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Bewertung der Zugabe von Magnesiumsulfat zur (Fentanyl/Bupivacain)-Bi-Mischung bei Schwanzblockade

7. März 2024 aktualisiert von: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Bewertung der Zugabe von Magnesiumsulfat zu einer (Fentanyl/Bupivacain)-Bi-Mischung als Adjuvans zur Lokalanästhesie bei kaudalen Blockaden bei Pädiatrien in urologischen Operationen im Unterbauch. eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält eine kaudale Blockade mit 1 ml/kg Bupivacain + 0,5 u/kg Fentanyl. Gruppe B erhält eine kaudale Blockade mit 50 mg Magnesiumsulfat, zusätzlich zu 1 ml/kg Bupivacain +0,5 E/kg Fentanyl)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 50 pädiatrische Patienten, die sich einer urologischen Operation im Unterleib unterziehen, werden in diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) aufgenommen.

I-Randomisierung:

Alle eingeschlossenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und in zwei Gruppen eingeteilt; (Gruppe A): erhält [Fentanyl/Bupivacain] und (Gruppe B): erhält Magnesiumsulfat, das der vorherigen Bi-Mischung [Fentanyl/Bupivacain] hinzugefügt wird. Unter Verwendung einer computergenerierten Nummer und verborgen unter Verwendung fortlaufend nummerierter, versiegelter, undurchsichtiger Umschlagtechnik. Im Randomisierungsprozess gibt es keine Einschränkungen oder Schichtung. Der Zuteilungsumschlag wird zum Zeitpunkt der Anästhesievorbereitung vom Dozenten geöffnet. Außerdem wird die Medikamentenvorbereitung von einem Anästhesisten durchgeführt, der an keiner der Studiendaten beteiligt ist. Abschließend werden die Daten auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert und alle Patienten einbezogen, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden.

II- Studienprotokoll

  1. Präoperative Vorbereitung Alle Kinder werden gemäß den örtlichen Richtlinien der pädiatrischen Anästhesieabteilung des Abou El-Resh-Kinderkrankenhauses der Universität Kairo betäubt. Mit Ausnahme der oralen Einnahme klarer Flüssigkeit 2 Stunden vor der Operation fasten alle Kinder 6 Stunden lang. Die Patienten kommen eine Stunde vor der Operation zur präoperativen Untersuchung in den Vorbereitungsraum, ihr Alter und ihr Körpergewicht werden ebenfalls erfasst.
  2. Intraoperatives Management

Auf die Prämedikation durch intramuskuläre Injektion von 0,02 mg/kg Atropin und 0,2 mg/kg Midazolam folgt die Einführung einer intravenösen (I.V.) Kanüle.

Die Vollnarkose wird in Rückenlage unter standardmäßiger Basisüberwachung der Vitalfunktionen mit Inhalationsanästhetikum unter Verwendung von (100 %) O2 + Sevofluran eingeleitet. Nach Vertiefung der Anästhesie werden den Patienten 0,5 mg/kg Atracurium und 1 μg/kg Fentanyl verabreicht. Anschließend erfolgt eine endotracheale Intubation mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe. Volumenkontrollierte Beatmung (VCV) 5–7 ml/kg und Atemfrequenz werden angepasst, um den PaCO2-Wert unter Verwendung eines Anästhesiegeräts (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) zwischen 30–35 mmHg zu halten. Die Anästhesie wird mit Isofluran 1 MAC mit 50 % Luftsauerstoff aufrechterhalten, und zur neuromuskulären Blockade werden alle 30 Minuten Atracurium-Auffüllungen von 0,1 mg/kg verabreicht.

Technik

Nach Einleitung der Anästhesie wird jedes Kind in die linke Dekubitusposition gebracht, wobei die Hüften um 90 Grad gebeugt sind, unter völliger aseptischer Vorsichtsmaßnahme, der Rücken wird mit Chlorhexidin und Alkohol desinfiziert, dann wird versucht, die Sakrallücke durch Abtasten zu identifizieren.

Mit Hilfe des US wird ein linearer Schallkopf quer zur Mittellinie platziert, um eine transversale Ansicht des Hiatus sacralis zu erhalten. Zwischen den Sakralhornhäuten befinden sich zwei bandartige echoreiche Strukturen; die oberflächliche ist die SCL und die tiefe ist die dorsale Oberfläche des Kreuzbeins. Der sakrale Hiatus ist der echoarme Bereich zwischen den beiden bandartigen echoreichen Strukturen. Auf dieser Ebene wird der Ultraschallwandler um 90 Grad gedreht, um die Längsansicht des Hiatus sacralis zu erhalten.

Unter Längsansicht wird die Blocknadel in der „In-Plane“-Technik eingeführt. Es wird empfohlen, das Vorschieben der Nadelspitze über den Scheitelpunkt des Hiatus sacralis hinaus auf 5 mm zu beschränken, um eine Durapunktion zu vermeiden, da der Abstand zwischen dem Scheitelpunkt des Hiatus sacralis und dem Ende des Duralsacks nur weniger als 6 mm betragen kann. [8]

(Gruppe A):

Patienten in dieser Anästhesiegruppe erhalten 0,5 µ/kg Fentanyl + 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Gruppe B): Patienten in dieser Anästhesiegruppe erhalten 50 mg Magnesium zusätzlich zu (0,5 µ/kg Fentanyl + 1 ml/kg Bupivacain 0,25 %). ) Bi-Mischung.

Nach Erhalt der Schwanzblockade wird der Patient in die Rückenlage gebracht und der chirurgische Schnitt kann nach 15 Minuten durchgeführt werden.

Die kontinuierliche Aufzeichnung von Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz erfolgt ab dem Zeitpunkt der Injektion in zeitgerechten Abständen intraoperativ. Die Schmerzbeurteilung anhand des FLACC-Scores erfolgt dann bis 12 Stunden nach der Operation.

Die Zeit, die zwischen dem Einstechen der Nadel in die Haut und dem Abschluss der Injektion vergeht, wird als Durchführungszeit der kaudalen Blockade bezeichnet.

Wenn es nach der Hautinzision zu einem Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Drucks um 20 % der Ausgangswerte kommt, wird dies als fehlgeschlagene Blockade betrachtet und diese Patienten werden von der Studie ausgeschlossen und erhalten Fentanyl in einer Menge von 1 µ/kg um Analgesie bereitzustellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten im Alter von 2–12 Jahren
  • sich urologischen Eingriffen im Unterleib unterziehen, die nicht länger als 3 Stunden dauern
  • ASA I und II

Ausschlusskriterien:

  • Eltern weigern sich, an der Studie teilzunehmen
  • Deformitäten in der Wirbelsäule
  • Koagulopathie
  • Lokalisierte Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Diese Patientengruppe erhält eine ultraschallgeführte kaudale Epiduralblockade mit 1 ml/kg Bupivacain + 0,5 µl/kg Fentanyl
Injektion einer Lokalanästhesiemischung (Bupivacain + Fentanyl) in den kaudalen Epiduralraum unter Ultraschallkontrolle. Dies erfolgt durch das Einführen einer Nadel durch die Sakralhöhle, um Zugang zum Sakral-Epiduralraum zu erhalten
Experimental: Gruppe B
Diese Patientengruppe erhält eine ultraschallgesteuerte kaudale Epiduralblockade mit 50 mg Magnesium, hinzugefügt zu einer Bi-Mischung (1 ml/kg Bupivacain + 0,5 µl kg Fentanyl).
Injektion einer Lokalanästhesiemischung (Bupivacain + Fentanyl + Magnesiumsulfat) in den kaudalen Epiduralraum unter Ultraschallkontrolle. Dies erfolgt durch Einführen einer Nadel durch die Sakrallücke, um Zugang zum Sakral-Epiduralraum zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Bedarf an Notfallanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
die Zeit nach der Operation, in der der Patient eine Notfallanalgesie benötigt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioid-Analgetika-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
die Gesamtmenge an Opioiden, die der Patient postoperativ konsumiert
24 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der Schwanzblockade
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
  • Hauptermittler: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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