- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06162806
Evaluatie van het toevoegen van magnesiumsulfaat aan (Fentanyl/Bupivacaïne) bi-mengsel in caudaal blok
Evaluatie van het toevoegen van magnesiumsulfaat aan (Fentanyl/Bupivacaïne) bi-mengsel als adjuvans bij lokale anesthesie bij caudale blokkade bij kindergeneeskunde bij urologische operaties in de onderbuik. een prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 50 pediatrische patiënten die urologische operaties in de onderbuik ondergaan, deelnemen aan dit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde (RCT) onderzoek.
I- Randomisatie:
Alle opgenomen onderwerpen worden willekeurig toegewezen en in twee groepen verdeeld; (Groep A): krijgt [Fentanyl/Bupivacaïne], en (Groep B): krijgt magnesiumsulfaat toegevoegd aan het vorige bi-mengsel [Fentanyl/Bupivacaïne]. Met behulp van een door de computer gegenereerd nummer en verborgen met behulp van opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloptechniek. Er zullen geen beperkingen of stratificatie zijn in het randomisatieproces. De toewijzingsenvelop wordt door de assistent-docent geopend bij het voorbereiden van de anesthesie. Ook zal de bereiding van het medicijn worden uitgevoerd door een anesthesioloog die niet betrokken zal zijn bij de onderzoeksverzamelingsgegevens. Ten slotte zullen de gegevens worden geanalyseerd op een ‘intention-to-treat’-basis en zullen alle willekeurig toegewezen patiënten worden opgenomen.
II- Studieprotocol
- Pre-operatieve voorbereiding Alle kinderen worden verdoofd in overeenstemming met het lokale beleid van de kinderanesthesie-eenheid van het Abou El-Resh kinderziekenhuis-Caïro Universiteit. Met uitzondering van de orale inname van heldere vloeistof 2 uur vóór de operatie, zullen alle kinderen 6 uur vasten. Patiënten komen een uur voor de operatie naar de voorbereidingskamer voor een preoperatieve controle. Ook worden hun leeftijd en lichaamsgewicht geregistreerd.
- Intra-operatief beheer
Premedicatie door intramusculaire injectie van atropine 0,02 mg/kg en midazolam 0,2 mg/kg zal worden gevolgd door het inbrengen van een intraveneuze (I.V) canule.
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd in rugligging onder standaard basismonitoring van de vitale functies met inhalatie-anesthetica met behulp van (100%) O2 + Sevofluraan. Na verdieping van de anesthesie zullen patiënten atracurium 0,5 mg/kg en fentanyl 1 μg/kg worden gegeven. Vervolgens zal endotracheale intubatie volgen met een endotracheale tube van de juiste maat. volumeregeling ventilatie (VCV) 5-7 ml/kg en ademhalingsfrequentie zullen worden aangepast om het PaCO2-niveau tussen 30-35 mmHg te houden met behulp van een anesthesieapparaat (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, VS). De anesthesie zal worden gehandhaafd met isofluraan 1 MAC met 50% zuurstof in de lucht, en atracurium-supplementen van 0,1 mg/kg zullen elke 30 minuten worden gegeven voor neuromusculaire blokkade.
Techniek
Na inductie van de anesthesie wordt elk kind in de linker decubituspositie geplaatst met de heupen 90 graden gebogen, onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen, waarbij de rug wordt gedesinfecteerd met chloorhexidine en alcohol, waarna wordt geprobeerd de sacrale hiatus te identificeren door middel van palpatie.
Met behulp van US, met behulp van een lineaire transducer die dwars op de middellijn is geplaatst om een dwarsaanzicht van de sacrale hiatus te verkrijgen. Tussen de sacrale cornua bevinden zich twee bandachtige hyperechoïsche structuren; de oppervlakkige is de SCL, en de diepe is het dorsale oppervlak van het sacrale bot. De sacrale hiatus is het hypo-echoïsche gebied tussen de twee bandachtige hyperechoïsche structuren. Op dit niveau wordt de ultrasone transducer 90 graden gedraaid om een longitudinaal beeld van de sacrale hiatus te verkrijgen.
In langsaanzicht wordt de bloknaald ingebracht met behulp van de "in-plane" techniek. Er wordt gesuggereerd dat de voortbeweging van de naaldpunt voorbij de top van de sacrale hiatus beperkt wordt tot 5 mm om durale punctie te voorkomen, omdat de afstand tussen de top van de sacrale hiatus en het einde van de durale zak zo kort kan zijn als minder dan 6 mm. [8]
(Groep A):
Patiënten in deze anesthesiegroep krijgen 0,5 µ/kg fentanyl + 1 ml/kg bupivacaïne 0,25% (groep B): Patiënten in deze anesthesiegroep krijgen 50 mg magnesium toegevoegd aan de (0,5 µ/kg fentanyl +1 ml/kg bupivacaïne 0,25% ) Bi-mengsel.
Na ontvangst van een caudaal blok wordt de patiënt in rugligging gebracht en kan na 15 minuten een chirurgische incisie worden uitgevoerd.
Vanaf het moment van injectie zullen de hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie en ademhalingsfrequentie continu worden geregistreerd, met regelmatige tussenpozen tijdens de operatie. Pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score volgt dan tot 12 uur na de operatie.
De tijd die verstrijkt tussen het inbrengen van de naald in de huid en het voltooien van de injectie wordt de prestatietijd van het caudale blok genoemd.
Als er na huidincisie een verhoging van de hartslag of de gemiddelde arteriële druk is van 20% van de uitgangswaarden, wordt dit beschouwd als een mislukte blokkade en worden deze patiënten uitgesloten van het onderzoek en wordt fentanyl van 1 µ/kg gegeven. analgesie te geven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 12 jaar
- urologische operaties aan de onderbuik ondergaan die niet langer duren dan 3 uur
- ASA I en II
Uitsluitingscriteria:
- ouders weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- misvormingen in de wervelkolom
- coagulopathie
- gelokaliseerde infectie op de plaats waar de naald is ingebracht
- bekende allergisch voor een van de gebruikte medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Deze groep patiënten krijgt een echogeleide caudale epidurale blokkade met 1 ml/kg bupivacaïne + 0,5 ulkg fentanyl
|
injectie van een lokaal anesthetisch mengsel (bupivacaine + fentanyl) in de caudale epidurale ruimte onder begeleiding van echografie. Dit wordt uitgevoerd door een naald door de sacrale hiatus te steken om toegang te krijgen tot de sacrale epidurale ruimte
|
|
Experimenteel: Groep B
Deze groep patiënten krijgt een echogeleid caudaal epiduraal blok met 50 mg magnesium toegevoegd aan een bi-mengsel (1 ml/kg bupivacaïne + 0,5 ulkg fentanyl).
|
injectie van een lokaal anesthetisch mengsel (bupivacaine + fentanyl + magnesiumsulfaat) in de caudale epidurale ruimte onder begeleiding van echografie. Dit wordt uitgevoerd door een naald door de sacrale hiatus te steken om toegang te krijgen tot de sacrale epidurale ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot de eerste vereiste van nood-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
de tijd na de operatie waarop de patiënt nood-analgesie nodig heeft
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve consumptie van opioïde analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
de totale hoeveelheid opioïden die de patiënt postoperatief heeft geconsumeerd
|
24 uur
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
optreden van eventuele postoperatieve complicaties gerelateerd aan het caudale blok
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
- Hoofdonderzoeker: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Fentanyl
- Bupivacaine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- MS-454-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .