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尾部阻滞(芬太尼/布比卡因)双混合物中添加硫酸镁的评价

2024年3月7日 更新者:Abd elmoneim Adel Abd elmoneim、Cairo University

在(芬太尼/布比卡因)双混合物中添加硫酸镁作为儿科下腹部泌尿外科尾部阻滞局部麻醉佐剂的评估。前瞻性随机比较研究

这是一项随机对照研究,患者将被随机分为2组,A组将接受尾部阻滞,使用1ml/kg布比卡因+0.5u/kg芬太尼,B组将接受尾部阻滞添加50mg硫酸镁(1ml/kg)布比卡因+0.5u/kg芬太尼)

研究概览

详细说明

共有 50 名接受下腹部泌尿外科手术的儿科患者将被纳入这项前瞻性随机对照 (RCT) 研究。

I- 随机化:

所有纳入的受试者将被随机分配并分为两组; (A 组):将接受[芬太尼/布比卡因],以及(B 组):将接受添加到之前的双混合物[芬太尼/布比卡因]中的硫酸镁。 使用计算机生成的编号并使用顺序编号、密封的不透明信封技术进行隐藏。 随机化过程中不会有任何限制或分层。 分配信封将由助理讲师在麻醉准备时打开。 此外,药物制备将由麻醉师进行,麻醉师不会参与任何研究收集数据。 最后,数据将在意向治疗的基础上进行分析,并包括所有随机分配的患者。

II- 研究方案

  1. 术前准备 所有儿童都将按照开罗大学 Abou El-Resh 儿科医院儿科麻醉科的当地政策进行麻醉。 除术前2小时口服清液外,所有患儿均禁食6小时。 术前一小时患者到准备室进行术前检查,并记录年龄和体重。
  2. 术中管理

肌内注射阿托品 0.02 mg/Kg 和咪达唑仑 0.2 mg/Kg 进行术前用药,然后插入静脉 (I.V) 插管。

全身麻醉将在仰卧位进行,在生命体征的标准基本监测下,使用 (100%) O2 + 七氟烷进行吸入麻醉。 麻醉加深后给予阿曲库铵0.5mg/kg和芬太尼1μg/kg患者,气管插管,然后插入适当规格的气管插管。 使用麻醉机(G.E-Datex-Ohmeda,Avance CS2,美国)调整容量控制通气 (VCV) 5-7 ml/kg 和呼吸频率,以将 PaCO2 水平保持在 30-35 mmHg 之间。 使用异氟烷1 MAC和50%空气中的氧气维持麻醉,每30分钟补充阿曲库铵0.1mg/kg以进行神经肌肉阻滞。

技术

麻醉诱导后,将每个孩子置于左侧卧位,髋关节屈曲90度,在完全无菌预防下,用洗必泰和酒精对背部进行消毒,然后通过触诊尝试识别骶管裂孔。

借助超声,使用横向放置在中线的线性换能器来获得骶管裂孔的横向视图。 骶角之间有两条带状强回声结构;浅层是SCL,深层是骶骨的背表面。 骶裂孔是两个带状高回声结构之间的低回声区域。 在此水平,超声换能器旋转 90 度以获得骶管裂孔的纵向视图。

在纵向视图下,使用“平面内”技术插入块针。 建议针尖超出骶裂孔顶点的距离限制在 5 mm 以内,以避免刺破硬脑膜,因为骶裂孔顶点与硬膜囊末端之间的距离可短至小于 6 mm。 [8]

(A组):

该麻醉组中的患者将接受 0.5 µ/kg 芬太尼 + 1ml/kg 0.25% 布比卡因(B 组):该麻醉组中的患者将接受添加到(0.5 µ/kg 芬太尼 +1ml/kg 0.25% 布比卡因)中的 50 mg 镁。 ) 双混合物。

接受尾部阻滞后,患者将转为仰卧位,15 分钟后即可进行手术切口。

从注射那一刻起,术中每隔一段时间就连续记录心率、血压、血氧饱和度和呼吸频率。 然后使用 FLACC 评分进行疼痛评估,直至术后 12 小时。

针头进入皮肤和注射完成之间所经过的时间被称为尾部阻滞执行时间。

如果切皮后心率或平均动脉压增加基线值的20%,则视为阻滞失败,这些患者将被排除在研究之外,并给予1μ/kg的芬太尼提供镇痛作用

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 2-12岁儿童患者
  • 接受下腹部泌尿外科手术不超过3小时
  • ASA I 和 II

排除标准:

  • 家长拒绝参加研究
  • 脊柱畸形
  • 凝血病
  • 进针部位局部感染
  • 已知对任何使用过的药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
本组患者将接受超声引导尾侧硬膜外阻滞,使用1ml/kg布比卡因+0.5ulkg芬太尼
在超声引导下将局部麻醉混合物(布比卡因+芬太尼)注射到尾部硬膜外腔,通过将针插入骶管裂孔进入骶管硬膜外腔来进行
实验性的:B组
这组患者将接受超声引导下尾部硬膜外阻滞,其中添加 50 mg 镁(1ml/kg 布比卡因 +0.5ulkg 芬太尼)双混合物
在超声引导下将局部麻醉混合物(布比卡因+芬太尼+硫酸镁)注射到尾部硬膜外腔,通过将针插入骶管裂孔进入骶管硬膜外腔来进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次需要救援镇痛的时间
大体时间:24小时
术后患者需要抢救镇痛的时间
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类镇痛用量
大体时间:24小时
患者术后消耗的阿片类药物总量
24小时
并发症
大体时间:24小时
发生与尾部阻滞相关的任何术后并发症
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ahmed H Farouk, lecturer、anesthesia department , cairo university
  • 首席研究员:sherif M soaida, assprofessor、anesthesia department , cairo university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月14日

初级完成 (实际的)

2024年2月27日

研究完成 (实际的)

2024年3月6日

研究注册日期

首次提交

2023年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月30日

首次发布 (实际的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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