Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moje symptomy: Program eHealth a asistovaný praktickým lékařem pro přetrvávající symptomy v primární péči (eASY)

1. února 2024 aktualizováno: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital

Moje symptomy: Před-po vyhodnocení programu eHealth a asistovaného praktického lékaře pro přetrvávající symptomy v primární péči (eASY)

Projekt 'Moje symptomy' je součástí velkého výzkumného programu: eHealth a svépomocné intervence praktického lékaře pro přetrvávající fyzické symptomy (eASY). Viz www.mine-symptomer.dk.

Výzkumný program je ambiciózním a cílevědomým úsilím zaměřeným na zlepšení fungování a kvality života jedinců s přetrvávajícími tělesnými symptomy (PPS) a prevenci rozvoje chronických funkčních poruch as nimi spojené ztráty pracovní schopnosti a vysokého využívání zdravotní péče. V současné době je přístup ke specializované léčbě PPS velmi omezený a léčebná kapacita v praktické praxi je omezena na krátké konzultace – často se špatnou možností sestavit plán léčby symptomů. Jako součást výzkumného programu vyvinuli vyšetřovatelé webový svépomocný program pro pacienty s PPS. Tento léčebný program předepisuje pacientovi praktický lékař (praktický lékař). Předepisování bude povoleno pouze praktickým lékařům, kteří se zúčastnili krátkého úvodního kurzu.

Vyšetřovatelé aplikovali vysoký stupeň zapojení uživatelů (praktických lékařů a pacientů) do procesu vývoje, ale je potřeba vyhodnotit, jak je nový léčebný program ve skutečnosti přijímán praktickými lékaři a pacienty.

Touto studií chtějí výzkumníci sledovat národní implementaci pomocí návrhu studie před a po popisující příjem a účinky na praktické lékaře, pacienty a systém zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt si klade za cíl zhodnotit zavádění a účinky nového svépomocného programu pro PPS, programu Moje příznaky, který předepisují a sledují praktičtí lékaři.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Popište použití programu při běžné péči. To zahrnuje

    1. Určení počtu pacientů na jednoho praktického lékaře, kteří do programu vstoupí po předepsání od svého praktického lékaře (adopce)
    2. Popis toho, jak často probíhá následná konzultace podle pacientů.
  2. Prozkoumejte charakteristiky pacienta (vhodnost)
  3. Popište zapojení pacientů do programu s ohledem na čas a frekvenci přístupu k modulům a nástrojům (věrnost)
  4. Hodnotit vlivy na zdraví pacientů, kvalitu života, fungování a spokojenost s péčí
  5. Odhad dopadů na využívání zdravotních služeb pacienty
  6. Odhad dopadů na produktivitu práce pacientů
  7. Odhadněte možné dopady na náklady na zdravotní péči za předpokladu, že je intervence plně rozšířena na národní úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marianne Rosendal, PhD
  • Telefonní číslo: +4521476826
  • E-mail: marose@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Rosendal, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 004520411619
          • E-mail: marose@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nárok na účast budou mít pouze pacienti, kteří se poradí se svým praktickým lékařem. Pacienti budou potřebovat doporučení od svého praktického lékaře, aby měli přístup k programu „Moje příznaky“ pomocí specifického kódu. Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí a přihlášením do programu. Praktický lékař posoudí, zda je předepisování programu „Moje příznaky“ relevantní. Jako vodítko pro toto hodnocení budou praktickému lékaři poskytnuta kritéria pro zařazení a vyloučení během jejich školicího programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 (cílová populace programu)
  • Konzultace se zaměřuje na symptomy
  • Uvedeno se zúčastněnou praxí.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky jsou akutní (ne přetrvávají) a tento zásah není potřeba
  • Příznaky musí být primárně léčeny léky nebo chirurgicky
  • Pacient těžce postižený jiným onemocněním
  • Nezpůsobilé kvůli jazykovým nebo kognitivním problémům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s přetrvávajícími fyzickými příznaky se obrátili na svého praktického lékaře a odkázali na program eHealth Moje příznaky.
Behaviorální: Program eHealth Moje příznaky

Moje symptomy podporují pacientovu sebeúčinnost a změny chování. Program si aktivuje pacient po předpisu praktickým lékařem. Pacient si může svobodně vybrat relevantní úkoly odpovídající přáním, potřebám/požadavkům a vlastním perspektivám.

Shrnutí obsahu:

  1. Vysvětlení příznaků a fakta o častých příznacích včetně stručných animovaných vysvětlení
  2. Fyzická energie (spánek, strava a aktivita)
  3. Práce se zdroji a zátěží v každodenním životě
  4. Hodnoty a volby (význam a existenční problémy)
  5. Myšlenky
  6. Pocity (regulace emocí)
  7. Sebeobsluha (pozor vč. všímavost a audio cvičení)
  8. Příprava na následnou návštěvu u praktického lékaře a prevence relapsu. Výše uvedené moduly se připojují ke čtyřem obecným nástrojům: registrace symptomů, „nepřerušte řetěz“, schodiště pro stanovení cílů a notebook.

Po 6 týdnech: Dobrovolná následná konzultace praktického lékaře. Po 8 týdnech: Konec léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity symptomů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Intenzita symptomů měřená číselnou hodnotící stupnicí (0–10)
Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Změna v interferenci symptomů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Rušení symptomů měřeno číselnou hodnotící stupnicí (0–10)
Výchozí stav do konce léčby (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Intenzita symptomů měřená číselnou hodnotící stupnicí (0–10)
Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Změna v interferenci symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Rušení symptomů měřeno číselnou hodnotící stupnicí (0–10)
Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Změna zátěže symptomů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Kontrolní seznam syndromu tělesné tísně (BDS) měřící zátěž symptomů (0-100)
Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Změna zátěže symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Kontrolní seznam syndromu tělesné tísně (BDS) měřící zátěž symptomů (0-100)
Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Syndrom tělesné tísně
Časové okno: Základní linie
Kontrolní seznam k měření BDS syndromu tělesné tísně (0/1)
Základní linie
Syndrom tělesné tísně
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
Kontrolní seznam k měření BDS syndromu tělesné tísně (0/1)
Konec léčby (8. týden)
Syndrom tělesné tísně
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Kontrolní seznam k měření BDS syndromu tělesné tísně (0/1)
3 měsíce po ukončení léčby
Změna vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Stručný dotazník vnímání nemoci (B-IPQ). Součet skóre (min 0; max 70). Nižší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání nemoci.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Změna vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Stručný dotazník vnímání nemoci (B-IPQ). Součet skóre (min 0; max 70). Nižší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání nemoci.
Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Změna starostí o nemoc
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Revidovaná verze šestipoložkového Whiteley Index (WI-6-R). Součet skóre (min 0; max 24). Vyšší skóre značí větší obavy z nemoci.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Změna starostí o nemoc
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Revidovaná verze šestipoložkového Whiteley Index (WI-6-R). Součet skóre (min 0; max 24). Vyšší skóre značí větší obavy z nemoci.
Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Úzkost
Časové okno: Základní linie
Kontrolní seznam příznaků Úzkost (SCL-ANX4). Součet skóre (min 0; max 16). Vyšší skóre znamená vyšší poruchu.
Základní linie
Úzkost
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
Kontrolní seznam příznaků Úzkost (SCL-ANX4). Součet skóre (min 0; max 16). Vyšší skóre značí vyšší poškození úzkostí.
Konec léčby (8. týden)
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Kontrolní seznam příznaků Úzkost (SCL-ANX4). Součet skóre (min 0; max 16). Vyšší skóre značí vyšší poškození úzkostí.
3 měsíce po ukončení léčby
Deprese
Časové okno: Základní linie
Kontrolní seznam příznaků Deprese (SCL-DEP6). Součet skóre (min 0; max 24). Vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení depresí.
Základní linie
Deprese
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
Kontrolní seznam příznaků Deprese (SCL-DEP6). Součet skóre (min 0; max 24). Vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení depresí.
Konec léčby (8. týden)
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Kontrolní seznam příznaků Deprese (SCL-DEP6). Součet skóre (min 0; max 24). Vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení depresí.
3 měsíce po ukončení léčby
Nouze
Časové okno: Základní linie
Kontrolní seznam příznaků Úzkost (SCL-Distress8). Součet skóre (min 0; max 32). Vyšší skóre značí vyšší poškození stresem.
Základní linie
Nouze
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
Kontrolní seznam příznaků Úzkost (SCL-Distress8). Součet skóre (min 0; max 32). Vyšší skóre značí vyšší poškození stresem.
Konec léčby (8. týden)
Nouze
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Kontrolní seznam příznaků Úzkost (SCL-Distress8). Součet skóre (min 0; max 32). Vyšší skóre značí vyšší poškození stresem.
3 měsíce po ukončení léčby
Změna naděje
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Jedna položka z kontrolního seznamu příznaků (SCL)-90. Kategorie odpovědí od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4) (min 0; max. 4). Vyšší skóre značí vyšší oslabení beznaděje.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Změna naděje
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Jedna položka z kontrolního seznamu příznaků (SCL)-90. Kategorie odpovědí od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4) (min 0; max. 4). Vyšší skóre značí vyšší oslabení beznaděje.
Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Změna stresu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Verze s 10 položkami Perceived Stress Scale (PSS-10). Součet skóre (min 0; max 40). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Změna stresu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Verze s 10 položkami Perceived Stress Scale (PSS-10). Součet skóre (min 0; max 40). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Změna omezujícího chování
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Behavior Related to Illness Questionnaire (BRIQ), subškála. Součet skóre (min 0; max 24). Nižší skóre ukazuje na adaptivnější symptomové chování.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Změna omezujícího chování
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Behavior Related to Illness Questionnaire (BRIQ), subškála. Součet skóre (min 0; max 24). Nižší skóre ukazuje na adaptivnější symptomové chování.
Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Změnit chování všechno nebo nic
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Behavior Related to Illness Questionnaire (BRIQ), subškála. Součet skóre (min 0; max 28). Nižší skóre ukazuje na adaptivnější symptomové chování.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Změnit chování všechno nebo nic
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Behavior Related to Illness Questionnaire (BRIQ), subškála. Součet skóre (min 0; max 28). Nižší skóre ukazuje na adaptivnější symptomové chování.
Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Změna důvěry v provádění činností v kontextu PPS
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Upravená verze dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Součet skóre (min 0; max 60). Vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Změna důvěry v provádění činností v kontextu PPS
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Upravená verze dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Součet skóre (min 0; max 60). Vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost.
Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) (subškály a souhrnné skóre fyzické (PCS) a duševní (MCS) složky). PCS a MCS budou převedeny na škály v rozsahu od 0 do 100 pomocí následujícího výrazu: (surové skóre pacienta – nejnižší možné skóre)/(nejvyšší možné skóre – nejnižší možné skóre) × 100. Vyšší skóre vyjadřuje lepší zdraví.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) (subškály a souhrnné skóre fyzické (PCS) a duševní (MCS) složky). PCS a MCS budou převedeny na škály v rozsahu od 0 do 100 pomocí následujícího výrazu: (surové skóre pacienta – nejnižší možné skóre)/(nejvyšší možné skóre – nejnižší možné skóre) × 100. Vyšší skóre vyjadřuje lepší zdraví.
Výchozí stav do 3 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
EuroQoL 5 domén 5 úrovní (EQ-5D-5L). Zdravotní stavy EQ-5D-5L budou shrnuty jedním souhrnným číslem (hodnotou indexu), které odráží, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav podle preferencí běžné populace. Hodnoty indexu budou odvozeny podle manuálu EuroQol Research Foundation pro EQ-5D-5L.
Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
EuroQoL 5 domén 5 úrovní (EQ-5D-5L). Zdravotní stavy EQ-5D-5L budou shrnuty jedním souhrnným číslem (hodnotou indexu), které odráží, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav podle preferencí běžné populace. Hodnoty indexu budou odvozeny podle manuálu EuroQol Research Foundation pro EQ-5D-5L.
Konec léčby (8. týden)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
EuroQoL 5 domén 5 úrovní (EQ-5D-5L). Zdravotní stavy EQ-5D-5L budou shrnuty jedním souhrnným číslem (hodnotou indexu), které odráží, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav podle preferencí běžné populace. Hodnoty indexu budou odvozeny podle manuálu EuroQol Research Foundation pro EQ-5D-5L.
3 měsíce po ukončení léčby
Důvěryhodnost související s programem eHealth
Časové okno: Základní linie
Jedna položka měřící důvěryhodnost. Je poskytnuta stupnice od „vůbec nesmysluplné“ (1) po „velmi smysluplné“ (10).
Základní linie
Očekávání související s programem eHealth
Časové okno: Základní linie
Jedna položka měřící očekávání. K dispozici je stupnice od „vůbec neefektivní“ (1) po „vysoce efektivní“ (10).
Základní linie
Vyhodnocení doporučení konzultace
Časové okno: Základní linie
Dotazník obsahující 6 položek. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále Likertova typu v rozsahu od „špatné“ (1) po „vynikající“ (5).
Základní linie
Vyhodnocení programu eHealth
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
Dotazník obsahující 12 položek. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále Likertova typu, která představuje míru, do jaké pacient považuje program za snadno použitelný nebo do jaké míry zaznamenal přínos. Stupnice se pohybuje od „vůbec ne“ (0) po „do značné míry“ (4).
Konec léčby (8. týden)
Doporučení programu eHealth
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
Jedna položka. Pacient je požádán, aby uvedl, zda by léčebný program doporučil příteli s podobnými problémy. K dispozici je stupnice VAS (0 („vůbec ne“) – 10 („velmi doporučuji“).
Konec léčby (8. týden)
Vyhodnocení následné konzultace
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
Jedna položka měřící spokojenost. Položka je hodnocena na pětibodové škále Likertova typu v rozsahu od „špatné“ (1) po „vynikající“ (5).
Konec léčby (8. týden)
Vlastní hodnocení globální změny zdraví
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
Stupnice PGIC (Patient Global Impression of Change). Jedna položka byla hodnocena na pětibodové škále Likertova typu v rozsahu od „Mnohem horší“ (1) po „Mnohem lepší“ zdraví (5).
Konec léčby (8. týden)
Vlastní hodnocení globální změny zdraví
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Stupnice PGIC (Patient Global Impression of Change). Jedna položka byla hodnocena na pětibodové škále Likertova typu v rozsahu od „Mnohem horší“ (1) po „Mnohem lepší“ zdraví (5).
3 měsíce po ukončení léčby
Nežádoucí události
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
Dichotomická míra výsledku (0/1). Definováno jako 50% zhoršení symptomů měřeno numerickou hodnotící škálou (NRS) pro intenzitu symptomů
Konec léčby (8. týden)
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Dichotomická míra výsledku (0/1). Definováno jako 50% zhoršení symptomů měřeno numerickou hodnotící škálou (NRS) pro intenzitu symptomů
3 měsíce po ukončení léčby
Rok životnosti přizpůsobený kvalitě (QALY)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
QALY je jednotlivá hlášená hodnota založená na změně kvality života související se zdravím pacienta měřená pomocí 5-ti doménové úrovně EuroQoL (EQ-5D-5L) a hodnocená pomocí dánských vah QALY.
6 měsíců po ukončení léčby
Změny ve využívání zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců před výchozí hodnotou ve srovnání s 6 měsíci po ukončení léčby
Odhad účinků na změny pacientů ve využívání služeb zdravotní péče pomocí dánských registrů z přístupu před-vs-po
6 měsíců před výchozí hodnotou ve srovnání s 6 měsíci po ukončení léčby
Změny v nákladech na produktivitu
Časové okno: 6 měsíců před výchozí hodnotou ve srovnání s 6 měsíci po ukončení léčby
Změny v nákladech na produktivitu, tj. změna ve ztrátě výroby v důsledku změn v pracovní neschopnosti a nepřítomnosti v práci
6 měsíců před výchozí hodnotou ve srovnání s 6 měsíci po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-222-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program eHealth Moje příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit