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꼬리 블록의 (펜타닐/부피바카인) 이중 혼합물에 황산마그네슘을 첨가하는 평가

2024년 3월 7일 업데이트: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

하복부 비뇨기과 수술에서 소아의 미추신경차단 부위 국소마취 보조제로 (펜타닐/부피바카인) 이중혼합물에 황산마그네슘 첨가에 대한 평가. 전향적 무작위 비교 연구

이는 무작위 대조 연구입니다. 환자는 무작위로 2개 그룹으로 나뉘며, 그룹 A에는 1ml/kg 부피바카인 +0.5u/kg 펜타닐을 사용하여 꼬리 블록을 투여하고, 그룹 B에는 꼬리 블록(1ml/kg)에 첨가된 50mg 황산마그네슘을 투여합니다. 부피바카인 +0.5u/kg 펜타닐)

연구 개요

상세 설명

하복부 비뇨기과 수술을 받은 총 50명의 소아 환자가 이 전향적 무작위 대조(RCT) 연구에 등록됩니다.

I- 무작위화:

포함된 모든 주제는 무작위로 할당되며 두 그룹으로 나뉩니다. (그룹 A): [펜타닐/부피바카인]을 받게 되며, (그룹 B): 이전 이중 혼합물 [펜타닐/부피바카인]에 첨가된 황산마그네슘을 받게 됩니다. 컴퓨터 생성 번호를 사용하고 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투 기술을 사용하여 숨깁니다. 무작위화 과정에는 제한이나 계층화가 없습니다. 할당 봉투는 마취 준비 시 조교수가 개봉하게 됩니다. 또한 약물 준비는 연구 수집 데이터에 관여하지 않는 마취과 의사가 수행합니다. 마지막으로 데이터는 치료 의도에 따라 분석되며 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다.

II- 연구 프로토콜

  1. 수술 전 준비 모든 어린이는 Abou El-Resh 소아병원(카이로 대학교 소아 마취과)의 현지 정책에 따라 마취를 받게 됩니다. 수술 2시간 전 경구 투명 수액 섭취를 제외하고 모든 소아는 6시간 동안 금식합니다. 환자는 수술 1시간 전부터 준비실에 입실해 수술 전 검진을 받고, 나이와 체중도 기록한다.
  2. 수술 중 관리

아트로핀 0.02 mg/Kg과 미다졸람 0.2 mg/Kg을 근육주사하여 전처치한 후 정맥(I.V) 캐뉼라를 삽입합니다.

전신 마취는 (100%) O2 + Sevoflurane을 사용하는 흡입 마취제를 사용하여 활력 징후의 표준 기본 모니터링 하에 바로 누운 자세로 유도됩니다. 마취를 깊게 한 후 아트라큐리움 0.5mg/kg과 펜타닐 1μg/kg을 투여하고, 적절한 크기의 기관내관을 삽입하여 기관내 삽관을 시행합니다. 호흡량 조절 환기(VCV) 5-7 ml/kg 및 호흡수는 (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) 마취 기계를 사용하여 PaCO2 수준을 30-35 mmHg 사이로 유지하도록 조정됩니다. 마취는 공기 중 산소 50%의 이소플루란 1 MAC로 유지되며, 신경근 차단을 위해 0.1mg/kg의 아트라큐륨 보충이 30분마다 제공됩니다.

기술

마취 유도 후 각 어린이는 완전한 무균 예방조치 하에 고관절을 90도 굴곡시킨 왼쪽 와위 자세로 배치하고 등을 클로르헥시딘과 알코올로 소독한 후 촉진을 통해 천골 열공을 확인합니다.

초음파의 도움으로 정중선에 가로로 배치된 선형 변환기를 사용하여 천골 열공의 가로 모습을 얻습니다. 천골 각막 사이에는 두 개의 띠 모양의 고에코 구조가 있습니다. 표면은 SCL이고, 깊은 것은 천골의 등쪽 표면입니다. 천골 열공은 2개의 밴드형 고에코 구조 사이의 저에코 영역입니다. 이 수준에서 초음파 변환기는 90도 회전하여 천골 열공의 세로 모습을 얻습니다.

세로 보기에서 블록 바늘은 "평면 내" 기술을 사용하여 삽입됩니다. 천골 열공 정점과 경막낭 말단 사이의 거리가 6mm 미만으로 짧을 수 있으므로 경막 천자를 피하기 위해 천골 열공 정점을 넘어 바늘 끝의 전진을 5mm로 제한하는 것이 좋습니다. [8]

(그룹 A):

이 마취 그룹의 환자는 0.5 µ/kg 펜타닐 + 1ml/kg 부피바카인 0.25%를 투여받게 됩니다(그룹 B): 이 마취 그룹의 환자는 마취 그룹에 추가된 50 mg 마그네슘을 투여받게 됩니다(0.5 µ/kg 펜타닐 + 1ml/kg 부피바카인 0.25% ) 이중 혼합물.

꼬리 블록을 받은 후 환자를 바로 누운 자세로 돌리고 수술 절개는 15분 후에 완료됩니다.

심박수, 혈압, 산소 포화도 및 호흡수에 대한 지속적인 기록은 수술 중 적시에 주입 순간부터 수행됩니다. FLACC 점수를 사용한 통증 평가는 수술 후 12시간까지 계속됩니다.

바늘이 피부에 진입한 후 주사가 완료될 때까지의 시간을 꼬리차단 수행 시간이라 합니다.

피부 절개 후 심박수 또는 평균 동맥압이 기준치의 20% 증가하면 차단 실패로 간주되어 해당 환자는 연구에서 제외되고 펜타닐 1μ/kg이 투여됩니다. 진통제를 제공하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Cairo University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2~12세의 소아 환자
  • 3시간 이내의 하복부 비뇨기과 수술을 받은 자
  • ASA I 및 II

제외 기준:

  • 부모가 연구 참여를 거부함
  • 척추의 기형
  • 응고병증
  • 바늘 삽입 부위의 국소 감염
  • 사용된 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
이 환자 그룹은 1ml/kg의 부피바카인 +0.5ulkg 펜타닐을 사용하여 초음파 유도된 꼬리 경막외 차단을 받게 됩니다.
국소마취제(부피바카인+펜타닐)를 초음파의 유도하에 꼬리경막외강에 주입하는 방법으로 천골열공을 통해 바늘을 삽입하여 천골경막외강으로 진입하는 방법입니다.
실험적: 그룹 B
이 환자 그룹은 (1ml/kg 부피바카인 + 0.5ulkg 펜타닐) 이중 혼합물에 50mg의 마그네슘을 첨가한 초음파 유도 꼬리 경막외 블록을 받게 됩니다.
국소마취제(부피바카인+펜타닐+황산마그네슘)를 초음파의 유도하에 꼬리경막외강에 주사하는 방법으로 천골열공을 통해 바늘을 삽입하여 천골경막외강으로 진입하는 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제의 첫 번째 요구 사항까지의 시간
기간: 24 시간
수술 후 환자에게 구조 진통이 필요한 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 진통제 소비
기간: 24 시간
수술 후 환자가 소비한 아편유사제의 총량
24 시간
합병증
기간: 24 시간
꼬리 블록과 관련된 수술 후 합병증의 발생
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
  • 수석 연구원: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

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