Moje objawy: program e-zdrowia i lekarza rodzinnego dotyczący uporczywych objawów w podstawowej opiece zdrowotnej (eASY)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital
Moje objawy: ocena przed i po programu e-zdrowia i pomocy lekarza rodzinnego w zakresie utrzymujących się objawów w podstawowej opiece zdrowotnej (eASY)
Projekt „Moje objawy” jest częścią dużego programu badawczego: e-zdrowie i interwencje samopomocy wspomagane przez lekarza pierwszego kontaktu w przypadku utrzymujących się objawów fizycznych (eASY). Zobacz www.mine-symptomer.dk.
Program badawczy stanowi ambitny i ukierunkowany wysiłek mający na celu poprawę funkcjonowania i jakości życia osób z utrzymującymi się objawami fizycznymi (PPS) oraz zapobieganie rozwojowi przewlekłych zaburzeń funkcjonalnych i związanej z tym utraty zdolności do pracy oraz częstego korzystania z opieki zdrowotnej. Obecnie dostęp do specjalistycznego leczenia PPS jest bardzo ograniczony, a możliwości leczenia w praktyce ogólnej ograniczają się do krótkich konsultacji – często bez możliwości opracowania planu leczenia objawów. W ramach programu badawczego badacze opracowali internetowy program samopomocy dla pacjentów z PPS. Ten program leczenia jest przepisywany przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta (GP). Tylko lekarze pierwszego kontaktu, którzy wzięli udział w krótkim kursie wprowadzającym, będą mogli wystawiać recepty.
Badacze zapewnili wysoki stopień zaangażowania użytkowników (lekarzy pierwszego kontaktu i pacjentów) w proces opracowywania leku, istnieje jednak potrzeba oceny, w jaki sposób nowy program leczenia jest faktycznie przyjmowany przez lekarzy pierwszego kontaktu i pacjentów.
W tym badaniu badacze chcą śledzić wdrażanie na szczeblu krajowym, stosując projekt badania „przed i po”, opisujący wykorzystanie i wpływ na lekarzy pierwszego kontaktu, pacjentów i system opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest ocena wykorzystania i efektów nowego programu samopomocy w przypadku PPS, programu Moje Objawy, przepisywanego i stosowanego przez lekarzy pierwszego kontaktu.
Cele szczegółowe to:
Opisz zastosowanie programu podczas rutynowej pielęgnacji. To zawiera
- Określenie liczby pacjentów przypadających na jednego lekarza pierwszego kontaktu, którzy uzyskują dostęp do programu po otrzymaniu recepty od lekarza pierwszego kontaktu (adopcja)
- Opis częstotliwości konsultacji kontrolnych według pacjentów.
- Zbadaj cechy pacjenta (adekwatność)
- Opisać zaangażowanie pacjentów w program pod kątem czasu i częstotliwości dostępu do modułów i narzędzi (wierność)
- Ocenić wpływ na zdrowie pacjentów, jakość życia, funkcjonowanie i satysfakcję z opieki
- Oszacuj wpływ na korzystanie przez pacjentów z usług opieki zdrowotnej
- Oszacuj wpływ na produktywność pracy pacjentów
- Oszacować możliwy wpływ na koszty opieki zdrowotnej, pod warunkiem, że interwencja zostanie w pełni rozpowszechniona w całym kraju.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianne Rosendal, PhD
- Numer telefonu: +4521476826
- E-mail: marose@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisbeth Frostholm, PhD
- E-mail: lisfro@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Rosendal, MD, PhD
- Numer telefonu: 004520411619
- E-mail: marose@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu będą mogli wziąć udział wyłącznie pacjenci, którzy skonsultują się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu.
Aby uzyskać dostęp do programu „Moje objawy” przy użyciu specjalnego kodu, pacjenci będą potrzebować skierowania od swojego lekarza rodzinnego.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i zalogują się do programu, zostaną objęci niniejszym badaniem.
Lekarz rodzinny oceni, czy przepisanie programu „Moje objawy” jest zasadne.
Jako wytyczne do tej oceny, lekarz pierwszego kontaktu otrzyma kryteria włączenia i wyłączenia podczas programu szkoleniowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat (populacja docelowa programu)
- Konsultacje dotyczą skarg związanych z objawami
- Na liście praktyk uczestniczących.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy są ostre (nie trwałe) i nie ma potrzeby stosowania tej interwencji
- Objawy należy leczyć przede wszystkim farmakologicznie lub chirurgicznie
- Pacjent poważnie dotknięty inną chorobą
- Nie kwalifikuje się ze względu na problemy językowe lub poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z utrzymującymi się objawami fizycznymi konsultują się ze swoim lekarzem rodzinnym i kierowani do programu e-Zdrowie Moje Objawy.
|
My Symptomy wspierają poczucie własnej skuteczności i zmiany zachowania pacjentów. Program jest aktywowany przez pacjenta na podstawie recepty wystawionej przez lekarza rodzinnego. Pacjent ma swobodę wyboru odpowiednich zadań odpowiadających życzeniom, potrzebom/wymaganiom i własnym punktom widzenia. Podsumowanie treści:
Po 6 tygodniach: Dobrowolna konsultacja kontrolna u lekarza rodzinnego. Po 8 tygodniach: Zakończenie leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
Intensywność objawów mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (0-10)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
|
Zmiana interferencji objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
Zakłócenia objawowe mierzone w numerycznej skali ocen (0-10)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Intensywność objawów mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (0-10)
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana interferencji objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zakłócenia objawowe mierzone w numerycznej skali ocen (0-10)
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana obciążenia objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
Zespół cierpienia fizycznego (BDS) Lista kontrolna mierząca obciążenie objawami (0-100)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
|
Zmiana obciążenia objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zespół cierpienia fizycznego (BDS) Lista kontrolna mierząca obciążenie objawami (0-100)
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Syndrom wyczerpania organizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zespół cierpienia fizycznego (BDS) Lista kontrolna pomiaru BDS (0/1)
|
Linia bazowa
|
|
Syndrom wyczerpania organizmu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
Zespół cierpienia fizycznego (BDS) Lista kontrolna pomiaru BDS (0/1)
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
|
Syndrom wyczerpania organizmu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Zespół cierpienia fizycznego (BDS) Lista kontrolna pomiaru BDS (0/1)
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w postrzeganiu choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (B-IPQ).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 70).
Niższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie choroby.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
|
Zmiana w postrzeganiu choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (B-IPQ).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 70).
Niższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie choroby.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana zmartwień związanych z chorobą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
Poprawiona wersja sześciopunktowego Indeksu Whiteleya (WI-6-R).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 24).
Wyższe wyniki wskazują na większe obawy związane z chorobą.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
|
Zmiana zmartwień związanych z chorobą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Poprawiona wersja sześciopunktowego Indeksu Whiteleya (WI-6-R).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 24).
Wyższe wyniki wskazują na większe obawy związane z chorobą.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista kontrolna objawów lęku (SCL-ANX4).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 16).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą utratę wartości.
|
Linia bazowa
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
Lista kontrolna objawów lęku (SCL-ANX4).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 16).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane lękiem.
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Lista kontrolna objawów lęku (SCL-ANX4).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 16).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane lękiem.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista kontrolna objawów Depresja (SCL-DEP6).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 24).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane depresją.
|
Linia bazowa
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
Lista kontrolna objawów Depresja (SCL-DEP6).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 24).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane depresją.
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Lista kontrolna objawów Depresja (SCL-DEP6).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 24).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane depresją.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista kontrolna objawów Niepokój (SCL-Distress8).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 32).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane cierpieniem.
|
Linia bazowa
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
Lista kontrolna objawów Niepokój (SCL-Distress8).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 32).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane cierpieniem.
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Lista kontrolna objawów Niepokój (SCL-Distress8).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 32).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane cierpieniem.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana nadziei
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
Jedna pozycja z Listy Kontrolnej Objawów (SCL)-90.
Kategorie odpowiedzi od „w ogóle” (0) do „bardzo” (4) (min. 0; maks. 4).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane poczuciem beznadziejności.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
|
Zmiana nadziei
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Jedna pozycja z Listy Kontrolnej Objawów (SCL)-90.
Kategorie odpowiedzi od „w ogóle” (0) do „bardzo” (4) (min. 0; maks. 4).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane poczuciem beznadziejności.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
Skala Postrzeganego Stresu, wersja 10-punktowa (PSS-10).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 40).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
|
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Skala Postrzeganego Stresu, wersja 10-punktowa (PSS-10).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 40).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana ograniczającego zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
Kwestionariusz zachowań związanych z chorobą (BRIQ), podskala.
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 24).
Niższe wyniki wskazują na bardziej adaptacyjne zachowanie objawowe.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
|
Zmiana ograniczającego zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz zachowań związanych z chorobą (BRIQ), podskala.
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 24).
Niższe wyniki wskazują na bardziej adaptacyjne zachowanie objawowe.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmień zachowanie „wszystko albo nic”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
Kwestionariusz zachowań związanych z chorobą (BRIQ), podskala.
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 28).
Niższe wyniki wskazują na bardziej adaptacyjne zachowanie objawowe.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
|
Zmień zachowanie „wszystko albo nic”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz zachowań związanych z chorobą (BRIQ), podskala.
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 28).
Niższe wyniki wskazują na bardziej adaptacyjne zachowanie objawowe.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana zaufania do wykonywania działań w kontekście PPS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
Dostosowana wersja Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu (PSEQ).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 60).
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
|
Zmiana zaufania do wykonywania działań w kontekście PPS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Dostosowana wersja Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu (PSEQ).
Wynik sumaryczny (min. 0; maks. 60).
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) (podskale oraz podsumowujące wyniki komponentów fizycznych (PCS) i psychicznych (MCS).
PCS i MCS zostaną przekształcone w skale od 0 do 100 za pomocą następującego wyrażenia: (surowy wynik pacjenta – najniższy możliwy wynik)/(najwyższy możliwy wynik – najniższy możliwy wynik) × 100.
Wyższe wyniki wyrażają lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) (podskale oraz podsumowujące wyniki komponentów fizycznych (PCS) i psychicznych (MCS).
PCS i MCS zostaną przekształcone w skale od 0 do 100 za pomocą następującego wyrażenia: (surowy wynik pacjenta – najniższy możliwy wynik)/(najwyższy możliwy wynik – najniższy możliwy wynik) × 100.
Wyższe wyniki wyrażają lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EuroQoL 5-domenowy, 5-poziomowy (EQ-5D-5L).
Stany zdrowia EQ-5D-5L zostaną podsumowane za pomocą pojedynczej liczby podsumowującej (wartości indeksu), która odzwierciedla, jak dobry lub zły jest stan zdrowia zgodnie z preferencjami populacji ogólnej.
Wartości indeksu zostaną wyprowadzone zgodnie z instrukcją EuroQol Research Foundation dla EQ-5D-5L.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
EuroQoL 5-domenowy, 5-poziomowy (EQ-5D-5L).
Stany zdrowia EQ-5D-5L zostaną podsumowane za pomocą pojedynczej liczby podsumowującej (wartości indeksu), która odzwierciedla, jak dobry lub zły jest stan zdrowia zgodnie z preferencjami populacji ogólnej.
Wartości indeksu zostaną wyprowadzone zgodnie z instrukcją EuroQol Research Foundation dla EQ-5D-5L.
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
EuroQoL 5-domenowy, 5-poziomowy (EQ-5D-5L).
Stany zdrowia EQ-5D-5L zostaną podsumowane za pomocą pojedynczej liczby podsumowującej (wartości indeksu), która odzwierciedla, jak dobry lub zły jest stan zdrowia zgodnie z preferencjami populacji ogólnej.
Wartości indeksu zostaną wyprowadzone zgodnie z instrukcją EuroQol Research Foundation dla EQ-5D-5L.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Wiarygodność związana z programem eZdrowie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jeden element mierzący wiarygodność.
Podano skalę od „w ogóle nieistotne” (1) do „bardzo znaczące” (10).
|
Linia bazowa
|
|
Oczekiwania związane z programem e-Zdrowie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jedna pozycja mierząca oczekiwaną długość życia.
Stosowana jest skala od „w ogóle nieskuteczna” (1) do „wysoce wydajna” (10).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena konsultacji skierowaniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji.
Pozycje oceniane są w pięciopunktowej skali typu Likerta, od „złego” (1) do „doskonałego” (5).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena programu eZdrowie
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji.
Pozycje są oceniane na pięciopunktowej skali typu Likerta, przedstawiającej stopień, w jakim pacjent uważa, że program jest łatwy w użyciu lub odniósł korzyści.
Skala waha się od „w ogóle” (0) do „w bardzo dużym stopniu” (4).
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
|
Rekomendacja programu eZdrowie
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
Jeden przedmiot.
Pacjent proszony jest o wskazanie, czy poleciłby program leczenia znajomemu z podobnymi problemami.
Dostępna jest skala VAS (0 („w ogóle nie”) – 10 („bardzo polecam”).
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
|
Ocena konsultacji uzupełniających
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
Jeden element mierzący satysfakcję.
Pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali typu Likerta od „złej” (1) do „doskonałej” (5).
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
|
Samoocena globalnej zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
Skala globalnego wrażenia pacjenta (PGIC).
Jedna pozycja została oceniona w pięciopunktowej skali typu Likerta od „Znacznie gorszy” (1) do „Znacznie lepszy” stan zdrowia (5).
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
|
Samoocena globalnej zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Skala globalnego wrażenia pacjenta (PGIC).
Jedna pozycja została oceniona w pięciopunktowej skali typu Likerta od „Znacznie gorszy” (1) do „Znacznie lepszy” stan zdrowia (5).
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
Dychotomiczna miara wyniku (0/1).
Zdefiniowane jako pogorszenie objawów o 50%, mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) określającej intensywność objawów
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Dychotomiczna miara wyniku (0/1).
Zdefiniowane jako pogorszenie objawów o 50%, mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) określającej intensywność objawów
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Rok życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
QALY to pojedyncza raportowana wartość oparta na zmianie jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjenta, mierzona za pomocą 5-domenowego poziomu 5 EuroQoL (EQ-5D-5L) i oceniana przy użyciu duńskich wag QALY.
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed wartością wyjściową w porównaniu do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oszacowanie wpływu zmian w korzystaniu przez pacjentów z usług opieki zdrowotnej przy użyciu duńskich rejestrów w oparciu o podejście „przed” i „po”
|
6 miesięcy przed wartością wyjściową w porównaniu do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiany kosztów produktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed wartością wyjściową w porównaniu do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiany w kosztach produktywności, tj. zmiana w utraconej produkcji z powodu zmian w zwolnieniach chorobowych i nieobecności w pracy
|
6 miesięcy przed wartością wyjściową w porównaniu do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-222-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uporczywe objawy fizyczne
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone