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Meine Symptome: ein eHealth- und Hausarzt-gestütztes Programm für anhaltende Symptome in der Primärversorgung (eASY)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital

Meine Symptome: eine Vorher-Nachher-Bewertung eines eHealth- und GP-gestützten Programms für anhaltende Symptome in der Primärversorgung (eASY)

Das Projekt „Meine Symptome“ ist Teil eines großen Forschungsprogramms: eHealth und hausärztlich unterstützte Selbsthilfeinterventionen bei anhaltenden körperlichen Symptomen (eASY). Siehe www.mine-symptomer.dk.

Das Forschungsprogramm ist eine ehrgeizige und engagierte Anstrengung, die darauf abzielt, die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Personen mit anhaltenden körperlichen Symptomen (PPS) zu verbessern und der Entwicklung chronischer Funktionsstörungen und dem damit verbundenen Verlust der Arbeitsfähigkeit und einer hohen Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung vorzubeugen. Derzeit ist der Zugang zu spezialisierter PPS-Behandlung sehr begrenzt und die Behandlungskapazität in der Allgemeinmedizin beschränkt sich auf kurze Konsultationen – oft mit schlechten Möglichkeiten, einen Behandlungsplan für die Symptome zu erstellen. Im Rahmen des Forschungsprogramms haben die Forscher ein webbasiertes Selbsthilfeprogramm für Patienten mit PPS entwickelt. Dieses Behandlungsprogramm wird vom Hausarzt des Patienten verordnet. Nur Hausärzte, die an einem kurzen Einführungskurs teilgenommen haben, dürfen Rezepte ausstellen.

Die Forscher haben ein hohes Maß an Benutzereinbindung (Hausärzte und Patienten) in den Entwicklungsprozess einbezogen, es muss jedoch evaluiert werden, wie das neue Behandlungsprogramm tatsächlich von Hausärzten und Patienten angenommen wird.

Mit dieser Studie möchten die Forscher die nationale Umsetzung anhand eines Vorher-Nachher-Studiendesigns verfolgen, das die Aufnahme und die Auswirkungen auf Hausärzte, Patienten und das Gesundheitssystem beschreibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, die Akzeptanz und Auswirkungen des neuen Selbsthilfeprogramms für PPS, des My Symptoms-Programms, zu bewerten, das von Hausärzten verschrieben und weiterverfolgt wird.

Konkrete Ziele sind:

  1. Beschreiben Sie die Verwendung des Programms während der Routinepflege. Das beinhaltet

    1. Ermittlung der Anzahl der Patienten pro Hausarzt, die nach ärztlicher Verordnung Zugang zum Programm erhalten (Adoption)
    2. Eine Beschreibung, wie oft die Nachuntersuchung je nach Patient durchgeführt wird.
  2. Erkunden Sie die Eigenschaften des Patienten (Angemessenheit)
  3. Beschreiben Sie die Beteiligung der Patienten am Programm im Hinblick auf Zeit und Häufigkeit des Zugriffs auf Module und Tools (Treue).
  4. Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Gesundheit, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege
  5. Schätzen Sie die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Patienten ab
  6. Schätzen Sie die Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität der Patienten ab
  7. Schätzen Sie die möglichen Auswirkungen auf die Gesundheitskosten ab, sofern die Intervention landesweit vollständig verbreitet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marianne Rosendal, PhD
  • Telefonnummer: +4521476826
  • E-Mail: marose@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Rosendal, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004520411619
          • E-Mail: marose@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten, die ihren Hausarzt konsultieren. Patienten benötigen eine Überweisung von ihrem Hausarzt, um mit einem bestimmten Code auf das Programm „Meine Symptome“ zugreifen zu können. Alle Patienten, die der Teilnahme und dem Login zum Programm zustimmen, werden in die vorliegende Studie aufgenommen. Der Hausarzt wird beurteilen, ob die Verschreibung des Programms „Meine Symptome“ relevant ist. Als Leitfaden für diese Beurteilung werden dem Hausarzt während seines Schulungsprogramms die Einschluss- und Ausschlusskriterien zur Verfügung gestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 (Zielgruppe des Programms)
  • Die Beratung zielt auf symptomatische Beschwerden ab
  • Gelistet mit teilnehmender Praxis.

Ausschlusskriterien:

  • Die Symptome sind akut (nicht anhaltend) und es besteht keine Notwendigkeit für diesen Eingriff
  • Die Symptome müssen in erster Linie medikamentös oder operativ behandelt werden
  • Der Patient ist von einer anderen Krankheit schwer betroffen
  • Aufgrund von Sprach- oder kognitiven Problemen nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit anhaltenden körperlichen Symptomen konsultieren ihren Hausarzt und verweisen auf das eHealth-Programm „Meine Symptome“.
Verhalten: Mein eHealth-Programm für Symptome

My Symptoms unterstützt die Selbstwirksamkeit und Verhaltensänderungen der Patienten. Das Programm wird vom Patienten nach ärztlicher Verordnung aktiviert. Dem Patienten steht es frei, relevante Aufgaben entsprechend seinen Wünschen, Bedürfnissen/Anforderungen und seinen eigenen Perspektiven auszuwählen.

Inhaltliche Zusammenfassung:

  1. Symptomerklärungen und Fakten zu häufigen Symptomen, einschließlich kurzer animierter Erklärungen
  2. Körperliche Energie (Schlaf, Ernährung und Aktivität)
  3. Umgang mit Ressourcen und Belastungen im Alltag
  4. Werte und Entscheidungen (Sinn und existenzielle Fragen)
  5. Gedanken
  6. Gefühle (Emotionsregulation)
  7. Selbstfürsorge (Aufmerksamkeit inkl. Achtsamkeits- und Audioübungen)
  8. Vorbereitung auf einen Folgebesuch beim Hausarzt und Rückfallprophylaxe. Die oben genannten Module sind mit vier allgemeinen Tools verbunden: Symptomregistrierung, „Kette nicht unterbrechen“, Zielsetzungstreppe und Notizbuch.

Nach 6 Wochen: Freiwillige hausärztliche Nachuntersuchung. Nach 8 Wochen: Ende der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Symptomintensität gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Veränderung der Symptominterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Symptominterferenz gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Symptomintensität gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Veränderung der Symptominterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Symptominterferenz gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Veränderung der Symptomlast
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Checkliste zum Körperdistress-Syndrom (BDS) zur Messung der Symptombelastung (0-100)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Veränderung der Symptomlast
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Checkliste zum Körperdistress-Syndrom (BDS) zur Messung der Symptombelastung (0-100)
Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Körperliches Stresssyndrom
Zeitfenster: Grundlinie
Checkliste zum Körperdistresssyndrom (BDS) zur Messung von BDS (0/1)
Grundlinie
Körperliches Stresssyndrom
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
Checkliste zum Körperdistresssyndrom (BDS) zur Messung von BDS (0/1)
Ende der Behandlung (Woche 8)
Körperliches Stresssyndrom
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Checkliste zum Körperdistresssyndrom (BDS) zur Messung von BDS (0/1)
3 Monate nach Ende der Behandlung
Veränderung der Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (B-IPQ). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 70). Niedrigere Werte deuten auf eine positivere Krankheitswahrnehmung hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Veränderung der Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (B-IPQ). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 70). Niedrigere Werte deuten auf eine positivere Krankheitswahrnehmung hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Veränderung der Krankheitssorgen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Die überarbeitete Version des sechs Punkte umfassenden Whiteley-Index (WI-6-R). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 24). Höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitssorge hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Veränderung der Krankheitssorgen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Die überarbeitete Version des sechs Punkte umfassenden Whiteley-Index (WI-6-R). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 24). Höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitssorge hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom-Checkliste Angst (SCL-ANX4). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 16). Höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie
Angst
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
Symptom-Checkliste Angst (SCL-ANX4). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 16). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Angst hin.
Ende der Behandlung (Woche 8)
Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Symptom-Checkliste Angst (SCL-ANX4). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 16). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Angst hin.
3 Monate nach Ende der Behandlung
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom-Checkliste Depression (SCL-DEP6). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 24). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Depression hin.
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
Symptom-Checkliste Depression (SCL-DEP6). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 24). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Depression hin.
Ende der Behandlung (Woche 8)
Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Symptom-Checkliste Depression (SCL-DEP6). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 24). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Depression hin.
3 Monate nach Ende der Behandlung
Not
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom-Checkliste Distress (SCL-Distress8). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 32). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Stress hin.
Grundlinie
Not
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
Symptom-Checkliste Distress (SCL-Distress8). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 32). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Stress hin.
Ende der Behandlung (Woche 8)
Not
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Symptom-Checkliste Distress (SCL-Distress8). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 32). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Stress hin.
3 Monate nach Ende der Behandlung
Hoffnungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Ein Punkt aus der Symptom-Checkliste (SCL)-90. Antwortkategorien von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr“ (4) (min. 0; max. 4). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Hoffnungslosigkeit hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Hoffnungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Ein Punkt aus der Symptom-Checkliste (SCL)-90. Antwortkategorien von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr“ (4) (min. 0; max. 4). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Hoffnungslosigkeit hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Stressveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Perceived Stress Scale 10-Item-Version (PSS-10). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 40). Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Stressveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Perceived Stress Scale 10-Item-Version (PSS-10). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 40). Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Änderung des einschränkenden Verhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Behavior Related to Illness Questionnaire (BRIQ), Subskala. Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 24). Niedrigere Werte deuten auf ein adaptiveres Symptomverhalten hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Änderung des einschränkenden Verhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Behavior Related to Illness Questionnaire (BRIQ), Subskala. Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 24). Niedrigere Werte deuten auf ein adaptiveres Symptomverhalten hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Änderung des Alles-oder-Nichts-Verhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Behavior Related to Illness Questionnaire (BRIQ), Subskala. Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 28). Niedrigere Werte deuten auf ein adaptiveres Symptomverhalten hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Änderung des Alles-oder-Nichts-Verhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Behavior Related to Illness Questionnaire (BRIQ), Subskala. Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 28). Niedrigere Werte deuten auf ein adaptiveres Symptomverhalten hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Veränderung des Vertrauens in die Durchführung von Aktivitäten im Rahmen von PPS
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Angepasste Version des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 60). Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Veränderung des Vertrauens in die Durchführung von Aktivitäten im Rahmen von PPS
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Angepasste Version des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Gesamtpunktzahl (min. 0; max. 60). Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) (Unterskalen und zusammenfassende Ergebnisse der physischen (PCS) und mentalen (MCS) Komponente). PCS und MCS werden durch den folgenden Ausdruck in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt: (Rohscore des Patienten – niedrigster möglicher Score)/(höchster möglicher Score – niedrigster möglicher Score) × 100. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) (Unterskalen und zusammenfassende Ergebnisse der physischen (PCS) und mentalen (MCS) Komponente). PCS und MCS werden durch den folgenden Ausdruck in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt: (Rohscore des Patienten – niedrigster möglicher Score)/(höchster möglicher Score – niedrigster möglicher Score) × 100. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Die EuroQoL 5-Domäne 5-Ebene (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L-Gesundheitszustände werden durch eine einzige zusammenfassende Zahl (Indexwert) zusammengefasst, die widerspiegelt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand entsprechend den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung ist. Indexwerte werden gemäß dem Handbuch der EuroQol Research Foundation für EQ-5D-5L abgeleitet.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
Die EuroQoL 5-Domäne 5-Ebene (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L-Gesundheitszustände werden durch eine einzige zusammenfassende Zahl (Indexwert) zusammengefasst, die widerspiegelt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand entsprechend den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung ist. Indexwerte werden gemäß dem Handbuch der EuroQol Research Foundation für EQ-5D-5L abgeleitet.
Ende der Behandlung (Woche 8)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Die EuroQoL 5-Domäne 5-Ebene (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L-Gesundheitszustände werden durch eine einzige zusammenfassende Zahl (Indexwert) zusammengefasst, die widerspiegelt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand entsprechend den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung ist. Indexwerte werden gemäß dem Handbuch der EuroQol Research Foundation für EQ-5D-5L abgeleitet.
3 Monate nach Ende der Behandlung
Glaubwürdigkeit im Zusammenhang mit dem eHealth-Programm
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Element zur Messung der Glaubwürdigkeit. Es wird eine Skala von „überhaupt nicht aussagekräftig“ (1) bis „sehr aussagekräftig“ (10) bereitgestellt.
Grundlinie
Erwartungen im Zusammenhang mit dem eHealth-Programm
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Element zur Messung der Erwartung. Es wird eine Skala von „überhaupt nicht effizient“ (1) bis „sehr effizient“ (10) bereitgestellt.
Grundlinie
Auswertung der Überweisungsberatung
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen bestehend aus 6 Items. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „schlecht“ (1) bis „ausgezeichnet“ (5) reicht.
Grundlinie
Evaluierung des eHealth-Programms
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
Fragebogen bestehend aus 12 Items. Die Punkte werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die angibt, inwieweit der Patient das Programm als benutzerfreundlich empfindet oder einen Nutzen daraus gezogen hat. Die Skala reicht von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4).
Ende der Behandlung (Woche 8)
Empfehlung des eHealth-Programms
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
Ein Gegenstand. Der Patient wird gebeten anzugeben, ob er oder sie das Behandlungsprogramm einem Freund mit ähnlichen Problemen empfehlen würde. Es steht eine VAS-Skala (0 („überhaupt nicht“) – 10 („sehr empfehlenswert“) zur Verfügung.
Ende der Behandlung (Woche 8)
Auswertung der Folgekonsultation
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
Ein Element zur Messung der Zufriedenheit. Die Bewertung des Items erfolgt auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „schlecht“ (1) bis „ausgezeichnet“ (5) reicht.
Ende der Behandlung (Woche 8)
Selbstbewerteter globaler Gesundheitswandel
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change). Ein Punkt wurde auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „Viel schlechterer“ (1) bis „Viel besserer“ Gesundheitszustand (5) reichte.
Ende der Behandlung (Woche 8)
Selbstbewerteter globaler Gesundheitswandel
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change). Ein Punkt wurde auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „Viel schlechterer“ (1) bis „Viel besserer“ Gesundheitszustand (5) reichte.
3 Monate nach Ende der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
Dichotomes Ergebnismaß (0/1). Definiert als eine 50-prozentige Verschlechterung der Symptome, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für die Symptomintensität
Ende der Behandlung (Woche 8)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Dichotomes Ergebnismaß (0/1). Definiert als eine 50-prozentige Verschlechterung der Symptome, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für die Symptomintensität
3 Monate nach Ende der Behandlung
Qualitätsadjustiertes Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung
QALY ist ein einzelner gemeldeter Wert, der auf der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten basiert, gemessen mit dem EuroQoL 5-Domänen-5-Level (EQ-5D-5L) und anhand dänischer QALY-Gewichte bewertet.
6 Monate nach Ende der Behandlung
Veränderungen in der Nutzung der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate vor Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten nach Behandlungsende
Abschätzung der Auswirkungen auf Veränderungen bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Patienten anhand dänischer Register anhand eines Vorher-Nachher-Ansatzes
6 Monate vor Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten nach Behandlungsende
Änderungen der Produktivitätskosten
Zeitfenster: 6 Monate vor Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten nach Behandlungsende
Änderungen der Produktivitätskosten, d. h. die Änderung des Produktionsausfalls aufgrund von Änderungen bei Krankenständen und Abwesenheit vom Arbeitsplatz
6 Monate vor Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-222-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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