Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мои симптомы: программа электронного здравоохранения и помощи врача общей практики для лечения стойких симптомов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (eASY)

11 февраля 2025 г. обновлено: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital

Мои симптомы: оценка «до и после» программы электронного здравоохранения и помощи врача общей практики для лечения стойких симптомов в системе первичной медико-санитарной помощи (eASY)

Проект «Мои симптомы» является частью большой исследовательской программы: электронное здравоохранение и меры самопомощи при стойких соматических симптомах с помощью врачей общей практики (eASY). См. www.mine-symptomer.dk.

Исследовательская программа представляет собой амбициозную и целенаправленную работу, направленную на улучшение функционирования и качества жизни людей со стойкими соматическими симптомами (ППС), а также на предотвращение развития хронических функциональных расстройств и связанной с ними потери трудоспособности и частого использования медицинской помощи. В настоящее время доступ к специализированному лечению ППС очень ограничен, а возможности лечения в общей практике ограничены краткими консультациями - часто с плохими возможностями составить план лечения симптомов. В рамках исследовательской программы исследователи разработали интернет-программу самопомощи для пациентов с ППС. Эту программу лечения назначает врач общей практики (GP) пациента. Только врачи общей практики, прошедшие краткий вводный курс, будут допущены к выдаче рецептов.

Исследователи обеспечили высокую степень участия пользователей (врачей общей практики и пациентов) в процессе разработки, но необходимо оценить, как новая программа лечения фактически принимается врачами общей практики и пациентами.

В этом исследовании исследователи хотят проследить за реализацией на национальном уровне, используя дизайн исследования «до и после», описывающий внедрение и влияние на врачей общей практики, пациентов и систему здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта является оценка внедрения и эффективности новой программы самопомощи при ППС – программы «Мои симптомы», которую назначают и соблюдают врачи общей практики.

Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Опишите использование программы во время обычного ухода. Это включает

    1. Определение количества пациентов на каждого врача общей практики, которые получают доступ к программе после назначения врача общей практики (принятие)
    2. Описание того, как часто проводятся контрольные консультации по словам пациентов.
  2. Изучите характеристики пациента (соответствие)
  3. Опишите участие пациентов в программе с точки зрения времени и частоты доступа к модулям и инструментам (верность).
  4. Оценить влияние на здоровье пациентов, качество жизни, функционирование и удовлетворенность уходом.
  5. Оценить влияние на использование пациентами медицинских услуг
  6. Оценить влияние на производительность труда пациентов
  7. Оцените возможные последствия для затрат на здравоохранение при условии, что вмешательство будет полностью распространено на национальном уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marianne Rosendal, PhD
  • Номер телефона: +4521476826
  • Электронная почта: marose@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisbeth Frostholm, PhD
  • Электронная почта: lisfro@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Marianne Rosendal, MD, PhD
          • Номер телефона: 004520411619
          • Электронная почта: marose@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию допускаются только пациенты, проконсультировавшиеся со своим лечащим врачом. Пациентам потребуется направление от своего врача общей практики, чтобы получить доступ к программе «Мои симптомы» с использованием определенного кода. Все пациенты, которые согласятся участвовать и войдут в программу, будут включены в настоящее исследование. Врач общей практики оценит актуальность назначения программы «Мои симптомы». В качестве руководства для этой оценки врачу общей практики будут предоставлены критерии включения и исключения во время его программы обучения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–65 лет (целевая группа населения для программы)
  • Консультация нацелена на жалобы на симптомы.
  • Внесен в список с участвующей практикой.

Критерий исключения:

  • Симптомы острые (не постоянные), и необходимости в таком вмешательстве нет.
  • Симптомы необходимо в первую очередь лечить медикаментозно или хирургическим путем.
  • Пациент серьезно пострадал от другого заболевания
  • Не соответствует критериям из-за языковых или когнитивных проблем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты с постоянными соматическими симптомами обращаются к своему лечащему врачу и направляются в программу электронного здравоохранения «Мои симптомы».
Поведенческий: Программа электронного здравоохранения «Мои симптомы»

«Мои симптомы» поддерживают самоэффективность и поведенческие изменения пациентов. Программа активируется пациентом по назначению врача общей практики. Пациент свободен выбирать соответствующие задачи, соответствующие желаниям, потребностям/требованиям и собственным перспективам.

Краткое содержание:

  1. Объяснения симптомов и факты о частых симптомах, включая краткие анимированные объяснения.
  2. Физическая энергия (сон, диета и активность)
  3. Работа с ресурсами и напряжение в повседневной жизни
  4. Ценности и выбор (значение и экзистенциальные проблемы)
  5. Мысли
  6. Чувства (регуляция эмоций)
  7. Уход за собой (вкл. внимательность и аудио упражнения)
  8. Подготовка к контрольному визиту к врачу общей практики и профилактика рецидивов. Вышеупомянутые модули связаны с четырьмя общими инструментами: регистрацией симптомов, «не разрывать цепочку», лестницей постановки целей и блокнотом.

Через 6 недель: добровольная повторная консультация врача общей практики. Через 8 недель: Окончание лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Интенсивность симптомов измеряется по числовой шкале оценок (0–10).
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Изменение интерференции симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Влияние симптомов измеряется по числовой шкале оценок (0–10).
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Интенсивность симптомов измеряется по числовой шкале оценок (0–10).
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Изменение интерференции симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Влияние симптомов измеряется по числовой шкале оценок (0–10).
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Изменение бремени симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Контрольный список телесного дистресс-синдрома (BDS) для измерения бремени симптомов (0–100)
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Изменение бремени симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Контрольный список телесного дистресс-синдрома (BDS) для измерения бремени симптомов (0–100)
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Телесный дистресс-синдром
Временное ограничение: Базовый уровень
Контрольный список телесного дистресс-синдрома (BDS) для измерения BDS (0/1)
Базовый уровень
Телесный дистресс-синдром
Временное ограничение: Окончание лечения (8-я неделя)
Контрольный список телесного дистресс-синдрома (BDS) для измерения BDS (0/1)
Окончание лечения (8-я неделя)
Телесный дистресс-синдром
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения
Контрольный список телесного дистресс-синдрома (BDS) для измерения BDS (0/1)
3 месяца после окончания лечения
Изменение восприятия болезни
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ). Сумма баллов (мин 0; макс 70). Более низкие баллы указывают на более позитивное восприятие болезни.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Изменение восприятия болезни
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ). Сумма баллов (мин 0; макс 70). Более низкие баллы указывают на более позитивное восприятие болезни.
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Изменение беспокойства о болезни
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Пересмотренная версия индекса Уайтли из шести пунктов (WI-6-R). Сумма баллов (мин 0; макс 24). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства по поводу болезни.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Изменение беспокойства о болезни
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Пересмотренная версия индекса Уайтли из шести пунктов (WI-6-R). Сумма баллов (мин 0; макс 24). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства по поводу болезни.
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень
Контрольный список симптомов: тревожность (SCL-ANX4). Сумма баллов (мин 0; макс 16). Более высокие баллы указывают на более высокие нарушения.
Базовый уровень
Беспокойство
Временное ограничение: Окончание лечения (8-я неделя)
Контрольный список симптомов: тревожность (SCL-ANX4). Сумма баллов (мин 0; макс 16). Более высокие баллы указывают на более высокие нарушения, вызванные тревогой.
Окончание лечения (8-я неделя)
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения
Контрольный список симптомов: тревожность (SCL-ANX4). Сумма баллов (мин 0; макс 16). Более высокие баллы указывают на более высокие нарушения, вызванные тревогой.
3 месяца после окончания лечения
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
Контрольный список симптомов депрессии (SCL-DEP6). Сумма баллов (мин 0; макс 24). Более высокие баллы указывают на более высокие нарушения, вызванные депрессией.
Базовый уровень
Депрессия
Временное ограничение: Окончание лечения (8-я неделя)
Контрольный список симптомов депрессии (SCL-DEP6). Сумма баллов (мин 0; макс 24). Более высокие баллы указывают на более высокие нарушения, вызванные депрессией.
Окончание лечения (8-я неделя)
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения
Контрольный список симптомов депрессии (SCL-DEP6). Сумма баллов (мин 0; макс 24). Более высокие баллы указывают на более высокие нарушения, вызванные депрессией.
3 месяца после окончания лечения
Бедствие
Временное ограничение: Базовый уровень
Контрольный список симптомов «Дистресс» (SCL-Distress8). Сумма баллов (мин 0; макс 32). Более высокие баллы указывают на более высокие нарушения в результате дистресса.
Базовый уровень
Бедствие
Временное ограничение: Окончание лечения (8-я неделя)
Контрольный список симптомов «Дистресс» (SCL-Distress8). Сумма баллов (мин 0; макс 32). Более высокие баллы указывают на более высокие нарушения в результате дистресса.
Окончание лечения (8-я неделя)
Бедствие
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения
Контрольный список симптомов «Дистресс» (SCL-Distress8). Сумма баллов (мин 0; макс 32). Более высокие баллы указывают на более высокие нарушения в результате дистресса.
3 месяца после окончания лечения
Изменение надежды
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Один пункт из Контрольного списка симптомов (SCL)-90. Категории ответов варьируются от «совсем нет» (0) до «очень» (4) (минимум 0; максимум 4). Более высокие баллы указывают на более высокую степень ухудшения состояния из-за безнадежности.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Изменение надежды
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Один пункт из Контрольного списка симптомов (SCL)-90. Категории ответов варьируются от «совсем нет» (0) до «очень» (4) (минимум 0; максимум 4). Более высокие баллы указывают на более высокую степень ухудшения состояния из-за безнадежности.
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Изменение стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Версия шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10). Сумма баллов (мин 0; макс 40). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Изменение стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Версия шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10). Сумма баллов (мин 0; макс 40). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Изменение ограничивающего поведения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Опросник поведения, связанного с заболеванием (BRIQ), подшкала. Сумма баллов (мин 0; макс 24). Более низкие баллы указывают на более адаптивное поведение симптомов.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Изменение ограничивающего поведения
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Опросник поведения, связанного с заболеванием (BRIQ), подшкала. Сумма баллов (мин 0; макс 24). Более низкие баллы указывают на более адаптивное поведение симптомов.
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Изменение поведения «все или ничего»
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Опросник поведения, связанного с заболеванием (BRIQ), подшкала. Сумма баллов (мин 0; макс 28). Более низкие баллы указывают на более адаптивное поведение симптомов.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Изменение поведения «все или ничего»
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Опросник поведения, связанного с заболеванием (BRIQ), подшкала. Сумма баллов (мин 0; макс 28). Более низкие баллы указывают на более адаптивное поведение симптомов.
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Изменение уверенности в выполнении деятельности в контексте ППС
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Адаптированная версия опросника самоэффективности боли (PSEQ). Сумма баллов (мин 0; макс 60). Более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Изменение уверенности в выполнении деятельности в контексте ППС
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Адаптированная версия опросника самоэффективности боли (PSEQ). Сумма баллов (мин 0; макс 60). Более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) (подшкалы и сводные оценки физического (PCS) и психического (MCS) компонентов). PCS и MCS будут преобразованы в шкалы от 0 до 100 с помощью следующего выражения: (исходный балл пациента – наименьший возможный балл)/(наивысший возможный балл – наименьший возможный балл)×100. Более высокие баллы отражают лучшее здоровье.
Исходный уровень до окончания лечения (8-я неделя)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) (подшкалы и сводные оценки физического (PCS) и психического (MCS) компонентов). PCS и MCS будут преобразованы в шкалы от 0 до 100 с помощью следующего выражения: (исходный балл пациента – наименьший возможный балл)/(наивысший возможный балл – наименьший возможный балл)×100. Более высокие баллы отражают лучшее здоровье.
Исходный уровень до 3 месяцев после окончания лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
EuroQoL 5-доменный 5-уровневый (EQ-5D-5L). Состояние здоровья EQ-5D-5L будет суммировано одним итоговым числом (значением индекса), которое отражает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья в соответствии с предпочтениями населения в целом. Значения индекса будут получены в соответствии с руководством EuroQol Research Foundation для EQ-5D-5L.
