Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfát hozzáadásának értékelése a (fentanil/bupivakain) kettős keverékhez a caudalis blokkban

2024. március 7. frissítette: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Magnézium-szulfát hozzáadásának értékelése (Fentanil/Bupivakain) Bi-keverékhez adjuvánsként a helyi érzéstelenítéshez caudalis blokkban a gyermekgyógyászatban az alsó hasi urológiai műtéteknél. Prospektív Randomizált Összehasonlító Tanulmány

ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, a betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják, az A csoport 1 ml/kg bupivakaint + 0,5 u/kg fentanilt használó caudalis blokkot kap, a B csoport 50 mg magnézium-szulfátot kap (1 ml/kg). Bupivakain +0,5 e/kg fentanil)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 50, alhasi urológiai műtéten áteső gyermekbeteget vonnak be ebbe a prospektív randomizált, kontrollos (RCT) vizsgálatba.

I- Randomizálás:

Az összes benne szereplő tantárgyat véletlenszerűen osztják ki, és két csoportra osztják; (A csoport): [Fentanilt / Bupivakaint] kap, és (B csoport): magnézium-szulfátot kap az előző bikeverékhez [Fentanil / Bupivakain]. Számítógéppel generált számmal, szekvenciálisan számozott, lezárt átlátszatlan borítékos technikával rejtve. A randomizációs folyamatban nem lesz korlátozás vagy rétegződés. A kiosztási borítékot az adjunktus nyitja fel az érzéstelenítés előkészítésekor. Ezenkívül a gyógyszer előkészítését aneszteziológus végzi, aki nem vesz részt a vizsgálati adatokban. Végül az adatokat a kezelési szándék alapján elemezzük, és minden véletlenszerűen besorolt ​​beteget bevonunk.

II- Vizsgálati protokoll

  1. Műtét előtti előkészítés Minden gyermeket elaltatnak az Abou El-Resh gyermekkórház – Kairói Egyetem gyermekgyógyászati ​​altatási osztályának helyi szabályzatának megfelelően. A műtét előtt 2 órával szájon át történő tiszta folyadék bevitel kivételével minden gyermek 6 órán át koplal. A betegek a műtét előtt egy órával az előkészítő helyiségben jelennek meg a műtét előtti kivizsgáláson, életkorukat és testsúlyukat is rögzítik.
  2. Intraoperatív menedzsment

A 0,02 mg/kg atropin és 0,2 mg/kg midazolám intramuszkuláris injekciójával végzett premedikációt intravénás (IV) kanül behelyezése követi.

Az általános érzéstelenítést hanyatt fekve, az életjelek standard alapszintű monitorozása mellett inhalációs érzéstelenítővel, (100%) O2 + Sevofluran alkalmazásával kell előidézni. Az érzéstelenítés elmélyítése után a betegek 0,5 mg/kg atrakuriumot és 1 μg/kg fentanilt kapnak, majd az endotracheális intubációt megfelelő méretű endotracheális tubus követi. hangerőszabályzó lélegeztetés (VCV) 5-7 ml/kg és légzési frekvencia úgy lesz beállítva, hogy a PaCO2 szintet 30-35 Hgmm között tartsa (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) altatógép segítségével. Az érzéstelenítést izoflurán 1 MAC-vel tartják fenn 50% oxigénnel a levegőben, és 30 percenként 0,1 mg/kg atrakurium-feltöltést adnak a neuromuszkuláris blokád miatt.

Technika

Érzéstelenítés után minden gyermeket 90 fokban behajlított csípővel bal oldali decubitus helyzetbe tesszük, teljes aszeptikus óvintézkedések mellett, klórhexidinnel és alkohollal fertőtlenítjük a hátat, majd tapintással megkísérlik a keresztcsonti kimaradás azonosítását.

Az US segítségével, egy lineáris jelátalakítót használva, amely keresztirányban a középvonalon van elhelyezve, hogy megkapjuk a keresztcsonti hiatus keresztirányú nézetét. A szakrális cornua között két sávszerű hyperechoikus szerkezet található; a felületes az SCL, a mély pedig a keresztcsont háti felszíne. A szakrális hiátus a hipoechoikus régió a 2 sávszerű hyperechoikus struktúra között. Ezen a szinten az ultrahang-átalakítót 90 fokkal elforgatják, hogy megkapják a keresztcsonti szünet hosszirányú nézetét.

Hosszanti nézetben a blokktűt a "síkban" technikával szúrják be. Javasoljuk, hogy a tű hegyének a keresztcsonti hézag csúcsán túl történő előrehaladását 5 mm-re korlátozzák a duralis punkció elkerülése érdekében, mivel a keresztcsonti szakrális csúcs csúcsa és a duralis zsák vége közötti távolság akár 6 mm-nél is rövidebb lehet. [8]

(A csoport):

Az ebbe az érzéstelenítő csoportba tartozó betegek 0,5 µ/kg fentanilt + 1 ml/kg 0,25% bupivakaint kapnak (B csoport): Az ebbe az érzéstelenítő csoportba tartozó betegek 50 mg magnéziumot kapnak a (0,5 µ/kg fentanil + 1 ml/kg Bupivakain 0,25% ) Bi-keverék.

A caudalis blokk átvétele után a pácienst fekvő helyzetbe fordítják, és 15 perc elteltével engedélyezik a műtéti metszést.

A pulzusszám, a vérnyomás, az oxigénszaturáció és a légzésszám folyamatos rögzítése az injekció beadásának pillanatától, megfelelő időközönként intraoperatívan. A FLACC-pontszámmal végzett fájdalomértékelés a műtét után 12 óráig következik.

A tűnek a bőrbe való bejutása és az injekció beadása között eltelt időt caudális blokk-teljesítményi időnek nevezzük.

Ha a szívfrekvencia vagy az átlagos artériás nyomás az alapértékek 20%-ával növekszik a bőrmetszés után, akkor ez sikertelen blokádnak minősül, és ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból, és 1 µ/kg fentanilt kapnak. fájdalomcsillapítás biztosítására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-12 éves gyermekkorú betegek
  • 3 órát meg nem haladó alhasi urológiai műtéteken esik át
  • ASA I. és II

Kizárási kritériumok:

  • a szülők megtagadják a vizsgálatban való részvételt
  • deformitások a gerincben
  • koagulopátia
  • lokalizált fertőzés a tűszúrás helyén
  • ismerten allergiás a használt gyógyszerek bármelyikére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Ez a betegcsoport ultrahanggal vezérelt caudalis epidurális blokkot kap 1 ml/kg bupivakain + 0,5 ulkg fentanil felhasználásával.
helyi érzéstelenítő keverék (bupivakain + fentanil) befecskendezése a caudalis epidurális térbe ultrahang irányítása mellett, egy tű beszúrásával történik a keresztcsonti hiatuson keresztül, hogy bejusson a sacralis epidurális térbe
Kísérleti: B csoport
Ez a betegcsoport ultrahanggal vezérelt caudalis epidurális blokkot kap 50 mg magnézium hozzáadásával (1 ml/kg bupivakain+0,5 ulkg fentanil) bikeverékhez.
helyi érzéstelenítő keverék (bupivakain + fentanil + magnézium-szulfát) befecskendezése a caudalis epidurális térbe ultrahang irányítása mellett, egy tű beszúrásával történik a keresztcsonti hiatuson keresztül, hogy bejusson a szakrális epidurális térbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a mentő fájdalomcsillapítás első követelményéig
Időkeret: 24 óra
a műtét utáni idő, amikor a betegnek mentő fájdalomcsillapításra van szüksége
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív opioid fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 óra
a beteg által a műtét után elfogyasztott opioidok teljes mennyisége
24 óra
szövődmények
Időkeret: 24 óra
a caudalis blokáddal kapcsolatos bármilyen posztoperatív szövődmény előfordulása
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
  • Kutatásvezető: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel