- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06162806
Avaliação da adição de sulfato de magnésio à bi-mistura de (fentanil/bupivacaína) em bloco caudal
Avaliação da adição de sulfato de magnésio à bi-mistura de (fentanil/bupivacaína) como adjuvante da anestesia local em bloqueio caudal em pediatria em cirurgias urológicas do abdome inferior. um estudo comparativo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 50 pacientes pediátricos submetidos a cirurgias urológicas do abdome inferior serão inscritos neste estudo prospectivo randomizado controlado (RCT).
I- Randomização:
Todos os sujeitos incluídos serão alocados aleatoriamente e serão divididos em dois grupos; (Grupo A): receberá [Fentanil/Bupivacaína], e (Grupo B): receberá sulfato de magnésio adicionado à bimistura anterior [Fentanil/Bupivacaína]. Usando um número gerado por computador e oculto usando a técnica de envelope opaco selado e numerado sequencialmente. Não haverá restrições ou estratificação no processo de randomização. O envelope de alocação será aberto pelo professor assistente no momento do preparo anestésico. Além disso, o preparo do medicamento será conduzido por um anestesista que não se envolverá em nenhum dos dados de coleta do estudo. Finalmente, os dados serão analisados com base na intenção de tratar e incluirão todos os pacientes que foram designados aleatoriamente.
II- Protocolo do estudo
- Preparação pré-operatória Todas as crianças serão anestesiadas de acordo com a política local do hospital pediátrico Abou El-Resh - unidade de anestesia pediátrica da Universidade do Cairo. Exceto pela ingestão oral de líquidos claros 2 horas antes da cirurgia, todas as crianças ficarão em jejum por 6 horas. Os pacientes comparecerão na sala de preparo uma hora antes da operação para fazer um check-up pré-operatório, também serão registrados sua idade e peso corporal.
- Manejo intra-operatório
A pré-medicação por injeção intramuscular de atropina 0,02 mg/Kg e midazolam 0,2 mg/Kg será seguida de inserção de cânula intravenosa (IV).
A anestesia geral será induzida em posição supina sob monitoramento básico padrão dos sinais vitais com anestésico inalatório utilizando (100%) O2 + Sevoflurano. Após o aprofundamento da anestesia, serão administrados aos pacientes atracúrio 0,5mg/kg e fentanil 1μg/kg. A intubação endotraqueal será seguida por tamanho apropriado de tubo endotraqueal. ventilação controlada por volume (VCV) 5-7 ml/kg e frequência respiratória serão ajustadas para manter os níveis de PaCO2 entre 30-35 mmHg usando máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EUA). A anestesia será mantida com isoflurano 1 MAC com 50% de oxigênio no ar, e reforços de atracúrio de 0,1mg/kg serão administrados a cada 30 minutos para bloqueio neuromuscular.
Técnica
Após a indução da anestesia, cada criança será colocada em decúbito esquerdo com os quadris flexionados a 90 graus, sob cuidados assépticos completos, desinfetando o dorso com clorexidina e álcool, em seguida, tenta-se a identificação do hiato sacral por palpação.
Com o auxílio da US, utilizando um transdutor linear colocado transversalmente na linha média para obter a visão transversal do hiato sacral. Entre os cornos sacrais existem duas estruturas hiperecóicas em forma de faixa; o superficial é o LSC e o profundo é a superfície dorsal do osso sacral. O hiato sacral é a região hipoecóica entre as duas estruturas hiperecóicas em forma de faixa. Neste nível, o transdutor de ultrassom é girado 90 graus para obter a visão longitudinal do hiato sacral.
Sob visão longitudinal, a agulha de bloqueio é inserida utilizando a técnica "in-plane". sugere-se que o avanço da ponta da agulha além do ápice do hiato sacral seja limitado a 5 mm para evitar a punção dural, porque a distância entre o ápice do hiato sacral e a terminação do saco dural pode ser tão curta quanto menos de 6 mm. [8]
(Grupo A):
Os pacientes deste grupo anestésico receberão 0,5 µ/kg de fentanil + 1ml/kg de bupivacaína 0,25% (Grupo B): Os pacientes deste grupo anestésico receberão 50 mg de magnésio adicionado ao (0,5 µ/kg de fentanil +1ml/kg de bupivacaína 0,25% ) Bi-mistura.
Após receber o bloqueio caudal, o paciente será colocado em posição supina e a incisão cirúrgica poderá ser feita após 15 minutos.
O registro contínuo da frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência respiratória será realizado a partir do momento da injeção em intervalos intraoperatórios oportunos. A avaliação da dor usando a pontuação FLACC seguirá até 12 horas de pós-operatório.
O tempo decorrido entre a entrada da agulha na pele e o término da injeção é denominado tempo de realização do bloqueio caudal.
Se houver aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial média de 20% dos valores basais após a incisão na pele, então será considerado como falha no bloqueio e esses pacientes serão excluídos do estudo e será administrado fentanil de 1µ/kg para fornecer analgesia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo university hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos com idade entre 2 e 12 anos
- submetidos a cirurgias urológicas abdominais inferiores não superiores a 3 horas
- ASA I e II
Critério de exclusão:
- recusa dos pais em participar do estudo
- deformidades na coluna
- coagulopatia
- infecção localizada no local da inserção da agulha
- conhecido alérgico a qualquer um dos medicamentos usados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Este grupo de pacientes receberá bloqueio peridural caudal guiado por ultrassom com 1ml/kg de bupivacaína + 0,5ulkg de fentanil
|
injeção de mistura anestésica local (bupivacaína + fentanil) no espaço peridural caudal sob orientação de ultrassom, é realizada inserindo uma agulha através do hiato sacral para entrar no espaço peridural sacral
|
|
Experimental: Grupo B
Este grupo de pacientes receberá bloqueio peridural caudal guiado por ultrassom com 50 mg de magnésio adicionado a (1ml/kg de bupivacaína + 0,5ulkg de fentanil) bi-mistura
|
injeção de mistura de anestésico local (bupivacaína + fentanil + sulfato de magnésio) no espaço peridural caudal sob orientação de ultrassom, é realizada inserindo uma agulha através do hiato sacral para entrar no espaço peridural sacral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para a primeira necessidade de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
|
o momento após a operação em que o paciente precisa de analgesia de resgate
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de analgesia opióide pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
a quantidade total de opioides consumidos pelo paciente no pós-operatório
|
24 horas
|
|
complicações
Prazo: 24 horas
|
ocorrência de quaisquer complicações pós-operatórias relacionadas ao bloqueio caudal
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
- Investigador principal: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Fentanil
- Bupivacaina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- MS-454-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .