Meus sintomas: um programa assistido por eHealth e GP para sintomas persistentes na atenção primária (eASY)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital
Meus sintomas: uma avaliação antes e depois de um programa assistido por eHealth e GP para sintomas persistentes na atenção primária (eASY)
O projeto 'Meus Sintomas' faz parte de um grande programa de pesquisa: eHealth e intervenções de autoajuda assistidas por GP para sintomas físicos persistentes (eASY). Consulte www.mine-symptomer.dk.
O programa de investigação é um esforço ambicioso e dedicado que visa a melhoria do funcionamento e da qualidade de vida dos indivíduos com sintomas físicos persistentes (SPP) e a prevenção do desenvolvimento de distúrbios funcionais crónicos e da perda associada da capacidade de trabalho e da elevada utilização de cuidados de saúde. Actualmente, o acesso ao tratamento especializado da SPP é muito limitado e a capacidade de tratamento na clínica geral está restrita a consultas breves - muitas vezes com poucas oportunidades para fazer um plano de tratamento para os sintomas. Como parte do programa de pesquisa, os investigadores desenvolveram um programa de autoajuda baseado na web para pacientes com PPS. Este programa de tratamento é prescrito pelo clínico geral (GP) do paciente. Somente GPs que participaram de um breve curso introdutório poderão receber prescrições.
Os investigadores aplicaram um alto grau de envolvimento do usuário (GPs e pacientes) no processo de desenvolvimento, mas há necessidade de avaliar como o novo programa de tratamento é de fato adotado por GPs e pacientes.
Com este estudo, os investigadores desejam seguir a implementação nacional usando um desenho de estudo antes-depois que descreve a aceitação e os efeitos nos médicos de família, nos pacientes e no sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto visa avaliar a adesão e os efeitos do novo programa de autoajuda para PPS, o programa My Sintomas, prescrito e acompanhado por GPs.
Os objetivos específicos são:
Descrever o uso do programa durante os cuidados de rotina. Isso inclui
- Determinação do número de pacientes por médico de família que acessam o programa após prescrição de seus médicos de clínica geral (adoção)
- Uma descrição da frequência com que a consulta de acompanhamento é concluída de acordo com os pacientes.
- Explore as características do paciente (adequação)
- Descrever o envolvimento dos pacientes com o programa em relação ao tempo e frequência de acesso aos módulos e ferramentas (fidelidade)
- Avaliar os efeitos na saúde dos pacientes, qualidade de vida, funcionamento e satisfação com o cuidado
- Estimar os efeitos no uso dos serviços de saúde pelos pacientes
- Estimar os efeitos na produtividade do trabalho dos pacientes
- Estimar os possíveis efeitos nos custos dos cuidados de saúde, desde que a intervenção seja totalmente divulgada a nível nacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marianne Rosendal, PhD
- Número de telefone: +4521476826
- E-mail: marose@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lisbeth Frostholm, PhD
- E-mail: lisfro@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Marianne Rosendal, MD, PhD
- Número de telefone: 004520411619
- E-mail: marose@rm.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Somente pacientes que consultarem seu médico de família serão elegíveis para participação.
Os pacientes precisarão de um encaminhamento do seu médico de família para poder acessar o programa 'Meus Sintomas' usando um código específico.
Todos os pacientes que consentirem em participar e fazer login no programa serão incluídos no presente estudo.
O médico de família avaliará se a prescrição do programa 'Meus Sintomas' é relevante.
Como guia para esta avaliação, o GP receberá os critérios de inclusão e exclusão durante o seu programa de formação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 (população-alvo do programa)
- A consulta visa queixas sintomáticas
- Listado com prática participante.
Critério de exclusão:
- Os sintomas são agudos (não persistentes) e não há necessidade desta intervenção
- Os sintomas devem ser tratados principalmente com medicamentos ou cirurgia
- Paciente gravemente afetado por outra doença
- Não elegível devido a problemas de linguagem ou cognitivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes com sintomas físicos persistentes que consultam o seu médico de família e são encaminhados para o programa My Sintomas eHealth.
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Meus sintomas apoia a autoeficácia e as mudanças comportamentais dos pacientes. O programa é ativado pelo paciente após prescrição do médico de família. O paciente é livre para escolher tarefas relevantes que correspondam aos desejos, necessidades/exigências e perspectivas próprias. Resumo do conteúdo:
Após 6 semanas: consulta voluntária de acompanhamento com o médico de família. Após 8 semanas: Fim do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade dos sintomas
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Intensidade dos sintomas medida por uma escala de avaliação numérica (0-10)
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Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Mudança na interferência dos sintomas
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
|
Interferência de sintomas medida por uma escala de classificação numérica (0-10)
|
Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade dos sintomas
Prazo: Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
Intensidade dos sintomas medida por uma escala de avaliação numérica (0-10)
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Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
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Mudança na interferência dos sintomas
Prazo: Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
Interferência de sintomas medida por uma escala de classificação numérica (0-10)
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Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
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Mudança na carga de sintomas
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Lista de verificação da Síndrome de Angústia Corporal (BDS) que mede a carga dos sintomas (0-100)
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Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
|
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Mudança na carga de sintomas
Prazo: Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
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Lista de verificação da Síndrome de Angústia Corporal (BDS) que mede a carga dos sintomas (0-100)
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Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
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Síndrome de angústia corporal
Prazo: Linha de base
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Lista de verificação da Síndrome de Angústia Corporal (BDS) que mede a BDS (0/1)
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Linha de base
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Síndrome de angústia corporal
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
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Lista de verificação da Síndrome de Angústia Corporal (BDS) que mede a BDS (0/1)
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Fim do tratamento (semana 8)
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Síndrome de angústia corporal
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Lista de verificação da Síndrome de Angústia Corporal (BDS) que mede a BDS (0/1)
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3 meses após o término do tratamento
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Mudança na percepção da doença
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 70).
