- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162806
Evaluering av tilsetning av magnesiumsulfat til (Fentanyl/Bupivacaine) Bi-blanding i kaudal blokk
Evaluering av tilsetning av magnesiumsulfat til (Fentanyl/Bupivacaine) Bi-blanding som en adjuvans til lokalbedøvelse ved kaudal blokkering blant pediatri i nedre abdominal urologiske kirurgi. en prospektiv randomisert komparativ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 50 pediatriske pasienter som gjennomgår urologiske operasjoner i nedre del av magen vil bli registrert i denne prospektive randomiserte kontrollerte (RCT) studien.
I- Randomisering:
Alle inkluderte emner vil bli tilfeldig fordelt og deles inn i to grupper; (Gruppe A): vil motta [Fentanyl / Bupivacaine], og (Gruppe B): vil motta magnesiumsulfat lagt til den forrige biblandingen [Fentanyl / Bupivacaine]. Bruker datagenerert nummer og skjult ved bruk av sekvensielt nummerert, forseglet ugjennomsiktig konvoluttteknikk. Det vil ikke være noen begrensninger eller stratifisering i randomiseringsprosessen. Tildelingskonvolutten åpnes av assistentlektor ved anestesiforberedelse. Legemiddelforberedelsen vil også bli utført av en anestesilege som ikke vil involvere seg i noen av studiens innsamlingsdata. Til slutt vil dataene bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis og inkludert alle pasienter som ble tilfeldig tildelt.
II- Studieprotokoll
- Preoperativ forberedelse Alle barn vil bli bedøvet i samsvar med den lokale policyen til Abou El-Resh pediatriske sykehus-Cairo University sin pediatriske anestesienhet. Bortsett fra oralt inntak av klarvæske 2 timer før operasjonen, vil alle barn faste i 6 timer. Pasientene vil møte på forberedelsesrommet en time før operasjonen for å få en preoperativ kontroll, alder og kroppsvekt vil også bli registrert.
- Intraoperativ ledelse
Premedisinering ved intramuskulær injeksjon av atropin 0,02 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg vil bli fulgt av innsetting av intravenøs (I.V) kanyle.
Generell anestesi vil bli indusert i ryggleie under standard grunnleggende overvåking av vitale tegn med inhalasjonsanestesi ved bruk av (100 %) O2 + Sevofluran. Etter utdyping av anestesien vil pasienter med atracurium 0,5mg/kg og fentanyl 1μg/kg gis. Endotrakeal intubasjon vil deretter følges av passende størrelse på endotrakealtube. volumkontrollventilasjon (VCV) 5-7 ml/kg og respirasjonsfrekvens vil bli justert for å holde og PaCO2-nivåer mellom 30-35 mmHg ved bruk av (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesimaskin. Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1 MAC med 50 % oksygen i luft, og atracurium-påfyll på 0,1 mg/kg vil bli gitt hvert 30. minutt for nevromuskulær blokade.
Teknikk
Etter induksjon av anestesi vil hvert barn bli plassert i venstre decubitus-stilling med hofter bøyd i 90 grader, under fullstendige aseptiske forholdsregler, desinfisering av ryggen med klorheksidin og alkohol, deretter forsøkes identifisering av sakral hiatus ved palpasjon.
Ved hjelp av US, bruk av en lineær transduser plassert på tvers ved midtlinjen for å få tverrvisningen av sakral hiatus. Mellom sakral cornua er to båndlignende hyperekkoiske strukturer; den overfladiske er SCL, og den dype er den dorsale overflaten av sakralbenet. Den sakrale hiatus er den hypoekkoiske regionen mellom de to båndlignende hyperekkoiske strukturene. På dette nivået roteres ultralydtransduseren 90 grader for å få den langsgående visningen av sakral hiatus.
I lengderetningen settes blokknålen inn ved hjelp av "in-plane"-teknikken. Det foreslås at fremføring av nålespissen utenfor toppen av sakral hiatus begrenses til 5 mm for å unngå dural punktering fordi avstanden mellom apex of sakral hiatus og dural sac-terminering kan være så kort som mindre enn 6 mm. [8]
(Gruppe A):
Pasienter i denne anestesigruppen vil få 0,5 µ/kg fentanyl + 1 ml/kg bupivakain 0,25 % (gruppe B): Pasienter i denne anestesigruppen vil få 50 mg magnesium tilsatt (0,5 µ/kg fentanyl +1 ml/kg bupivakain 0,25 % ) Bi-blanding.
Etter å ha mottatt kaudal blokkering vil pasienten bli snudd til liggende stilling og kirurgisk snitt vil tillates gjort etter 15 minutter.
Kontinuerlig registrering av hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens vil bli utført fra injeksjonsøyeblikket med retttidige intervaller intraoperativt. Smertevurdering med FLACC-score vil deretter følge til 12 timer etter operasjonen.
Tiden som gikk mellom nålens inntreden i huden og fullføringen av injeksjonen refereres til som caudal block performance time.
Hvis det er en økning i hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt trykk på 20 % av baseline-verdiene etter hudsnitt, vil det anses som en mislykket blokkering og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien og fentanyl på 1µ/kg vil bli gitt å gi analgesi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter i alderen 2-12 år
- gjennomgår urologiske operasjoner i nedre del av magen som ikke overstiger 3 timer
- ASA I og II
Ekskluderingskriterier:
- foreldre nekter å delta i studien
- misdannelser i ryggraden
- koagulopati
- lokalisert infeksjon på stedet for nåleinnføring
- kjent allergisk mot noen av de brukte legemidlene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne pasientgruppen vil motta ultralydveiledet kaudal epidural blokkering ved bruk av 1 ml/kg Bupivacaine +0,5 ulkg fentanyl
|
injeksjon av lokalbedøvelsesblanding (Bupivacaine + Fentanyl) i det kaudale epidurale rommet under veiledning av ultralyd, det utføres ved å sette inn en nål gjennom den sakrale hiatus for å komme inn i det sakrale epidurale rommet
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Denne pasientgruppen vil motta ultralydveiledet kaudal epidural blokkering med 50 mg magnesium tilsatt (1ml/kg Bupivacaine+0,5ulkg fentanyl)biblanding
|
injeksjon av lokalbedøvelsesblanding (Bupivacaine + Fentanyl + magnesiumsulfat) i det kaudale epidurale rommet under veiledning av ultralyd, det utføres ved å sette inn en nål gjennom den sakrale hiatus for å komme inn i det sakrale epidurale rommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første krav om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
tiden etter operasjonen når pasienten trenger redningsanalgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ forbruk av opioidanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
den totale mengden opioider som forbrukes av pasienten postoperativt
|
24 timer
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
forekomst av postoperative komplikasjoner relatert til kaudalblokken
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
- Hovedetterforsker: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Fentanyl
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- MS-454-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .