- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06162806
Magnézium-szulfát hozzáadásának értékelése a (fentanil/bupivakain) kettős keverékhez a caudalis blokkban
Magnézium-szulfát hozzáadásának értékelése (Fentanil/Bupivakain) Bi-keverékhez adjuvánsként a helyi érzéstelenítéshez caudalis blokkban a gyermekgyógyászatban az alsó hasi urológiai műtéteknél. Prospektív Randomizált Összehasonlító Tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 50, alhasi urológiai műtéten áteső gyermekbeteget vonnak be ebbe a prospektív randomizált, kontrollos (RCT) vizsgálatba.
I- Randomizálás:
Az összes benne szereplő tantárgyat véletlenszerűen osztják ki, és két csoportra osztják; (A csoport): [Fentanilt / Bupivakaint] kap, és (B csoport): magnézium-szulfátot kap az előző bikeverékhez [Fentanil / Bupivakain]. Számítógéppel generált számmal, szekvenciálisan számozott, lezárt átlátszatlan borítékos technikával rejtve. A randomizációs folyamatban nem lesz korlátozás vagy rétegződés. A kiosztási borítékot az adjunktus nyitja fel az érzéstelenítés előkészítésekor. Ezenkívül a gyógyszer előkészítését aneszteziológus végzi, aki nem vesz részt a vizsgálati adatokban. Végül az adatokat a kezelési szándék alapján elemezzük, és minden véletlenszerűen besorolt beteget bevonunk.
II- Vizsgálati protokoll
- Műtét előtti előkészítés Minden gyermeket elaltatnak az Abou El-Resh gyermekkórház – Kairói Egyetem gyermekgyógyászati altatási osztályának helyi szabályzatának megfelelően. A műtét előtt 2 órával szájon át történő tiszta folyadék bevitel kivételével minden gyermek 6 órán át koplal. A betegek a műtét előtt egy órával az előkészítő helyiségben jelennek meg a műtét előtti kivizsgáláson, életkorukat és testsúlyukat is rögzítik.
- Intraoperatív menedzsment
A 0,02 mg/kg atropin és 0,2 mg/kg midazolám intramuszkuláris injekciójával végzett premedikációt intravénás (IV) kanül behelyezése követi.
Az általános érzéstelenítést hanyatt fekve, az életjelek standard alapszintű monitorozása mellett inhalációs érzéstelenítővel, (100%) O2 + Sevofluran alkalmazásával kell előidézni. Az érzéstelenítés elmélyítése után a betegek 0,5 mg/kg atrakuriumot és 1 μg/kg fentanilt kapnak, majd az endotracheális intubációt megfelelő méretű endotracheális tubus követi. hangerőszabályzó lélegeztetés (VCV) 5-7 ml/kg és légzési frekvencia úgy lesz beállítva, hogy a PaCO2 szintet 30-35 Hgmm között tartsa (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) altatógép segítségével. Az érzéstelenítést izoflurán 1 MAC-vel tartják fenn 50% oxigénnel a levegőben, és 30 percenként 0,1 mg/kg atrakurium-feltöltést adnak a neuromuszkuláris blokád miatt.
Technika
Érzéstelenítés után minden gyermeket 90 fokban behajlított csípővel bal oldali decubitus helyzetbe tesszük, teljes aszeptikus óvintézkedések mellett, klórhexidinnel és alkohollal fertőtlenítjük a hátat, majd tapintással megkísérlik a keresztcsonti kimaradás azonosítását.
Az US segítségével, egy lineáris jelátalakítót használva, amely keresztirányban a középvonalon van elhelyezve, hogy megkapjuk a keresztcsonti hiatus keresztirányú nézetét. A szakrális cornua között két sávszerű hyperechoikus szerkezet található; a felületes az SCL, a mély pedig a keresztcsont háti felszíne. A szakrális hiátus a hipoechoikus régió a 2 sávszerű hyperechoikus struktúra között. Ezen a szinten az ultrahang-átalakítót 90 fokkal elforgatják, hogy megkapják a keresztcsonti szünet hosszirányú nézetét.
Hosszanti nézetben a blokktűt a "síkban" technikával szúrják be. Javasoljuk, hogy a tű hegyének a keresztcsonti hézag csúcsán túl történő előrehaladását 5 mm-re korlátozzák a duralis punkció elkerülése érdekében, mivel a keresztcsonti szakrális csúcs csúcsa és a duralis zsák vége közötti távolság akár 6 mm-nél is rövidebb lehet. [8]
(A csoport):
Az ebbe az érzéstelenítő csoportba tartozó betegek 0,5 µ/kg fentanilt + 1 ml/kg 0,25% bupivakaint kapnak (B csoport): Az ebbe az érzéstelenítő csoportba tartozó betegek 50 mg magnéziumot kapnak a (0,5 µ/kg fentanil + 1 ml/kg Bupivakain 0,25% ) Bi-keverék.
A caudalis blokk átvétele után a pácienst fekvő helyzetbe fordítják, és 15 perc elteltével engedélyezik a műtéti metszést.
A pulzusszám, a vérnyomás, az oxigénszaturáció és a légzésszám folyamatos rögzítése az injekció beadásának pillanatától, megfelelő időközönként intraoperatívan. A FLACC-pontszámmal végzett fájdalomértékelés a műtét után 12 óráig következik.
A tűnek a bőrbe való bejutása és az injekció beadása között eltelt időt caudális blokk-teljesítményi időnek nevezzük.
Ha a szívfrekvencia vagy az átlagos artériás nyomás az alapértékek 20%-ával növekszik a bőrmetszés után, akkor ez sikertelen blokádnak minősül, és ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból, és 1 µ/kg fentanilt kapnak. fájdalomcsillapítás biztosítására
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-12 éves gyermekkorú betegek
- 3 órát meg nem haladó alhasi urológiai műtéteken esik át
- ASA I. és II
Kizárási kritériumok:
- a szülők megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- deformitások a gerincben
- koagulopátia
- lokalizált fertőzés a tűszúrás helyén
- ismerten allergiás a használt gyógyszerek bármelyikére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Ez a betegcsoport ultrahanggal vezérelt caudalis epidurális blokkot kap 1 ml/kg bupivakain + 0,5 ulkg fentanil felhasználásával.
|
helyi érzéstelenítő keverék (bupivakain + fentanil) befecskendezése a caudalis epidurális térbe ultrahang irányítása mellett, egy tű beszúrásával történik a keresztcsonti hiatuson keresztül, hogy bejusson a sacralis epidurális térbe
|
|
Kísérleti: B csoport
Ez a betegcsoport ultrahanggal vezérelt caudalis epidurális blokkot kap 50 mg magnézium hozzáadásával (1 ml/kg bupivakain+0,5 ulkg fentanil) bikeverékhez.
|
helyi érzéstelenítő keverék (bupivakain + fentanil + magnézium-szulfát) befecskendezése a caudalis epidurális térbe ultrahang irányítása mellett, egy tű beszúrásával történik a keresztcsonti hiatuson keresztül, hogy bejusson a szakrális epidurális térbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje a mentő fájdalomcsillapítás első követelményéig
Időkeret: 24 óra
|
a műtét utáni idő, amikor a betegnek mentő fájdalomcsillapításra van szüksége
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív opioid fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
a beteg által a műtét után elfogyasztott opioidok teljes mennyisége
|
24 óra
|
|
szövődmények
Időkeret: 24 óra
|
a caudalis blokáddal kapcsolatos bármilyen posztoperatív szövődmény előfordulása
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
- Kutatásvezető: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Fentanil
- Bupivakain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-454-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .