나의 증상: 1차 진료에서 지속되는 증상에 대한 eHealth 및 GP 지원 프로그램 (eASY)
2025년 2월 11일 업데이트: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital
나의 증상: 1차 진료(eASY)의 지속되는 증상에 대한 eHealth 및 GP 지원 프로그램의 전후 평가
'나의 증상' 프로젝트는 eHealth 및 지속적인 신체 증상에 대한 GP 지원 자조 중재(eASY)라는 대규모 연구 프로그램의 일부입니다. www.mine-symptomer.dk를 참조하세요.
연구 프로그램은 지속적인 신체 증상(PPS)이 있는 개인의 기능과 삶의 질을 개선하고 만성 기능 장애의 발병과 관련 작업 능력 상실 및 건강 관리의 높은 사용을 예방하는 것을 목표로 하는 야심차고 헌신적인 노력입니다. 현재 PPS에 대한 전문적인 치료에 대한 접근은 매우 제한되어 있으며 일반적인 치료 능력은 간단한 상담으로 제한되어 있으며 증상에 대한 치료 계획을 세울 기회가 부족한 경우가 많습니다. 연구 프로그램의 일환으로 조사관은 PPS 환자를 위한 웹 기반 자조 프로그램을 개발했습니다. 이 치료 프로그램은 환자의 일반의(GP)가 처방합니다. 단기 입문과정에 참여한 GP에 한해 처방이 가능합니다.
연구자들은 개발 과정에서 높은 수준의 사용자 참여(GP 및 환자)를 적용했지만 실제로 GP와 환자가 새로운 치료 프로그램을 어떻게 채택하는지 평가할 필요가 있습니다.
이 연구를 통해 연구자들은 GP, 환자 및 의료 시스템에 대한 흡수 및 영향을 설명하는 전후 연구 설계를 사용하여 국가적 구현을 따르기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 PPS를 위한 새로운 자조 프로그램인 나의 증상 프로그램의 활용과 효과를 평가하고 GP가 처방하고 후속 조치를 취하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
일상적인 치료 중 프로그램의 사용을 설명합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다
- GP의 처방 후 프로그램에 접근하는 GP당 환자 수 결정(입양)
- 환자에 따라 후속 상담이 얼마나 자주 완료되는지에 대한 설명입니다.
- 환자 특성(적합성) 탐색
- 모듈 및 도구에 대한 액세스 시간 및 빈도와 관련하여 환자의 프로그램 참여를 설명합니다(충실도).
- 환자의 건강, 삶의 질, 기능 및 치료 만족도에 미치는 영향을 평가합니다.
- 환자의 의료서비스 이용에 미치는 영향 추정
- 환자의 업무 생산성에 미치는 영향 추정
- 개입이 전국적으로 완전히 전파된다면 의료 비용에 대한 가능한 효과를 추정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marianne Rosendal, PhD
- 전화번호: +4521476826
- 이메일: marose@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lisbeth Frostholm, PhD
- 이메일: lisfro@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Marianne Rosendal, MD, PhD
- 전화번호: 004520411619
- 이메일: marose@rm.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
담당 GP와 상담한 환자만 참여할 수 있습니다.
환자가 특정 코드를 사용하여 '나의 증상' 프로그램에 액세스하려면 GP의 추천이 필요합니다.
프로그램 참여 및 로그인에 동의한 모든 환자가 본 연구에 포함됩니다.
GP는 '나의 증상' 프로그램 처방이 적절한지 여부를 평가합니다.
이 평가를 위한 지침으로 GP에게는 교육 프로그램 중에 포함 및 제외 기준이 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 18~65세(프로그램 대상 인구)
- 상담은 증상 불만을 대상으로 합니다.
- 참여 실습과 함께 나열됩니다.
제외 기준:
- 증상이 심각하고(지속적이지 않음) 이 개입이 필요하지 않습니다.
- 증상은 주로 약물이나 수술로 치료해야 합니다.
- 다른 질병으로 인해 심각한 영향을 받은 환자
- 언어 또는 인지 문제로 인해 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환자
지속적인 신체 증상이 있는 환자는 GP와 상담하고 My Symptom eHealth 프로그램을 참조했습니다.
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나의 증상은 환자의 자기효능감과 행동 변화를 지원합니다. 이 프로그램은 GP의 처방 후 환자에 의해 활성화됩니다. 환자는 소망, 필요/요구 사항 및 자신의 관점에 따라 관련 작업을 자유롭게 선택할 수 있습니다. 내용 요약:
6주 후: 자발적인 GP 후속 상담. 8주 후: 치료 종료. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 강도의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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숫자 평가 척도로 측정된 증상 강도(0-10)
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기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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증상 간섭의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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숫자 등급 척도(0-10)로 측정된 증상 간섭
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기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 강도의 변화
기간: 치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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숫자 평가 척도로 측정된 증상 강도(0-10)
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치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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증상 간섭의 변화
기간: 치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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숫자 등급 척도(0-10)로 측정된 증상 간섭
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치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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증상 부담의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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신체스트레스증후군(BDS) 증상 부담을 측정하는 체크리스트(0-100)
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기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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증상 부담의 변화
기간: 치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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신체스트레스증후군(BDS) 증상 부담을 측정하는 체크리스트(0-100)
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치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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신체스트레스증후군
기간: 기준선
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신체스트레스증후군(BDS) BDS를 측정하는 체크리스트 (0/1)
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기준선
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신체스트레스증후군
기간: 치료 종료(8주차)
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신체스트레스증후군(BDS) BDS를 측정하는 체크리스트 (0/1)
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치료 종료(8주차)
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신체스트레스증후군
기간: 치료 종료 후 3개월
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신체스트레스증후군(BDS) BDS를 측정하는 체크리스트 (0/1)
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치료 종료 후 3개월
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질병 인식의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ).
합계 점수(최소 0, 최대 70).
점수가 낮을수록 질병에 대한 인식이 더 긍정적임을 나타냅니다.
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기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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질병 인식의 변화
기간: 치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ).
합계 점수(최소 0, 최대 70).
점수가 낮을수록 질병에 대한 인식이 더 긍정적임을 나타냅니다.
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치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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질병걱정의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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6개 항목으로 구성된 Whiteley 지수(WI-6-R)의 개정판입니다.
합계 점수(최소 0, 최대 24).
점수가 높을수록 질병에 대한 걱정이 높은 것을 의미합니다.
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기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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질병걱정의 변화
기간: 치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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6개 항목으로 구성된 Whiteley 지수(WI-6-R)의 개정판입니다.
합계 점수(최소 0, 최대 24).
점수가 높을수록 질병에 대한 걱정이 높은 것을 의미합니다.
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치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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불안
기간: 기준선
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증상 점검 목록 불안(SCL-ANX4).
합계 점수(최소 0, 최대 16).
점수가 높을수록 손상 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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불안
기간: 치료 종료(8주차)
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증상 점검 목록 불안(SCL-ANX4).
합계 점수(최소 0, 최대 16).
점수가 높을수록 불안으로 인한 장애가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 종료(8주차)
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불안
기간: 치료 종료 후 3개월
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증상 점검 목록 불안(SCL-ANX4).
합계 점수(최소 0, 최대 16).
점수가 높을수록 불안으로 인한 장애가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 후 3개월
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우울증
기간: 기준선
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증상 점검 목록 우울증(SCL-DEP6).
합계 점수(최소 0, 최대 24).
점수가 높을수록 우울증으로 인한 장애가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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우울증
기간: 치료 종료(8주차)
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증상 점검 목록 우울증(SCL-DEP6).
합계 점수(최소 0, 최대 24).
점수가 높을수록 우울증으로 인한 장애가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 종료(8주차)
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우울증
기간: 치료 종료 후 3개월
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증상 점검 목록 우울증(SCL-DEP6).
합계 점수(최소 0, 최대 24).
점수가 높을수록 우울증으로 인한 장애가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 후 3개월
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고통
기간: 기준선
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증상 체크리스트 조난(SCL-Distress8).
합계 점수(최소 0, 최대 32).
점수가 높을수록 고통으로 인한 손상이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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고통
기간: 치료 종료(8주차)
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증상 체크리스트 조난(SCL-Distress8).
합계 점수(최소 0, 최대 32).
점수가 높을수록 고통으로 인한 손상이 더 높다는 것을 의미합니다.
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치료 종료(8주차)
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고통
기간: 치료 종료 후 3개월
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증상 체크리스트 조난(SCL-Distress8).
합계 점수(최소 0, 최대 32).
점수가 높을수록 고통으로 인한 손상이 더 높다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 후 3개월
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희망의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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증상 체크리스트(SCL)-90의 한 항목.
'전혀 그렇지 않다'(0)부터 '매우 그렇다'(4)까지의 응답 범주(최소 0, 최대 4).
점수가 높을수록 절망감으로 인한 장애가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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희망의 변화
기간: 치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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증상 체크리스트(SCL)-90의 한 항목.
'전혀 그렇지 않다'(0)부터 '매우 그렇다'(4)까지의 응답 범주(최소 0, 최대 4).
점수가 높을수록 절망감으로 인한 장애가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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스트레스의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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인지된 스트레스 척도 10개 항목 버전(PSS-10).
합계 점수(최소 0, 최대 40).
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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스트레스의 변화
기간: 치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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인지된 스트레스 척도 10개 항목 버전(PSS-10).
합계 점수(최소 0, 최대 40).
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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제한 행동의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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질병 설문지(BRIQ)와 관련된 행동, 하위 척도.
합계 점수(최소 0, 최대 24).
점수가 낮을수록 증상 행동이 더 적응적이라는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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제한 행동의 변화
기간: 치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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질병 설문지(BRIQ)와 관련된 행동, 하위 척도.
합계 점수(최소 0, 최대 24).
점수가 낮을수록 증상 행동이 더 적응적이라는 것을 나타냅니다.
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치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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전부 아니면 전무 행동의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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질병 설문지(BRIQ)와 관련된 행동, 하위 척도.
합계 점수(최소 0, 최대 28).
점수가 낮을수록 증상 행동이 더 적응적이라는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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전부 아니면 전무 행동의 변화
기간: 치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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질병 설문지(BRIQ)와 관련된 행동, 하위 척도.
합계 점수(최소 0, 최대 28).
점수가 낮을수록 증상 행동이 더 적응적이라는 것을 나타냅니다.
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치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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PPS 맥락에서 활동 수행에 대한 자신감의 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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통증 자기 효능 설문지(PSEQ)의 수정된 버전입니다.
합계 점수(최소 0, 최대 60).
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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PPS 맥락에서 활동 수행에 대한 자신감의 변화
기간: 치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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통증 자기 효능 설문지(PSEQ)의 수정된 버전입니다.
합계 점수(최소 0, 최대 60).
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)(하위 척도 및 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 점수).
PCS 및 MCS는 (환자 원시 점수 - 가능한 최저 점수)/(가능한 최고 점수 - 가능한 최저 점수)×100이라는 표현으로 0에서 100까지 범위의 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다.
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기준선부터 치료 종료까지(8주차)
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)(하위 척도 및 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 점수).
PCS 및 MCS는 (환자 원시 점수 - 가능한 최저 점수)/(가능한 최고 점수 - 가능한 최저 점수)×100이라는 표현으로 0에서 100까지 범위의 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다.
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치료 종료 후 3개월까지의 기준치
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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EuroQoL 5-도메인 5-레벨(EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L 건강 상태는 일반 인구의 선호도에 따라 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 반영하는 단일 요약 번호(지수 값)로 요약됩니다.
지수 값은 EQ-5D-5L에 대한 EuroQol 연구 재단 매뉴얼에 따라 파생됩니다.
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기준선
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건강 관련 삶의 질
기간: 치료 종료(8주차)
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EuroQoL 5-도메인 5-레벨(EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L 건강 상태는 일반 인구의 선호도에 따라 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 반영하는 단일 요약 번호(지수 값)로 요약됩니다.
지수 값은 EQ-5D-5L에 대한 EuroQol 연구 재단 매뉴얼에 따라 파생됩니다.
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치료 종료(8주차)
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건강 관련 삶의 질
기간: 치료 종료 후 3개월
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EuroQoL 5-도메인 5-레벨(EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L 건강 상태는 일반 인구의 선호도에 따라 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 반영하는 단일 요약 번호(지수 값)로 요약됩니다.
지수 값은 EQ-5D-5L에 대한 EuroQol 연구 재단 매뉴얼에 따라 파생됩니다.
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치료 종료 후 3개월
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EHealth 프로그램과 관련된 신뢰성
기간: 기준선
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신뢰성을 측정하는 항목 중 하나입니다.
'전혀 의미가 없음'(1)부터 '매우 의미 있음'(10)까지의 척도가 제공됩니다.
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기준선
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EHealth 프로그램과 관련된 기대
기간: 기준선
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기대치를 측정하는 하나의 항목입니다.
'전혀 효율적이지 않음'(1)부터 '매우 효율적'(10)까지의 척도가 제공됩니다.
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기준선
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추천상담 평가
기간: 기준선
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6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 '나쁨'(1)에서 '매우 좋음'(5)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선
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EHealth 프로그램 평가
기간: 치료 종료(8주차)
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12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 환자가 프로그램을 사용하기 쉽다고 느끼는 정도나 혜택을 경험한 정도를 나타내는 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
척도의 범위는 '전혀 그렇지 않다'(0)부터 '매우 그렇다'(4)까지이다.
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치료 종료(8주차)
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EHealth 프로그램 추천
기간: 치료 종료(8주차)
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하나의 항목.
환자는 비슷한 문제를 겪고 있는 친구에게 치료 프로그램을 추천할 것인지 여부를 묻는 질문을 받습니다.
VAS 척도(0('전혀 그렇지 않음') - 10('매우 권장함')이 제공됩니다.
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치료 종료(8주차)
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후속상담 평가
기간: 치료 종료(8주차)
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만족도를 측정하는 항목 중 하나입니다.
항목은 '나쁨'(1)부터 '매우 좋음'(5)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
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치료 종료(8주차)
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자체 평가된 글로벌 건강 변화
기간: 치료 종료(8주차)
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC) 척도.
한 항목은 '훨씬 더 나쁨'(1)부터 '훨씬 더 좋음' 건강(5)까지의 5점 리커트 유형 척도에서 점수를 매겼습니다.
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치료 종료(8주차)
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자체 평가된 글로벌 건강 변화
기간: 치료 종료 후 3개월
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC) 척도.
한 항목은 '훨씬 더 나쁨'(1)부터 '훨씬 더 좋음' 건강(5)까지의 5점 리커트 유형 척도에서 점수를 매겼습니다.
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치료 종료 후 3개월
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부작용
기간: 치료 종료(8주차)
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이분법적 결과 측정(0/1).
증상 강도에 대한 수치 평가 척도(NRS)로 측정했을 때 증상이 50% 악화된 것으로 정의됩니다.
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치료 종료(8주차)
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부작용
기간: 치료 종료 후 3개월
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이분법적 결과 측정(0/1).
증상 강도에 대한 수치 평가 척도(NRS)로 측정했을 때 증상이 50% 악화된 것으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 3개월
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품질 조정 수명 연도(QALY)
기간: 치료 종료 후 6개월
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QALY는 EuroQoL 5-도메인 5-수준(EQ-5D-5L)으로 측정하고 덴마크 QALY 가중치를 사용하여 평가한 환자의 건강 관련 삶의 질 변화를 기반으로 한 단일 보고 값입니다.
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치료 종료 후 6개월
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의료 이용의 변화
기간: 기준시점 전 6개월과 치료 종료 후 6개월 비교
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전후 접근 방식의 덴마크 등록부를 활용하여 환자의 의료 서비스 이용 변화에 미치는 영향 추정
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기준시점 전 6개월과 치료 종료 후 6개월 비교
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생산성 비용의 변화
기간: 기준시점 전 6개월과 치료 종료 후 6개월 비교
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생산성 비용의 변화, 즉 병가 변경 및 결근으로 인한 생산 손실의 변화
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기준시점 전 6개월과 치료 종료 후 6개월 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-222-22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지속적인 신체적 증상에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스