Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка добавления сульфата магния к бисмеси (фентанил/бупивакаин) при каудальном блоке

7 марта 2024 г. обновлено: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Оценка добавления сульфата магния к би-смеси (фентанил/бупивакаин) в качестве адъюванта к местной анестезии при каудальном блоке среди педиатров при нижнеабдоминальных урологических операциях. Проспективное рандомизированное сравнительное исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа А получит каудальную блокаду с использованием 1 мл/кг бупивакаина + 0,5 ед./кг фентанила, группа Б получит каудальную блокаду с добавлением 50 мг сульфата магния (1 мл/кг). Бупивакаин +0,5 ед./кг фентанила)

Обзор исследования

Подробное описание

В это проспективное рандомизированное контролируемое (РКИ) исследование будут включены в общей сложности 50 педиатрических пациентов, перенесших урологические операции на нижних отделах брюшной полости.

Я- Рандомизация:

Все включенные субъекты будут распределены случайным образом и разделены на две группы; (Группа А): получит [Фентанил/Бупивакаин] и (Группа Б): получит сульфат магния, добавленный к предыдущей бисмеси [Фентанил/Бупивакаин]. С использованием номера, сгенерированного компьютером и скрытого с использованием техники последовательной нумерации и запечатанного непрозрачного конверта. В процессе рандомизации не будет никаких ограничений или стратификации. Конверт с распределением будет открыт ассистентом во время подготовки к анестезии. Также приготовление препарата будет проводить анестезиолог, который не будет привлекаться ни к какому сбору данных исследования. Наконец, данные будут проанализированы в зависимости от назначения лечения и будут включать всех пациентов, которые были распределены случайным образом.

II- Протокол исследования

  1. Предоперационная подготовка Все дети будут подвергнуты анестезии в соответствии с местными правилами педиатрической больницы Абу Эль-Реш – детского анестезиологического отделения Каирского университета. За исключением перорального приема прозрачной жидкости за 2 часа до операции, все дети будут голодать в течение 6 часов. Пациенты будут находиться в подготовительной комнате за час до операции, чтобы пройти предоперационный осмотр, также будет записан их возраст и масса тела.
  2. Интраоперационное ведение

Премедикация путем внутримышечной инъекции атропина 0,02 мг/кг и мидазолама 0,2 мг/кг сопровождается введением внутривенной (В/В) канюли.

Общая анестезия будет проводиться в положении лежа на спине под стандартным базовым мониторингом жизненно важных функций с использованием ингаляционного анестетика с использованием (100%) O2 + севофлурана. После углубления анестезии пациентам будет назначен атракурий 0,5 мг/кг и фентанил 1 мкг/кг. Затем следует эндотрахеальная интубация с использованием эндотрахеальной трубки соответствующего размера. вентиляция с контролем объема (VCV) 5–7 мл/кг, а частота дыхания будет регулироваться для поддержания уровня PaCO2 в пределах 30–35 мм рт. ст. с использованием наркозного аппарата (GE-Datex-Ohmeda, Avance CS2, США). Анестезия будет поддерживаться изофлураном 1 MAC с 50% кислорода в воздухе, а для нервно-мышечной блокады будут вводиться дозы атракурия по 0,1 мг/кг каждые 30 минут.

Техника

После индукции анестезии каждого ребенка помещают в положение лежа налево с согнутыми на 90 градусов бедрами, соблюдая все асептические меры, дезинфицируя спину хлоргексидином и спиртом, затем пытаются определить крестцовую щель с помощью пальпации.

С помощью УЗИ с использованием линейного датчика, расположенного поперечно по средней линии, для получения поперечного изображения крестцового отверстия диафрагмы. Между крестцовыми рогами располагаются две лентовидные гиперэхогенные структуры; поверхностная — SCL, глубокая — дорсальная поверхность крестцовой кости. Крестцовая щель представляет собой гипоэхогенную область между двумя лентообразными гиперэхогенными структурами. На этом уровне ультразвуковой датчик поворачивается на 90 градусов для получения продольного изображения крестцового отверстия диафрагмы.

При продольной проекции блокирующую иглу вводят методом «в плоскости». предлагается ограничить продвижение кончика иглы за верхушку крестцового отверстия диафрагмы до 5 мм, чтобы избежать прокола твердой мозговой оболочки, поскольку расстояние между вершиной крестцового отверстия диафрагмы и окончанием дурального мешка может быть менее 6 мм. [8]

(Группа А):

Пациенты в этой группе анестезии будут получать 0,5 мк/кг фентанила + 1 мл/кг 0,25% бупивакаина (Группа B): Пациенты в этой группе анестезии будут получать 50 мг магния, добавленного к (0,5 мк/кг фентанила + 1 мл/кг 0,25% бупивакаина). ) Бисмесь.

После каудальной блокады пациента переворачивают в положение лежа на спине, и через 15 минут разрешается сделать хирургический разрез.

Непрерывная регистрация частоты сердечных сокращений, артериального давления, насыщения кислородом и частоты дыхания будет осуществляться с момента инъекции через определенные промежутки времени во время операции. Оценка боли с использованием шкалы FLACC будет проводиться в течение 12 часов после операции.

Время, прошедшее между входом иглы в кожу и завершением инъекции, называется временем выполнения каудального блока.

Если после разреза кожи наблюдается увеличение частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления на 20% от исходных значений, то это будет рассматриваться как неудавшаяся блокада, и такие пациенты будут исключены из исследования и им будет назначен фентанил в дозе 1 мк/кг. обеспечить обезболивание

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Cairo University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 12 лет
  • перенесшие урологические операции на нижних отделах брюшной полости продолжительностью не более 3 часов
  • АСА I и II

Критерий исключения:

  • отказ родителей от участия в исследовании
  • деформации позвоночника
  • коагулопатия
  • локализованная инфекция в месте введения иглы
  • известная аллергия на любой из используемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Эта группа пациентов получит каудальную эпидуральную блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл/кг бупивакаина + 0,5 мкг фентанила.
инъекция смеси местных анестетиков (бупивакаин + фентанил) в каудальное эпидуральное пространство под контролем ультразвука, она выполняется путем введения иглы через крестцовое отверстие для входа в крестцовое эпидуральное пространство.
Экспериментальный: Группа Б
Эта группа пациентов получит каудальную эпидуральную блокаду под ультразвуковым контролем с добавлением 50 мг магния к би-смеси (1 мл/кг бупивакаина + 0,5 мкг фентанила).
инъекция смеси местных анестетиков (бупивакаин + фентанил + сульфат магния) в каудальное эпидуральное пространство под контролем УЗИ, ее проводят путем введения иглы через крестцовое отверстие для входа в сакральное эпидуральное пространство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первой потребности в спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
время после операции, когда пациенту необходима спасательная анальгезия
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление послеоперационной опиоидной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
общее количество опиоидов, употребленных пациентом после операции
24 часа
осложнения
Временное ограничение: 24 часа
возникновение каких-либо послеоперационных осложнений, связанных с каудальной блокадой
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed H Farouk, lecturer, Anesthesia department , Cairo university
  • Главный следователь: sherif M soaida, assprofessor, Anesthesia department , Cairo university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Подписаться