Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mine symptomer: et e-helse- og fastlegeassistert program for vedvarende symptomer i primærhelsetjenesten (eASY)

11. februar 2025 oppdatert av: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital

Mine symptomer: en før-etter-evaluering av et e-helse- og fastlegeassistert program for vedvarende symptomer i primærhelsetjenesten (eASY)

Prosjektet 'Mine symptomer' er en del av et stort forskningsprogram: eHelse og fastlegeassisterte selvhjelpstiltak for vedvarende fysiske symptomer (eASY). Se www.mine-symptomer.dk.

Forskningsprogrammet er en ambisiøs og dedikert innsats som tar sikte på forbedring av funksjon og livskvalitet for personer med vedvarende fysiske symptomer (PPS) og forebygging av utvikling av kroniske funksjonslidelser og tilhørende tap av arbeidsevne og høy bruk av helsehjelp. Foreløpig er tilgangen til spesialisert behandling av PPS svært begrenset og behandlingskapasiteten i allmennpraksis er begrenset til korte konsultasjoner – ofte med dårlig mulighet til å lage en behandlingsplan for symptomer. Som en del av forskningsprogrammet har etterforskerne utviklet et nettbasert selvhjelpsprogram for pasienter med PPS. Dette behandlingsprogrammet foreskrives av pasientens fastlege. Det er kun fastleger som har deltatt på et kort introduksjonskurs som får resept.

Etterforskerne har brukt høy grad av brukerinvolvering (fastleger og pasienter) i utviklingsprosessen, men det er behov for å evaluere hvordan det nye behandlingsprogrammet faktisk blir tatt i bruk av fastleger og pasienter.

Med denne studien ønsker etterforskerne å følge den nasjonale implementeringen ved hjelp av et før-etter studiedesign som beskriver opptak og effekter på fastleger, pasienter og helsevesen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Prosjektet tar sikte på å evaluere opptaket og effekten av det nye selvhjelpsprogrammet for PPS, Mine symptomer-programmet, foreskrevet og fulgt opp av fastleger.

Spesifikke mål er å:

  1. Beskriv bruken av programmet under rutinemessig omsorg. Dette inkluderer

    1. Fastsettelse av antall pasienter per fastlege som får tilgang til programmet etter resept fra fastlegen (adopsjon)
    2. En beskrivelse av hvor ofte oppfølgingskonsultasjonen gjennomføres i henhold til pasientene.
  2. Utforsk pasientkarakteristikker (hensiktsmessighet)
  3. Beskriv pasienters engasjement i programmet med hensyn til tid og frekvens for tilgang til moduler og verktøy (troskap)
  4. Vurdere effekter på pasienters helse, livskvalitet, funksjon og tilfredshet med omsorg
  5. Anslå effekter på pasienters bruk av helsetjenester
  6. Estimer effekter på pasientenes arbeidsproduktivitet
  7. Estimer mulige effekter på helsekostnader forutsatt at intervensjonen er fullt ut spredt nasjonalt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marianne Rosendal, PhD
  • Telefonnummer: +4521476826
  • E-post: marose@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marianne Rosendal, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004520411619
          • E-post: marose@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kun pasienter som oppsøker fastlegen vil være kvalifisert for deltakelse. Pasienter vil trenge en henvisning fra fastlegen for å kunne få tilgang til 'Mine symptomer'-programmet ved hjelp av en bestemt kode. Alle pasienter som samtykker til å delta og logge på programmet vil bli inkludert i denne studien. Fastlegen vil vurdere om forskrivning av 'Mine symptomer'-programmet er aktuelt. Som veiledning for denne vurderingen vil fastlegen få inkluderings- og eksklusjonskriteriene i løpet av opplæringsprogrammet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–65 (målpopulasjon for programmet)
  • Konsultasjonen retter seg mot symptomplager
  • Oppført med deltakende praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomene er akutte (ikke vedvarende) og det er ikke behov for denne intervensjonen
  • Symptomer må primært behandles med medisin eller kirurgi
  • Pasient alvorlig påvirket av annen sykdom
  • Ikke kvalifisert på grunn av språk- eller kognitive problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med vedvarende fysiske symptomer konsulterer fastlegen og henviste til My Symptoms eHelse-programmet.

Mine symptomer støtter pasienters egeneffektivitet og atferdsendringer. Programmet aktiveres av pasienten etter resept fra fastlegen. Pasienten står fritt til å velge relevante oppgaver tilsvarende ønsker, behov/krav og egne perspektiver.

Sammendrag av innhold:

  1. Symptomforklaringer og fakta om hyppige symptomer, inkludert korte animerte forklaringer
  2. Fysisk energi (søvn, kosthold og aktivitet)
  3. Arbeide med ressurser og belastning i hverdagen
  4. Verdier og valg (mening og eksistensielle spørsmål)
  5. tanker
  6. Følelser (følelsesregulering)
  7. Egenomsorg (oppmerksomhet inkl. mindfulness og lydøvelser)
  8. Forberedelse til oppfølgingsbesøk hos fastlegen og tilbakefallsforebygging. Modulene ovenfor kobles til fire generelle verktøy: symptomregistrering, 'ikke knekk kjeden', målsettingstrapp og notatbok.

Etter 6 uker: Frivillig fastlegeoppfølgingskonsultasjon. Etter 8 uker: Slutt på behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomintensitet
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Symptomintensitet målt med en numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Endring i symptominterferens
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Symptominterferens målt med en numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomintensitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Symptomintensitet målt med en numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Endring i symptominterferens
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Symptominterferens målt med en numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Endring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Sjekkliste for måling av symptombyrde (0-100)
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Endring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Sjekkliste for måling av symptombyrde (0-100)
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Kroppslig nødsyndrom
Tidsramme: Grunnlinje
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Sjekkliste for måling av BDS (0/1)
Grunnlinje
Kroppslig nødsyndrom
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Sjekkliste for måling av BDS (0/1)
Slutt på behandling (uke 8)
Kroppslig nødsyndrom
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Sjekkliste for måling av BDS (0/1)
3 måneder etter avsluttet behandling
Endring i sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Kort sykdomsoppfatningsspørreskjema (B-IPQ). Sum poengsum (min 0; maks 70). Lavere skår indikerer mer positive sykdomsoppfatninger.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Endring i sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Kort sykdomsoppfatningsspørreskjema (B-IPQ). Sum poengsum (min 0; maks 70). Lavere skår indikerer mer positive sykdomsoppfatninger.
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Endring i sykdomsbekymring
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Den reviderte versjonen av Whiteley-indeksen med seks elementer (WI-6-R). Sum poengsum (min 0; maks 24). Høyere score indikerer høyere sykdomsbekymring.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Endring i sykdomsbekymring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Den reviderte versjonen av Whiteley-indeksen med seks elementer (WI-6-R). Sum poengsum (min 0; maks 24). Høyere score indikerer høyere sykdomsbekymring.
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
Symptomsjekkliste Angst (SCL-ANX4). Sum poengsum (min 0; maks 16). Høyere skårer indikerer høyere svekkelse.
Grunnlinje
Angst
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
Symptomsjekkliste Angst (SCL-ANX4). Sum poengsum (min 0; maks 16). Høyere skårer indikerer høyere svekkelse av angst.
Slutt på behandling (uke 8)
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Symptomsjekkliste Angst (SCL-ANX4). Sum poengsum (min 0; maks 16). Høyere skårer indikerer høyere svekkelse av angst.
3 måneder etter avsluttet behandling
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Symptomsjekkliste Depresjon (SCL-DEP6). Sum poengsum (min 0; maks 24). Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved depresjon.
Grunnlinje
Depresjon
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
Symptomsjekkliste Depresjon (SCL-DEP6). Sum poengsum (min 0; maks 24). Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved depresjon.
Slutt på behandling (uke 8)
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Symptomsjekkliste Depresjon (SCL-DEP6). Sum poengsum (min 0; maks 24). Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved depresjon.
3 måneder etter avsluttet behandling
Nød
Tidsramme: Grunnlinje
Symptom Sjekkliste Distress (SCL-Distress8). Sum poengsum (min 0; maks 32). Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved nød.
Grunnlinje
Nød
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
Symptom Sjekkliste Distress (SCL-Distress8). Sum poengsum (min 0; maks 32). Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved nød.
Slutt på behandling (uke 8)
Nød
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Symptom Sjekkliste Distress (SCL-Distress8). Sum poengsum (min 0; maks 32). Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved nød.
3 måneder etter avsluttet behandling
Endring av håp
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Ett element fra Symptom Checklist (SCL)-90. Svarkategorier spenner fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'veldig mye' (4) (min 0; maks 4). Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved håpløshet.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Endring av håp
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Ett element fra Symptom Checklist (SCL)-90. Svarkategorier spenner fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'veldig mye' (4) (min 0; maks 4). Høyere skårer indikerer høyere svekkelse ved håpløshet.
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Endring i stress
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Perceived Stress Scale 10-element versjon (PSS-10). Sum poengsum (min 0; maks 40). Høyere score indikerer høyere stressnivå.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Endring i stress
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Perceived Stress Scale 10-element versjon (PSS-10). Sum poengsum (min 0; maks 40). Høyere score indikerer høyere stressnivå.
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Endring i begrensende atferd
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), underskala. Sum poengsum (min 0; maks 24). Lavere skår indikerer en mer adaptiv symptomatferd.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Endring i begrensende atferd
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), underskala. Sum poengsum (min 0; maks 24). Lavere skår indikerer en mer adaptiv symptomatferd.
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Endring i alt eller ingenting atferd
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), underskala. Sum poengsum (min 0; maks 28). Lavere skår indikerer en mer adaptiv symptomatferd.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Endring i alt eller ingenting atferd
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), underskala. Sum poengsum (min 0; maks 28). Lavere skår indikerer en mer adaptiv symptomatferd.
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Endring i tillit til å utføre aktiviteter i PPS-sammenheng
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Tilpasset versjon av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Sum poengsum (min 0; maks 60). Høyere skårer indikerer bedre selveffektivitet.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Endring i tillit til å utføre aktiviteter i PPS-sammenheng
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Tilpasset versjon av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Sum poengsum (min 0; maks 60). Høyere skårer indikerer bedre selveffektivitet.
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (underskalaer og den fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponenten sammendragsscore). PCS og MCS vil bli transformert til skalaer som strekker seg fra 0 til 100 ved følgende uttrykk: (pasientens råscore-lavest mulig skåre)/(høyest mulig skåre-lavest mulig skåre)×100. Høyere skårer uttrykker bedre helse.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (underskalaer og den fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponenten sammendragsscore). PCS og MCS vil bli transformert til skalaer som strekker seg fra 0 til 100 ved følgende uttrykk: (pasientens råscore-lavest mulig skåre)/(høyest mulig skåre-lavest mulig skåre)×100. Høyere skårer uttrykker bedre helse.
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
EuroQoL 5-domene 5-nivå (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L helsetilstander vil bli oppsummert med et enkelt oppsummeringstall (indeksverdi), som gjenspeiler hvor god eller dårlig helsetilstanden er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen. Indeksverdier vil bli utledet i henhold til EuroQol Research Foundations manual for EQ-5D-5L.
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
EuroQoL 5-domene 5-nivå (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L helsetilstander vil bli oppsummert med et enkelt oppsummeringstall (indeksverdi), som gjenspeiler hvor god eller dårlig helsetilstanden er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen. Indeksverdier vil bli utledet i henhold til EuroQol Research Foundations manual for EQ-5D-5L.
Slutt på behandling (uke 8)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
EuroQoL 5-domene 5-nivå (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L helsetilstander vil bli oppsummert med et enkelt oppsummeringstall (indeksverdi), som gjenspeiler hvor god eller dårlig helsetilstanden er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen. Indeksverdier vil bli utledet i henhold til EuroQol Research Foundations manual for EQ-5D-5L.
3 måneder etter avsluttet behandling
Troverdighet knyttet til eHelse-programmet
Tidsramme: Grunnlinje
Ett element som måler troverdighet. En skala som strekker seg fra 'ikke meningsfull i det hele tatt' (1) til 'svært meningsfull' (10) er gitt.
Grunnlinje
Forventning knyttet til eHelse-programmet
Tidsramme: Grunnlinje
Ett element som måler forventningen. En skala som strekker seg fra 'ikke effektiv i det hele tatt' (1) til 'svært effektiv' (10) er gitt.
Grunnlinje
Evaluering av henvisningshøringen
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema bestående av 6 elementer. Elementene scores på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "dårlig" (1) til "utmerket" (5).
Grunnlinje
Evaluering av eHelse-programmet
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
Spørreskjema bestående av 12 elementer. Elementene skåres på en fempunkts Likert-skala som representerer i hvilken grad pasienten synes programmet er enkelt å bruke eller har erfart nytte. Skalaen går fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'i veldig stor grad' (4).
Slutt på behandling (uke 8)
Anbefaling av eHelse-programmet
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
Ett element. Pasienten blir bedt om å angi om han eller hun vil anbefale behandlingsprogrammet til en venn med lignende problemer. En VAS-skala (0 ('ikke i det hele tatt') - 10 ('anbefaler') er gitt.
Slutt på behandling (uke 8)
Evaluering av oppfølgingskonsultasjonen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
Ett element som måler tilfredshet. Elementet scores på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "dårlig" (1) til "utmerket" (5).
Slutt på behandling (uke 8)
Selvvurdert global helseendring
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala. Ett element scoret på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye dårligere" (1) til "Mye bedre" helse (5).
Slutt på behandling (uke 8)
Selvvurdert global helseendring
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala. Ett element scoret på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye dårligere" (1) til "Mye bedre" helse (5).
3 måneder etter avsluttet behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
Dikotomt utfallsmål (0/1). Definert som en 50 % forverring av symptomer målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for symptomintensitet
Slutt på behandling (uke 8)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Dikotomt utfallsmål (0/1). Definert som en 50 % forverring av symptomer målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for symptomintensitet
3 måneder etter avsluttet behandling
Kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
QALY er en enkelt rapportert verdi basert på endringen i pasientens helserelaterte livskvalitet målt med EuroQoL 5-domene 5-nivå (EQ-5D-5L) og verdsatt ved bruk av danske QALY-vekter.
6 måneder etter avsluttet behandling
Endringer i bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder etter avsluttet behandling
Estimering av effekter på pasienters endringer i bruk av helsetjenester ved bruk av danske registre fra en før-vs-etter-tilnærming
6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder etter avsluttet behandling
Endringer i produktivitetskostnader
Tidsramme: 6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder etter avsluttet behandling
Endringer i produktivitetskostnader, dvs. endring i tapt produksjon på grunn av endringer i sykefravær og fravær fra jobb
6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-222-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere