Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tillsats av magnesiumsulfat till (Fentanyl/Bupivacaine) Bi-blandning i kaudalt block

7 mars 2024 uppdaterad av: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Utvärdering av tillsats av magnesiumsulfat till (Fentanyl/Bupivacaine) Bi-blandning som ett adjuvans till lokalbedövning vid kaudal blockering bland pediatrik vid urologiska operationer i nedre buken. en prospektiv randomiserad jämförande studie

detta är en randomiserad kontrollerad studie, patienter kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper, Grupp A kommer att få kaudal blockering med 1ml/kg Bupivacaine +0,5u/kg fentanyl, Grupp B kommer att få kaudal block 50 mg magnesiumsulfat tillsatt (1ml/kg) Bupivakain +0,5u/kg fentanyl)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 50 pediatriska patienter som genomgår urologiska operationer i nedre delen av buken kommer att inkluderas i denna prospektiva randomiserade kontrollerade (RCT) studie.

I- Randomisering:

Alla ingående ämnen kommer att fördelas slumpmässigt och delas in i två grupper; (Grupp A): kommer att få [Fentanyl / Bupivacaine] och (Grupp B): kommer att få magnesiumsulfat tillsatt till den tidigare biblandningen [Fentanyl / Bupivacaine]. Använder datorgenererat nummer och döljs med sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvertteknik. Det kommer inte att finnas några restriktioner eller stratifiering i randomiseringsprocessen. Tilldelningskuvertet öppnas av biträdande lektor vid anestesiberedningen. Läkemedelsberedningen kommer också att utföras av en narkosläkare som inte kommer att involvera i någon av studiens insamlingsdata. Slutligen kommer data att analyseras på en intention-to-treat-basis och inkludera alla patienter som tilldelades slumpmässigt.

II- Studieprotokoll

  1. Preoperativ förberedelse Alla barn kommer att bedövas i enlighet med den lokala policyn för Abou El-Resh pediatriska sjukhuset-Kairo universitets pediatriska anestesienhet. Förutom oralt intag av klar vätska 2 timmar före operationen fastar alla barn i 6 timmar. Patienterna kommer att närvara i förberedelserummet en timme före operationen för att få en preoperativ kontroll, deras ålder och kroppsvikt kommer också att registreras.
  2. Intraoperativ ledning

Premedicinering genom intramuskulär injektion av atropin 0,02 mg/kg och midazolam 0,2 mg/kg kommer att följas av införande av intravenös (I.V) kanyl.

Generell anestesi kommer att induceras i ryggläge under standardmässig grundläggande övervakning av vitala tecken med inhalationsbedövning med (100 %) O2 + Sevofluran. Efter fördjupning av anestesin kommer patienter med atracurium 0,5 mg/kg och fentanyl 1 μg/kg att ges. Endotrakeal intubation kommer sedan att följas av lämplig storlek på endotrakealtuben. volymkontrollventilation (VCV) 5-7 ml/kg och andningsfrekvens kommer att justeras för att hålla och PaCO2-nivåer mellan 30-35 mmHg med hjälp av (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesimaskin. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1 MAC med 50 % syre i luften, och atrakuriumpåfyllningar på 0,1 mg/kg kommer att ges var 30:e minut för neuromuskulär blockad.

Metod

Efter induktion av anestesi kommer varje barn att placeras i vänster decubitusposition med höfterna böjda i 90 grader, under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, desinficera ryggen med klorhexidin och alkohol, sedan försöker man identifiera sakral hiatus genom palpation.

Med hjälp av US, med hjälp av en linjär givare placerad i tvärriktningen vid mittlinjen för att erhålla den tvärgående vyn av sakral hiatus. Mellan den sakrala hornhinnan finns två bandliknande hyperechoiska strukturer; den ytliga är SCL, och den djupa är den dorsala ytan av sakralbenet. Den sakrala hiatus är den hypoekoiska regionen mellan de två bandliknande hyperechoiska strukturerna. På denna nivå roteras ultraljudsomvandlaren 90 grader för att erhålla en längdvy av sakral hiatus.

Under längsgående vy sätts blocknålen in med hjälp av "in-plane"-tekniken. Det föreslås att framflyttning av nålspetsen bortom spetsen av sakral paus begränsas till 5 mm för att undvika dural punktering eftersom avståndet mellan spetsen av sakral paus och dural sac-avslutning kan vara så kort som mindre än 6 mm. [8]

(Grupp A):

Patienter i denna anestesigrupp kommer att få 0,5 µ/kg fentanyl + 1 ml/kg bupivakain 0,25 % (Grupp B): Patienter i denna anestesigrupp kommer att få 50 mg magnesium tillsatt till (0,5 µ/kg fentanyl +1 ml/kg bupivakain 0,25 % ) Bi-blandning.

Efter att ha mottagit kaudal blockering kommer patienten att vändas till ryggläge och kirurgiskt snitt tillåts göras efter 15 minuter.

Kontinuerlig registrering av hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad och andningsfrekvens kommer att utföras från ögonblicket för injektionen med rätta intervaller intraoperativt. Smärtbedömning med FLACC-poäng kommer sedan att följa till 12 timmar efter operationen.

Tiden som gick mellan nålens inträde i huden och slutförandet av injektionen kallas caudal block performance time.

Om det finns en ökning av hjärtfrekvensen eller medelartärtrycket med 20 % av baslinjevärdena efter hudsnitt, kommer det att betraktas som ett misslyckat block och dessa patienter kommer att uteslutas från studien och fentanyl på 1µ/kg kommer att ges. för att ge smärtlindring

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pediatriska patienter i åldern 2-12 år
  • genomgår urologiska operationer i nedre delen av buken som inte överstiger 3 timmar
  • ASA I och II

Exklusions kriterier:

  • föräldrar vägrade att delta i studien
  • missbildningar i ryggraden
  • koagulopati
  • lokaliserad infektion vid platsen för nålinsättning
  • känd allergisk mot något av de använda läkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Denna grupp patienter kommer att få ultraljudsguidad kaudal epiduralblockad med 1 ml/kg Bupivacaine +0,5 ulkg fentanyl
injektion av lokalbedövningsblandning (Bupivacaine + Fentanyl) i det kaudala epidurala utrymmet under ledning av ultraljud, det utförs genom att föra in en nål genom den sakrala hiatusen för att komma in i det sakrala epidurala utrymmet
Experimentell: Grupp B
Denna grupp patienter kommer att få ultraljudsguidad kaudal epiduralblockad med 50 mg magnesium tillsatt (1ml/kg Bupivacaine+0,5ulkg fentanyl)biblandning
injektion av lokalbedövningsblandning (Bupivakain + Fentanyl + Magnesiumsulfat) i det kaudala epidurala utrymmet under ledning av ultraljud, det utförs genom att föra in en nål genom den sakrala hiatusen för att komma in i det sakrala epidurala utrymmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första kravet på räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
tiden efter operationen då patienten behöver räddningsanalgesi
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ konsumtion av opioidanalgesi
Tidsram: 24 timmar
den totala mängden opioider som konsumeras av patienten postoperativt
24 timmar
komplikationer
Tidsram: 24 timmar
förekomst av postoperativa komplikationer relaterade till kaudalblocket
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
  • Huvudutredare: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera