此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

我的症状：针对初级保健中持续症状的电子健康和全科医生辅助计划 (eASY)

2025年2月11日 更新者：Marianne Rosendal、Aarhus University Hospital

我的症状：针对初级保健中持续症状的电子健康和全科医生辅助计划 (eASY) 的前后评估

“我的症状”项目是一项大型研究计划的一部分：针对持续性身体症状的电子健康和全科医生辅助自助干预措施 (eASY)。 请参阅 www.mine-symptomer.dk。

该研究计划是一项雄心勃勃、专注的工作，旨在改善患有持续性身体症状（PPS）的个体的功能和生活质量，并预防慢性功能障碍的发展以及相关的工作能力丧失和高额医疗保健的使用。 目前，获得 PPS 专门治疗的机会非常有限，一般实践中的治疗能力仅限于简短的咨询——通常很少有机会针对症状制定治疗计划。 作为研究计划的一部分，研究人员为 PPS 患者开发了一个基于网络的自助计划。 该治疗方案由患者的全科医生 (GP) 制定。 只有参加过简短介绍课程的全科医生才可以开处方。

研究人员在开发过程中高度参与了用户（全科医生和患者）的参与，但需要评估全科医生和患者实际上如何采用新的治疗方案。

通过这项研究，研究人员希望使用前后研究设计来跟踪全国的实施情况，描述对全科医生、患者和医疗保健系统的吸收和影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目旨在评估新的 PPS 自助计划（即“我的症状”计划）的采用情况和效果，该计划由全科医生开处方并跟进。

具体目标是：

  1. 描述该程序在日常护理期间的使用。 这包括

    1. 确定每位全科医生在获得全科医生处方后参与该计划的患者人数（采用）
    2. 根据患者描述的随访咨询完成频率。
  2. 探索患者特征（适当性）
  3. 描述患者在访问模块和工具的时间和频率方面参与该计划的情况（保真度）
  4. 评估对患者健康、生活质量、功能和护理满意度的影响
  5. 估计对患者使用医疗保健服务的影响
  6. 估计对患者工作效率的影响
  7. 如果干预措施在全国范围内得到充分传播，则估计对医疗保健费用可能产生的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Marianne Rosendal, PhD
  • 电话号码：+4521476826
  • 邮箱：marose@rm.dk

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Marianne Rosendal, MD, PhD
          • 电话号码：004520411619
          • 邮箱：marose@rm.dk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

只有咨询全科医生的患者才有资格参与。 患者需要获得全科医生的推荐才能使用特定代码访问“我的症状”计划。 所有同意参与并登录该计划的患者都将被纳入本研究。 全科医生将评估“我的症状”计划的处方是否相关。 作为此评估的指南，全科医生将在培训计划期间获得纳入和排除标准。

描述

纳入标准：

  • 18-65岁（该计划的目标人群）
  • 咨询针对症状投诉
  • 列出参与练习。

排除标准：

  • 症状是急性的（非持续性），不需要这种干预
  • 症状必须主要通过药物或手术治疗
  • 患有其他疾病严重影响的患者
  • 由于语言或认知问题不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
有持续身体症状的患者咨询他们的全科医生并转介至“我的症状电子健康”计划。
行为的：我的症状电子健康计划

我的症状支持患者的自我效能和行为改变。 该程序由患者在全科医生开具处方后启动。 患者可以根据愿望、需要/要求和自己的观点自由选择相关任务。

内容摘要：

  1. 症状解释和有关常见症状的事实，包括简短的动画解释
  2. 体能（睡眠、饮食和活动）
  3. 处理日常生活中的资源和压力
  4. 价值观和选择（意义和存在问题）
  5. 想法
  6. 感受（情绪调节）
  7. 自我护理（注意力包括注意力） 正念和音频练习）
  8. 为全科医生随访和预防复发做准备。 上述模块连接到四个通用工具：症状登记、“不要打破链条”、目标设定楼梯和笔记本。

6周后：自愿全科医生随访咨询。 8周后：治疗结束。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状强度的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）
通过数字评级量表（0-10）测量症状强度
基线至治疗结束（第 8 周）
症状干扰变化
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）
通过数字评级量表 (0-10) 测量的症状干扰
基线至治疗结束（第 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状强度的变化
大体时间：基线至治疗结束后 3 个月
通过数字评级量表（0-10）测量症状强度
基线至治疗结束后 3 个月
症状干扰变化
大体时间：基线至治疗结束后 3 个月
通过数字评级量表 (0-10) 测量的症状干扰
基线至治疗结束后 3 个月
症状负担的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）
身体不适综合症 (BDS) 衡量症状负担的清单 (0-100)
基线至治疗结束（第 8 周）
症状负担的变化
大体时间：基线至治疗结束后 3 个月
身体不适综合症 (BDS) 衡量症状负担的清单 (0-100)
基线至治疗结束后 3 个月
身体不适综合症
大体时间：基线
身体不适综合症 (BDS) 测量 BDS 的清单 (0/1)
基线
身体不适综合症
大体时间：治疗结束（第 8 周）
身体不适综合症 (BDS) 测量 BDS 的清单 (0/1)
治疗结束（第 8 周）
身体不适综合症
大体时间：治疗结束后3个月
身体不适综合症 (BDS) 测量 BDS 的清单 (0/1)
治疗结束后3个月
疾病认知的改变
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）
简短的疾病认知问卷 (B-IPQ)。 总分（最低 0 分；最高 70 分）。 分数越低表明对疾病的看法越积极。
基线至治疗结束（第 8 周）
疾病认知的改变
大体时间：基线至治疗结束后 3 个月
简短的疾病认知问卷 (B-IPQ)。 总分（最低 0 分；最高 70 分）。 分数越低表明对疾病的看法越积极。
基线至治疗结束后 3 个月
病情变化忧虑
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）
六项怀特利指数 (WI-6-R) 的修订版。 总分（最小 0；最大 24）。 分数越高表明对疾病的担忧程度越高。
基线至治疗结束（第 8 周）
病情变化忧虑
大体时间：基线至治疗结束后 3 个月
六项怀特利指数 (WI-6-R) 的修订版。 总分（最小 0；最大 24）。 分数越高表明对疾病的担忧程度越高。
基线至治疗结束后 3 个月
焦虑
大体时间：基线
焦虑症状检查表 (SCL-ANX4)。 总分（最小 0；最大 16）。 分数越高表明损伤程度越高。
基线
焦虑
大体时间：治疗结束（第 8 周）
焦虑症状检查表 (SCL-ANX4)。 总分（最小 0；最大 16）。 分数越高表明焦虑造成的损害越高。
治疗结束（第 8 周）
焦虑
大体时间：治疗结束后3个月
焦虑症状检查表 (SCL-ANX4)。 总分（最小 0；最大 16）。 分数越高表明焦虑造成的损害越高。
治疗结束后3个月
沮丧
大体时间：基线
抑郁症症状检查表 (SCL-DEP6)。 总分（最小 0；最大 24）。 分数越高表明抑郁症造成的损害越高。
基线
沮丧
大体时间：治疗结束（第 8 周）
抑郁症症状检查表 (SCL-DEP6)。 总分（最小 0；最大 24）。 分数越高表明抑郁症造成的损害越高。
治疗结束（第 8 周）
沮丧
大体时间：治疗结束后3个月
抑郁症症状检查表 (SCL-DEP6)。 总分（最小 0；最大 24）。 分数越高表明抑郁症造成的损害越高。
治疗结束后3个月
遇险
大体时间：基线
症状检查表苦恼 (SCL-Distress8)。 总分（最小 0；最大 32）。 分数越高表明痛苦造成的损害越高。
基线
遇险
大体时间：治疗结束（第 8 周）
症状检查表苦恼 (SCL-Distress8)。 总分（最小 0；最大 32）。 分数越高表明痛苦造成的损害越高。
治疗结束（第 8 周）
遇险
大体时间：治疗结束后3个月
症状检查表苦恼 (SCL-Distress8)。 总分（最小 0；最大 32）。 分数越高表明痛苦造成的损害越高。
治疗结束后3个月
希望的改变
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）
症状检查表 (SCL)-90 中的一项。 响应类别范围从“一点也不”(0) 到“非常”(4)（最小 0；最大 4）。 分数越高表明绝望造成的损害越大。
基线至治疗结束（第 8 周）
希望的改变
大体时间：基线至治疗结束后 3 个月
症状检查表 (SCL)-90 中的一项。 响应类别范围从“一点也不”(0) 到“非常”(4)（最小 0；最大 4）。 分数越高表明绝望造成的损害越大。
基线至治疗结束后 3 个月
压力变化
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）
感知压力量表 10 项版本 (PSS-10)。 总分（最低 0 分；最高 40 分）。 分数越高表明压力水平越高。
基线至治疗结束（第 8 周）
压力变化
大体时间：基线至治疗结束后 3 个月
感知压力量表 10 项版本 (PSS-10)。 总分（最低 0 分；最高 40 分）。 分数越高表明压力水平越高。
基线至治疗结束后 3 个月
限制行为的改变
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）
与疾病相关的行为问卷 (BRIQ)，子量表。 总分（最小 0；最大 24）。 较低的分数表明症状行为更具适应性。
基线至治疗结束（第 8 周）
限制行为的改变
大体时间：基线至治疗结束后 3 个月
与疾病相关的行为问卷 (BRIQ)，子量表。 总分（最小 0；最大 24）。 较低的分数表明症状行为更具适应性。
基线至治疗结束后 3 个月
改变全有或全无的行为
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）
与疾病相关的行为问卷 (BRIQ)，子量表。 总分（最小 0；最大 28）。 较低的分数表明症状行为更具适应性。
基线至治疗结束（第 8 周）
改变全有或全无的行为
大体时间：基线至治疗结束后 3 个月
与疾病相关的行为问卷 (BRIQ)，子量表。 总分（最小 0；最大 28）。 较低的分数表明症状行为更具适应性。
基线至治疗结束后 3 个月
在 PPS 背景下开展活动的信心发生变化
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 的改编版本。 总分（最低 0 分；最高 60 分）。 分数越高表明自我效能感越好。
基线至治疗结束（第 8 周）
在 PPS 背景下开展活动的信心发生变化
大体时间：基线至治疗结束后 3 个月
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 的改编版本。 总分（最低 0 分；最高 60 分）。 分数越高表明自我效能感越好。
基线至治疗结束后 3 个月
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 8 周）
36 项简短健康调查 (SF-36)（子量表以及身体 (PCS) 和心理 (MCS) 组成部分汇总分数）。 PCS和MCS将通过以下表达式转换为0至100的量表：(患者原始评分-最低可能评分)/(最高可能评分-最低可能评分)×100。 分数越高表示健康状况越好。
基线至治疗结束（第 8 周）
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线至治疗结束后 3 个月
36 项简短健康调查 (SF-36)（子量表以及身体 (PCS) 和心理 (MCS) 组成部分汇总分数）。 PCS和MCS将通过以下表达式转换为0至100的量表：(患者原始评分-最低可能评分)/(最高可能评分-最低可能评分)×100。 分数越高表示健康状况越好。
基线至治疗结束后 3 个月
与健康相关的生活质量
大体时间：基线
EuroQoL 5 域 5 级 (EQ-5D-5L)。 EQ-5D-5L健康状况将通过单一汇总数字（指数值）进行汇总，根据一般人群的喜好反映健康状况的好坏。 指数值将根据 EuroQol 研究基金会 EQ-5D-5L 手册得出。
基线
与健康相关的生活质量
大体时间：治疗结束（第 8 周）
EuroQoL 5 域 5 级 (EQ-5D-5L)。 EQ-5D-5L健康状况将通过单一汇总数字（指数值）进行汇总，根据一般人群的喜好反映健康状况的好坏。 指数值将根据 EuroQol 研究基金会 EQ-5D-5L 手册得出。
治疗结束（第 8 周）
与健康相关的生活质量
大体时间：治疗结束后3个月
EuroQoL 5 域 5 级 (EQ-5D-5L)。 EQ-5D-5L健康状况将通过单一汇总数字（指数值）进行汇总，根据一般人群的喜好反映健康状况的好坏。 指数值将根据 EuroQol 研究基金会 EQ-5D-5L 手册得出。
治疗结束后3个月
与电子医疗计划相关的可信度
大体时间：基线
衡量可信度的一项。 提供了从“完全没有意义”(1) 到“非常有意义”(10) 的等级。
基线
与电子医疗计划相关的期望
大体时间：基线
衡量预期的一项。 提供了从“一点效率都没有”(1) 到“高效”(10) 的等级。
基线
转介咨询评估
大体时间：基线
调查问卷包括 6 个项目。 这些项目按照李克特式五点量表进行评分，范围从“差”(1) 到“优秀”(5)。
基线
电子卫生保健计划的评估
大体时间：治疗结束（第 8 周）
调查问卷包括12个项目。 这些项目采用李克特式五点量表进行评分，代表患者认为该程序易于使用或体验到益处的程度。 范围从“完全不”(0) 到“很大程度上”(4)。
治疗结束（第 8 周）
电子卫生保健计划的推荐
大体时间：治疗结束（第 8 周）
一件。 患者被要求表明他或她是否会向有类似问题的朋友推荐该治疗方案。 提供了 VAS 评分（0（“完全不”）- 10（“强烈推荐”）。
治疗结束（第 8 周）
后续咨询评估
大体时间：治疗结束（第 8 周）
衡量满意度的一项。 该项目按照李克特式五点量表进行评分，范围从“差”(1) 到“优秀”(5)。
治疗结束（第 8 周）
自评全球健康变化
大体时间：治疗结束（第 8 周）
患者整体印象变化（PGIC）量表。 其中一项项目按照李克特式五点量表进行评分，健康状况从“更差”(1) 到“更好”(5)。
治疗结束（第 8 周）
自评全球健康变化
大体时间：治疗结束后3个月
患者整体印象变化（PGIC）量表。 其中一项项目按照李克特式五点量表进行评分，健康状况从“更差”(1) 到“更好”(5)。
治疗结束后3个月
不良事件
大体时间：治疗结束（第 8 周）
二分结果测量 (0/1)。 定义为通过症状强度数字评定量表 (NRS) 测量的症状恶化 50%
治疗结束（第 8 周）
不良事件
大体时间：治疗结束后3个月
二分结果测量 (0/1)。 定义为通过症状强度数字评定量表 (NRS) 测量的症状恶化 50%
治疗结束后3个月
质量调整生命年（QALY）
大体时间：治疗结束后6个月
QALY 是基于患者健康相关生活质量变化的单一报告值，通过 EuroQoL 5 域 5 水平 (EQ-5D-5L) 进行测量，并使用丹麦 QALY 权重进行评估。
治疗结束后6个月
医疗保健用途的变化
大体时间：基线前 6 个月与治疗结束后 6 个月相比
使用丹麦登记册通过前后对比的方法估计对患者使用医疗保健服务的变化的影响
基线前 6 个月与治疗结束后 6 个月相比
生产力成本的变化
大体时间：基线前 6 个月与治疗结束后 6 个月相比
生产力成本的变化，即因病假和缺勤的变化而导致的生产损失的变化
基线前 6 个月与治疗结束后 6 个月相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月30日

首次发布 (实际的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1-10-72-222-22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