- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06162806
Hodnocení přidání síranu hořečnatého do (fentanyl/bupivakain)bi-směsi v kaudálním bloku
Hodnocení přidání síranu hořečnatého do (fentanyl/bupivakain)bi-směsi jako adjuvans k lokální anestezii u kaudálního bloku u pediatrů při operacích dolní břišní urologie. prospektivní randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této prospektivní randomizované kontrolované (RCT) studie bude zařazeno celkem 50 dětských pacientů podstupujících urologické operace v dolní části břicha.
I- Randomizace:
Všechny zařazené předměty budou náhodně přiděleny a budou rozděleny do dvou skupin; (Skupina A): bude dostávat [fentanyl/bupivakain] a (skupina B): bude dostávat síran hořečnatý přidaný k předchozí bi-směsi [fentanyl/bupivakain]. Pomocí počítačem generovaného čísla a skrytého pomocí techniky sekvenčního číslování, zapečetěných neprůhledných obálek. V procesu randomizace nebudou žádná omezení ani stratifikace. Alokační obálku otevře asistent lektora v době anesteziologické přípravy. Přípravu léku bude také provádět anesteziolog, který se nebude podílet na sběru dat ze studie. Nakonec budou data analyzována na základě záměru léčit a budou zahrnovat všechny pacienty, kteří byli náhodně přiřazeni.
II- Protokol studie
- Předoperační příprava Všechny děti budou anestezovány v souladu s místní politikou dětské anesteziologické jednotky Abou El-Resh pediatrické nemocnice Káhirské univerzity. S výjimkou perorálního příjmu čirých tekutin 2 hodiny před operací budou všechny děti hladovět 6 hodin. Pacienti se hodinu před operací dostaví do přípravny na předoperační kontrolu, zaznamená se také jejich věk a tělesná hmotnost.
- Intraoperační management
Po premedikaci intramuskulární injekcí atropinu 0,02 mg/kg a midazolamu 0,2 mg/kg bude následovat zavedení intravenózní (i.v.) kanyly.
Celková anestezie bude navozena v poloze na zádech za standardního základního monitorování vitálních funkcí inhalačním anestetikem s použitím (100%) O2 + Sevofluran. Po prohloubení anestezie bude pacientům podáváno atrakurium 0,5 mg/kg a fentanyl 1 μg/kg, následuje endotracheální intubace odpovídající velikosti endotracheální kanyly. objemově řízená ventilace (VCV) 5-7 ml/kg a frekvence dýchání budou upraveny tak, aby se hladiny PaCO2 udržely mezi 30-35 mmHg pomocí anesteziologického přístroje (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Anestezie bude udržována isofluranem 1 MAC s 50% kyslíkem ve vzduchu a každých 30 minut bude podáváno atrakurium doplňování 0,1 mg/kg pro neuromuskulární blokádu.
Technika
Po navození anestezie bude každé dítě uloženo do levé dekubitální polohy s kyčlemi flektovanými v 90°, za úplných aseptických opatření, dezinfekce zad chlorhexidinem a alkoholem, poté se pokusíme o identifikaci sakrálního hiatu palpací.
Pomocí US pomocí lineárního snímače umístěného příčně na střední čáře k získání příčného pohledu na sakrální hiát. Mezi sakrální cornuou jsou dvě pásovité hyperechogenní struktury; povrchový je SCL a hluboký je dorzální povrch sakrální kosti. Sakrální hiatus je hypoechogenní oblast mezi 2 páskovými hyperechogenními strukturami. V této úrovni se ultrazvukový měnič otočí o 90 stupňů, aby se získal podélný pohled na sakrální hiát.
Při podélném pohledu je bloková jehla zavedena technikou "v rovině". doporučuje se, aby byl posun hrotu jehly za apex sakrálního hiátu omezen na 5 mm, aby se zabránilo durální punkci, protože vzdálenost mezi apexem sakrálního hiátu a ukončením durálního vaku může být kratší než 6 mm. [8]
(Skupina A):
Pacienti v této anestetické skupině dostanou 0,5 µ/kg fentanylu + 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % (skupina B): Pacienti v této anestezii dostanou 50 mg hořčíku přidaného k (0,5 µ/kg fentanylu + 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % ) Dvousměs.
Po přijetí kaudální blokády bude pacient otočen do polohy na zádech a po 15 minutách bude umožněn chirurgický řez.
Průběžné zaznamenávání srdeční frekvence, krevního tlaku, saturace kyslíkem a dechové frekvence bude prováděno od okamžiku injekce ve včasných intraoperačních intervalech. Hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC bude následovat do 12 hodin po operaci.
Doba, která uplyne mezi vstupem jehly do kůže a dokončením injekce, se nazývá doba provedení kaudálního bloku.
Pokud po kožní incizi dojde ke zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního tlaku o 20 % výchozích hodnot, bude to považováno za neúspěšnou blokádu a tito pacienti budou ze studie vyloučeni a bude jim podán fentanyl v dávce 1 µ/kg k poskytnutí analgezie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětských pacientů ve věku od 2 do 12 let
- podstupující urologické operace dolní části břicha nepřesahující 3 hodiny
- ASA I a II
Kritéria vyloučení:
- rodiče odmítají účast ve studii
- deformity v páteři
- koagulopatie
- lokalizovaná infekce v místě vpichu jehly
- známý alergický na některý z užívaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Tato skupina pacientů dostane ultrazvukem řízenou kaudální epidurální blokádu s použitím 1 ml/kg bupivakainu + 0,5 ulkg fentanylu
|
injekce směsi lokálního anestetika (Bupivakain + Fentanyl ) do kaudálního epidurálního prostoru pod vedením ultrazvuku, provádí se zavedením jehly přes sakrální hiát pro získání vstupu do sakrálního epidurálního prostoru
|
|
Experimentální: Skupina B
Tato skupina pacientů dostane ultrazvukem řízenou kaudální epidurální blokádu s 50 mg hořčíku přidaným do (1 ml/kg bupivakainu + 0,5 ulkg fentanyl) bi-směsi
|
injekce směsi lokálního anestetika (Bupivakain + Fentanyl + síran hořečnatý) do kaudálního epidurálního prostoru pod vedením ultrazvuku, provádí se zavedením jehly přes sakrální hiát pro získání vstupu do sakrálního epidurálního prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do prvního požadavku na záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin
|
doba po operaci, kdy pacient potřebuje záchrannou analgezii
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační konzumace opioidních analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
celkové množství opioidů spotřebovaných pacientem po operaci
|
24 hodin
|
|
komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
výskyt jakýchkoli pooperačních komplikací souvisejících s kaudální blokádou
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
- Vrchní vyšetřovatel: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, anestezie
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Fentanyl
- Bupivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- MS-454-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)