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Avaliação da adição de sulfato de magnésio à bi-mistura de (fentanil/bupivacaína) em bloco caudal

7 de março de 2024 atualizado por: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Avaliação da adição de sulfato de magnésio à bi-mistura de (fentanil/bupivacaína) como adjuvante da anestesia local em bloqueio caudal em pediatria em cirurgias urológicas do abdome inferior. um estudo comparativo prospectivo randomizado

este é um estudo randomizado controlado, os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, o Grupo A receberá bloqueio caudal com 1ml/kg de bupivacaína +0,5u/kg de fentanil, o Grupo B receberá bloqueio caudal 50 mg de sulfato de magnésio adicionado a (1ml/kg Bupivacaína +0,5u/kg fentanil)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 50 pacientes pediátricos submetidos a cirurgias urológicas do abdome inferior serão inscritos neste estudo prospectivo randomizado controlado (RCT).

I- Randomização:

Todos os sujeitos incluídos serão alocados aleatoriamente e serão divididos em dois grupos; (Grupo A): receberá [Fentanil/Bupivacaína], e (Grupo B): receberá sulfato de magnésio adicionado à bimistura anterior [Fentanil/Bupivacaína]. Usando um número gerado por computador e oculto usando a técnica de envelope opaco selado e numerado sequencialmente. Não haverá restrições ou estratificação no processo de randomização. O envelope de alocação será aberto pelo professor assistente no momento do preparo anestésico. Além disso, o preparo do medicamento será conduzido por um anestesista que não se envolverá em nenhum dos dados de coleta do estudo. Finalmente, os dados serão analisados ​​com base na intenção de tratar e incluirão todos os pacientes que foram designados aleatoriamente.

II- Protocolo do estudo

  1. Preparação pré-operatória Todas as crianças serão anestesiadas de acordo com a política local do hospital pediátrico Abou El-Resh - unidade de anestesia pediátrica da Universidade do Cairo. Exceto pela ingestão oral de líquidos claros 2 horas antes da cirurgia, todas as crianças ficarão em jejum por 6 horas. Os pacientes comparecerão na sala de preparo uma hora antes da operação para fazer um check-up pré-operatório, também serão registrados sua idade e peso corporal.
  2. Manejo intra-operatório

A pré-medicação por injeção intramuscular de atropina 0,02 mg/Kg e midazolam 0,2 mg/Kg será seguida de inserção de cânula intravenosa (IV).

A anestesia geral será induzida em posição supina sob monitoramento básico padrão dos sinais vitais com anestésico inalatório utilizando (100%) O2 + Sevoflurano. Após o aprofundamento da anestesia, serão administrados aos pacientes atracúrio 0,5mg/kg e fentanil 1μg/kg. A intubação endotraqueal será seguida por tamanho apropriado de tubo endotraqueal. ventilação controlada por volume (VCV) 5-7 ml/kg e frequência respiratória serão ajustadas para manter os níveis de PaCO2 entre 30-35 mmHg usando máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EUA). A anestesia será mantida com isoflurano 1 MAC com 50% de oxigênio no ar, e reforços de atracúrio de 0,1mg/kg serão administrados a cada 30 minutos para bloqueio neuromuscular.

Técnica

Após a indução da anestesia, cada criança será colocada em decúbito esquerdo com os quadris flexionados a 90 graus, sob cuidados assépticos completos, desinfetando o dorso com clorexidina e álcool, em seguida, tenta-se a identificação do hiato sacral por palpação.

Com o auxílio da US, utilizando um transdutor linear colocado transversalmente na linha média para obter a visão transversal do hiato sacral. Entre os cornos sacrais existem duas estruturas hiperecóicas em forma de faixa; o superficial é o LSC e o profundo é a superfície dorsal do osso sacral. O hiato sacral é a região hipoecóica entre as duas estruturas hiperecóicas em forma de faixa. Neste nível, o transdutor de ultrassom é girado 90 graus para obter a visão longitudinal do hiato sacral.

Sob visão longitudinal, a agulha de bloqueio é inserida utilizando a técnica "in-plane". sugere-se que o avanço da ponta da agulha além do ápice do hiato sacral seja limitado a 5 mm para evitar a punção dural, porque a distância entre o ápice do hiato sacral e a terminação do saco dural pode ser tão curta quanto menos de 6 mm. [8]

(Grupo A):

Os pacientes deste grupo anestésico receberão 0,5 µ/kg de fentanil + 1ml/kg de bupivacaína 0,25% (Grupo B): Os pacientes deste grupo anestésico receberão 50 mg de magnésio adicionado ao (0,5 µ/kg de fentanil +1ml/kg de bupivacaína 0,25% ) Bi-mistura.

Após receber o bloqueio caudal, o paciente será colocado em posição supina e a incisão cirúrgica poderá ser feita após 15 minutos.

O registro contínuo da frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência respiratória será realizado a partir do momento da injeção em intervalos intraoperatórios oportunos. A avaliação da dor usando a pontuação FLACC seguirá até 12 horas de pós-operatório.

O tempo decorrido entre a entrada da agulha na pele e o término da injeção é denominado tempo de realização do bloqueio caudal.

Se houver aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial média de 20% dos valores basais após a incisão na pele, então será considerado como falha no bloqueio e esses pacientes serão excluídos do estudo e será administrado fentanil de 1µ/kg para fornecer analgesia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos com idade entre 2 e 12 anos
  • submetidos a cirurgias urológicas abdominais inferiores não superiores a 3 horas
  • ASA I e II

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais em participar do estudo
  • deformidades na coluna
  • coagulopatia
  • infecção localizada no local da inserção da agulha
  • conhecido alérgico a qualquer um dos medicamentos usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Este grupo de pacientes receberá bloqueio peridural caudal guiado por ultrassom com 1ml/kg de bupivacaína + 0,5ulkg de fentanil
injeção de mistura anestésica local (bupivacaína + fentanil) no espaço peridural caudal sob orientação de ultrassom, é realizada inserindo uma agulha através do hiato sacral para entrar no espaço peridural sacral
Experimental: Grupo B
Este grupo de pacientes receberá bloqueio peridural caudal guiado por ultrassom com 50 mg de magnésio adicionado a (1ml/kg de bupivacaína + 0,5ulkg de fentanil) bi-mistura
injeção de mistura de anestésico local (bupivacaína + fentanil + sulfato de magnésio) no espaço peridural caudal sob orientação de ultrassom, é realizada inserindo uma agulha através do hiato sacral para entrar no espaço peridural sacral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para a primeira necessidade de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
o momento após a operação em que o paciente precisa de analgesia de resgate
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de analgesia opióide pós-operatória
Prazo: 24 horas
a quantidade total de opioides consumidos pelo paciente no pós-operatório
24 horas
complicações
Prazo: 24 horas
ocorrência de quaisquer complicações pós-operatórias relacionadas ao bloqueio caudal
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
  • Investigador principal: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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