- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06162806
Utvärdering av tillsats av magnesiumsulfat till (Fentanyl/Bupivacaine) Bi-blandning i kaudalt block
Utvärdering av tillsats av magnesiumsulfat till (Fentanyl/Bupivacaine) Bi-blandning som ett adjuvans till lokalbedövning vid kaudal blockering bland pediatrik vid urologiska operationer i nedre buken. en prospektiv randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 50 pediatriska patienter som genomgår urologiska operationer i nedre delen av buken kommer att inkluderas i denna prospektiva randomiserade kontrollerade (RCT) studie.
I- Randomisering:
Alla ingående ämnen kommer att fördelas slumpmässigt och delas in i två grupper; (Grupp A): kommer att få [Fentanyl / Bupivacaine] och (Grupp B): kommer att få magnesiumsulfat tillsatt till den tidigare biblandningen [Fentanyl / Bupivacaine]. Använder datorgenererat nummer och döljs med sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvertteknik. Det kommer inte att finnas några restriktioner eller stratifiering i randomiseringsprocessen. Tilldelningskuvertet öppnas av biträdande lektor vid anestesiberedningen. Läkemedelsberedningen kommer också att utföras av en narkosläkare som inte kommer att involvera i någon av studiens insamlingsdata. Slutligen kommer data att analyseras på en intention-to-treat-basis och inkludera alla patienter som tilldelades slumpmässigt.
II- Studieprotokoll
- Preoperativ förberedelse Alla barn kommer att bedövas i enlighet med den lokala policyn för Abou El-Resh pediatriska sjukhuset-Kairo universitets pediatriska anestesienhet. Förutom oralt intag av klar vätska 2 timmar före operationen fastar alla barn i 6 timmar. Patienterna kommer att närvara i förberedelserummet en timme före operationen för att få en preoperativ kontroll, deras ålder och kroppsvikt kommer också att registreras.
- Intraoperativ ledning
Premedicinering genom intramuskulär injektion av atropin 0,02 mg/kg och midazolam 0,2 mg/kg kommer att följas av införande av intravenös (I.V) kanyl.
Generell anestesi kommer att induceras i ryggläge under standardmässig grundläggande övervakning av vitala tecken med inhalationsbedövning med (100 %) O2 + Sevofluran. Efter fördjupning av anestesin kommer patienter med atracurium 0,5 mg/kg och fentanyl 1 μg/kg att ges. Endotrakeal intubation kommer sedan att följas av lämplig storlek på endotrakealtuben. volymkontrollventilation (VCV) 5-7 ml/kg och andningsfrekvens kommer att justeras för att hålla och PaCO2-nivåer mellan 30-35 mmHg med hjälp av (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesimaskin. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1 MAC med 50 % syre i luften, och atrakuriumpåfyllningar på 0,1 mg/kg kommer att ges var 30:e minut för neuromuskulär blockad.
Metod
Efter induktion av anestesi kommer varje barn att placeras i vänster decubitusposition med höfterna böjda i 90 grader, under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, desinficera ryggen med klorhexidin och alkohol, sedan försöker man identifiera sakral hiatus genom palpation.
Med hjälp av US, med hjälp av en linjär givare placerad i tvärriktningen vid mittlinjen för att erhålla den tvärgående vyn av sakral hiatus. Mellan den sakrala hornhinnan finns två bandliknande hyperechoiska strukturer; den ytliga är SCL, och den djupa är den dorsala ytan av sakralbenet. Den sakrala hiatus är den hypoekoiska regionen mellan de två bandliknande hyperechoiska strukturerna. På denna nivå roteras ultraljudsomvandlaren 90 grader för att erhålla en längdvy av sakral hiatus.
Under längsgående vy sätts blocknålen in med hjälp av "in-plane"-tekniken. Det föreslås att framflyttning av nålspetsen bortom spetsen av sakral paus begränsas till 5 mm för att undvika dural punktering eftersom avståndet mellan spetsen av sakral paus och dural sac-avslutning kan vara så kort som mindre än 6 mm. [8]
(Grupp A):
Patienter i denna anestesigrupp kommer att få 0,5 µ/kg fentanyl + 1 ml/kg bupivakain 0,25 % (Grupp B): Patienter i denna anestesigrupp kommer att få 50 mg magnesium tillsatt till (0,5 µ/kg fentanyl +1 ml/kg bupivakain 0,25 % ) Bi-blandning.
Efter att ha mottagit kaudal blockering kommer patienten att vändas till ryggläge och kirurgiskt snitt tillåts göras efter 15 minuter.
Kontinuerlig registrering av hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad och andningsfrekvens kommer att utföras från ögonblicket för injektionen med rätta intervaller intraoperativt. Smärtbedömning med FLACC-poäng kommer sedan att följa till 12 timmar efter operationen.
Tiden som gick mellan nålens inträde i huden och slutförandet av injektionen kallas caudal block performance time.
Om det finns en ökning av hjärtfrekvensen eller medelartärtrycket med 20 % av baslinjevärdena efter hudsnitt, kommer det att betraktas som ett misslyckat block och dessa patienter kommer att uteslutas från studien och fentanyl på 1µ/kg kommer att ges. för att ge smärtlindring
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatriska patienter i åldern 2-12 år
- genomgår urologiska operationer i nedre delen av buken som inte överstiger 3 timmar
- ASA I och II
Exklusions kriterier:
- föräldrar vägrade att delta i studien
- missbildningar i ryggraden
- koagulopati
- lokaliserad infektion vid platsen för nålinsättning
- känd allergisk mot något av de använda läkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Denna grupp patienter kommer att få ultraljudsguidad kaudal epiduralblockad med 1 ml/kg Bupivacaine +0,5 ulkg fentanyl
|
injektion av lokalbedövningsblandning (Bupivacaine + Fentanyl) i det kaudala epidurala utrymmet under ledning av ultraljud, det utförs genom att föra in en nål genom den sakrala hiatusen för att komma in i det sakrala epidurala utrymmet
|
|
Experimentell: Grupp B
Denna grupp patienter kommer att få ultraljudsguidad kaudal epiduralblockad med 50 mg magnesium tillsatt (1ml/kg Bupivacaine+0,5ulkg fentanyl)biblandning
|
injektion av lokalbedövningsblandning (Bupivakain + Fentanyl + Magnesiumsulfat) i det kaudala epidurala utrymmet under ledning av ultraljud, det utförs genom att föra in en nål genom den sakrala hiatusen för att komma in i det sakrala epidurala utrymmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till första kravet på räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
tiden efter operationen då patienten behöver räddningsanalgesi
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ konsumtion av opioidanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
den totala mängden opioider som konsumeras av patienten postoperativt
|
24 timmar
|
|
komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
förekomst av postoperativa komplikationer relaterade till kaudalblocket
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
- Huvudutredare: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, anestesi
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Fentanyl
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- MS-454-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .