- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06162806
Évaluation de l'ajout de sulfate de magnésium au bi-mélange (Fentanyl/Bupivacaïne) dans le bloc caudal
Évaluation de l'ajout de sulfate de magnésium au bi-mélange (Fentanyl/Bupivacaïne) comme adjuvant à l'anesthésie locale dans le bloc caudal chez les pédiatres dans les chirurgies urologiques abdominales basses. une étude comparative prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 50 patients pédiatriques subissant des chirurgies urologiques abdominales basses seront inscrits dans cette étude prospective contrôlée randomisée (ECR).
I- Randomisation :
Tous les sujets inclus seront répartis au hasard et seront divisés en deux groupes ; (Groupe A) : recevra [Fentanyl/Bupivacaïne], et (Groupe B) : recevra du sulfate de magnésium ajouté au bi-mélange précédent [Fentanyl/Bupivacaïne]. À l’aide d’un numéro généré par ordinateur et dissimulé à l’aide d’une technique d’enveloppe opaque scellée et numérotée séquentiellement. Il n'y aura aucune restriction ni stratification dans le processus de randomisation. L'enveloppe d'allocation sera ouverte par le maître de conférences au moment de la préparation anesthésique. De plus, la préparation du médicament sera effectuée par un anesthésiste qui n'impliquera dans aucune des données de collecte de l'étude. Enfin, les données seront analysées en intention de traiter et incluront tous les patients assignés au hasard.
II- Protocole d'étude
- Préparation préopératoire Tous les enfants seront anesthésiés conformément à la politique locale de l'hôpital pédiatrique Abou El-Resh-unité d'anesthésie pédiatrique de l'Université du Caire. À l'exception de la consommation orale de liquide clair 2 heures avant la chirurgie, tous les enfants jeûneront pendant 6 heures. Les patients se présenteront dans la salle de préparation une heure avant l'opération pour un examen préopératoire, leur âge et leur poids seront également enregistrés.
- Prise en charge peropératoire
La prémédication par injection intramusculaire d'atropine 0,02 mg/Kg et de midazolam 0,2 mg/Kg sera suivie de l'insertion d'une canule intraveineuse (IV).
L'anesthésie générale sera induite en décubitus dorsal sous surveillance de base standard des signes vitaux avec anesthésie par inhalation utilisant (100 %) O2 + Sévoflurane. Après l'approfondissement de l'anesthésie, l'atracurium 0,5 mg/kg et le fentanyl 1 μg/kg seront administrés aux patients, l'intubation endotrachéale suivra ensuite par une sonde endotrachéale de taille appropriée. ventilation à contrôle de volume (VCV) 5-7 ml/kg et la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir les niveaux de PaCO2 entre 30 et 35 mmHg à l'aide d'un appareil d'anesthésie (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 1 MAC avec 50 % d'oxygène dans l'air, et des compléments d'atracurium de 0,1 mg/kg seront administrés toutes les 30 minutes pour le blocage neuromusculaire.
Technique
Après induction de l'anesthésie, chaque enfant sera placé en décubitus gauche avec les hanches fléchies à 90 degrés, sous toutes précautions aseptiques, en désinfectant le dos avec de la chlorhexidine et de l'alcool, puis l'identification du hiatus sacré est tentée par palpation.
À l'aide de l'échographie, à l'aide d'un transducteur linéaire placé transversalement sur la ligne médiane pour obtenir la vue transversale du hiatus sacré. Entre les cornes sacrées se trouvent deux structures hyperéchogènes en forme de bande ; le superficiel est le SCL et le profond est la surface dorsale de l'os sacré. Le hiatus sacré est la région hypoéchogène entre les 2 structures hyperéchogènes en forme de bande. À ce niveau, le transducteur ultrasonore est tourné de 90 degrés pour obtenir la vue longitudinale du hiatus sacré.
En vue longitudinale, l'aiguille bloc est insérée selon la technique "dans le plan". il est suggéré que l'avancement de la pointe de l'aiguille au-delà du sommet du hiatus sacré soit limité à 5 mm pour éviter une ponction durale, car la distance entre le sommet du hiatus sacré et la terminaison du sac dural peut être aussi courte que moins de 6 mm. [8]
(Groupe A):
Les patients de ce groupe anesthésique recevront 0,5 µ/kg de fentanyl + 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % (Groupe B) : Les patients de ce groupe anesthésique recevront 50 mg de magnésium ajouté au (0,5 µ/kg de fentanyl + 1 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % ) Bi-mélange.
Après avoir reçu le bloc caudal, le patient sera tourné en décubitus dorsal et l'incision chirurgicale pourra être pratiquée après 15 minutes.
Un enregistrement continu de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la saturation en oxygène et de la fréquence respiratoire sera effectué à partir du moment de l'injection à intervalles réguliers pendant l'opération. L'évaluation de la douleur à l'aide du score FLACC suivra ensuite jusqu'à 12 heures après l'opération.
Le temps écoulé entre l’entrée de l’aiguille dans la peau et la fin de l’injection est appelé temps d’exécution du bloc caudal.
S'il y a une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne de 20 % par rapport aux valeurs de base après l'incision cutanée, cela sera alors considéré comme un échec du bloc et ces patients seront exclus de l'étude et du fentanyl à 1 µ/kg sera administré. fournir une analgésie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques âgés de 2 à 12 ans
- subir des chirurgies urologiques abdominales basses ne dépassant pas 3 heures
- ASA I et II
Critère d'exclusion:
- refus des parents de participer à l'étude
- déformations de la colonne vertébrale
- coagulopathie
- infection localisée au site d'insertion de l'aiguille
- allergique connu à l’un des médicaments utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
Ce groupe de patients recevra un bloc péridural caudal guidé par échographie utilisant 1 ml/kg de bupivacaïne + 0,5 ulkg de fentanyl
|
injection d'un mélange anesthésique local (Bupivacaïne + Fentanyl) dans l'espace péridural caudal sous guidage échographique, elle est réalisée en insérant une aiguille à travers le hiatus sacré pour pénétrer dans l'espace péridural sacré
|
|
Expérimental: Groupe B
Ce groupe de patients recevra un bloc péridural caudal guidé par échographie avec 50 mg de magnésium ajouté à (1 ml/kg de bupivacaïne + 0,5 ulkg de fentanyl) bi-mélange
|
injection d'un mélange anesthésique local (Bupivacaïne + Fentanyl + sulfate de magnésium) dans l'espace péridural caudal sous guidage échographique, elle est réalisée en insérant une aiguille dans le hiatus sacré pour entrer dans l'espace péridural sacré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
délai jusqu'à la première nécessité d'une analgésie de secours
Délai: 24 heures
|
le moment après l'opération où le patient a besoin d'une analgésie de secours
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consommation d'analgésie opioïde postopératoire
Délai: 24 heures
|
la quantité totale d'opioïdes consommée par le patient en postopératoire
|
24 heures
|
|
complications
Délai: 24 heures
|
survenue de complications postopératoires liées au bloc caudal
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed H Farouk, lecturer, anesthesia department , cairo university
- Chercheur principal: sherif M soaida, assprofessor, anesthesia department , cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, Anesthésie
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Fentanyl
- Bupivacaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-454-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .