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Évaluation de l'ajout de sulfate de magnésium au bi-mélange (Fentanyl/Bupivacaïne) dans le bloc caudal

7 mars 2024 mis à jour par: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Évaluation de l'ajout de sulfate de magnésium au bi-mélange (Fentanyl/Bupivacaïne) comme adjuvant à l'anesthésie locale dans le bloc caudal chez les pédiatres dans les chirurgies urologiques abdominales basses. une étude comparative prospective randomisée

il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, les patients seront divisés au hasard en 2 groupes, le groupe A recevra un bloc caudal en utilisant 1 ml/kg de bupivacaïne + 0,5u/kg de fentanyl, le groupe B recevra un bloc caudal avec 50 mg de sulfate de magnésium ajouté à (1 ml/kg Bupivacaïne +0,5u/kg de fentanyl)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au total, 50 patients pédiatriques subissant des chirurgies urologiques abdominales basses seront inscrits dans cette étude prospective contrôlée randomisée (ECR).

I- Randomisation :

Tous les sujets inclus seront répartis au hasard et seront divisés en deux groupes ; (Groupe A) : recevra [Fentanyl/Bupivacaïne], et (Groupe B) : recevra du sulfate de magnésium ajouté au bi-mélange précédent [Fentanyl/Bupivacaïne]. À l’aide d’un numéro généré par ordinateur et dissimulé à l’aide d’une technique d’enveloppe opaque scellée et numérotée séquentiellement. Il n'y aura aucune restriction ni stratification dans le processus de randomisation. L'enveloppe d'allocation sera ouverte par le maître de conférences au moment de la préparation anesthésique. De plus, la préparation du médicament sera effectuée par un anesthésiste qui n'impliquera dans aucune des données de collecte de l'étude. Enfin, les données seront analysées en intention de traiter et incluront tous les patients assignés au hasard.

II- Protocole d'étude

  1. Préparation préopératoire Tous les enfants seront anesthésiés conformément à la politique locale de l'hôpital pédiatrique Abou El-Resh-unité d'anesthésie pédiatrique de l'Université du Caire. À l'exception de la consommation orale de liquide clair 2 heures avant la chirurgie, tous les enfants jeûneront pendant 6 heures. Les patients se présenteront dans la salle de préparation une heure avant l'opération pour un examen préopératoire, leur âge et leur poids seront également enregistrés.
  2. Prise en charge peropératoire

La prémédication par injection intramusculaire d'atropine 0,02 mg/Kg et de midazolam 0,2 mg/Kg sera suivie de l'insertion d'une canule intraveineuse (IV).

L'anesthésie générale sera induite en décubitus dorsal sous surveillance de base standard des signes vitaux avec anesthésie par inhalation utilisant (100 %) O2 + Sévoflurane. Après l'approfondissement de l'anesthésie, l'atracurium 0,5 mg/kg et le fentanyl 1 μg/kg seront administrés aux patients, l'intubation endotrachéale suivra ensuite par une sonde endotrachéale de taille appropriée. ventilation à contrôle de volume (VCV) 5-7 ml/kg et la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir les niveaux de PaCO2 entre 30 et 35 mmHg à l'aide d'un appareil d'anesthésie (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 1 MAC avec 50 % d'oxygène dans l'air, et des compléments d'atracurium de 0,1 mg/kg seront administrés toutes les 30 minutes pour le blocage neuromusculaire.

Technique

Après induction de l'anesthésie, chaque enfant sera placé en décubitus gauche avec les hanches fléchies à 90 degrés, sous toutes précautions aseptiques, en désinfectant le dos avec de la chlorhexidine et de l'alcool, puis l'identification du hiatus sacré est tentée par palpation.

À l'aide de l'échographie, à l'aide d'un transducteur linéaire placé transversalement sur la ligne médiane pour obtenir la vue transversale du hiatus sacré. Entre les cornes sacrées se trouvent deux structures hyperéchogènes en forme de bande ; le superficiel est le SCL et le profond est la surface dorsale de l'os sacré. Le hiatus sacré est la région hypoéchogène entre les 2 structures hyperéchogènes en forme de bande. À ce niveau, le transducteur ultrasonore est tourné de 90 degrés pour obtenir la vue longitudinale du hiatus sacré.

En vue longitudinale, l'aiguille bloc est insérée selon la technique "dans le plan". il est suggéré que l'avancement de la pointe de l'aiguille au-delà du sommet du hiatus sacré soit limité à 5 mm pour éviter une ponction durale, car la distance entre le sommet du hiatus sacré et la terminaison du sac dural peut être aussi courte que moins de 6 mm. [8]

(Groupe A):

Les patients de ce groupe anesthésique recevront 0,5 µ/kg de fentanyl + 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % (Groupe B) : Les patients de ce groupe anesthésique recevront 50 mg de magnésium ajouté au (0,5 µ/kg de fentanyl + 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % ) Bi-mélange.

Après avoir reçu le bloc caudal, le patient sera tourné en décubitus dorsal et l'incision chirurgicale pourra être pratiquée après 15 minutes.

Un enregistrement continu de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la saturation en oxygène et de la fréquence respiratoire sera effectué à partir du moment de l'injection à intervalles réguliers pendant l'opération. L'évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC suivra ensuite jusqu'à 12 heures après l'opération.

Le temps écoulé entre l’entrée de l’aiguille dans la peau et la fin de l’injection est appelé temps d’exécution du bloc caudal.

S'il y a une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne de 20 % par rapport aux valeurs de base après l'incision cutanée, cela sera alors considéré comme un échec du bloc et ces patients seront exclus de l'étude et du fentanyl à 1 µ/kg sera administré. fournir une analgésie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques âgés de 2 à 12 ans
  • subir des chirurgies urologiques abdominales basses ne dépassant pas 3 heures
  • ASA I et II

Critère d'exclusion:

  • refus des parents de participer à l'étude
  • déformations de la colonne vertébrale
  • coagulopathie
  • infection localisée au site d'insertion de l'aiguille
  • allergique connu à l’un des médicaments utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Ce groupe de patients recevra un bloc péridural caudal guidé par échographie utilisant 1 ml/kg de bupivacaïne + 0,5 ulkg de fentanyl
injection d'un mélange anesthésique local (Bupivacaïne + Fentanyl) dans l'espace péridural caudal sous guidage échographique, elle est réalisée en insérant une aiguille à travers le hiatus sacré pour pénétrer dans l'espace péridural sacré
Expérimental: Groupe B
Ce groupe de patients recevra un bloc péridural caudal guidé par échographie avec 50 mg de magnésium ajouté à (1 ml/kg de bupivacaïne + 0,5 ulkg de fentanyl) bi-mélange
injection d'un mélange anesthésique local (Bupivacaïne + Fentanyl + sulfate de magnésium) dans l'espace péridural caudal sous guidage échographique, elle est réalisée en insérant une aiguille dans le hiatus sacré pour entrer dans l'espace péridural sacré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai jusqu'à la première nécessité d'une analgésie de secours
Délai: 24 heures
le moment après l'opération où le patient a besoin d'une analgésie de secours
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'analgésie opioïde postopératoire
Délai: 24 heures
la quantité totale d'opioïdes consommée par le patient en postopératoire
24 heures
complications
Délai: 24 heures
survenue de complications postopératoires liées au bloc caudal
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
  • Chercheur principal: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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