Pontuações mais baixas indicam percepções mais positivas da doença.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Mudança na percepção da doença
Prazo: Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 70).
Pontuações mais baixas indicam percepções mais positivas da doença.
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Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
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Mudança na preocupação com a doença
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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A versão revisada do Índice Whiteley de seis itens (WI-6-R).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 24).
Pontuações mais altas indicam maior preocupação com a doença.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Mudança na preocupação com a doença
Prazo: Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
A versão revisada do Índice Whiteley de seis itens (WI-6-R).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 24).
Pontuações mais altas indicam maior preocupação com a doença.
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Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
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Ansiedade
Prazo: Linha de base
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Lista de verificação de sintomas de ansiedade (SCL-ANX4).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 16).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base
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Ansiedade
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
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Lista de verificação de sintomas de ansiedade (SCL-ANX4).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 16).
Pontuações mais altas indicam maior prejuízo por ansiedade.
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Fim do tratamento (semana 8)
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Ansiedade
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Lista de verificação de sintomas de ansiedade (SCL-ANX4).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 16).
Pontuações mais altas indicam maior prejuízo por ansiedade.
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3 meses após o término do tratamento
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Depressão
Prazo: Linha de base
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Lista de verificação de sintomas de depressão (SCL-DEP6).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 24).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento por depressão.
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Linha de base
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Depressão
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
|
Lista de verificação de sintomas de depressão (SCL-DEP6).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 24).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento por depressão.
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Fim do tratamento (semana 8)
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Depressão
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
Lista de verificação de sintomas de depressão (SCL-DEP6).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 24).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento por depressão.
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3 meses após o término do tratamento
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Sofrimento
Prazo: Linha de base
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Lista de verificação de sintomas de angústia (SCL-Distress8).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 32).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento por sofrimento.
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Linha de base
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Sofrimento
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
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Lista de verificação de sintomas de angústia (SCL-Distress8).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 32).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento por sofrimento.
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Fim do tratamento (semana 8)
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Sofrimento
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
|
Lista de verificação de sintomas de angústia (SCL-Distress8).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 32).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento por sofrimento.
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3 meses após o término do tratamento
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Mudança de esperança
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Um item da Lista de Verificação de Sintomas (SCL)-90.
Categorias de resposta que variam de “nada” (0) a “muito” (4) (mín. 0; máx. 4).
Pontuações mais altas indicam maior prejuízo por desesperança.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Mudança de esperança
Prazo: Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
Um item da Lista de Verificação de Sintomas (SCL)-90.
Categorias de resposta que variam de “nada” (0) a “muito” (4) (mín. 0; máx. 4).
Pontuações mais altas indicam maior prejuízo por desesperança.
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Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
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Mudança no estresse
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Versão de 10 itens da Escala de Estresse Percebido (PSS-10).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 40).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Mudança no estresse
Prazo: Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
Versão de 10 itens da Escala de Estresse Percebido (PSS-10).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 40).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
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Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
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Mudança no comportamento limitante
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Questionário de Comportamento Relacionado à Doença (BRIQ), subescala.
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 24).
Pontuações mais baixas indicam um comportamento sintomático mais adaptativo.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
|
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Mudança no comportamento limitante
Prazo: Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
Questionário de Comportamento Relacionado à Doença (BRIQ), subescala.
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 24).
Pontuações mais baixas indicam um comportamento sintomático mais adaptativo.
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Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
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Mudança no comportamento do tipo tudo ou nada
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
|
Questionário de Comportamento Relacionado à Doença (BRIQ), subescala.
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 28).
Pontuações mais baixas indicam um comportamento sintomático mais adaptativo.
|
Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
|
|
Mudança no comportamento do tipo tudo ou nada
Prazo: Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
Questionário de Comportamento Relacionado à Doença (BRIQ), subescala.
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 28).
Pontuações mais baixas indicam um comportamento sintomático mais adaptativo.
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Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
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Mudança na confiança na realização de atividades no contexto da PPS
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Versão adaptada do Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 60).
Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
|
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Mudança na confiança na realização de atividades no contexto da PPS
Prazo: Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
|
Versão adaptada do Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Pontuação da soma (mín. 0; máx. 60).
Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
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Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (subescalas e pontuações resumidas dos componentes físico (PCS) e mental (MCS).
PCS e MCS serão transformados em escalas que variam de 0 a 100 pela seguinte expressão: (pontuação bruta do paciente-pontuação mais baixa possível)/(pontuação mais alta possível-pontuação mais baixa possível)×100.
Pontuações mais altas expressam melhor saúde.
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Linha de base até o final do tratamento (semana 8)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (subescalas e pontuações resumidas dos componentes físico (PCS) e mental (MCS).
PCS e MCS serão transformados em escalas que variam de 0 a 100 pela seguinte expressão: (pontuação bruta do paciente-pontuação mais baixa possível)/(pontuação mais alta possível-pontuação mais baixa possível)×100.
Pontuações mais altas expressam melhor saúde.
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Linha de base até 3 meses após o final do tratamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
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O EuroQoL de 5 domínios e 5 níveis (EQ-5D-5L).
Os estados de saúde EQ-5D-5L serão resumidos por um único número resumido (valor de índice), que reflete quão bom ou ruim é o estado de saúde de acordo com as preferências da população em geral.
Os valores do índice serão derivados de acordo com o manual da EuroQol Research Foundation para EQ-5D-5L.
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
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O EuroQoL de 5 domínios e 5 níveis (EQ-5D-5L).
Os estados de saúde EQ-5D-5L serão resumidos por um único número resumido (valor de índice), que reflete quão bom ou ruim é o estado de saúde de acordo com as preferências da população em geral.
Os valores do índice serão derivados de acordo com o manual da EuroQol Research Foundation para EQ-5D-5L.
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Fim do tratamento (semana 8)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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O EuroQoL de 5 domínios e 5 níveis (EQ-5D-5L).
Os estados de saúde EQ-5D-5L serão resumidos por um único número resumido (valor de índice), que reflete quão bom ou ruim é o estado de saúde de acordo com as preferências da população em geral.
Os valores do índice serão derivados de acordo com o manual da EuroQol Research Foundation para EQ-5D-5L.
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3 meses após o término do tratamento
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Credibilidade relacionada ao programa eHealth
Prazo: Linha de base
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Um item que mede a credibilidade.
É fornecida uma escala que varia de “nada significativo” (1) a “altamente significativo” (10).
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Linha de base
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Expectativa relacionada ao programa eHealth
Prazo: Linha de base
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Um item que mede a expectativa.
É fornecida uma escala que varia de “nada eficiente” (1) a “altamente eficiente” (10).
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Linha de base
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Avaliação da consulta de referência
Prazo: Linha de base
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Questionário composto por 6 itens.
Os itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de “ruim” (1) a “excelente” (5).
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Linha de base
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Avaliação do programa eHealth
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
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Questionário composto por 12 itens.
Os itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos que representa até que ponto o paciente considera o programa fácil de usar ou obteve benefícios.
A escala varia de “nada” (0) a “muito grande” (4).
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Fim do tratamento (semana 8)
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Recomendação do programa eHealth
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
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Um item.
O paciente é solicitado a indicar se recomendaria o programa de tratamento a um amigo com problemas semelhantes.
É fornecida uma escala VAS (0 ('nada') - 10 ('altamente recomendado').
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Fim do tratamento (semana 8)
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Avaliação da consulta de acompanhamento
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
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Um item que mede a satisfação.
O item é pontuado em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de “ruim” (1) a “excelente” (5).
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Fim do tratamento (semana 8)
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Mudança autoavaliada na saúde global
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Um item foi pontuado em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de “Saúde muito pior” (1) a “Saúde muito melhor” (5).
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Fim do tratamento (semana 8)
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Mudança autoavaliada na saúde global
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Um item foi pontuado em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de “Saúde muito pior” (1) a “Saúde muito melhor” (5).
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3 meses após o término do tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
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Medida de resultado dicotômica (0/1).
Definido como uma piora de 50% dos sintomas, conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS) para intensidade dos sintomas
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Fim do tratamento (semana 8)
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Medida de resultado dicotômica (0/1).
Definido como uma piora de 50% dos sintomas, conforme medido pela escala de classificação numérica (NRS) para intensidade dos sintomas
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3 meses após o término do tratamento
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Ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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QALY é um valor único relatado com base na mudança na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente medida com o nível 5 de domínio 5 do EuroQoL (EQ-5D-5L) e avaliado usando pesos QALY dinamarqueses.
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6 meses após o término do tratamento
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Mudanças no uso de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses antes do início do tratamento em comparação com 6 meses após o final do tratamento
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Estimativa dos efeitos nas mudanças dos pacientes no uso dos serviços de saúde usando registros dinamarqueses a partir de uma abordagem antes versus depois
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6 meses antes do início do tratamento em comparação com 6 meses após o final do tratamento
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Mudanças nos custos de produtividade
Prazo: 6 meses antes do início do tratamento em comparação com 6 meses após o final do tratamento
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Mudanças nos custos de produtividade, ou seja, a mudança na produção perdida devido a mudanças nas licenças médicas e ausências no trabalho
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6 meses antes do início do tratamento em comparação com 6 meses após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-222-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .