- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162806
Bewertung der Zugabe von Magnesiumsulfat zur (Fentanyl/Bupivacain)-Bi-Mischung bei Schwanzblockade
Bewertung der Zugabe von Magnesiumsulfat zu einer (Fentanyl/Bupivacain)-Bi-Mischung als Adjuvans zur Lokalanästhesie bei kaudalen Blockaden bei Pädiatrien in urologischen Operationen im Unterbauch. eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 50 pädiatrische Patienten, die sich einer urologischen Operation im Unterleib unterziehen, werden in diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) aufgenommen.
I-Randomisierung:
Alle eingeschlossenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und in zwei Gruppen eingeteilt; (Gruppe A): erhält [Fentanyl/Bupivacain] und (Gruppe B): erhält Magnesiumsulfat, das der vorherigen Bi-Mischung [Fentanyl/Bupivacain] hinzugefügt wird. Unter Verwendung einer computergenerierten Nummer und verborgen unter Verwendung fortlaufend nummerierter, versiegelter, undurchsichtiger Umschlagtechnik. Im Randomisierungsprozess gibt es keine Einschränkungen oder Schichtung. Der Zuteilungsumschlag wird zum Zeitpunkt der Anästhesievorbereitung vom Dozenten geöffnet. Außerdem wird die Medikamentenvorbereitung von einem Anästhesisten durchgeführt, der an keiner der Studiendaten beteiligt ist. Abschließend werden die Daten auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert und alle Patienten einbezogen, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden.
II- Studienprotokoll
- Präoperative Vorbereitung Alle Kinder werden gemäß den örtlichen Richtlinien der pädiatrischen Anästhesieabteilung des Abou El-Resh-Kinderkrankenhauses der Universität Kairo betäubt. Mit Ausnahme der oralen Einnahme klarer Flüssigkeit 2 Stunden vor der Operation fasten alle Kinder 6 Stunden lang. Die Patienten kommen eine Stunde vor der Operation zur präoperativen Untersuchung in den Vorbereitungsraum, ihr Alter und ihr Körpergewicht werden ebenfalls erfasst.
- Intraoperatives Management
Auf die Prämedikation durch intramuskuläre Injektion von 0,02 mg/kg Atropin und 0,2 mg/kg Midazolam folgt die Einführung einer intravenösen (I.V.) Kanüle.
Die Vollnarkose wird in Rückenlage unter standardmäßiger Basisüberwachung der Vitalfunktionen mit Inhalationsanästhetikum unter Verwendung von (100 %) O2 + Sevofluran eingeleitet. Nach Vertiefung der Anästhesie werden den Patienten 0,5 mg/kg Atracurium und 1 μg/kg Fentanyl verabreicht. Anschließend erfolgt eine endotracheale Intubation mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe. Volumenkontrollierte Beatmung (VCV) 5–7 ml/kg und Atemfrequenz werden angepasst, um den PaCO2-Wert unter Verwendung eines Anästhesiegeräts (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) zwischen 30–35 mmHg zu halten. Die Anästhesie wird mit Isofluran 1 MAC mit 50 % Luftsauerstoff aufrechterhalten, und zur neuromuskulären Blockade werden alle 30 Minuten Atracurium-Auffüllungen von 0,1 mg/kg verabreicht.
Technik
Nach Einleitung der Anästhesie wird jedes Kind in die linke Dekubitusposition gebracht, wobei die Hüften um 90 Grad gebeugt sind, unter völliger aseptischer Vorsichtsmaßnahme, der Rücken wird mit Chlorhexidin und Alkohol desinfiziert, dann wird versucht, die Sakrallücke durch Abtasten zu identifizieren.
Mit Hilfe des US wird ein linearer Schallkopf quer zur Mittellinie platziert, um eine transversale Ansicht des Hiatus sacralis zu erhalten. Zwischen den Sakralhornhäuten befinden sich zwei bandartige echoreiche Strukturen; die oberflächliche ist die SCL und die tiefe ist die dorsale Oberfläche des Kreuzbeins. Der sakrale Hiatus ist der echoarme Bereich zwischen den beiden bandartigen echoreichen Strukturen. Auf dieser Ebene wird der Ultraschallwandler um 90 Grad gedreht, um die Längsansicht des Hiatus sacralis zu erhalten.
Unter Längsansicht wird die Blocknadel in der „In-Plane“-Technik eingeführt. Es wird empfohlen, das Vorschieben der Nadelspitze über den Scheitelpunkt des Hiatus sacralis hinaus auf 5 mm zu beschränken, um eine Durapunktion zu vermeiden, da der Abstand zwischen dem Scheitelpunkt des Hiatus sacralis und dem Ende des Duralsacks nur weniger als 6 mm betragen kann. [8]
(Gruppe A):
Patienten in dieser Anästhesiegruppe erhalten 0,5 µ/kg Fentanyl + 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Gruppe B): Patienten in dieser Anästhesiegruppe erhalten 50 mg Magnesium zusätzlich zu (0,5 µ/kg Fentanyl + 1 ml/kg Bupivacain 0,25 %). ) Bi-Mischung.
Nach Erhalt der Schwanzblockade wird der Patient in die Rückenlage gebracht und der chirurgische Schnitt kann nach 15 Minuten durchgeführt werden.
Die kontinuierliche Aufzeichnung von Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz erfolgt ab dem Zeitpunkt der Injektion in zeitgerechten Abständen intraoperativ. Die Schmerzbeurteilung anhand des FLACC-Scores erfolgt dann bis 12 Stunden nach der Operation.
Die Zeit, die zwischen dem Einstechen der Nadel in die Haut und dem Abschluss der Injektion vergeht, wird als Durchführungszeit der kaudalen Blockade bezeichnet.
Wenn es nach der Hautinzision zu einem Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Drucks um 20 % der Ausgangswerte kommt, wird dies als fehlgeschlagene Blockade betrachtet und diese Patienten werden von der Studie ausgeschlossen und erhalten Fentanyl in einer Menge von 1 µ/kg um Analgesie bereitzustellen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten im Alter von 2–12 Jahren
- sich urologischen Eingriffen im Unterleib unterziehen, die nicht länger als 3 Stunden dauern
- ASA I und II
Ausschlusskriterien:
- Eltern weigern sich, an der Studie teilzunehmen
- Deformitäten in der Wirbelsäule
- Koagulopathie
- Lokalisierte Infektion an der Einstichstelle der Nadel
- bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Diese Patientengruppe erhält eine ultraschallgeführte kaudale Epiduralblockade mit 1 ml/kg Bupivacain + 0,5 µl/kg Fentanyl
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Injektion einer Lokalanästhesiemischung (Bupivacain + Fentanyl) in den kaudalen Epiduralraum unter Ultraschallkontrolle. Dies erfolgt durch das Einführen einer Nadel durch die Sakralhöhle, um Zugang zum Sakral-Epiduralraum zu erhalten
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Experimental: Gruppe B
Diese Patientengruppe erhält eine ultraschallgesteuerte kaudale Epiduralblockade mit 50 mg Magnesium, hinzugefügt zu einer Bi-Mischung (1 ml/kg Bupivacain + 0,5 µl kg Fentanyl).
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Injektion einer Lokalanästhesiemischung (Bupivacain + Fentanyl + Magnesiumsulfat) in den kaudalen Epiduralraum unter Ultraschallkontrolle. Dies erfolgt durch Einführen einer Nadel durch die Sakrallücke, um Zugang zum Sakral-Epiduralraum zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Bedarf an Notfallanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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die Zeit nach der Operation, in der der Patient eine Notfallanalgesie benötigt
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Opioid-Analgetika-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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die Gesamtmenge an Opioiden, die der Patient postoperativ konsumiert
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24 Stunden
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Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auftreten postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der Schwanzblockade
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
- Hauptermittler: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Fentanyl
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-454-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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