- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06162806
Magnesiumsulfaatin lisäämisen arviointi (fentanyyli/bupivakaiini)kaksiseokseen kaudaalilohkossa
Magnesiumsulfaatin lisäämisen arviointi (fentanyyli/bupivakaiini)kaksiseokseen paikallispuudutuksen adjuvanttina kaudaalblokkissa lasten keskuudessa alavatsan urologisissa leikkauksissa. tuleva satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: ultraääniohjattu kaudaalinen epiduraalisalpaus käyttäen 1 ml/kg Bupivakaiinia 0,25 % + 0,5 mikrogrammaa/kg fentanyyliä
- Menettely: ultraääniohjattu kaudaalinen epiduraalisalpaus, jossa käytetään 50 mg magnesiumsulfaattia lisättynä (1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % + 0,5 mikrogrammaa/kg fentanyyliä)
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 50 lapsipotilasta, joille tehdään alavatsan urologisia leikkauksia, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun (RCT) tutkimukseen.
I- Satunnaistaminen:
Kaikki mukana olevat aiheet jaetaan satunnaisesti ja jaetaan kahteen ryhmään; (Ryhmä A): saavat [Fentanyyli / Bupivakaiini] ja (Ryhmä B): saavat magnesiumsulfaattia, joka on lisätty edelliseen biseokseen [Fentanyyli / Bupivakaiini]. Käyttäen tietokoneella luotua numeroa ja piilotettu käyttäen peräkkäin numeroitua, suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoritekniikkaa. Satunnaistamisprosessissa ei ole rajoituksia tai kerrostumista. Apulaisluennoitsija avaa jakokirjeen nukutuksen valmistelun yhteydessä. Myös lääkkeen valmistuksen suorittaa anestesialääkäri, joka ei osallistu tutkimusten keräämiseen. Lopuksi tiedot analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella ja sisältävät kaikki satunnaisesti määrätyt potilaat.
II- Tutkimuspöytäkirja
- Leikkausta edeltävä valmistelu Kaikki lapset nukutetaan Kairon yliopiston Abou El-Reshin lastensairaalan lasten anestesiayksikön paikallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki lapset paastoavat 6 tuntia, lukuun ottamatta oraalista kirkkaan nesteen nauttimista 2 tuntia ennen leikkausta. Potilaat tulevat tuntia ennen leikkausta valmisteluhuoneeseen käymään ennen leikkausta tarkastuksessa, myös heidän ikänsä ja painonsa kirjataan.
- Leikkauksen sisäinen hallinta
Esilääkitystä lihaksensisäisellä injektiolla atropiinia 0,02 mg/kg ja midatsolaamia 0,2 mg/kg seuraa suonensisäisen (IV) kanyylin asettaminen.
Yleisanestesia indusoidaan makuuasennossa elintoimintojen perusseurannassa inhalaatioanestesialla käyttäen (100 %) O2 + Sevofluraania. Anestesian syventämisen jälkeen potilaalle annetaan atrakuriumia 0,5 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg, minkä jälkeen endotrakeaalista intubaatiota seuraa sopivan kokoinen endotrakeaalinen letku. äänenvoimakkuuden säätöventilaatio (VCV) 5-7 ml/kg ja hengitystiheys säädetään pitämään ja PaCO2 tasot välillä 30-35 mmHg käyttämällä (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesiakonetta. Anestesiaa ylläpidetään isoflurane 1 MAC:lla, jossa on 50 % happea ilmassa, ja 0,1 mg/kg atrakuriumia annetaan 30 minuutin välein hermo-lihassalpauksen vuoksi.
Tekniikka
Anestesian induktion jälkeen jokainen lapsi asetetaan vasempaan kyynärpääasentoon lonkat koukussa 90 astetta noudattaen täydellisiä aseptisia varotoimia, desinfioimalla selkä klooriheksidiinillä ja alkoholilla, minkä jälkeen ristiluun taukoja yritetään tunnistaa tunnustelulla.
US:n avulla käyttämällä lineaarista anturia, joka on sijoitettu poikittain keskiviivalle poikittaisen kuvan saamiseksi sakraalisesta tauosta. Ristiluun sarveiskalvon välissä on kaksi nauhamaista hyperkaikuista rakennetta; pinnallinen on SCL ja syvä on ristiluun dorsaalinen pinta. Ristikatko on hypoechoic alue kahden nauhamaisen hyperechoic-rakenteen välillä. Tällä tasolla ultraäänianturia käännetään 90 astetta pitkittäiskuvan saamiseksi sakraalisesta tauosta.
Pitkittäisnäkymässä lohkoneula työnnetään sisään "tasossa" -tekniikalla. on ehdotettu, että neulan kärjen eteneminen ristiluun aukon kärjen yli rajoitetaan 5 mm:iin, jotta vältetään duraalipuhkaisu, koska etäisyys sakraalisen aukon huipun ja duraalipussin päätteen välillä voi olla niinkin lyhyt kuin alle 6 mm. [8]
(Ryhmä A):
Tämän anestesiaryhmän potilaat saavat 0,5 µ/kg fentanyyliä + 1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (ryhmä B): Tämän anestesiaryhmän potilaat saavat 50 mg magnesiumia lisättynä (0,5 µ/kg fentanyyli + 1 ml/kg Bupivakaiini 0,25 % ) Bi-seos.
Häntäkatkoksen saamisen jälkeen potilas käännetään makuuasentoon ja kirurginen viilto voidaan tehdä 15 minuutin kuluttua.
Sykkeen, verenpaineen, happisaturaation ja hengitystiheyden jatkuva mittaus suoritetaan injektiohetkestä lähtien säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana. Kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla seuraa sitten 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaa, joka kuluu neulan ihoon tulon ja injektion päättymisen välillä, kutsutaan kaudaalilohkon suoritusajaksi.
Jos sydämen syke tai keskimääräinen valtimopaine kohoaa 20 % perusarvoista ihoviillon jälkeen, se katsotaan epäonnistuneena tukoksena ja nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta ja annetaan fentanyyliä 1 µ/kg. antaa kipulääkettä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–12-vuotiaat lapsipotilaat
- jolle tehdään alavatsan urologisia leikkauksia, jotka kestävät enintään 3 tuntia
- ASA I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- epämuodostumia selkärangassa
- koagulopatia
- paikallinen infektio neulan työntökohdassa
- tiedetään olevan allerginen jollekin käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Tämä potilasryhmä saa ultraääniohjatun kaudaalisen epiduraalisalpauksen käyttämällä 1 ml/kg bupivakaiinia + 0,5 ulkg fentanyyliä
|
paikallispuudutusseoksen (bupivakaiini + fentanyyli) injektio kaudaaliseen epiduraalitilaan ultraäänen ohjauksessa, se suoritetaan työntämällä neula sakraalisen tauon läpi päästäkseen sisään sakraaliseen epiduraalitilaan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Tämä potilasryhmä saa ultraääniohjatun kaudaalisen epiduraalisalpauksen, johon lisätään 50 mg magnesiumia (1 ml/kg bupivakaiini + 0,5 ulkg fentanyyli) -kaksiseokseen.
|
paikallispuudutusseoksen (bupivakaiini + fentanyyli + magnesiumsulfaatti) injektio kaudaaliseen epiduraalitilaan ultraäänen ohjauksessa, se suoritetaan työntämällä neula sakraalisen tauon läpi päästäkseen sisään sakraaliseen epiduraalitilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen aika, jolloin potilas tarvitsee analgesiaa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen opioidianalgesian käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilaan leikkauksen jälkeen kuluttamien opioidien kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kaudaalitukkoon liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
- Päätutkija: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-454-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .