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Mes symptômes : un programme de cybersanté et assisté par un médecin généraliste pour les symptômes persistants en soins primaires (eASY)

11 février 2025 mis à jour par: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital

Mes symptômes : une évaluation avant-après d'un programme de cybersanté et assisté par un médecin généraliste pour les symptômes persistants en soins primaires (eASY)

Le projet « Mes symptômes » fait partie d'un vaste programme de recherche : e-santé et interventions d'auto-assistance assistées par un médecin généraliste pour les symptômes physiques persistants (eASY). Voir www.mine-symptomer.dk.

Le programme de recherche est un effort ambitieux et dédié visant à améliorer le fonctionnement et la qualité de vie des personnes présentant des symptômes physiques persistants (SPP) et à prévenir le développement de troubles fonctionnels chroniques et la perte de capacité de travail associée et le recours élevé aux soins de santé. À l'heure actuelle, l'accès au traitement spécialisé du SPP est très limité et la capacité de traitement en médecine générale est limitée à de brèves consultations - souvent avec peu de possibilités d'élaborer un plan de traitement pour les symptômes. Dans le cadre du programme de recherche, les enquêteurs ont développé un programme d'auto-assistance en ligne pour les patients atteints de SPP. Ce programme de traitement est prescrit par le médecin généraliste (GP) du patient. Seuls les médecins généralistes ayant participé à un court cours d’introduction seront autorisés à délivrer des ordonnances.

Les enquêteurs ont appliqué un degré élevé d'implication des utilisateurs (médecins généralistes et patients) dans le processus de développement, mais il est nécessaire d'évaluer comment le nouveau programme de traitement est effectivement adopté par les généralistes et les patients.

Avec cette étude, les enquêteurs souhaitent suivre la mise en œuvre nationale en utilisant une conception d'étude avant-après décrivant l'adoption et les effets sur les généralistes, les patients et le système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet vise à évaluer l'adoption et les effets du nouveau programme d'auto-assistance pour le SPP, le programme My Symptoms, prescrit et suivi par les médecins généralistes.

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

  1. Décrire l'utilisation du programme lors des soins de routine. Ceci comprend

    1. Détermination du nombre de patients par médecin généraliste qui accèdent au programme après prescription de leur médecin généraliste (adoption)
    2. Une description de la fréquence à laquelle la consultation de suivi est effectuée en fonction des patients.
  2. Explorer les caractéristiques des patients (pertinence)
  3. Décrire l'engagement des patients dans le programme en ce qui concerne le temps et la fréquence d'accès aux modules et aux outils (fidélité)
  4. Évaluer les effets sur la santé, la qualité de vie, le fonctionnement et la satisfaction des patients à l'égard des soins
  5. Estimer les effets sur l'utilisation des services de santé par les patients
  6. Estimer les effets sur la productivité au travail des patients
  7. Estimer les effets possibles sur les coûts des soins de santé à condition que l’intervention soit pleinement diffusée à l’échelle nationale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marianne Rosendal, PhD
  • Numéro de téléphone: +4521476826
  • E-mail: marose@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Marianne Rosendal, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 004520411619
          • E-mail: marose@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seuls les patients qui consultent leur médecin généraliste pourront participer. Les patients auront besoin d'une référence de leur médecin généraliste pour pouvoir accéder au programme « Mes symptômes » à l'aide d'un code spécifique. Tous les patients qui consentent à participer et à se connecter au programme seront inclus dans la présente étude. Le médecin généraliste évaluera si la prescription du programme « Mes Symptômes » est pertinente. À titre de guide pour cette évaluation, le médecin généraliste recevra les critères d'inclusion et d'exclusion au cours de son programme de formation.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans (population cible du programme)
  • La consultation cible les plaintes symptomatiques
  • Répertorié avec pratique participante.

Critère d'exclusion:

  • Les symptômes sont aigus (non persistants) et cette intervention n'est pas nécessaire
  • Les symptômes doivent être traités en priorité par des médicaments ou une intervention chirurgicale.
  • Patient gravement atteint par une autre maladie
  • Non éligible en raison de problèmes de langage ou de problèmes cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients présentant des symptômes physiques persistants consultant leur médecin généraliste et orientés vers le programme e-Santé Mes Symptômes.
Comportemental: Programme e-Santé Mes Symptômes

Mes symptômes soutiennent l'auto-efficacité et les changements de comportement des patients. Le programme est activé par le patient après prescription du médecin généraliste. Le patient est libre de choisir les tâches pertinentes correspondant à ses souhaits, besoins/exigences et ses propres perspectives.

Résumé du contenu :

  1. Explications des symptômes et faits sur les symptômes fréquents, y compris de brèves explications animées
  2. Énergie physique (sommeil, alimentation et activité)
  3. Travailler avec les ressources et les contraintes de la vie quotidienne
  4. Valeurs et choix (enjeux de sens et existentiels)
  5. Pensées
  6. Sentiments (régulation des émotions)
  7. Prendre soin de soi (attention y compris exercices de pleine conscience et audio)
  8. Préparation à une visite de suivi chez le médecin généraliste et prévention des rechutes. Les modules ci-dessus se connectent à quatre outils généraux : enregistrement des symptômes, « ne pas briser la chaîne », escalier d'établissement d'objectifs et cahier.

Après 6 semaines : Consultation de suivi volontaire du médecin généraliste. Après 8 semaines : Fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité des symptômes
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Intensité des symptômes mesurée par une échelle d'évaluation numérique (0-10)
De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Modification de l'interférence des symptômes
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Interférence des symptômes mesurée par une échelle d'évaluation numérique (0-10)
De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité des symptômes
Délai: De base à 3 mois après la fin du traitement
Intensité des symptômes mesurée par une échelle d'évaluation numérique (0-10)
De base à 3 mois après la fin du traitement
Modification de l'interférence des symptômes
Délai: De base à 3 mois après la fin du traitement
Interférence des symptômes mesurée par une échelle d'évaluation numérique (0-10)
De base à 3 mois après la fin du traitement
Modification du fardeau des symptômes
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Liste de contrôle du syndrome de détresse corporelle (BDS) mesurant la charge des symptômes (0-100)
De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Modification du fardeau des symptômes
Délai: De base à 3 mois après la fin du traitement
Liste de contrôle du syndrome de détresse corporelle (BDS) mesurant la charge des symptômes (0-100)
De base à 3 mois après la fin du traitement
Syndrome de détresse corporelle
Délai: Référence
Liste de contrôle du syndrome de détresse corporelle (BDS) mesurant le BDS (0/1)
Référence
Syndrome de détresse corporelle
Délai: Fin du traitement (semaine 8)
Liste de contrôle du syndrome de détresse corporelle (BDS) mesurant le BDS (0/1)
Fin du traitement (semaine 8)
Syndrome de détresse corporelle
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Liste de contrôle du syndrome de détresse corporelle (BDS) mesurant le BDS (0/1)
3 mois après la fin du traitement
Changement dans la perception de la maladie
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Bref questionnaire de perception de la maladie (B-IPQ). Score total (min 0 ; max 70). Des scores plus faibles indiquent des perceptions plus positives de la maladie.
De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Changement dans la perception de la maladie
Délai: De base à 3 mois après la fin du traitement
Bref questionnaire de perception de la maladie (B-IPQ). Score total (min 0 ; max 70). Des scores plus faibles indiquent des perceptions plus positives de la maladie.
De base à 3 mois après la fin du traitement
Changement dans l'inquiétude de la maladie
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
La version révisée de l'indice Whiteley en six éléments (WI-6-R). Score total (min 0 ; max 24). Des scores plus élevés indiquent une inquiétude plus élevée en matière de maladie.
De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Changement dans l'inquiétude de la maladie
Délai: De base à 3 mois après la fin du traitement
La version révisée de l'indice Whiteley en six éléments (WI-6-R). Score total (min 0 ; max 24). Des scores plus élevés indiquent une inquiétude plus élevée en matière de maladie.
De base à 3 mois après la fin du traitement
Anxiété
Délai: Référence
Liste de contrôle des symptômes d'anxiété (SCL-ANX4). Score total (min 0 ; max 16). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée.
Référence
Anxiété
Délai: Fin du traitement (semaine 8)
Liste de contrôle des symptômes d'anxiété (SCL-ANX4). Score total (min 0 ; max 16). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée due à l'anxiété.
Fin du traitement (semaine 8)
Anxiété
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Liste de contrôle des symptômes d'anxiété (SCL-ANX4). Score total (min 0 ; max 16). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée due à l'anxiété.
3 mois après la fin du traitement
Dépression
Délai: Référence
Liste de contrôle des symptômes de la dépression (SCL-DEP6). Score total (min 0 ; max 24). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée due à la dépression.
Référence
Dépression
Délai: Fin du traitement (semaine 8)
Liste de contrôle des symptômes de la dépression (SCL-DEP6). Score total (min 0 ; max 24). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée due à la dépression.
Fin du traitement (semaine 8)
Dépression
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Liste de contrôle des symptômes de la dépression (SCL-DEP6). Score total (min 0 ; max 24). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée due à la dépression.
3 mois après la fin du traitement
Détresse
Délai: Référence
Liste de contrôle des symptômes de détresse (SCL-Distress8). Score total (min 0 ; max 32). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée due à la détresse.
Référence
Détresse
Délai: Fin du traitement (semaine 8)
Liste de contrôle des symptômes de détresse (SCL-Distress8). Score total (min 0 ; max 32). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée due à la détresse.
Fin du traitement (semaine 8)
Détresse
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Liste de contrôle des symptômes de détresse (SCL-Distress8). Score total (min 0 ; max 32). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée due à la détresse.
3 mois après la fin du traitement
Changement d'espoir
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Un élément de la liste de contrôle des symptômes (SCL)-90. Catégories de réponse allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4) (min 0 ; max 4). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée due au désespoir.
De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Changement d'espoir
Délai: De base à 3 mois après la fin du traitement
Un élément de la liste de contrôle des symptômes (SCL)-90. Catégories de réponse allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4) (min 0 ; max 4). Des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée due au désespoir.
De base à 3 mois après la fin du traitement
Changement de stress
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Version à 10 éléments de l'échelle de stress perçu (PSS-10). Score total (min 0 ; max 40). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Changement de stress
Délai: De base à 3 mois après la fin du traitement
Version à 10 éléments de l'échelle de stress perçu (PSS-10). Score total (min 0 ; max 40). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
De base à 3 mois après la fin du traitement
Changement de comportement limitant
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Questionnaire sur le comportement lié à la maladie (BRIQ), sous-échelle. Score total (min 0 ; max 24). Des scores plus faibles indiquent un comportement symptomatique plus adaptatif.
De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Changement de comportement limitant
Délai: De base à 3 mois après la fin du traitement
Questionnaire sur le comportement lié à la maladie (BRIQ), sous-échelle. Score total (min 0 ; max 24). Des scores plus faibles indiquent un comportement symptomatique plus adaptatif.
De base à 3 mois après la fin du traitement
Changement de comportement tout ou rien
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Questionnaire sur le comportement lié à la maladie (BRIQ), sous-échelle. Score total (min 0 ; max 28). Des scores plus faibles indiquent un comportement symptomatique plus adaptatif.
De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Changement de comportement tout ou rien
Délai: De base à 3 mois après la fin du traitement
Questionnaire sur le comportement lié à la maladie (BRIQ), sous-échelle. Score total (min 0 ; max 28). Des scores plus faibles indiquent un comportement symptomatique plus adaptatif.
De base à 3 mois après la fin du traitement
Changement de confiance dans l'exécution d'activités dans le contexte du PPS
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Version adaptée du Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Score total (min 0 ; max 60). Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité.
De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Changement de confiance dans l'exécution d'activités dans le contexte du PPS
Délai: De base à 3 mois après la fin du traitement
Version adaptée du Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Score total (min 0 ; max 60). Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité.
De base à 3 mois après la fin du traitement
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36) (sous-échelles et scores récapitulatifs des composantes physiques (PCS) et mentales (MCS)). PCS et MCS seront transformés en échelles allant de 0 à 100 par l'expression suivante : (score brut du patient-score le plus bas possible)/(score le plus élevé possible-score le plus bas possible)×100. Des scores plus élevés expriment une meilleure santé.
De l’inclusion à la fin du traitement (semaine 8)
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 3 mois après la fin du traitement
Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36) (sous-échelles et scores récapitulatifs des composantes physiques (PCS) et mentales (MCS)). PCS et MCS seront transformés en échelles allant de 0 à 100 par l'expression suivante : (score brut du patient-score le plus bas possible)/(score le plus élevé possible-score le plus bas possible)×100. Des scores plus élevés expriment une meilleure santé.
De base à 3 mois après la fin du traitement
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Référence
Le niveau 5 domaines EuroQoL 5 (EQ-5D-5L). Les états de santé EQ-5D-5L seront résumés par un seul chiffre récapitulatif (valeur d'indice), qui reflète le degré de qualité de l'état de santé selon les préférences de la population générale. Les valeurs d'index seront dérivées conformément au manuel de l'EuroQol Research Foundation pour EQ-5D-5L.
Référence
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Fin du traitement (semaine 8)
Le niveau 5 domaines EuroQoL 5 (EQ-5D-5L). Les états de santé EQ-5D-5L seront résumés par un seul chiffre récapitulatif (valeur d'indice), qui reflète le degré de qualité de l'état de santé selon les préférences de la population générale. Les valeurs d'index seront dérivées conformément au manuel de l'EuroQol Research Foundation pour EQ-5D-5L.
Fin du traitement (semaine 8)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Le niveau 5 domaines EuroQoL 5 (EQ-5D-5L). Les états de santé EQ-5D-5L seront résumés par un seul chiffre récapitulatif (valeur d'indice), qui reflète le degré de qualité de l'état de santé selon les préférences de la population générale. Les valeurs d'index seront dérivées conformément au manuel de l'EuroQol Research Foundation pour EQ-5D-5L.
3 mois après la fin du traitement
Crédibilité liée au programme eSanté
Délai: Référence
Un élément mesurant la crédibilité. Une échelle allant de « pas du tout significatif » (1) à « très significatif » (10) est proposée.
Référence
Attente liée au programme eSanté
Délai: Référence
Un élément mesurant l’espérance de vie. Une échelle allant de « pas efficace du tout » (1) à « très efficace » (10) est proposée.
Référence
Évaluation de la consultation de référence
Délai: Référence
Questionnaire composé de 6 items. Les items sont notés sur une échelle de type Likert en cinq points allant de « mauvais » (1) à « excellent » (5).
Référence
Évaluation du programme e-Santé
Délai: Fin du traitement (semaine 8)
Questionnaire comprenant 12 items. Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert en cinq points représentant la mesure dans laquelle le patient trouve le programme facile à utiliser ou en a ressenti des avantages. L'échelle va de « pas du tout » (0) à « dans une très large mesure » (4).
Fin du traitement (semaine 8)
Recommandation du programme eSanté
Délai: Fin du traitement (semaine 8)
Un article. On demande au patient d'indiquer s'il recommanderait le programme de traitement à un ami ayant des problèmes similaires. Une échelle VAS (0 (« pas du tout ») - 10 (« fortement recommandé ») est fournie.
Fin du traitement (semaine 8)
Évaluation de la consultation de suivi
Délai: Fin du traitement (semaine 8)
Un élément mesurant la satisfaction. L'item est noté sur une échelle de type Likert en cinq points allant de « mauvais » (1) à « excellent » (5).
Fin du traitement (semaine 8)
Changement auto-évalué en matière de santé mondiale
Délai: Fin du traitement (semaine 8)
Échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC). Un élément a été noté sur une échelle de type Likert en cinq points allant de « Bien pire » (1) à « Bien meilleure » (5).
Fin du traitement (semaine 8)
Changement auto-évalué en matière de santé mondiale
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC). Un élément a été noté sur une échelle de type Likert en cinq points allant de « Bien pire » (1) à « Bien meilleure » (5).
3 mois après la fin du traitement
Événements indésirables
Délai: Fin du traitement (semaine 8)
Mesure de résultat dichotomique (0/1). Défini comme une aggravation de 50 % des symptômes, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de l'intensité des symptômes.
Fin du traitement (semaine 8)
Événements indésirables
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Mesure de résultat dichotomique (0/1). Défini comme une aggravation de 50 % des symptômes, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de l'intensité des symptômes.
3 mois après la fin du traitement
Année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY)
Délai: 6 mois après la fin du traitement
QALY est une valeur unique rapportée basée sur le changement dans la qualité de vie liée à la santé du patient, mesurée avec le niveau 5 du domaine EuroQoL 5 (EQ-5D-5L) et évaluée à l'aide des poids QALY danois.
6 mois après la fin du traitement
Changements dans le recours aux soins de santé
Délai: 6 mois avant le début du traitement contre 6 mois après la fin du traitement
Estimation des effets sur les changements d'utilisation des services de santé par les patients à l'aide de registres danois selon une approche avant/après
6 mois avant le début du traitement contre 6 mois après la fin du traitement
Evolution des coûts de productivité
Délai: 6 mois avant le début du traitement contre 6 mois après la fin du traitement
Modifications des coûts de productivité, c'est-à-dire modification de la production perdue en raison de modifications des congés de maladie et des absences du travail.
6 mois avant le début du traitement contre 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-222-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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