- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163014
Mine symptomer: et e-helse- og fastlegeassistert program for vedvarende symptomer i primærhelsetjenesten (eASY)
Mine symptomer: en før-etter-evaluering av et e-helse- og fastlegeassistert program for vedvarende symptomer i primærhelsetjenesten (eASY)
Prosjektet 'Mine symptomer' er en del av et stort forskningsprogram: eHelse og fastlegeassisterte selvhjelpstiltak for vedvarende fysiske symptomer (eASY). Se www.mine-symptomer.dk.
Forskningsprogrammet er en ambisiøs og dedikert innsats som tar sikte på forbedring av funksjon og livskvalitet for personer med vedvarende fysiske symptomer (PPS) og forebygging av utvikling av kroniske funksjonslidelser og tilhørende tap av arbeidsevne og høy bruk av helsehjelp. Foreløpig er tilgangen til spesialisert behandling av PPS svært begrenset og behandlingskapasiteten i allmennpraksis er begrenset til korte konsultasjoner – ofte med dårlig mulighet til å lage en behandlingsplan for symptomer. Som en del av forskningsprogrammet har etterforskerne utviklet et nettbasert selvhjelpsprogram for pasienter med PPS. Dette behandlingsprogrammet foreskrives av pasientens fastlege. Det er kun fastleger som har deltatt på et kort introduksjonskurs som får resept.
Etterforskerne har brukt høy grad av brukerinvolvering (fastleger og pasienter) i utviklingsprosessen, men det er behov for å evaluere hvordan det nye behandlingsprogrammet faktisk blir tatt i bruk av fastleger og pasienter.
Med denne studien ønsker etterforskerne å følge den nasjonale implementeringen ved hjelp av et før-etter studiedesign som beskriver opptak og effekter på fastleger, pasienter og helsevesen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet tar sikte på å evaluere opptaket og effekten av det nye selvhjelpsprogrammet for PPS, Mine symptomer-programmet, foreskrevet og fulgt opp av fastleger.
Spesifikke mål er å:
Beskriv bruken av programmet under rutinemessig omsorg. Dette inkluderer
- Fastsettelse av antall pasienter per fastlege som får tilgang til programmet etter resept fra fastlegen (adopsjon)
- En beskrivelse av hvor ofte oppfølgingskonsultasjonen gjennomføres i henhold til pasientene.
- Utforsk pasientkarakteristikker (hensiktsmessighet)
- Beskriv pasienters engasjement i programmet med hensyn til tid og frekvens for tilgang til moduler og verktøy (troskap)
- Vurdere effekter på pasienters helse, livskvalitet, funksjon og tilfredshet med omsorg
- Anslå effekter på pasienters bruk av helsetjenester
- Estimer effekter på pasientenes arbeidsproduktivitet
- Estimer mulige effekter på helsekostnader forutsatt at intervensjonen er fullt ut spredt nasjonalt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marianne Rosendal, PhD
- Telefonnummer: +4521476826
- E-post: marose@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisbeth Frostholm, PhD
- E-post: lisfro@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marianne Rosendal, MD, PhD
- Telefonnummer: 004520411619
- E-post: marose@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 (målpopulasjon for programmet)
- Konsultasjonen retter seg mot symptomplager
- Oppført med deltakende praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomene er akutte (ikke vedvarende) og det er ikke behov for denne intervensjonen
- Symptomer må primært behandles med medisin eller kirurgi
- Pasient alvorlig påvirket av annen sykdom
- Ikke kvalifisert på grunn av språk- eller kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med vedvarende fysiske symptomer konsulterer fastlegen og henviste til My Symptoms eHelse-programmet.
|
Mine symptomer støtter pasienters egeneffektivitet og atferdsendringer. Programmet aktiveres av pasienten etter resept fra fastlegen. Pasienten står fritt til å velge relevante oppgaver tilsvarende ønsker, behov/krav og egne perspektiver. Sammendrag av innhold:
Etter 6 uker: Frivillig fastlegeoppfølgingskonsultasjon. Etter 8 uker: Slutt på behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomintensitet
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Symptomintensitet målt med en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Endring i symptominterferens
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Symptominterferens målt med en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomintensitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Symptomintensitet målt med en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i symptominterferens
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Symptominterferens målt med en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Sjekkliste for måling av symptombyrde (0-100)
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Endring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Sjekkliste for måling av symptombyrde (0-100)
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Kroppslig nødsyndrom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Sjekkliste for måling av BDS (0/1)
|
Grunnlinje
|
|
Kroppslig nødsyndrom
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
|
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Sjekkliste for måling av BDS (0/1)
|
Slutt på behandling (uke 8)
|
|
Kroppslig nødsyndrom
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Sjekkliste for måling av BDS (0/1)
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Kort sykdomsoppfatningsspørreskjema (B-IPQ).
Sum poengsum (min 0; maks 70).
Lavere skår indikerer mer positive sykdomsoppfatninger.
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Endring i sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Kort sykdomsoppfatningsspørreskjema (B-IPQ).
Sum poengsum (min 0; maks 70).
Lavere skår indikerer mer positive sykdomsoppfatninger.
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i sykdomsbekymring
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Den reviderte versjonen av Whiteley-indeksen med seks elementer (WI-6-R).
Sum poengsum (min 0; maks 24).
Høyere score indikerer høyere sykdomsbekymring.
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Endring i sykdomsbekymring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Den reviderte versjonen av Whiteley-indeksen med seks elementer (WI-6-R).
Sum poengsum (min 0; maks 24).
Høyere score indikerer høyere sykdomsbekymring.
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Symptomsjekkliste Angst (SCL-ANX4).
Sum poengsum (min 0; maks 16).
Høyere skårer indikerer høyere svekkelse.
|
Grunnlinje
|
|
Angst
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
|
Symptomsjekkliste Angst (SCL-ANX4).
Sum poengsum (min 0; maks 16).
Høyere skårer indikerer høyere svekkelse av angst.
|
Slutt på behandling (uke 8)
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Symptomsjekkliste Angst (SCL-ANX4).
Sum poengsum (min 0; maks 16).
Høyere skårer indikerer høyere svekkelse av angst.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Symptomsjekkliste Depresjon (SCL-DEP6).
Sum poengsum (min 0; maks 24).
Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
|
Symptomsjekkliste Depresjon (SCL-DEP6).
Sum poengsum (min 0; maks 24).
Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved depresjon.
|
Slutt på behandling (uke 8)
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Symptomsjekkliste Depresjon (SCL-DEP6).
Sum poengsum (min 0; maks 24).
Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved depresjon.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Nød
Tidsramme: Grunnlinje
|
Symptom Sjekkliste Distress (SCL-Distress8).
Sum poengsum (min 0; maks 32).
Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved nød.
|
Grunnlinje
|
|
Nød
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
|
Symptom Sjekkliste Distress (SCL-Distress8).
Sum poengsum (min 0; maks 32).
Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved nød.
|
Slutt på behandling (uke 8)
|
|
Nød
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Symptom Sjekkliste Distress (SCL-Distress8).
Sum poengsum (min 0; maks 32).
Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved nød.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring av håp
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Ett element fra Symptom Checklist (SCL)-90.
Svarkategorier spenner fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'veldig mye' (4) (min 0; maks 4).
Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved håpløshet.
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Endring av håp
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Ett element fra Symptom Checklist (SCL)-90.
Svarkategorier spenner fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'veldig mye' (4) (min 0; maks 4).
Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved håpløshet.
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Perceived Stress Scale 10-element versjon (PSS-10).
Sum poengsum (min 0; maks 40).
Høyere score indikerer høyere stressnivå.
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Perceived Stress Scale 10-element versjon (PSS-10).
Sum poengsum (min 0; maks 40).
Høyere score indikerer høyere stressnivå.
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i begrensende atferd
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), underskala.
Sum poengsum (min 0; maks 24).
Lavere skår indikerer en mer adaptiv symptomatferd.
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Endring i begrensende atferd
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), underskala.
Sum poengsum (min 0; maks 24).
Lavere skår indikerer en mer adaptiv symptomatferd.
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i alt eller ingenting atferd
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), underskala.
Sum poengsum (min 0; maks 28).
Lavere skår indikerer en mer adaptiv symptomatferd.
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Endring i alt eller ingenting atferd
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), underskala.
Sum poengsum (min 0; maks 28).
Lavere skår indikerer en mer adaptiv symptomatferd.
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i tillit til å utføre aktiviteter i PPS-sammenheng
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
Tilpasset versjon av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Sum poengsum (min 0; maks 60).
Høyere skårer indikerer bedre selveffektivitet.
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Endring i tillit til å utføre aktiviteter i PPS-sammenheng
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Tilpasset versjon av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Sum poengsum (min 0; maks 60).
Høyere skårer indikerer bedre selveffektivitet.
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (underskalaer og den fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponenten sammendragsscore).
PCS og MCS vil bli transformert til skalaer som strekker seg fra 0 til 100 ved følgende uttrykk: (pasientens råscore-lavest mulig skåre)/(høyest mulig skåre-lavest mulig skåre)×100.
Høyere skårer uttrykker bedre helse.
|
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (underskalaer og den fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponenten sammendragsscore).
PCS og MCS vil bli transformert til skalaer som strekker seg fra 0 til 100 ved følgende uttrykk: (pasientens råscore-lavest mulig skåre)/(høyest mulig skåre-lavest mulig skåre)×100.
Høyere skårer uttrykker bedre helse.
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
EuroQoL 5-domene 5-nivå (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L helsetilstander vil bli oppsummert med et enkelt oppsummeringstall (indeksverdi), som gjenspeiler hvor god eller dårlig helsetilstanden er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen.
Indeksverdier vil bli utledet i henhold til EuroQol Research Foundations manual for EQ-5D-5L.
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
|
EuroQoL 5-domene 5-nivå (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L helsetilstander vil bli oppsummert med et enkelt oppsummeringstall (indeksverdi), som gjenspeiler hvor god eller dårlig helsetilstanden er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen.
Indeksverdier vil bli utledet i henhold til EuroQol Research Foundations manual for EQ-5D-5L.
|
Slutt på behandling (uke 8)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
EuroQoL 5-domene 5-nivå (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L helsetilstander vil bli oppsummert med et enkelt oppsummeringstall (indeksverdi), som gjenspeiler hvor god eller dårlig helsetilstanden er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen.
Indeksverdier vil bli utledet i henhold til EuroQol Research Foundations manual for EQ-5D-5L.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Troverdighet knyttet til eHelse-programmet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ett element som måler troverdighet.
En skala som strekker seg fra 'ikke meningsfull i det hele tatt' (1) til 'svært meningsfull' (10) er gitt.
|
Grunnlinje
|
|
Forventning knyttet til eHelse-programmet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ett element som måler forventningen.
En skala som strekker seg fra 'ikke effektiv i det hele tatt' (1) til 'svært effektiv' (10) er gitt.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av henvisningshøringen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema bestående av 6 elementer.
Elementene scores på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "dårlig" (1) til "utmerket" (5).
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av eHelse-programmet
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
|
Spørreskjema bestående av 12 elementer.
Elementene skåres på en fempunkts Likert-skala som representerer i hvilken grad pasienten synes programmet er enkelt å bruke eller har erfart nytte.
Skalaen går fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'i veldig stor grad' (4).
|
Slutt på behandling (uke 8)
|
|
Anbefaling av eHelse-programmet
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
|
Ett element.
Pasienten blir bedt om å angi om han eller hun vil anbefale behandlingsprogrammet til en venn med lignende problemer.
En VAS-skala (0 ('ikke i det hele tatt') - 10 ('anbefaler') er gitt.
|
Slutt på behandling (uke 8)
|
|
Evaluering av oppfølgingskonsultasjonen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
|
Ett element som måler tilfredshet.
Elementet scores på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "dårlig" (1) til "utmerket" (5).
|
Slutt på behandling (uke 8)
|
|
Selvvurdert global helseendring
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala.
Ett element scoret på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye dårligere" (1) til "Mye bedre" helse (5).
|
Slutt på behandling (uke 8)
|
|
Selvvurdert global helseendring
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala.
Ett element scoret på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye dårligere" (1) til "Mye bedre" helse (5).
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
|
Dikotomt utfallsmål (0/1).
Definert som en 50 % forverring av symptomer målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for symptomintensitet
|
Slutt på behandling (uke 8)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Dikotomt utfallsmål (0/1).
Definert som en 50 % forverring av symptomer målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for symptomintensitet
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
QALY er en enkelt rapportert verdi basert på endringen i pasientens helserelaterte livskvalitet målt med EuroQoL 5-domene 5-nivå (EQ-5D-5L) og verdsatt ved bruk av danske QALY-vekter.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endringer i bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Estimering av effekter på pasienters endringer i bruk av helsetjenester ved bruk av danske registre fra en før-vs-etter-tilnærming
|
6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endringer i produktivitetskostnader
Tidsramme: 6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Endringer i produktivitetskostnader, dvs. endring i tapt produksjon på grunn av endringer i sykefravær og fravær fra jobb
|
6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-222-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .