- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06162806
Evaluering af tilsætning af magnesiumsulfat til (fentanyl/bupivacain) bi-blanding i kaudal blok
Evaluering af tilsætning af magnesiumsulfat til (Fentanyl/Bupivacaine) Bi-blanding som en adjuvans til lokalbedøvelse i kaudal blokering blandt pædiatriske læger i nedre abdominal urologiske operationer. en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 50 pædiatriske patienter, der gennemgår urologiske operationer i den nederste del af maven, vil blive indskrevet i denne prospektive randomiserede kontrollerede (RCT) undersøgelse.
I- Randomisering:
Alle inkluderede emner vil blive tilfældigt fordelt og vil blive opdelt i to grupper; (Gruppe A): vil modtage [Fentanyl / Bupivacaine], og (Gruppe B): vil modtage magnesiumsulfat tilføjet til den tidligere biblanding [Fentanyl / Bupivacaine]. Bruger computergenereret nummer og skjult ved hjælp af sekventielt nummereret, forseglet uigennemsigtig kuvertteknik. Der vil ikke være nogen begrænsninger eller stratificering i randomiseringsprocessen. Tildelingskonvolutten åbnes af adjunkt ved anæstesiforberedelse. Lægemiddelforberedelsen vil også blive udført af en anæstesilæge, som ikke vil involvere sig i nogen af undersøgelsens indsamlingsdata. Til sidst vil dataene blive analyseret på en intention-to-treat basis og inkluderet alle patienter, der blev tilfældigt tildelt.
II- Undersøgelsesprotokol
- Præoperativ forberedelse Alle børn vil blive bedøvet i overensstemmelse med den lokale politik for Abou El-Resh pædiatriske hospital-Cairo University's pædiatriske anæstesi-enhed. Bortset fra oral klar væskeindtagelse 2 timer før operationen, vil alle børn faste i 6 timer. Patienterne vil møde i forberedelsesrummet en time før operationen for at få en præoperativ kontrol, deres alder og kropsvægt vil også blive registreret.
- Intraoperativ ledelse
Præmedicinering ved intramuskulær injektion af atropin 0,02 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg vil blive efterfulgt af indsættelse af intravenøs (I.V) kanyle.
Generel anæstesi vil blive induceret i liggende stilling under standard grundlæggende overvågning af vitale tegn med inhalationsbedøvelse ved hjælp af (100 %) O2 + Sevofluran. Efter uddybning af anæstesien vil patienter med atracurium 0,5mg/kg og fentanyl 1μg/kg blive givet, endotracheal intubation vil derefter følge af passende størrelse af endotracheal tube. volumenkontrolventilation (VCV) 5-7 ml/kg og respirationsfrekvens vil blive justeret for at holde og PaCO2-niveauer mellem 30-35 mmHg ved hjælp af (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anæstesimaskine. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 1 MAC med 50 % oxygen i luften, og atracurium-top-ups på 0,1 mg/kg vil blive givet hvert 30. minut for neuromuskulær blokade.
Teknik
Efter induktion af anæstesi vil hvert barn blive placeret i venstre decubitus position med hofter bøjet i 90 grader, under fuldstændige aseptiske forholdsregler, desinficere ryggen med klorhexidin og alkohol, derefter forsøges identifikation af sakral hiatus ved palpation.
Ved hjælp af US, ved hjælp af en lineær transducer placeret på tværs ved midterlinjen for at opnå det tværgående billede af sakral hiatus. Mellem den sakrale cornua er to båndlignende hyperekkoiske strukturer; den overfladiske er SCL, og den dybe er den dorsale overflade af sakralbenet. Den sakrale hiatus er det hypoekkoiske område mellem de 2 båndlignende hyperekkoiske strukturer. På dette niveau drejes ultralydstransduceren 90 grader for at opnå den langsgående visning af sakral hiatus.
I længderetningen indsættes bloknålen ved hjælp af "in-plane" teknikken. Det foreslås, at fremføring af nålespidsen ud over spidsen af sakral hiatus begrænses til 5 mm for at undgå dural punktur, fordi afstanden mellem spidsen af sakral hiatus og dural sac-terminering kan være så kort som mindre end 6 mm. [8]
(Gruppe A):
Patienter i denne anæstesigruppe vil modtage 0,5 µ/kg fentanyl + 1 ml/kg Bupivacaine 0,25 % (Gruppe B): Patienter i denne anæstesigruppe vil modtage 50 mg magnesium tilsat (0,5 µ/kg fentanyl +1 ml/kg Bupivacain 0,25 % ) Bi-blanding.
Efter at have modtaget kaudal blokering vil patienten blive vendt til liggende stilling, og kirurgisk indsnit vil blive tilladt efter 15 minutter.
Kontinuerlig registrering af hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning og respirationsfrekvens vil blive udført fra tidspunktet for injektion med rettidige intervaller intraoperativt. Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score vil derefter følge indtil 12 timer efter operationen.
Den tid, der gik mellem nålens indtræden i huden, og injektionens afslutning, kaldes den caudale blokeringstid.
Hvis der er en stigning i hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle tryk på 20 % af basislinjeværdierne efter hudsnit, vil det blive betragtet som en mislykket blokering, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, og fentanyl på 1µ/kg vil blive givet. at give analgesi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter i alderen 2-12 år
- gennemgår urologiske operationer i den nedre del af maven, der ikke overstiger 3 timer
- ASA I og II
Ekskluderingskriterier:
- forældre nægter at deltage i undersøgelsen
- deformiteter i rygsøjlen
- koagulopati
- lokaliseret infektion på stedet for kanyleindsættelse
- kendt allergisk over for nogen af de anvendte lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne gruppe patienter vil modtage ultralydsstyret kaudal epidural blokering med 1 ml/kg Bupivacaine +0,5 ulkg fentanyl
|
injektion af lokalbedøvelsesblanding (Bupivacaine + Fentanyl) i det kaudale epidurale rum under vejledning af ultralyd, det udføres ved at indsætte en nål gennem den sakrale hiatus for at få adgang til det sakrale epidurale rum
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Denne gruppe patienter vil modtage ultralydsstyret kaudal epidural blokering med 50 mg magnesium tilsat (1 ml/kg Bupivacaine + 0,5 ulkg fentanyl) bi-blanding
|
injektion af lokalbedøvelsesblanding (Bupivacaine +Fentanyl +magnesiumsulfat) i det kaudale epidurale rum under vejledning af ultralyd, det udføres ved at indsætte en nål gennem den sakrale hiatus for at få adgang til det sakrale epidurale rum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første krav om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
tiden efter operationen, hvor patienten har behov for redningsanalgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt forbrug af opioidanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
den samlede mængde opioider, som patienten indtager efter operationen
|
24 timer
|
|
komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
forekomst af postoperative komplikationer relateret til den kaudale blokade
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
- Ledende efterforsker: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Fentanyl
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-454-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater