Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatin lisäämisen arviointi (fentanyyli/bupivakaiini)kaksiseokseen kaudaalilohkossa

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Magnesiumsulfaatin lisäämisen arviointi (fentanyyli/bupivakaiini)kaksiseokseen paikallispuudutuksen adjuvanttina kaudaalblokkissa lasten keskuudessa alavatsan urologisissa leikkauksissa. tuleva satunnaistettu vertaileva tutkimus

tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmä A saa kaudaalisalpauksen käyttämällä 1 ml/kg bupivakaiinia + 0,5 u/kg fentanyyliä, ryhmä B saa kaudaalisalpausta 50 mg magnesiumsulfaattia lisättynä (1 ml/kg Bupivakaiini +0,5u/kg fentanyyli)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 50 lapsipotilasta, joille tehdään alavatsan urologisia leikkauksia, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun (RCT) tutkimukseen.

I- Satunnaistaminen:

Kaikki mukana olevat aiheet jaetaan satunnaisesti ja jaetaan kahteen ryhmään; (Ryhmä A): saavat [Fentanyyli / Bupivakaiini] ja (Ryhmä B): saavat magnesiumsulfaattia, joka on lisätty edelliseen biseokseen [Fentanyyli / Bupivakaiini]. Käyttäen tietokoneella luotua numeroa ja piilotettu käyttäen peräkkäin numeroitua, suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoritekniikkaa. Satunnaistamisprosessissa ei ole rajoituksia tai kerrostumista. Apulaisluennoitsija avaa jakokirjeen nukutuksen valmistelun yhteydessä. Myös lääkkeen valmistuksen suorittaa anestesialääkäri, joka ei osallistu tutkimusten keräämiseen. Lopuksi tiedot analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella ja sisältävät kaikki satunnaisesti määrätyt potilaat.

II- Tutkimuspöytäkirja

  1. Leikkausta edeltävä valmistelu Kaikki lapset nukutetaan Kairon yliopiston Abou El-Reshin lastensairaalan lasten anestesiayksikön paikallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki lapset paastoavat 6 tuntia, lukuun ottamatta oraalista kirkkaan nesteen nauttimista 2 tuntia ennen leikkausta. Potilaat tulevat tuntia ennen leikkausta valmisteluhuoneeseen käymään ennen leikkausta tarkastuksessa, myös heidän ikänsä ja painonsa kirjataan.
  2. Leikkauksen sisäinen hallinta

Esilääkitystä lihaksensisäisellä injektiolla atropiinia 0,02 mg/kg ja midatsolaamia 0,2 mg/kg seuraa suonensisäisen (IV) kanyylin asettaminen.

Yleisanestesia indusoidaan makuuasennossa elintoimintojen perusseurannassa inhalaatioanestesialla käyttäen (100 %) O2 + Sevofluraania. Anestesian syventämisen jälkeen potilaalle annetaan atrakuriumia 0,5 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg, minkä jälkeen endotrakeaalista intubaatiota seuraa sopivan kokoinen endotrakeaalinen letku. äänenvoimakkuuden säätöventilaatio (VCV) 5-7 ml/kg ja hengitystiheys säädetään pitämään ja PaCO2 tasot välillä 30-35 mmHg käyttämällä (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesiakonetta. Anestesiaa ylläpidetään isoflurane 1 MAC:lla, jossa on 50 % happea ilmassa, ja 0,1 mg/kg atrakuriumia annetaan 30 minuutin välein hermo-lihassalpauksen vuoksi.

Tekniikka

Anestesian induktion jälkeen jokainen lapsi asetetaan vasempaan kyynärpääasentoon lonkat koukussa 90 astetta noudattaen täydellisiä aseptisia varotoimia, desinfioimalla selkä klooriheksidiinillä ja alkoholilla, minkä jälkeen ristiluun taukoja yritetään tunnistaa tunnustelulla.

US:n avulla käyttämällä lineaarista anturia, joka on sijoitettu poikittain keskiviivalle poikittaisen kuvan saamiseksi sakraalisesta tauosta. Ristiluun sarveiskalvon välissä on kaksi nauhamaista hyperkaikuista rakennetta; pinnallinen on SCL ja syvä on ristiluun dorsaalinen pinta. Ristikatko on hypoechoic alue kahden nauhamaisen hyperechoic-rakenteen välillä. Tällä tasolla ultraäänianturia käännetään 90 astetta pitkittäiskuvan saamiseksi sakraalisesta tauosta.

Pitkittäisnäkymässä lohkoneula työnnetään sisään "tasossa" -tekniikalla. on ehdotettu, että neulan kärjen eteneminen ristiluun aukon kärjen yli rajoitetaan 5 mm:iin, jotta vältetään duraalipuhkaisu, koska etäisyys sakraalisen aukon huipun ja duraalipussin päätteen välillä voi olla niinkin lyhyt kuin alle 6 mm. [8]

(Ryhmä A):

Tämän anestesiaryhmän potilaat saavat 0,5 µ/kg fentanyyliä + 1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (ryhmä B): Tämän anestesiaryhmän potilaat saavat 50 mg magnesiumia lisättynä (0,5 µ/kg fentanyyli + 1 ml/kg Bupivakaiini 0,25 % ) Bi-seos.

Häntäkatkoksen saamisen jälkeen potilas käännetään makuuasentoon ja kirurginen viilto voidaan tehdä 15 minuutin kuluttua.

Sykkeen, verenpaineen, happisaturaation ja hengitystiheyden jatkuva mittaus suoritetaan injektiohetkestä lähtien säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana. Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla seuraa sitten 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Aikaa, joka kuluu neulan ihoon tulon ja injektion päättymisen välillä, kutsutaan kaudaalilohkon suoritusajaksi.

Jos sydämen syke tai keskimääräinen valtimopaine kohoaa 20 % perusarvoista ihoviillon jälkeen, se katsotaan epäonnistuneena tukoksena ja nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta ja annetaan fentanyyliä 1 µ/kg. antaa kipulääkettä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–12-vuotiaat lapsipotilaat
  • jolle tehdään alavatsan urologisia leikkauksia, jotka kestävät enintään 3 tuntia
  • ASA I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • epämuodostumia selkärangassa
  • koagulopatia
  • paikallinen infektio neulan työntökohdassa
  • tiedetään olevan allerginen jollekin käytetylle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Tämä potilasryhmä saa ultraääniohjatun kaudaalisen epiduraalisalpauksen käyttämällä 1 ml/kg bupivakaiinia + 0,5 ulkg fentanyyliä
paikallispuudutusseoksen (bupivakaiini + fentanyyli) injektio kaudaaliseen epiduraalitilaan ultraäänen ohjauksessa, se suoritetaan työntämällä neula sakraalisen tauon läpi päästäkseen sisään sakraaliseen epiduraalitilaan
Kokeellinen: Ryhmä B
Tämä potilasryhmä saa ultraääniohjatun kaudaalisen epiduraalisalpauksen, johon lisätään 50 mg magnesiumia (1 ml/kg bupivakaiini + 0,5 ulkg fentanyyli) -kaksiseokseen.
paikallispuudutusseoksen (bupivakaiini + fentanyyli + magnesiumsulfaatti) injektio kaudaaliseen epiduraalitilaan ultraäänen ohjauksessa, se suoritetaan työntämällä neula sakraalisen tauon läpi päästäkseen sisään sakraaliseen epiduraalitilaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen aika, jolloin potilas tarvitsee analgesiaa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen opioidianalgesian käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
potilaan leikkauksen jälkeen kuluttamien opioidien kokonaismäärä
24 tuntia
komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tuntia
kaudaalitukkoon liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
  • Päätutkija: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa