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Evaluación de la adición de sulfato de magnesio a la bimezcla (fentanilo / bupivacaína) en el bloqueo caudal

7 de marzo de 2024 actualizado por: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Evaluación de la adición de sulfato de magnesio a la bimezcla (fentanilo / bupivacaína) como adyuvante de la anestesia local en el bloqueo caudal entre pediátricos en cirugías urológicas del abdomen inferior. un estudio comparativo prospectivo aleatorizado

Este es un estudio controlado aleatorio, los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, el grupo A recibirá un bloqueo caudal con 1 ml/kg de bupivacaína + 0,5 u/kg de fentanilo, el grupo B recibirá un bloqueo caudal con 50 mg de sulfato de magnesio agregado a (1 ml/kg Bupivacaína +0,5u/kg fentanilo)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado (RCT), se inscribirá un total de 50 pacientes pediátricos sometidos a cirugías urológicas del abdomen inferior.

I- Aleatorización:

Todos los sujetos incluidos serán asignados al azar y divididos en dos grupos; (Grupo A): recibirá [Fentanilo/Bupivacaína], y (Grupo B): recibirá sulfato de magnesio agregado a la bimezcla anterior [Fentanilo/Bupivacaína]. Utilizando números generados por computadora y ocultos mediante la técnica de sobre opaco sellado y numerado secuencialmente. No habrá restricciones ni estratificación en el proceso de aleatorización. El sobre de asignación será abierto por el profesor asistente en el momento de la preparación anestésica. Además, la preparación del medicamento será realizada por un anestesista que no participará en ninguno de los datos de recopilación del estudio. Finalmente, los datos se analizarán por intención de tratar e incluirán a todos los pacientes que fueron asignados al azar.

II- Protocolo de estudio

  1. Preparación preoperatoria Todos los niños serán anestesiados de acuerdo con la política local del hospital pediátrico Abou El-Resh-unidad de anestesia pediátrica de la Universidad de El Cairo. Excepto por la ingesta oral de líquidos claros 2 horas antes de la cirugía, todos los niños ayunarán durante 6 horas. Los pacientes acudirán a la sala de preparación una hora antes de la operación para realizar un chequeo preoperatorio, también se registrará su edad y peso corporal.
  2. Manejo intraoperatorio

La premedicación mediante inyección intramuscular de atropina 0,02 mg/kg y midazolam 0,2 mg/kg será seguida por la inserción de una cánula intravenosa (I.V).

La anestesia general se inducirá en decúbito supino bajo monitorización básica estándar de los signos vitales con anestésico inhalatorio utilizando (100%) O2 + Sevoflurano. Después de profundizar la anestesia, se administrarán 0,5 mg/kg de atracurio y 1 μg/kg de fentanilo a los pacientes. A continuación, se realizará la intubación endotraqueal mediante el tamaño adecuado del tubo endotraqueal. ventilación con control de volumen (VCV) 5-7 ml / kg y la frecuencia respiratoria se ajustará para mantener los niveles de PaCO2 entre 30-35 mmHg utilizando una máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EE. UU.). La anestesia se mantendrá con isoflurano 1 MAC con 50% de oxígeno en el aire y se administrarán complementos de atracurio de 0,1 mg/kg cada 30 minutos para el bloqueo neuromuscular.

Técnica

Después de la inducción de la anestesia, cada niño será colocado en decúbito izquierdo con las caderas flexionadas a 90 grados, bajo completas precauciones asépticas, desinfectando la espalda con clorhexidina y alcohol, luego se intenta identificar el hiato sacro mediante palpación.

Con la ayuda de la ecografía, se utiliza un transductor lineal colocado transversalmente en la línea media para obtener la vista transversal del hiato sacro. Entre los cuernos sacros hay dos estructuras hiperecoicas en forma de bandas; el superficial es el SCL y el profundo es la superficie dorsal del hueso sacro. El hiato sacro es la región hipoecoica entre las dos estructuras hiperecoicas en forma de bandas. En este nivel, el transductor de ultrasonido se gira 90 grados para obtener la vista longitudinal del hiato sacro.

En vista longitudinal, la aguja de bloqueo se inserta utilizando la técnica "en plano". Se sugiere que el avance de la punta de la aguja más allá del vértice del hiato sacro se limite a 5 mm para evitar la punción dural porque la distancia entre el vértice del hiato sacro y la terminación del saco dural puede ser tan corta como menos de 6 mm. [8]

(Grupo A):

Los pacientes de este grupo anestésico recibirán 0,5 µ/kg de fentanilo + 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % (Grupo B): Los pacientes de este grupo anestésico recibirán 50 mg de magnesio añadidos a (0,5 µ/kg de fentanilo + 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % ) Bi-mezcla.

Después de recibir el bloqueo caudal, se colocará al paciente en decúbito supino y se permitirá realizar la incisión quirúrgica después de 15 minutos.

Se realizará un registro continuo de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria desde el momento de la inyección en intervalos oportunos intraoperatorios. Luego se realizará una evaluación del dolor mediante la puntuación FLACC hasta 12 horas después de la operación.

El tiempo transcurrido entre la entrada de la aguja en la piel y la finalización de la inyección se denomina tiempo de realización del bloqueo caudal.

Si hay un aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial media del 20% de los valores iniciales después de la incisión en la piel, se considerará un bloqueo fallido y estos pacientes serán excluidos del estudio y se les administrará fentanilo a 1 µ/kg. para proporcionar analgesia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 2 a 12 años.
  • sometidos a cirugías urológicas del abdomen inferior que no excedan las 3 horas
  • ASA I y II

Criterio de exclusión:

  • Los padres se niegan a participar en el estudio.
  • deformidades en la columna
  • coagulopatía
  • Infección localizada en el sitio de inserción de la aguja.
  • alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Este grupo de pacientes recibirá un bloqueo epidural caudal guiado por ecografía utilizando 1 ml/kg de bupivacaína + 0,5 ulkg de fentanilo.
inyección de una mezcla de anestésico local (bupivacaína + fentanilo) en el espacio epidural caudal bajo guía de ultrasonido, se realiza insertando una aguja a través del hiato sacro para ingresar al espacio epidural sacro.
Experimental: Grupo B
Este grupo de pacientes recibirá un bloqueo epidural caudal guiado por ecografía con 50 mg de magnesio agregados a (1 ml / kg de bupivacaína + 0,5 ulkg de fentanilo) bimezcla.
inyección de una mezcla de anestésico local (bupivacaína + fentanilo + sulfato de magnesio) en el espacio epidural caudal bajo guía de ultrasonido, se realiza insertando una aguja a través del hiato sacro para ingresar al espacio epidural sacro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer requerimiento de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas
el momento después de la operación en el que el paciente necesita analgesia de rescate
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de analgesia opioide postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
la cantidad total de opioides consumidos por el paciente después de la operación
24 horas
complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
aparición de cualquier complicación postoperatoria relacionada con el bloqueo caudal
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
  • Investigador principal: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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