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私の症状: プライマリケアにおける持続性症状のための eHealth および GP 支援プログラム (eASY)

2025年2月11日 更新者：Marianne Rosendal、Aarhus University Hospital

私の症状: プライマリケアにおける持続性症状に対する eHealth および GP 支援プログラム (eASY) のビフォーアフター評価

プロジェクト「My Symptoms」は、eHealth および持続性身体症状に対する GP 支援の自助介入 (eASY) という大規模な研究プログラムの一部です。 www.mine-symptomer.dkを参照してください。

この研究プログラムは、持続性身体症状（PPS）を持つ個人の機能と生活の質を改善し、慢性機能障害の発症とそれに伴う労働能力の喪失と医療の高度な利用を予防することを目的とした野心的かつ献身的な取り組みである。 現在、PPS の専門的治療へのアクセスは非常に限られており、一般診療での治療能力は短い診察に限られており、症状に対する治療計画を立てる機会が乏しいことがよくあります。 研究プログラムの一環として、研究者らは PPS 患者向けのウェブベースの自助プログラムを開発しました。 この治療プログラムは、患者の一般開業医 (GP) によって処方されます。 簡単な入門コースに参加した一般医のみが処方箋を受け取ることができます。

研究者らは開発プロセスにユーザー（一般医と患者）の高度な関与を適用しているが、新しい治療プログラムが実際に一般医と患者にどのように採用されるかを評価する必要がある。

この研究では、研究者らは、一般医、患者、および医療システムに対する摂取量と影響を説明するビフォーアフター研究デザインを使用して、全国的な実施を追跡したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、一般開業医によって処方されフォローアップされる、PPS のための新しい自助プログラム、My Symptoms プログラムの普及と効果を評価することを目的としています。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. 日常ケア中のプログラムの使用法について説明します。 これも

    1. GP からの処方後にプログラムにアクセスする GP あたりの患者数の決定 (採用)
    2. 患者に応じたフォローアップ診察の頻度についての説明。
  2. 患者の特徴（適切性）を探る
  3. モジュールとツールへのアクセスの時間と頻度に関して、プログラムへの患者の関与を説明します（忠実度）
  4. 患者の健康、生活の質、機能、ケアの満足度への影響を評価する
  5. 患者の医療サービス利用への影響を推定する
  6. 患者の仕事の生産性への影響を推定する
  7. 介入が全国的に完全に普及した場合に、医療費に及ぼす可能性のある影響を推定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marianne Rosendal, PhD
  • 電話番号：+4521476826
  • メール：marose@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Marianne Rosendal, MD, PhD
          • 電話番号：004520411619
          • メール：marose@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

かかりつけ医に相談した患者のみが参加資格があります。 患者が特定のコードを使用して「私の症状」プログラムにアクセスするには、かかりつけ医からの紹介が必要です。 プログラムへの参加とログインに同意したすべての患者が本研究に含まれます。 GP は、「私の症状」プログラムの処方が適切かどうかを評価します。 この評価のガイドとして、GP にはトレーニング プログラム中に包含基準と除外基準が提供されます。

説明

包含基準:

  • 18～65歳（プログラムの対象者）
  • 相談対象は症状の訴え
  • 参加練習とともに掲載。

除外基準:

  • 症状は急性（持続的ではない）であり、この介入の必要はない
  • 症状は主に薬または手術によって治療する必要があります
  • 他の病気に重篤な影響を受けている患者
  • 言語または認知の問題のため対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者
持続的な身体症状のある患者は、かかりつけ医に相談し、My Symptoms eHealth プログラムを参照しました。
行動：私の症状 eHealth プログラム

My Symptoms は、患者の自己効力感と行動の変化をサポートします。 このプログラムは、一般医による処方後に患者によってアクティブ化されます。 患者は、希望、ニーズ/要件、および独自の視点に応じて、関連するタスクを自由に選択できます。

内容の概要:

  1. 症状の説明と、頻繁に起こる症状に関する事実 (簡単なアニメーション説明を含む)
  2. 身体的エネルギー（睡眠、食事、活動）
  3. 日常生活におけるリソースと負担を扱う作業
  4. 価値観と選択（意味と実存の問題）
  5. 思い
  6. 感情（感情の調節）
  7. セルフケア（注意を含む） マインドフルネスと音声エクササイズ)
  8. 一般医による再診と再発予防の準備。 上記のモジュールは、症状の登録、「チェーンを壊さない」、目標設定の階段、およびノー​​トという 4 つの一般的なツールに接続します。

6週間後: 任意のGPフォローアップ診察。 8週間後: 治療終了。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の強さの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8週目）
数値評価スケール (0 ～ 10) で測定される症状の強さ
ベースラインから治療終了まで（8週目）
症状干渉の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8週目）
数値評価スケール (0 ～ 10) で測定される症状の干渉
ベースラインから治療終了まで（8週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の強さの変化
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
数値評価スケール (0 ～ 10) で測定される症状の強さ
ベースラインから治療終了後 3 か月まで
症状干渉の変化
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
数値評価スケール (0 ～ 10) で測定される症状の干渉
ベースラインから治療終了後 3 か月まで
症状負担の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8週目）
身体苦痛症候群 (BDS) 症状の負担を測定するチェックリスト (0 ～ 100)
ベースラインから治療終了まで（8週目）
症状負担の変化
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
身体苦痛症候群 (BDS) 症状の負担を測定するチェックリスト (0 ～ 100)
ベースラインから治療終了後 3 か月まで
身体的苦痛症候群
時間枠：ベースライン
身体的苦痛症候群 (BDS) BDS を測定するチェックリスト (0/1)
ベースライン
身体的苦痛症候群
時間枠：治療終了（8週目）
身体的苦痛症候群 (BDS) BDS を測定するチェックリスト (0/1)
治療終了（8週目）
身体的苦痛症候群
時間枠：治療終了から3ヶ月後
身体的苦痛症候群 (BDS) BDS を測定するチェックリスト (0/1)
治療終了から3ヶ月後
病気に対する認識の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8週目）
簡単な病気認識アンケート (B-IPQ)。 合計スコア (最小 0、最大 70)。 スコアが低いほど、病気に対する肯定的な認識が高いことを示します。
ベースラインから治療終了まで（8週目）
病気に対する認識の変化
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
簡単な病気認識アンケート (B-IPQ)。 合計スコア (最小 0、最大 70)。 スコアが低いほど、病気に対する肯定的な認識が高いことを示します。
ベースラインから治療終了後 3 か月まで
病気の変化の心配
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8週目）
6 項目のホワイトリー指数 (WI-6-R) の改訂版。 合計スコア (最小 0、最大 24)。 スコアが高いほど、病気の心配が高いことを示します。
ベースラインから治療終了まで（8週目）
病気の変化の心配
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
6 項目のホワイトリー指数 (WI-6-R) の改訂版。 合計スコア (最小 0、最大 24)。 スコアが高いほど、病気の心配が高いことを示します。
ベースラインから治療終了後 3 か月まで
不安
時間枠：ベースライン
症状チェックリスト 不安 (SCL-ANX4)。 合計スコア (最小 0、最大 16)。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
ベースライン
不安
時間枠：治療終了（8週目）
症状チェックリスト 不安 (SCL-ANX4)。 合計スコア (最小 0、最大 16)。 スコアが高いほど、不安による障害が大きいことを示します。
治療終了（8週目）
不安
時間枠：治療終了から3ヶ月後
症状チェックリスト 不安 (SCL-ANX4)。 合計スコア (最小 0、最大 16)。 スコアが高いほど、不安による障害が大きいことを示します。
治療終了から3ヶ月後
うつ
時間枠：ベースライン
症状チェックリスト うつ病 (SCL-DEP6)。 合計スコア (最小 0、最大 24)。 スコアが高いほど、うつ病による障害が高いことを示します。
ベースライン
うつ
時間枠：治療終了（8週目）
症状チェックリスト うつ病 (SCL-DEP6)。 合計スコア (最小 0、最大 24)。 スコアが高いほど、うつ病による障害が高いことを示します。
治療終了（8週目）
うつ
時間枠：治療終了から3ヶ月後
症状チェックリスト うつ病 (SCL-DEP6)。 合計スコア (最小 0、最大 24)。 スコアが高いほど、うつ病による障害が高いことを示します。
治療終了から3ヶ月後
苦痛
時間枠：ベースライン
症状チェックリスト苦痛 (SCL-Distress8)。 合計スコア (最小 0、最大 32)。 スコアが高いほど、苦痛による障害が大きいことを示します。
ベースライン
苦痛
時間枠：治療終了（8週目）
症状チェックリスト苦痛 (SCL-Distress8)。 合計スコア (最小 0、最大 32)。 スコアが高いほど、苦痛による障害が大きいことを示します。
治療終了（8週目）
苦痛
時間枠：治療終了から3ヶ月後
症状チェックリスト苦痛 (SCL-Distress8)。 合計スコア (最小 0、最大 32)。 スコアが高いほど、苦痛による障害が大きいことを示します。
治療終了から3ヶ月後
希望の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8週目）
症状チェックリスト (SCL)-90 の 1 つの項目。 回答カテゴリは「まったくない」(0) から「非常に」(4) までです (最小 0、最大 4)。 スコアが高いほど、絶望による障害が大きいことを示します。
ベースラインから治療終了まで（8週目）
希望の変化
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
症状チェックリスト (SCL)-90 の 1 つの項目。 回答カテゴリは「まったくない」(0) から「非常に」(4) までです (最小 0、最大 4)。 スコアが高いほど、絶望による障害が大きいことを示します。
ベースラインから治療終了後 3 か月まで
ストレスの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8週目）
知覚ストレススケール 10 項目バージョン (PSS-10)。 合計スコア (最小 0、最大 40)。 スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。
ベースラインから治療終了まで（8週目）
ストレスの変化
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
知覚ストレススケール 10 項目バージョン (PSS-10)。 合計スコア (最小 0、最大 40)。 スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。
ベースラインから治療終了後 3 か月まで
制限行動の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8週目）
病気に関する質問票 (BRIQ)、サブスケール。 合計スコア (最小 0、最大 24)。 スコアが低いほど、症状の挙動がより適応的であることを示します。
ベースラインから治療終了まで（8週目）
制限行動の変化
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
病気に関する質問票 (BRIQ)、サブスケール。 合計スコア (最小 0、最大 24)。 スコアが低いほど、症状の挙動がより適応的であることを示します。
ベースラインから治療終了後 3 か月まで
全か無かの行動の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8週目）
病気に関する質問票 (BRIQ)、サブスケール。 合計スコア (最小 0、最大 28)。 スコアが低いほど、症状の挙動がより適応的であることを示します。
ベースラインから治療終了まで（8週目）
全か無かの行動の変化
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
病気に関する質問票 (BRIQ)、サブスケール。 合計スコア (最小 0、最大 28)。 スコアが低いほど、症状の挙動がより適応的であることを示します。
ベースラインから治療終了後 3 か月まで
PPS のコンテキストで活動を実行する際の自信の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8週目）
疼痛自己効力感アンケート（PSEQ）の適応版。 合計スコア (最小 0、最大 60)。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから治療終了まで（8週目）
PPS のコンテキストで活動を実行する際の自信の変化
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
疼痛自己効力感アンケート（PSEQ）の適応版。 合計スコア (最小 0、最大 60)。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから治療終了後 3 か月まで
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8週目）
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) (下位尺度、身体 (PCS) および精神 (MCS) コンポーネントの概要スコア)。 PCS および MCS は、次の式によって 0 から 100 の範囲のスケールに変換されます：（患者の未加工スコア - 可能な最低スコア）/（可能な最高スコア - 可能な最低スコア）×100。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースラインから治療終了まで（8週目）
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) (下位尺度、身体 (PCS) および精神 (MCS) コンポーネントの概要スコア)。 PCS および MCS は、次の式によって 0 から 100 の範囲のスケールに変換されます：（患者の未加工スコア - 可能な最低スコア）/（可能な最高スコア - 可能な最低スコア）×100。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースラインから治療終了後 3 か月まで
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
EuroQoL 5 ドメイン 5 レベル (EQ-5D-5L)。 EQ-5D-5L の健康状態は、一般集団の好みに応じて健康状態がどの程度良いか悪いかを反映する単一の要約数値 (インデックス値) によって要約されます。 指数値は、EuroQol Research Foundation の EQ-5D-5L マニュアルに従って導出されます。
ベースライン
健康関連の生活の質
時間枠：治療終了（8週目）
EuroQoL 5 ドメイン 5 レベル (EQ-5D-5L)。 EQ-5D-5L の健康状態は、一般集団の好みに応じて健康状態がどの程度良いか悪いかを反映する単一の要約数値 (インデックス値) によって要約されます。 指数値は、EuroQol Research Foundation の EQ-5D-5L マニュアルに従って導出されます。
治療終了（8週目）
健康関連の生活の質
時間枠：治療終了から3ヶ月後
EuroQoL 5 ドメイン 5 レベル (EQ-5D-5L)。 EQ-5D-5L の健康状態は、一般集団の好みに応じて健康状態がどの程度良いか悪いかを反映する単一の要約数値 (インデックス値) によって要約されます。 指数値は、EuroQol Research Foundation の EQ-5D-5L マニュアルに従って導出されます。
治療終了から3ヶ月後
EHealth プログラムに関する信頼性
時間枠：ベースライン
信頼性を測る 1 つの項目。 「まったく意味がない」(1) から「非常に意味がある」(10) までのスケールが提供されます。
ベースライン
EHealth プログラムに関連する期待
時間枠：ベースライン
期待値を測定する 1 つの項目。 「まったく効率的ではない」(1) から「非常に効率的」(10) までの範囲のスケールが提供されます。
ベースライン
紹介相談の評価
時間枠：ベースライン
6項目からなるアンケート。 項目は、「悪い」(1) から「優れた」(5) までの 5 段階のリッカート タイプのスケールでスコア付けされます。
ベースライン
EHealth プログラムの評価
時間枠：治療終了（8週目）
12項目からなるアンケート。 項目は、患者がプログラムが使いやすいと感じているか、または効果を実感している程度を表す 5 段階のリッカート型スケールでスコア付けされます。 スケールは「まったくない」(0) から「非常にかなり」(4) までの範囲です。
治療終了（8週目）
EHealth プログラムの推奨事項
時間枠：治療終了（8週目）
一品。 患者は、同じような問題を抱える友人にこの治療プログラムを勧めるかどうか尋ねられます。 VAS スケール (0 (「まったく推奨しない」) ～ 10 (「強く推奨する」)) が提供されます。
治療終了（8週目）
フォローアップコンサルティングの評価
時間枠：治療終了（8週目）
満足度を測る一品。 この項目は、「悪い」(1) から「非常に良い」(5) までの 5 段階のリッカート タイプのスケールで採点されます。
治療終了（8週目）
自己評価による世界的な健康変化
時間枠：治療終了（8週目）
患者全体の変化印象 (PGIC) スケール。 1 つの項目は、健康状態が「かなり悪い」(1) から「かなり良い」(5) までの 5 ポイントのリッカート型スケールで採点されました。
治療終了（8週目）
自己評価による世界的な健康変化
時間枠：治療終了から3ヶ月後
患者全体の変化印象 (PGIC) スケール。 1 つの項目は、健康状態が「かなり悪い」(1) から「かなり良い」(5) までの 5 ポイントのリッカート型スケールで採点されました。
治療終了から3ヶ月後
有害事象
時間枠：治療終了（8週目）
二分法結果尺度 (0/1)。 症状の強度の数値評価尺度 (NRS) によって測定される、症状の 50% の悪化として定義されます。
治療終了（8週目）
有害事象
時間枠：治療終了から3ヶ月後
二分法結果尺度 (0/1)。 症状の強度の数値評価尺度 (NRS) によって測定される、症状の 50% の悪化として定義されます。
治療終了から3ヶ月後
品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠：治療終了から6か月後
QALY は、EuroQoL 5 ドメイン 5 レベル (EQ-5D-5L) で測定され、デンマークの QALY 重み付けを使用して評価された、患者の健康関連の生活の質の変化に基づく単一の報告値です。
治療終了から6か月後
医療利用の変化
時間枠：ベースライン前の6か月と治療終了後の6か月との比較
デンマークのレジスターを使用した、治療前と治療後のアプローチによる患者の医療サービス利用の変化に対する影響の推定
ベースライン前の6か月と治療終了後の6か月との比較
生産性コストの変化
時間枠：ベースライン前の6か月と治療終了後の6か月との比較
生産性コストの変化、つまり病気休暇や欠勤の変化による生産損失の変化
ベースライン前の6か月と治療終了後の6か月との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-222-22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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