Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mina symtom: ett e-hälsa och GP Assisted Program för ihållande symtom i primärvården (eASY)

1 februari 2024 uppdaterad av: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital

Mina symtom: en före-efter-utvärdering av ett e-hälsa och GP Assisted Program för ihållande symtom i primärvården (eASY)

Projektet 'Mina symtom' är en del av ett stort forskningsprogram: eHälsa och husläkarassisterade självhjälpsinsatser för ihållande fysiska symtom (eASY). Se www.mine-symptomer.dk.

Forskningsprogrammet är en ambitiös och dedikerad satsning som syftar till förbättring av funktion och livskvalitet för individer med ihållande fysiska symtom (PPS) och förebyggande av utveckling av kroniska funktionsstörningar med tillhörande förlust av arbetsförmåga och hög användning av hälsovård. För närvarande är tillgången till specialiserad behandling av PPS mycket begränsad och behandlingskapaciteten i allmänmedicin är begränsad till korta konsultationer - ofta med dåliga möjligheter att göra en behandlingsplan för symtom. Som en del av forskningsprogrammet har utredarna tagit fram ett webbaserat självhjälpsprogram för patienter med PPS. Detta behandlingsprogram ordineras av patientens allmänläkare (GP). Endast husläkare som har deltagit i en kort introduktionskurs kommer att tillåtas för recept.

Utredarna har tillämpat en hög grad av användarengagemang (läkare och patienter) i utvecklingsprocessen men det finns ett behov av att utvärdera hur det nya behandlingsprogrammet faktiskt anammas av husläkare och patienter.

Med denna studie vill utredarna följa den nationella implementeringen med hjälp av en före-efter studiedesign som beskriver upptag och effekter på husläkare, patienter och hälso- och sjukvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Projektet syftar till att utvärdera upptaget och effekterna av det nya självhjälpsprogrammet för PPS, programmet Mina symtom, som ordinerats och följs upp av husläkare.

Specifika mål är att:

  1. Beskriv användningen av programmet under rutinvård. Detta inkluderar

    1. Fastställande av antalet patienter per husläkare som får tillgång till programmet efter recept från sina husläkare (adoption)
    2. En beskrivning av hur ofta den uppföljande konsultationen genomförs enligt patienterna.
  2. Utforska patientens egenskaper (lämplighet)
  3. Beskriv patienters engagemang i programmet med avseende på tid och frekvens för åtkomst till moduler och verktyg (trohet)
  4. Utvärdera effekter på patienters hälsa, livskvalitet, funktion och tillfredsställelse med vården
  5. Uppskatta effekter på patienters användning av hälso- och sjukvårdstjänster
  6. Uppskatta effekter på patienternas arbetsproduktivitet
  7. Uppskatta möjliga effekter på sjukvårdskostnader förutsatt att interventionen sprids till fullo nationellt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marianne Rosendal, PhD
  • Telefonnummer: +4521476826
  • E-post: marose@rm.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Rosendal, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004520411619
          • E-post: marose@rm.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endast patienter som konsulterar sin läkare kommer att vara berättigade till deltagande. Patienter kommer att behöva en remiss från sin läkare för att kunna komma åt programmet "Mina symtom" med en specifik kod. Alla patienter som samtycker till att delta och logga in på programmet kommer att inkluderas i denna studie. Allmänläkaren kommer att bedöma om förskrivning av programmet "Mina symtom" är relevant. Som vägledning för denna bedömning kommer läkaren att få inkluderings- och uteslutningskriterierna under sitt utbildningsprogram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 (målgrupp för programmet)
  • Samrådet riktar sig till symtombesvär
  • Listad med deltagande praktik.

Exklusions kriterier:

  • Symtomen är akuta (inte ihållande) och det finns inget behov av denna intervention
  • Symtom måste i första hand behandlas med medicin eller kirurgi
  • Patient allvarligt påverkad av annan sjukdom
  • Inte kvalificerad på grund av språk- eller kognitiva problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med ihållande fysiska symtom konsulterar sin läkare och hänvisar till My Symptoms eHealth-programmet.

Mina symtom stödjer patienters själveffektivitet och beteendeförändringar. Programmet aktiveras av patienten efter ordination av läkare. Patienten är fri att välja relevanta arbetsuppgifter som motsvarar önskemål, behov/krav och egna perspektiv.

Sammanfattning av innehållet:

  1. Symtomförklaringar och fakta om vanliga symtom inklusive korta animerade förklaringar
  2. Fysisk energi (sömn, kost och aktivitet)
  3. Arbeta med resurser och påfrestningar i vardagen
  4. Värderingar och val (menings- och existentiella frågor)
  5. Tankar
  6. Känslor (känsloreglering)
  7. Egenvård (uppmärksamhet inkl. mindfulness och ljudövningar)
  8. Förberedelse för ett uppföljningsbesök hos husläkare och återfallsprevention. Ovanstående moduler ansluter till fyra allmänna verktyg: symptomregistrering, "bryt inte kedjan", målinställningstrappa och anteckningsbok.

Efter 6 veckor: Frivillig uppföljningskonsultation. Efter 8 veckor: Behandlingsslut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomintensitet
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Symtomintensitet mätt med en numerisk betygsskala (0-10)
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring i symtominterferens
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Symtomstörning mätt med en numerisk betygsskala (0-10)
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomintensitet
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Symtomintensitet mätt med en numerisk betygsskala (0-10)
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i symtominterferens
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Symtomstörning mätt med en numerisk betygsskala (0-10)
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i symtombördan
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Checklista som mäter symtombördan (0-100)
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring i symtombördan
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Checklista som mäter symtombördan (0-100)
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Bodyly Distress Syndrome
Tidsram: Baslinje
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Checklista för att mäta BDS (0/1)
Baslinje
Bodyly Distress Syndrome
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Checklista för att mäta BDS (0/1)
Behandlingsslut (vecka 8)
Bodyly Distress Syndrome
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Checklista för att mäta BDS (0/1)
3 månader efter avslutad behandling
Förändring i sjukdomsuppfattning
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Summapoäng (min 0; max 70). Lägre poäng tyder på mer positiva sjukdomsuppfattningar.
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring i sjukdomsuppfattning
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Summapoäng (min 0; max 70). Lägre poäng tyder på mer positiva sjukdomsuppfattningar.
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i sjukdomsoro
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Den reviderade versionen av Whiteley Index (WI-6-R) med sex artiklar. Summapoäng (min 0; max 24). Högre poäng indikerar högre sjukdomsoro.
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring i sjukdomsoro
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Den reviderade versionen av Whiteley Index (WI-6-R) med sex artiklar. Summapoäng (min 0; max 24). Högre poäng indikerar högre sjukdomsoro.
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Ångest
Tidsram: Baslinje
Symtomchecklista Ångest (SCL-ANX4). Summapoäng (min 0; max 16). Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning.
Baslinje
Ångest
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
Symtomchecklista Ångest (SCL-ANX4). Summapoäng (min 0; max 16). Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av ångest.
Behandlingsslut (vecka 8)
Ångest
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Symtomchecklista Ångest (SCL-ANX4). Summapoäng (min 0; max 16). Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av ångest.
3 månader efter avslutad behandling
Depression
Tidsram: Baslinje
Symtomchecklista Depression (SCL-DEP6). Summapoäng (min 0; max 24). Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av depression.
Baslinje
Depression
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
Symtomchecklista Depression (SCL-DEP6). Summapoäng (min 0; max 24). Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av depression.
Behandlingsslut (vecka 8)
Depression
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Symtomchecklista Depression (SCL-DEP6). Summapoäng (min 0; max 24). Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av depression.
3 månader efter avslutad behandling
Ångest
Tidsram: Baslinje
Symtomchecklista Distress (SCL-Distress8). Summapoäng (min 0; max 32). Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av nöd.
Baslinje
Ångest
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
Symtomchecklista Distress (SCL-Distress8). Summapoäng (min 0; max 32). Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av nöd.
Behandlingsslut (vecka 8)
Ångest
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Symtomchecklista Distress (SCL-Distress8). Summapoäng (min 0; max 32). Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av nöd.
3 månader efter avslutad behandling
Förändring av hopp
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Ett objekt från Symptom Checklist (SCL)-90. Svarskategorier sträcker sig från 'inte alls' (0) till 'väldigt mycket' (4) (min 0; max 4). Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av hopplöshet.
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring av hopp
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Ett objekt från Symptom Checklist (SCL)-90. Svarskategorier sträcker sig från 'inte alls' (0) till 'väldigt mycket' (4) (min 0; max 4). Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av hopplöshet.
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i stress
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Perceived Stress Scale 10-postversion (PSS-10). Summapoäng (min 0; max 40). Högre poäng indikerar högre stressnivåer.
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring i stress
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Perceived Stress Scale 10-postversion (PSS-10). Summapoäng (min 0; max 40). Högre poäng indikerar högre stressnivåer.
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i begränsande beteende
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), subscale. Summapoäng (min 0; max 24). Lägre poäng indikerar ett mer adaptivt symtombeteende.
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring i begränsande beteende
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), subscale. Summapoäng (min 0; max 24). Lägre poäng indikerar ett mer adaptivt symtombeteende.
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i allt eller inget beteende
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), subscale. Summapoäng (min 0; max 28). Lägre poäng indikerar ett mer adaptivt symtombeteende.
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring i allt eller inget beteende
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), subscale. Summapoäng (min 0; max 28). Lägre poäng indikerar ett mer adaptivt symtombeteende.
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i förtroende för att utföra aktiviteter inom ramen för PPS
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Anpassad version av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Summapoäng (min 0; max 60). Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet.
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring i förtroende för att utföra aktiviteter inom ramen för PPS
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Anpassad version av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Summapoäng (min 0; max 60). Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet.
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (subskalor och sammanfattande poäng för den fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponenten). PCS och MCS kommer att omvandlas till skalor som sträcker sig från 0 till 100 genom följande uttryck: (patients råpoäng - lägsta möjliga poäng)/(högsta möjliga poäng - lägsta möjliga poäng)×100. Högre poäng uttrycker bättre hälsa.
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (subskalor och sammanfattande poäng för den fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponenten). PCS och MCS kommer att omvandlas till skalor som sträcker sig från 0 till 100 genom följande uttryck: (patients råpoäng - lägsta möjliga poäng)/(högsta möjliga poäng - lägsta möjliga poäng)×100. Högre poäng uttrycker bättre hälsa.
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje
EuroQoL 5-domän 5-nivå (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L hälsotillstånd kommer att sammanfattas med ett enda summariskt tal (indexvärde), som återspeglar hur bra eller dåligt hälsotillståndet är enligt den allmänna befolkningens preferenser. Indexvärden kommer att härledas enligt EuroQol Research Foundations manual för EQ-5D-5L.
Baslinje
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
EuroQoL 5-domän 5-nivå (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L hälsotillstånd kommer att sammanfattas med ett enda summariskt tal (indexvärde), som återspeglar hur bra eller dåligt hälsotillståndet är enligt den allmänna befolkningens preferenser. Indexvärden kommer att härledas enligt EuroQol Research Foundations manual för EQ-5D-5L.
Behandlingsslut (vecka 8)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
EuroQoL 5-domän 5-nivå (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L hälsotillstånd kommer att sammanfattas med ett enda summariskt tal (indexvärde), som återspeglar hur bra eller dåligt hälsotillståndet är enligt den allmänna befolkningens preferenser. Indexvärden kommer att härledas enligt EuroQol Research Foundations manual för EQ-5D-5L.
3 månader efter avslutad behandling
Trovärdighet relaterad till eHälsoprogrammet
Tidsram: Baslinje
En sak som mäter trovärdighet. En skala som sträcker sig från "inte meningsfullt alls" (1) till "mycket meningsfullt" (10) tillhandahålls.
Baslinje
Förväntningar relaterad till eHälsoprogrammet
Tidsram: Baslinje
En artikel som mäter förväntad. En skala som sträcker sig från "inte alls effektiv" (1) till "mycket effektiv" (10) tillhandahålls.
Baslinje
Utvärdering av remisssamrådet
Tidsram: Baslinje
Frågeformulär bestående av 6 artiklar. Objekten poängsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "dålig" (1) till "utmärkt" (5).
Baslinje
Utvärdering av eHälsoprogrammet
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
Frågeformulär bestående av 12 artiklar. Punkterna poängsätts på en femgradig Likert-skala som representerar i vilken utsträckning patienten tycker att programmet är lätt att använda eller har upplevt nytta. Skalan sträcker sig från 'inte alls' (0) till 'i mycket stor utsträckning' (4).
Behandlingsslut (vecka 8)
Rekommendation av programmet eHälsa
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
En sak. Patienten uppmanas att ange om han eller hon skulle rekommendera behandlingsprogrammet till en vän med liknande problem. En VAS-skala (0 ('inte alls') - 10 ('rekommenderas starkt') tillhandahålls.
Behandlingsslut (vecka 8)
Utvärdering av uppföljningssamrådet
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
Ett objekt som mäter tillfredsställelse. Objektet poängsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "dålig" (1) till "utmärkt" (5).
Behandlingsslut (vecka 8)
Självskattad global hälsoförändring
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala. Ett objekt fick poäng på en femgradig Likert-skala som sträckte sig från "Mycket sämre" (1) till "Mycket bättre" hälsa (5).
Behandlingsslut (vecka 8)
Självskattad global hälsoförändring
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala. Ett objekt fick poäng på en femgradig Likert-skala som sträckte sig från "Mycket sämre" (1) till "Mycket bättre" hälsa (5).
3 månader efter avslutad behandling
Biverkningar
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
Dikotomt utfallsmått (0/1). Definierat som en 50 % försämring av symtomen mätt med den numeriska betygsskalan (NRS) för symtomintensitet
Behandlingsslut (vecka 8)
Biverkningar
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Dikotomt utfallsmått (0/1). Definierat som en 50 % försämring av symtomen mätt med den numeriska betygsskalan (NRS) för symtomintensitet
3 månader efter avslutad behandling
Kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
QALY är ett enda rapporterat värde baserat på förändringen i patientens hälsorelaterade livskvalitet mätt med EuroQoL 5-domän 5-nivå (EQ-5D-5L) och värderad med danska QALY-vikter.
6 månader efter avslutad behandling
Förändringar i vårdens användning
Tidsram: 6 månader före baslinjen jämfört med 6 månader efter avslutad behandling
Uppskattning av effekter på patienters förändringar i användning av hälso- och sjukvårdstjänster med hjälp av danska register från ett före-mot-efter-synssätt
6 månader före baslinjen jämfört med 6 månader efter avslutad behandling
Förändringar i produktivitetskostnader
Tidsram: 6 månader före baslinjen jämfört med 6 månader efter avslutad behandling
Förändringar i produktivitetskostnader, dvs förändringar i förlorad produktion på grund av förändringar i sjukfrånvaro och frånvaro från arbetet
6 månader före baslinjen jämfört med 6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-222-22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande fysiska symtom

3
Prenumerera