Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mine symptomer: et e-sundheds- og lægeassisteret program for vedvarende symptomer i primærpleje (eASY)

11. februar 2025 opdateret af: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital

Mine symptomer: en før-efter evaluering af et e-sundheds- og lægeassisteret program for vedvarende symptomer i primærpleje (eASY)

Projektet 'Mine symptomer' er en del af et stort forskningsprogram: eHealth og praktiserende lægeassisteret selvhjælpsindsats for vedvarende fysiske symptomer (eASY). Se www.mine-symptomer.dk.

Forskningsprogrammet er en ambitiøs og dedikeret indsats, der sigter mod forbedring af funktionsevne og livskvalitet for personer med vedvarende fysiske symptomer (PPS) og forebyggelse af udvikling af kroniske funktionslidelser med tilhørende tab af arbejdsevne og høj brug af sundhedsvæsen. På nuværende tidspunkt er adgangen til specialiseret behandling af PPS meget begrænset, og behandlingskapaciteten i almen praksis er begrænset til korte konsultationer - ofte med ringe mulighed for at lave en behandlingsplan for symptomer. Som en del af forskningsprogrammet har efterforskerne udviklet et webbaseret selvhjælpsprogram til patienter med PPS. Dette behandlingsprogram ordineres af patientens praktiserende læge. Kun praktiserende læger, der har deltaget i et kort introduktionskursus, får lov til at få recepter.

Efterforskerne har anvendt en høj grad af brugerinvolvering (praktiserende læger og patienter) i udviklingsprocessen, men der er behov for at evaluere, hvordan det nye behandlingsprogram faktisk bliver overtaget af praktiserende læger og patienter.

Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at følge den nationale implementering ved hjælp af et før-efter undersøgelsesdesign, der beskriver optagelse og effekter på praktiserende læger, patienter og sundhedsvæsenet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at evaluere optagelsen og effekterne af det nye selvhjælpsprogram for PPS, My Symptomer-programmet, ordineret og fulgt op af praktiserende læger.

Specifikke mål er at:

  1. Beskriv brugen af ​​programmet under rutinepleje. Dette omfatter

    1. Fastlæggelse af antallet af patienter pr. praktiserende læge, der får adgang til programmet efter ordination fra deres praktiserende læge (adoption)
    2. En beskrivelse af, hvor ofte den opfølgende konsultation gennemføres ifølge patienterne.
  2. Udforsk patientegenskaber (hensigtsmæssighed)
  3. Beskriv patienters engagement i programmet med hensyn til tid og hyppighed af adgang til moduler og værktøjer (fidelity)
  4. Vurdere effekter på patienters helbred, livskvalitet, funktion og tilfredshed med plejen
  5. Estimere effekter på patienters brug af sundhedsydelser
  6. Estimer effekter på patienters arbejdsproduktivitet
  7. Estimer mulige virkninger på sundhedsomkostninger, forudsat at interventionen er fuldt ud spredt nationalt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marianne Rosendal, PhD
  • Telefonnummer: +4521476826
  • E-mail: marose@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Rosendal, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004520411619
          • E-mail: marose@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun patienter, der konsulterer deres praktiserende læge, vil være berettiget til deltagelse. Patienter skal have en henvisning fra deres praktiserende læge for at kunne få adgang til programmet 'Mine symptomer' ved hjælp af en specifik kode. Alle patienter, der giver samtykke til at deltage og logge ind på programmet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Den praktiserende læge vil vurdere, om ordination af 'Mine symptomer'-programmet er relevant. Som en vejledning for denne vurdering vil den praktiserende læge få inklusions- og eksklusionskriterierne under deres træningsprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 (målgruppe for programmet)
  • Konsultationen retter sig mod symptomklager
  • Opført med deltagende praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomerne er akutte (ikke vedvarende), og der er ikke behov for denne intervention
  • Symptomer skal primært behandles med medicin eller kirurgi
  • Patient alvorligt ramt af anden sygdom
  • Ikke berettiget på grund af sproglige eller kognitive problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med vedvarende fysiske symptomer konsulterer deres praktiserende læge og henviste til My Symptoms eHealth-programmet.
Adfærdsmæssigt: My Symptoms eHealth-program

Mine symptomer understøtter patienters selveffektivitet og adfærdsændringer. Programmet aktiveres af patienten efter ordination af den praktiserende læge. Patienten kan frit vælge relevante opgaver svarende til ønsker, behov/krav og egne perspektiver.

Sammenfatning af indhold:

  1. Symptomforklaringer og fakta om hyppige symptomer inklusive korte animerede forklaringer
  2. Fysisk energi (søvn, kost og aktivitet)
  3. Arbejde med ressourcer og belastninger i hverdagen
  4. Værdier og valg (menings- og eksistentielle spørgsmål)
  5. Tanker
  6. Følelser (følelsesregulering)
  7. Egenomsorg (opmærksomhed inkl. mindfulness og lydøvelser)
  8. Forberedelse til opfølgende besøg hos den praktiserende læge og tilbagefaldsforebyggelse. Ovenstående moduler forbindes med fire generelle værktøjer: symptomregistrering, 'bræk ikke kæden', målopstillingstrappe og notesbog.

Efter 6 uger: Frivillig lægeopfølgningskonsultation. Efter 8 uger: Afslutning af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomintensitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Symptomintensitet målt ved en numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Ændring i symptominterferens
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Symptominterferens målt ved en numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomintensitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Symptomintensitet målt ved en numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Ændring i symptominterferens
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Symptominterferens målt ved en numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Bodily Distress Syndrome (BDS) Tjekliste til måling af symptombyrde (0-100)
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Bodily Distress Syndrome (BDS) Tjekliste til måling af symptombyrde (0-100)
Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Kropsligt nødsyndrom
Tidsramme: Baseline
Bodily Distress Syndrome (BDS) Tjekliste til måling af BDS (0/1)
Baseline
Kropsligt nødsyndrom
Tidsramme: Slut på behandling (uge 8)
Bodily Distress Syndrome (BDS) Tjekliste til måling af BDS (0/1)
Slut på behandling (uge 8)
Kropsligt nødsyndrom
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Bodily Distress Syndrome (BDS) Tjekliste til måling af BDS (0/1)
3 måneder efter endt behandling
Ændring i sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (B-IPQ). Sum score (min 0; max 70). Lavere score indikerer mere positive sygdomsopfattelser.
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Ændring i sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (B-IPQ). Sum score (min 0; max 70). Lavere score indikerer mere positive sygdomsopfattelser.
Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Ændring i sygdom bekymring
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Den reviderede version af Whiteley-indekset med seks elementer (WI-6-R). Sum score (min 0; max 24). Højere score indikerer højere sygdomsbekymring.
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Ændring i sygdom bekymring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Den reviderede version af Whiteley-indekset med seks elementer (WI-6-R). Sum score (min 0; max 24). Højere score indikerer højere sygdomsbekymring.
Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Angst
Tidsramme: Baseline
Symptomer Checkliste Angst (SCL-ANX4). Sum score (min 0; max 16). Højere score indikerer højere svækkelse.
Baseline
Angst
Tidsramme: Slut på behandling (uge 8)
Symptomer Checkliste Angst (SCL-ANX4). Sum score (min 0; max 16). Højere score indikerer højere svækkelse af angst.
Slut på behandling (uge 8)
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Symptomer Checkliste Angst (SCL-ANX4). Sum score (min 0; max 16). Højere score indikerer højere svækkelse af angst.
3 måneder efter endt behandling
Depression
Tidsramme: Baseline
Symptomer Checkliste Depression (SCL-DEP6). Sum score (min 0; max 24). Højere score indikerer højere svækkelse af depression.
Baseline
Depression
Tidsramme: Slut på behandling (uge 8)
Symptomer Checkliste Depression (SCL-DEP6). Sum score (min 0; max 24). Højere score indikerer højere svækkelse af depression.
Slut på behandling (uge 8)
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Symptomer Checkliste Depression (SCL-DEP6). Sum score (min 0; max 24). Højere score indikerer højere svækkelse af depression.
3 måneder efter endt behandling
Nød
Tidsramme: Baseline
Symptom Checkliste Distress (SCL-Distress8). Sum score (min 0; max 32). Højere score indikerer højere svækkelse ved nød.
Baseline
Nød
Tidsramme: Slut på behandling (uge 8)
Symptom Checkliste Distress (SCL-Distress8). Sum score (min 0; max 32). Højere score indikerer højere svækkelse ved nød.
Slut på behandling (uge 8)
Nød
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Symptom Checkliste Distress (SCL-Distress8). Sum score (min 0; max 32). Højere score indikerer højere svækkelse ved nød.
3 måneder efter endt behandling
Forandring af håb
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Et punkt fra Symptom Checklist (SCL)-90. Svarkategorier spænder fra 'slet ikke' (0) til 'meget meget' (4) (min. 0; maks. 4). Højere score indikerer højere svækkelse af håbløshed.
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Forandring af håb
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Et punkt fra Symptom Checklist (SCL)-90. Svarkategorier spænder fra 'slet ikke' (0) til 'meget meget' (4) (min. 0; maks. 4). Højere score indikerer højere svækkelse af håbløshed.
Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Ændring i stress
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Perceived Stress Scale 10-element version (PSS-10). Sum score (min 0; max 40). Højere score indikerer højere stressniveauer.
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Ændring i stress
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Perceived Stress Scale 10-element version (PSS-10). Sum score (min 0; max 40). Højere score indikerer højere stressniveauer.
Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Ændring i begrænsende adfærd
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), underskala. Sum score (min 0; max 24). Lavere score indikerer en mere adaptiv symptomadfærd.
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Ændring i begrænsende adfærd
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), underskala. Sum score (min 0; max 24). Lavere score indikerer en mere adaptiv symptomadfærd.
Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Ændring i alt eller intet adfærd
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), underskala. Sum score (min 0; max 28). Lavere score indikerer en mere adaptiv symptomadfærd.
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Ændring i alt eller intet adfærd
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), underskala. Sum score (min 0; max 28). Lavere score indikerer en mere adaptiv symptomadfærd.
Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Ændring i tillid til at udføre aktiviteter i forbindelse med PPS
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Tilpasset version af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Sum score (min 0; max 60). Højere score indikerer bedre selveffektivitet.
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Ændring i tillid til at udføre aktiviteter i forbindelse med PPS
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Tilpasset version af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Sum score (min 0; max 60). Højere score indikerer bedre selveffektivitet.
Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (underskalaer og de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméer). PCS og MCS vil blive transformeret til skalaer fra 0 til 100 ved følgende udtryk: (patients råscore-lavest mulige score)/(højest mulig score-lavest mulig score)×100. Højere score udtrykker bedre helbred.
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 8)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter endt behandling
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (underskalaer og de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméer). PCS og MCS vil blive transformeret til skalaer fra 0 til 100 ved følgende udtryk: (patients råscore-lavest mulige score)/(højest mulig score-lavest mulig score)×100. Højere score udtrykker bedre helbred.
Baseline til 3 måneder efter endt behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
EuroQoL 5-domæne 5-niveau (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L sundhedstilstande vil blive opsummeret med et enkelt opsummerende tal (indeksværdi), som afspejler, hvor god eller dårlig sundhedstilstanden er i henhold til den generelle befolknings præferencer. Indeksværdier vil blive udledt i henhold til EuroQol Research Foundations manual for EQ-5D-5L.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Slut på behandling (uge 8)
EuroQoL 5-domæne 5-niveau (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L sundhedstilstande vil blive opsummeret med et enkelt opsummerende tal (indeksværdi), som afspejler, hvor god eller dårlig sundhedstilstanden er i henhold til den generelle befolknings præferencer. Indeksværdier vil blive udledt i henhold til EuroQol Research Foundations manual for EQ-5D-5L.
Slut på behandling (uge 8)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
EuroQoL 5-domæne 5-niveau (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L sundhedstilstande vil blive opsummeret med et enkelt opsummerende tal (indeksværdi), som afspejler, hvor god eller dårlig sundhedstilstanden er i henhold til den generelle befolknings præferencer. Indeksværdier vil blive udledt i henhold til EuroQol Research Foundations manual for EQ-5D-5L.
3 måneder efter endt behandling
Troværdighed relateret til eHealth-programmet
Tidsramme: Baseline
Et element, der måler troværdighed. Der gives en skala, der går fra "slet ikke meningsfuld" (1) til "meget meningsfuld" (10).
Baseline
Forventning relateret til eHealth-programmet
Tidsramme: Baseline
En vare, der måler forventningen. En skala spænder fra "slet ikke effektiv" (1) til "meget effektiv" (10).
Baseline
Evaluering af henvisningssamrådet
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema bestående af 6 emner. Elementerne scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'dårlig' (1) til 'fremragende' (5).
Baseline
Evaluering af eHealth-programmet
Tidsramme: Slut på behandling (uge 8)
Spørgeskema bestående af 12 emner. Punkterne scores på en fem-punkts Likert-skala, der repræsenterer, i hvilket omfang patienten finder programmet let at bruge eller har oplevet fordele. Skalaen går fra 'slet ikke' (0) til 'i meget høj grad' (4).
Slut på behandling (uge 8)
Anbefaling af eHealth-programmet
Tidsramme: Slut på behandling (uge 8)
En genstand. Patienten bliver bedt om at angive, om han eller hun vil anbefale behandlingsprogrammet til en ven med lignende problemer. En VAS-skala (0 ('slet ikke') - 10 ('anbefales stærkt') leveres.
Slut på behandling (uge 8)
Evaluering af den opfølgende konsultation
Tidsramme: Slut på behandling (uge 8)
Et element, der måler tilfredshed. Elementet bedømmes på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'dårlig' (1) til 'fremragende' (5).
Slut på behandling (uge 8)
Selvvurderet global sundhedsændring
Tidsramme: Slut på behandling (uge 8)
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala. Ét punkt scorede på en fempunkts Likert-skala, der spændte fra 'Meget dårligere' (1) til 'Meget bedre' sundhed (5).
Slut på behandling (uge 8)
Selvvurderet global sundhedsændring
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala. Ét punkt scorede på en fempunkts Likert-skala, der spændte fra 'Meget dårligere' (1) til 'Meget bedre' sundhed (5).
3 måneder efter endt behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Slut på behandling (uge 8)
Dikotomt resultatmål (0/1). Defineret som en 50 % forværring af symptomer målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS) for symptomintensitet
Slut på behandling (uge 8)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Dikotomt resultatmål (0/1). Defineret som en 50 % forværring af symptomer målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS) for symptomintensitet
3 måneder efter endt behandling
Kvalitetsjusteret leveår (QALY)
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
QALY er en enkelt rapporteret værdi baseret på ændringen i patientens helbredsrelaterede livskvalitet målt med EuroQoL 5-domæne 5-niveau (EQ-5D-5L) og værdisat ved hjælp af danske QALY-vægte.
6 måneder efter endt behandling
Ændringer i brugen af ​​sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder efter endt behandling
Estimering af effekter på patienters ændringer i brug af sundhedsydelser ved hjælp af danske registre ud fra en før-vs-efter tilgang
6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder efter endt behandling
Ændringer i produktivitetsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder efter endt behandling
Ændringer i produktivitetsomkostninger, dvs. ændring i tabt produktion på grund af ændringer i sygefravær og fravær fra arbejde
6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-222-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende fysiske symptomer

Kliniske forsøg med My Symptoms eHealth-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner