Criterio de exclusión:
- Los padres se niegan a participar en el estudio.
- deformidades en la columna
- coagulopatía
- Infección localizada en el sitio de inserción de la aguja.
- alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Este grupo de pacientes recibirá un bloqueo epidural caudal guiado por ecografía utilizando 1 ml/kg de bupivacaína + 0,5 ulkg de fentanilo.
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inyección de una mezcla de anestésico local (bupivacaína + fentanilo) en el espacio epidural caudal bajo guía de ultrasonido, se realiza insertando una aguja a través del hiato sacro para ingresar al espacio epidural sacro.
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Experimental: Grupo B
Este grupo de pacientes recibirá un bloqueo epidural caudal guiado por ecografía con 50 mg de magnesio agregados a (1 ml / kg de bupivacaína + 0,5 ulkg de fentanilo) bimezcla.
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inyección de una mezcla de anestésico local (bupivacaína + fentanilo + sulfato de magnesio) en el espacio epidural caudal bajo guía de ultrasonido, se realiza insertando una aguja a través del hiato sacro para ingresar al espacio epidural sacro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer requerimiento de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas
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el momento después de la operación en el que el paciente necesita analgesia de rescate
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de analgesia opioide postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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la cantidad total de opioides consumidos por el paciente después de la operación
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24 horas
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complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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aparición de cualquier complicación postoperatoria relacionada con el bloqueo caudal
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
- Investigador principal: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- MS-454-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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