Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilsætning af magnesiumsulfat til (fentanyl/bupivacain) bi-blanding i kaudal blok

7. marts 2024 opdateret af: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Evaluering af tilsætning af magnesiumsulfat til (Fentanyl/Bupivacaine) Bi-blanding som en adjuvans til lokalbedøvelse i kaudal blokering blandt pædiatriske læger i nedre abdominal urologiske operationer. en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse

dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, gruppe A vil modtage kaudal blokering med 1ml/kg Bupivacaine +0,5u/kg fentanyl, gruppe B vil modtage kaudal blok 50 mg magnesiumsulfat tilsat (1ml/kg) Bupivacain +0,5 u/kg fentanyl)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 pædiatriske patienter, der gennemgår urologiske operationer i den nederste del af maven, vil blive indskrevet i denne prospektive randomiserede kontrollerede (RCT) undersøgelse.

I- Randomisering:

Alle inkluderede emner vil blive tilfældigt fordelt og vil blive opdelt i to grupper; (Gruppe A): vil modtage [Fentanyl / Bupivacaine], og (Gruppe B): vil modtage magnesiumsulfat tilføjet til den tidligere biblanding [Fentanyl / Bupivacaine]. Bruger computergenereret nummer og skjult ved hjælp af sekventielt nummereret, forseglet uigennemsigtig kuvertteknik. Der vil ikke være nogen begrænsninger eller stratificering i randomiseringsprocessen. Tildelingskonvolutten åbnes af adjunkt ved anæstesiforberedelse. Lægemiddelforberedelsen vil også blive udført af en anæstesilæge, som ikke vil involvere sig i nogen af ​​undersøgelsens indsamlingsdata. Til sidst vil dataene blive analyseret på en intention-to-treat basis og inkluderet alle patienter, der blev tilfældigt tildelt.

II- Undersøgelsesprotokol

  1. Præoperativ forberedelse Alle børn vil blive bedøvet i overensstemmelse med den lokale politik for Abou El-Resh pædiatriske hospital-Cairo University's pædiatriske anæstesi-enhed. Bortset fra oral klar væskeindtagelse 2 timer før operationen, vil alle børn faste i 6 timer. Patienterne vil møde i forberedelsesrummet en time før operationen for at få en præoperativ kontrol, deres alder og kropsvægt vil også blive registreret.
  2. Intraoperativ ledelse

Præmedicinering ved intramuskulær injektion af atropin 0,02 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg vil blive efterfulgt af indsættelse af intravenøs (I.V) kanyle.

Generel anæstesi vil blive induceret i liggende stilling under standard grundlæggende overvågning af vitale tegn med inhalationsbedøvelse ved hjælp af (100 %) O2 + Sevofluran. Efter uddybning af anæstesien vil patienter med atracurium 0,5mg/kg og fentanyl 1μg/kg blive givet, endotracheal intubation vil derefter følge af passende størrelse af endotracheal tube. volumenkontrolventilation (VCV) 5-7 ml/kg og respirationsfrekvens vil blive justeret for at holde og PaCO2-niveauer mellem 30-35 mmHg ved hjælp af (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anæstesimaskine. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 1 MAC med 50 % oxygen i luften, og atracurium-top-ups på 0,1 mg/kg vil blive givet hvert 30. minut for neuromuskulær blokade.

Teknik

Efter induktion af anæstesi vil hvert barn blive placeret i venstre decubitus position med hofter bøjet i 90 grader, under fuldstændige aseptiske forholdsregler, desinficere ryggen med klorhexidin og alkohol, derefter forsøges identifikation af sakral hiatus ved palpation.

Ved hjælp af US, ved hjælp af en lineær transducer placeret på tværs ved midterlinjen for at opnå det tværgående billede af sakral hiatus. Mellem den sakrale cornua er to båndlignende hyperekkoiske strukturer; den overfladiske er SCL, og den dybe er den dorsale overflade af sakralbenet. Den sakrale hiatus er det hypoekkoiske område mellem de 2 båndlignende hyperekkoiske strukturer. På dette niveau drejes ultralydstransduceren 90 grader for at opnå den langsgående visning af sakral hiatus.

I længderetningen indsættes bloknålen ved hjælp af "in-plane" teknikken. Det foreslås, at fremføring af nålespidsen ud over spidsen af ​​sakral hiatus begrænses til 5 mm for at undgå dural punktur, fordi afstanden mellem spidsen af ​​sakral hiatus og dural sac-terminering kan være så kort som mindre end 6 mm. [8]

(Gruppe A):

Patienter i denne anæstesigruppe vil modtage 0,5 µ/kg fentanyl + 1 ml/kg Bupivacaine 0,25 % (Gruppe B): Patienter i denne anæstesigruppe vil modtage 50 mg magnesium tilsat (0,5 µ/kg fentanyl +1 ml/kg Bupivacain 0,25 % ) Bi-blanding.

Efter at have modtaget kaudal blokering vil patienten blive vendt til liggende stilling, og kirurgisk indsnit vil blive tilladt efter 15 minutter.

Kontinuerlig registrering af hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning og respirationsfrekvens vil blive udført fra tidspunktet for injektion med rettidige intervaller intraoperativt. Smertevurdering ved hjælp af FLACC-score vil derefter følge indtil 12 timer efter operationen.

Den tid, der gik mellem nålens indtræden i huden, og injektionens afslutning, kaldes den caudale blokeringstid.

Hvis der er en stigning i hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle tryk på 20 % af basislinjeværdierne efter hudsnit, vil det blive betragtet som en mislykket blokering, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, og fentanyl på 1µ/kg vil blive givet. at give analgesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter i alderen 2-12 år
  • gennemgår urologiske operationer i den nedre del af maven, der ikke overstiger 3 timer
  • ASA I og II

Ekskluderingskriterier:

  • forældre nægter at deltage i undersøgelsen
  • deformiteter i rygsøjlen
  • koagulopati
  • lokaliseret infektion på stedet for kanyleindsættelse
  • kendt allergisk over for nogen af ​​de anvendte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne gruppe patienter vil modtage ultralydsstyret kaudal epidural blokering med 1 ml/kg Bupivacaine +0,5 ulkg fentanyl
injektion af lokalbedøvelsesblanding (Bupivacaine + Fentanyl) i det kaudale epidurale rum under vejledning af ultralyd, det udføres ved at indsætte en nål gennem den sakrale hiatus for at få adgang til det sakrale epidurale rum
Eksperimentel: Gruppe B
Denne gruppe patienter vil modtage ultralydsstyret kaudal epidural blokering med 50 mg magnesium tilsat (1 ml/kg Bupivacaine + 0,5 ulkg fentanyl) bi-blanding
injektion af lokalbedøvelsesblanding (Bupivacaine +Fentanyl +magnesiumsulfat) i det kaudale epidurale rum under vejledning af ultralyd, det udføres ved at indsætte en nål gennem den sakrale hiatus for at få adgang til det sakrale epidurale rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første krav om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
tiden efter operationen, hvor patienten har behov for redningsanalgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt forbrug af opioidanalgesi
Tidsramme: 24 timer
den samlede mængde opioider, som patienten indtager efter operationen
24 timer
komplikationer
Tidsramme: 24 timer
forekomst af postoperative komplikationer relateret til den kaudale blokade
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
  • Ledende efterforsker: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Abonner