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Окончание лечения (8-я неделя)
EuroQoL 5-доменный 5-уровневый (EQ-5D-5L). Состояние здоровья EQ-5D-5L будет суммировано одним итоговым числом (значением индекса), которое отражает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья в соответствии с предпочтениями населения в целом. Значения индекса будут получены в соответствии с руководством EuroQol Research Foundation для EQ-5D-5L.
Окончание лечения (8-я неделя)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения
EuroQoL 5-доменный 5-уровневый (EQ-5D-5L). Состояние здоровья EQ-5D-5L будет суммировано одним итоговым числом (значением индекса), которое отражает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья в соответствии с предпочтениями населения в целом. Значения индекса будут получены в соответствии с руководством EuroQol Research Foundation для EQ-5D-5L.
3 месяца после окончания лечения
Доверие к программе электронного здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
Один пункт, измеряющий доверие. Представлена ​​шкала от «совсем незначимого» (1) до «очень значимого» (10).
Базовый уровень
Ожидания, связанные с программой электронного здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
Один пункт, измеряющий продолжительность. Предусмотрена шкала от «совсем неэффективно» (1) до «высокоэффективно» (10).
Базовый уровень
Оценка направления консультации
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета, состоящая из 6 пунктов. Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «плохо» (1) до «отлично» (5).
Базовый уровень
Оценка программы электронного здравоохранения
Временное ограничение: Окончание лечения (8-я неделя)
Анкета, состоящая из 12 пунктов. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта, отражающей степень, в которой пациент находит программу простой в использовании или получает от нее пользу. Шкала варьируется от «совсем нет» (0) до «в очень значительной степени» (4).
Окончание лечения (8-я неделя)
Рекомендации программы электронного здравоохранения
Временное ограничение: Окончание лечения (8-я неделя)
Один предмет. Пациента просят указать, порекомендовал бы он программу лечения другу с аналогичными проблемами. Предоставляется шкала VAS (0 («совсем нет»)–10 («настоятельно рекомендую»).
Окончание лечения (8-я неделя)
Оценка последующей консультации
Временное ограничение: Окончание лечения (8-я неделя)
Один пункт, измеряющий удовлетворение. Задание оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от «плохо» (1) до «отлично» (5).
Окончание лечения (8-я неделя)
Самооценка глобальных изменений в здравоохранении
Временное ограничение: Окончание лечения (8-я неделя)
Шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC). Один пункт оценивался по пятибалльной шкале Лайкерта от «Намного хуже» (1) до «Намного лучше» (5).
Окончание лечения (8-я неделя)
Самооценка глобальных изменений в здравоохранении
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения
Шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC). Один пункт оценивался по пятибалльной шкале Лайкерта от «Намного хуже» (1) до «Намного лучше» (5).
3 месяца после окончания лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Окончание лечения (8-я неделя)
Дихотомический показатель результата (0/1). Определяется как ухудшение симптомов на 50% по шкале числовой оценки (NRS) интенсивности симптомов.
Окончание лечения (8-я неделя)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения
Дихотомический показатель результата (0/1). Определяется как ухудшение симптомов на 50% по шкале числовой оценки (NRS) интенсивности симптомов.
3 месяца после окончания лечения
Год жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания лечения
QALY — это единое сообщаемое значение, основанное на изменении качества жизни пациента, связанного со здоровьем, измеренное с помощью 5-доменного 5-уровня EuroQoL (EQ-5D-5L) и оцененное с использованием датских весов QALY.
6 месяцев после окончания лечения
Изменения в использовании медицинских услуг
Временное ограничение: За 6 месяцев до исходного уровня по сравнению с 6 месяцами после окончания лечения
Оценка влияния на изменения в использовании пациентами медицинских услуг с использованием датских регистров с использованием подхода «до» и «после».
За 6 месяцев до исходного уровня по сравнению с 6 месяцами после окончания лечения
Изменения затрат на производительность
Временное ограничение: За 6 месяцев до исходного уровня по сравнению с 6 месяцами после окончания лечения
Изменения затрат на производительность, т.е. изменение потерь производства из-за изменений в количестве больничных и отсутствия на работе.
За 6 месяцев до исходного уровня по сравнению с 6 месяцами после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-222-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться