Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přidání síranu hořečnatého do (fentanyl/bupivakain)bi-směsi v kaudálním bloku

7. března 2024 aktualizováno: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Hodnocení přidání síranu hořečnatého do (fentanyl/bupivakain)bi-směsi jako adjuvans k lokální anestezii u kaudálního bloku u pediatrů při operacích dolní břišní urologie. prospektivní randomizovaná srovnávací studie

toto je randomizovaná kontrolovaná studie, pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, skupina A dostane kaudální blok s použitím 1ml/kg bupivakainu + 0,5u/kg fentanylu, skupina B dostane kaudální blok 50 mg síranu hořečnatého přidaného k (1ml/kg bupivakain + 0,5 u/kg fentanylu)

Přehled studie

Detailní popis

Do této prospektivní randomizované kontrolované (RCT) studie bude zařazeno celkem 50 dětských pacientů podstupujících urologické operace v dolní části břicha.

I- Randomizace:

Všechny zařazené předměty budou náhodně přiděleny a budou rozděleny do dvou skupin; (Skupina A): bude dostávat [fentanyl/bupivakain] a (skupina B): bude dostávat síran hořečnatý přidaný k předchozí bi-směsi [fentanyl/bupivakain]. Pomocí počítačem generovaného čísla a skrytého pomocí techniky sekvenčního číslování, zapečetěných neprůhledných obálek. V procesu randomizace nebudou žádná omezení ani stratifikace. Alokační obálku otevře asistent lektora v době anesteziologické přípravy. Přípravu léku bude také provádět anesteziolog, který se nebude podílet na sběru dat ze studie. Nakonec budou data analyzována na základě záměru léčit a budou zahrnovat všechny pacienty, kteří byli náhodně přiřazeni.

II- Protokol studie

  1. Předoperační příprava Všechny děti budou anestezovány v souladu s místní politikou dětské anesteziologické jednotky Abou El-Resh pediatrické nemocnice Káhirské univerzity. S výjimkou perorálního příjmu čirých tekutin 2 hodiny před operací budou všechny děti hladovět 6 hodin. Pacienti se hodinu před operací dostaví do přípravny na předoperační kontrolu, zaznamená se také jejich věk a tělesná hmotnost.
  2. Intraoperační management

Po premedikaci intramuskulární injekcí atropinu 0,02 mg/kg a midazolamu 0,2 mg/kg bude následovat zavedení intravenózní (i.v.) kanyly.

Celková anestezie bude navozena v poloze na zádech za standardního základního monitorování vitálních funkcí inhalačním anestetikem s použitím (100%) O2 + Sevofluran. Po prohloubení anestezie bude pacientům podáváno atrakurium 0,5 mg/kg a fentanyl 1 μg/kg, následuje endotracheální intubace odpovídající velikosti endotracheální kanyly. objemově řízená ventilace (VCV) 5-7 ml/kg a frekvence dýchání budou upraveny tak, aby se hladiny PaCO2 udržely mezi 30-35 mmHg pomocí anesteziologického přístroje (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Anestezie bude udržována isofluranem 1 MAC s 50% kyslíkem ve vzduchu a každých 30 minut bude podáváno atrakurium doplňování 0,1 mg/kg pro neuromuskulární blokádu.

Technika

Po navození anestezie bude každé dítě uloženo do levé dekubitální polohy s kyčlemi flektovanými v 90°, za úplných aseptických opatření, dezinfekce zad chlorhexidinem a alkoholem, poté se pokusíme o identifikaci sakrálního hiatu palpací.

Pomocí US pomocí lineárního snímače umístěného příčně na střední čáře k získání příčného pohledu na sakrální hiát. Mezi sakrální cornuou jsou dvě pásovité hyperechogenní struktury; povrchový je SCL a hluboký je dorzální povrch sakrální kosti. Sakrální hiatus je hypoechogenní oblast mezi 2 páskovými hyperechogenními strukturami. V této úrovni se ultrazvukový měnič otočí o 90 stupňů, aby se získal podélný pohled na sakrální hiát.

Při podélném pohledu je bloková jehla zavedena technikou "v rovině". doporučuje se, aby byl posun hrotu jehly za apex sakrálního hiátu omezen na 5 mm, aby se zabránilo durální punkci, protože vzdálenost mezi apexem sakrálního hiátu a ukončením durálního vaku může být kratší než 6 mm. [8]

(Skupina A):

Pacienti v této anestetické skupině dostanou 0,5 µ/kg fentanylu + 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % (skupina B): Pacienti v této anestezii dostanou 50 mg hořčíku přidaného k (0,5 µ/kg fentanylu + 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % ) Dvousměs.

Po přijetí kaudální blokády bude pacient otočen do polohy na zádech a po 15 minutách bude umožněn chirurgický řez.

Průběžné zaznamenávání srdeční frekvence, krevního tlaku, saturace kyslíkem a dechové frekvence bude prováděno od okamžiku injekce ve včasných intraoperačních intervalech. Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC bude následovat do 12 hodin po operaci.

Doba, která uplyne mezi vstupem jehly do kůže a dokončením injekce, se nazývá doba provedení kaudálního bloku.

Pokud po kožní incizi dojde ke zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního tlaku o 20 % výchozích hodnot, bude to považováno za neúspěšnou blokádu a tito pacienti budou ze studie vyloučeni a bude jim podán fentanyl v dávce 1 µ/kg k poskytnutí analgezie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětských pacientů ve věku od 2 do 12 let
  • podstupující urologické operace dolní části břicha nepřesahující 3 hodiny
  • ASA I a II

Kritéria vyloučení:

  • rodiče odmítají účast ve studii
  • deformity v páteři
  • koagulopatie
  • lokalizovaná infekce v místě vpichu jehly
  • známý alergický na některý z užívaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Tato skupina pacientů dostane ultrazvukem řízenou kaudální epidurální blokádu s použitím 1 ml/kg bupivakainu + 0,5 ulkg fentanylu
injekce směsi lokálního anestetika (Bupivakain + Fentanyl ) do kaudálního epidurálního prostoru pod vedením ultrazvuku, provádí se zavedením jehly přes sakrální hiát pro získání vstupu do sakrálního epidurálního prostoru
Experimentální: Skupina B
Tato skupina pacientů dostane ultrazvukem řízenou kaudální epidurální blokádu s 50 mg hořčíku přidaným do (1 ml/kg bupivakainu + 0,5 ulkg fentanyl) bi-směsi
injekce směsi lokálního anestetika (Bupivakain + Fentanyl + síran hořečnatý) do kaudálního epidurálního prostoru pod vedením ultrazvuku, provádí se zavedením jehly přes sakrální hiát pro získání vstupu do sakrálního epidurálního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního požadavku na záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin
doba po operaci, kdy pacient potřebuje záchrannou analgezii
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační konzumace opioidních analgetik
Časové okno: 24 hodin
celkové množství opioidů spotřebovaných pacientem po operaci
24 hodin
komplikace
Časové okno: 24 hodin
výskyt jakýchkoli pooperačních komplikací souvisejících s kaudální blokádou
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit