Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tilsetning av magnesiumsulfat til (Fentanyl/Bupivacaine) Bi-blanding i kaudal blokk

7. mars 2024 oppdatert av: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Evaluering av tilsetning av magnesiumsulfat til (Fentanyl/Bupivacaine) Bi-blanding som en adjuvans til lokalbedøvelse ved kaudal blokkering blant pediatri i nedre abdominal urologiske kirurgi. en prospektiv randomisert komparativ studie

dette er en randomisert kontrollert studie, pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, gruppe A vil få kaudal blokkering ved bruk av 1ml/kg Bupivacaine +0,5u/kg fentanyl, Gruppe B vil få kaudal blokk 50 mg magnesiumsulfat tilsatt (1ml/kg) Bupivakain +0,5u/kg fentanyl)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 50 pediatriske pasienter som gjennomgår urologiske operasjoner i nedre del av magen vil bli registrert i denne prospektive randomiserte kontrollerte (RCT) studien.

I- Randomisering:

Alle inkluderte emner vil bli tilfeldig fordelt og deles inn i to grupper; (Gruppe A): vil motta [Fentanyl / Bupivacaine], og (Gruppe B): vil motta magnesiumsulfat lagt til den forrige biblandingen [Fentanyl / Bupivacaine]. Bruker datagenerert nummer og skjult ved bruk av sekvensielt nummerert, forseglet ugjennomsiktig konvoluttteknikk. Det vil ikke være noen begrensninger eller stratifisering i randomiseringsprosessen. Tildelingskonvolutten åpnes av assistentlektor ved anestesiforberedelse. Legemiddelforberedelsen vil også bli utført av en anestesilege som ikke vil involvere seg i noen av studiens innsamlingsdata. Til slutt vil dataene bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis og inkludert alle pasienter som ble tilfeldig tildelt.

II- Studieprotokoll

  1. Preoperativ forberedelse Alle barn vil bli bedøvet i samsvar med den lokale policyen til Abou El-Resh pediatriske sykehus-Cairo University sin pediatriske anestesienhet. Bortsett fra oralt inntak av klarvæske 2 timer før operasjonen, vil alle barn faste i 6 timer. Pasientene vil møte på forberedelsesrommet en time før operasjonen for å få en preoperativ kontroll, alder og kroppsvekt vil også bli registrert.
  2. Intraoperativ ledelse

Premedisinering ved intramuskulær injeksjon av atropin 0,02 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg vil bli fulgt av innsetting av intravenøs (I.V) kanyle.

Generell anestesi vil bli indusert i ryggleie under standard grunnleggende overvåking av vitale tegn med inhalasjonsanestesi ved bruk av (100 %) O2 + Sevofluran. Etter utdyping av anestesien vil pasienter med atracurium 0,5mg/kg og fentanyl 1μg/kg gis. Endotrakeal intubasjon vil deretter følges av passende størrelse på endotrakealtube. volumkontrollventilasjon (VCV) 5-7 ml/kg og respirasjonsfrekvens vil bli justert for å holde og PaCO2-nivåer mellom 30-35 mmHg ved bruk av (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesimaskin. Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1 MAC med 50 % oksygen i luft, og atracurium-påfyll på 0,1 mg/kg vil bli gitt hvert 30. minutt for nevromuskulær blokade.

Teknikk

Etter induksjon av anestesi vil hvert barn bli plassert i venstre decubitus-stilling med hofter bøyd i 90 grader, under fullstendige aseptiske forholdsregler, desinfisering av ryggen med klorheksidin og alkohol, deretter forsøkes identifisering av sakral hiatus ved palpasjon.

Ved hjelp av US, bruk av en lineær transduser plassert på tvers ved midtlinjen for å få tverrvisningen av sakral hiatus. Mellom sakral cornua er to båndlignende hyperekkoiske strukturer; den overfladiske er SCL, og den dype er den dorsale overflaten av sakralbenet. Den sakrale hiatus er den hypoekkoiske regionen mellom de to båndlignende hyperekkoiske strukturene. På dette nivået roteres ultralydtransduseren 90 grader for å få den langsgående visningen av sakral hiatus.

I lengderetningen settes blokknålen inn ved hjelp av "in-plane"-teknikken. Det foreslås at fremføring av nålespissen utenfor toppen av sakral hiatus begrenses til 5 mm for å unngå dural punktering fordi avstanden mellom apex of sakral hiatus og dural sac-terminering kan være så kort som mindre enn 6 mm. [8]

(Gruppe A):

Pasienter i denne anestesigruppen vil få 0,5 µ/kg fentanyl + 1 ml/kg bupivakain 0,25 % (gruppe B): Pasienter i denne anestesigruppen vil få 50 mg magnesium tilsatt (0,5 µ/kg fentanyl +1 ml/kg bupivakain 0,25 % ) Bi-blanding.

Etter å ha mottatt kaudal blokkering vil pasienten bli snudd til liggende stilling og kirurgisk snitt vil tillates gjort etter 15 minutter.

Kontinuerlig registrering av hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens vil bli utført fra injeksjonsøyeblikket med retttidige intervaller intraoperativt. Smertevurdering med FLACC-score vil deretter følge til 12 timer etter operasjonen.

Tiden som gikk mellom nålens inntreden i huden og fullføringen av injeksjonen refereres til som caudal block performance time.

Hvis det er en økning i hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt trykk på 20 % av baseline-verdiene etter hudsnitt, vil det anses som en mislykket blokkering og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien og fentanyl på 1µ/kg vil bli gitt å gi analgesi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske pasienter i alderen 2-12 år
  • gjennomgår urologiske operasjoner i nedre del av magen som ikke overstiger 3 timer
  • ASA I og II

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre nekter å delta i studien
  • misdannelser i ryggraden
  • koagulopati
  • lokalisert infeksjon på stedet for nåleinnføring
  • kjent allergisk mot noen av de brukte legemidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne pasientgruppen vil motta ultralydveiledet kaudal epidural blokkering ved bruk av 1 ml/kg Bupivacaine +0,5 ulkg fentanyl
injeksjon av lokalbedøvelsesblanding (Bupivacaine + Fentanyl) i det kaudale epidurale rommet under veiledning av ultralyd, det utføres ved å sette inn en nål gjennom den sakrale hiatus for å komme inn i det sakrale epidurale rommet
Eksperimentell: Gruppe B
Denne pasientgruppen vil motta ultralydveiledet kaudal epidural blokkering med 50 mg magnesium tilsatt (1ml/kg Bupivacaine+0,5ulkg fentanyl)biblanding
injeksjon av lokalbedøvelsesblanding (Bupivacaine + Fentanyl + magnesiumsulfat) i det kaudale epidurale rommet under veiledning av ultralyd, det utføres ved å sette inn en nål gjennom den sakrale hiatus for å komme inn i det sakrale epidurale rommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første krav om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
tiden etter operasjonen når pasienten trenger redningsanalgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ forbruk av opioidanalgesi
Tidsramme: 24 timer
den totale mengden opioider som forbrukes av pasienten postoperativt
24 timer
komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
forekomst av postoperative komplikasjoner relatert til kaudalblokken
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
  • Hovedetterforsker: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere