- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163014
Mina symtom: ett e-hälsa och GP Assisted Program för ihållande symtom i primärvården (eASY)
Mina symtom: en före-efter-utvärdering av ett e-hälsa och GP Assisted Program för ihållande symtom i primärvården (eASY)
Projektet 'Mina symtom' är en del av ett stort forskningsprogram: eHälsa och husläkarassisterade självhjälpsinsatser för ihållande fysiska symtom (eASY). Se www.mine-symptomer.dk.
Forskningsprogrammet är en ambitiös och dedikerad satsning som syftar till förbättring av funktion och livskvalitet för individer med ihållande fysiska symtom (PPS) och förebyggande av utveckling av kroniska funktionsstörningar med tillhörande förlust av arbetsförmåga och hög användning av hälsovård. För närvarande är tillgången till specialiserad behandling av PPS mycket begränsad och behandlingskapaciteten i allmänmedicin är begränsad till korta konsultationer - ofta med dåliga möjligheter att göra en behandlingsplan för symtom. Som en del av forskningsprogrammet har utredarna tagit fram ett webbaserat självhjälpsprogram för patienter med PPS. Detta behandlingsprogram ordineras av patientens allmänläkare (GP). Endast husläkare som har deltagit i en kort introduktionskurs kommer att tillåtas för recept.
Utredarna har tillämpat en hög grad av användarengagemang (läkare och patienter) i utvecklingsprocessen men det finns ett behov av att utvärdera hur det nya behandlingsprogrammet faktiskt anammas av husläkare och patienter.
Med denna studie vill utredarna följa den nationella implementeringen med hjälp av en före-efter studiedesign som beskriver upptag och effekter på husläkare, patienter och hälso- och sjukvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet syftar till att utvärdera upptaget och effekterna av det nya självhjälpsprogrammet för PPS, programmet Mina symtom, som ordinerats och följs upp av husläkare.
Specifika mål är att:
Beskriv användningen av programmet under rutinvård. Detta inkluderar
- Fastställande av antalet patienter per husläkare som får tillgång till programmet efter recept från sina husläkare (adoption)
- En beskrivning av hur ofta den uppföljande konsultationen genomförs enligt patienterna.
- Utforska patientens egenskaper (lämplighet)
- Beskriv patienters engagemang i programmet med avseende på tid och frekvens för åtkomst till moduler och verktyg (trohet)
- Utvärdera effekter på patienters hälsa, livskvalitet, funktion och tillfredsställelse med vården
- Uppskatta effekter på patienters användning av hälso- och sjukvårdstjänster
- Uppskatta effekter på patienternas arbetsproduktivitet
- Uppskatta möjliga effekter på sjukvårdskostnader förutsatt att interventionen sprids till fullo nationellt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marianne Rosendal, PhD
- Telefonnummer: +4521476826
- E-post: marose@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisbeth Frostholm, PhD
- E-post: lisfro@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Rosendal, MD, PhD
- Telefonnummer: 004520411619
- E-post: marose@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 (målgrupp för programmet)
- Samrådet riktar sig till symtombesvär
- Listad med deltagande praktik.
Exklusions kriterier:
- Symtomen är akuta (inte ihållande) och det finns inget behov av denna intervention
- Symtom måste i första hand behandlas med medicin eller kirurgi
- Patient allvarligt påverkad av annan sjukdom
- Inte kvalificerad på grund av språk- eller kognitiva problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Patienter med ihållande fysiska symtom konsulterar sin läkare och hänvisar till My Symptoms eHealth-programmet.
|
Mina symtom stödjer patienters själveffektivitet och beteendeförändringar. Programmet aktiveras av patienten efter ordination av läkare. Patienten är fri att välja relevanta arbetsuppgifter som motsvarar önskemål, behov/krav och egna perspektiv. Sammanfattning av innehållet:
Efter 6 veckor: Frivillig uppföljningskonsultation. Efter 8 veckor: Behandlingsslut. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i symtomintensitet
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Symtomintensitet mätt med en numerisk betygsskala (0-10)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Förändring i symtominterferens
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Symtomstörning mätt med en numerisk betygsskala (0-10)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i symtomintensitet
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Symtomintensitet mätt med en numerisk betygsskala (0-10)
|
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i symtominterferens
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Symtomstörning mätt med en numerisk betygsskala (0-10)
|
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i symtombördan
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Checklista som mäter symtombördan (0-100)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Förändring i symtombördan
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Checklista som mäter symtombördan (0-100)
|
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Bodyly Distress Syndrome
Tidsram: Baslinje
|
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Checklista för att mäta BDS (0/1)
|
Baslinje
|
Bodyly Distress Syndrome
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
|
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Checklista för att mäta BDS (0/1)
|
Behandlingsslut (vecka 8)
|
Bodyly Distress Syndrome
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Bodyly Distress Syndrome (BDS) Checklista för att mäta BDS (0/1)
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i sjukdomsuppfattning
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
Summapoäng (min 0; max 70).
Lägre poäng tyder på mer positiva sjukdomsuppfattningar.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Förändring i sjukdomsuppfattning
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
Summapoäng (min 0; max 70).
Lägre poäng tyder på mer positiva sjukdomsuppfattningar.
|
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i sjukdomsoro
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Den reviderade versionen av Whiteley Index (WI-6-R) med sex artiklar.
Summapoäng (min 0; max 24).
Högre poäng indikerar högre sjukdomsoro.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Förändring i sjukdomsoro
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Den reviderade versionen av Whiteley Index (WI-6-R) med sex artiklar.
Summapoäng (min 0; max 24).
Högre poäng indikerar högre sjukdomsoro.
|
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Ångest
Tidsram: Baslinje
|
Symtomchecklista Ångest (SCL-ANX4).
Summapoäng (min 0; max 16).
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
Ångest
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
|
Symtomchecklista Ångest (SCL-ANX4).
Summapoäng (min 0; max 16).
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av ångest.
|
Behandlingsslut (vecka 8)
|
Ångest
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Symtomchecklista Ångest (SCL-ANX4).
Summapoäng (min 0; max 16).
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av ångest.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Depression
Tidsram: Baslinje
|
Symtomchecklista Depression (SCL-DEP6).
Summapoäng (min 0; max 24).
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av depression.
|
Baslinje
|
Depression
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
|
Symtomchecklista Depression (SCL-DEP6).
Summapoäng (min 0; max 24).
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av depression.
|
Behandlingsslut (vecka 8)
|
Depression
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Symtomchecklista Depression (SCL-DEP6).
Summapoäng (min 0; max 24).
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av depression.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Ångest
Tidsram: Baslinje
|
Symtomchecklista Distress (SCL-Distress8).
Summapoäng (min 0; max 32).
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av nöd.
|
Baslinje
|
Ångest
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
|
Symtomchecklista Distress (SCL-Distress8).
Summapoäng (min 0; max 32).
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av nöd.
|
Behandlingsslut (vecka 8)
|
Ångest
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Symtomchecklista Distress (SCL-Distress8).
Summapoäng (min 0; max 32).
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av nöd.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring av hopp
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Ett objekt från Symptom Checklist (SCL)-90.
Svarskategorier sträcker sig från 'inte alls' (0) till 'väldigt mycket' (4) (min 0; max 4).
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av hopplöshet.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Förändring av hopp
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Ett objekt från Symptom Checklist (SCL)-90.
Svarskategorier sträcker sig från 'inte alls' (0) till 'väldigt mycket' (4) (min 0; max 4).
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning av hopplöshet.
|
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i stress
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Perceived Stress Scale 10-postversion (PSS-10).
Summapoäng (min 0; max 40).
Högre poäng indikerar högre stressnivåer.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Förändring i stress
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Perceived Stress Scale 10-postversion (PSS-10).
Summapoäng (min 0; max 40).
Högre poäng indikerar högre stressnivåer.
|
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i begränsande beteende
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), subscale.
Summapoäng (min 0; max 24).
Lägre poäng indikerar ett mer adaptivt symtombeteende.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Förändring i begränsande beteende
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), subscale.
Summapoäng (min 0; max 24).
Lägre poäng indikerar ett mer adaptivt symtombeteende.
|
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i allt eller inget beteende
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), subscale.
Summapoäng (min 0; max 28).
Lägre poäng indikerar ett mer adaptivt symtombeteende.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Förändring i allt eller inget beteende
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Behaviour Related to Illness Questionnaire (BRIQ), subscale.
Summapoäng (min 0; max 28).
Lägre poäng indikerar ett mer adaptivt symtombeteende.
|
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i förtroende för att utföra aktiviteter inom ramen för PPS
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Anpassad version av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Summapoäng (min 0; max 60).
Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Förändring i förtroende för att utföra aktiviteter inom ramen för PPS
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Anpassad version av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Summapoäng (min 0; max 60).
Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet.
|
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (subskalor och sammanfattande poäng för den fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponenten).
PCS och MCS kommer att omvandlas till skalor som sträcker sig från 0 till 100 genom följande uttryck: (patients råpoäng - lägsta möjliga poäng)/(högsta möjliga poäng - lägsta möjliga poäng)×100.
Högre poäng uttrycker bättre hälsa.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (subskalor och sammanfattande poäng för den fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponenten).
PCS och MCS kommer att omvandlas till skalor som sträcker sig från 0 till 100 genom följande uttryck: (patients råpoäng - lägsta möjliga poäng)/(högsta möjliga poäng - lägsta möjliga poäng)×100.
Högre poäng uttrycker bättre hälsa.
|
Baslinje till 3 månader efter avslutad behandling
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje
|
EuroQoL 5-domän 5-nivå (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L hälsotillstånd kommer att sammanfattas med ett enda summariskt tal (indexvärde), som återspeglar hur bra eller dåligt hälsotillståndet är enligt den allmänna befolkningens preferenser.
Indexvärden kommer att härledas enligt EuroQol Research Foundations manual för EQ-5D-5L.
|
Baslinje
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
|
EuroQoL 5-domän 5-nivå (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L hälsotillstånd kommer att sammanfattas med ett enda summariskt tal (indexvärde), som återspeglar hur bra eller dåligt hälsotillståndet är enligt den allmänna befolkningens preferenser.
Indexvärden kommer att härledas enligt EuroQol Research Foundations manual för EQ-5D-5L.
|
Behandlingsslut (vecka 8)
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
EuroQoL 5-domän 5-nivå (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L hälsotillstånd kommer att sammanfattas med ett enda summariskt tal (indexvärde), som återspeglar hur bra eller dåligt hälsotillståndet är enligt den allmänna befolkningens preferenser.
Indexvärden kommer att härledas enligt EuroQol Research Foundations manual för EQ-5D-5L.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Trovärdighet relaterad till eHälsoprogrammet
Tidsram: Baslinje
|
En sak som mäter trovärdighet.
En skala som sträcker sig från "inte meningsfullt alls" (1) till "mycket meningsfullt" (10) tillhandahålls.
|
Baslinje
|
Förväntningar relaterad till eHälsoprogrammet
Tidsram: Baslinje
|
En artikel som mäter förväntad.
En skala som sträcker sig från "inte alls effektiv" (1) till "mycket effektiv" (10) tillhandahålls.
|
Baslinje
|
Utvärdering av remisssamrådet
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär bestående av 6 artiklar.
Objekten poängsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "dålig" (1) till "utmärkt" (5).
|
Baslinje
|
Utvärdering av eHälsoprogrammet
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
|
Frågeformulär bestående av 12 artiklar.
Punkterna poängsätts på en femgradig Likert-skala som representerar i vilken utsträckning patienten tycker att programmet är lätt att använda eller har upplevt nytta.
Skalan sträcker sig från 'inte alls' (0) till 'i mycket stor utsträckning' (4).
|
Behandlingsslut (vecka 8)
|
Rekommendation av programmet eHälsa
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
|
En sak.
Patienten uppmanas att ange om han eller hon skulle rekommendera behandlingsprogrammet till en vän med liknande problem.
En VAS-skala (0 ('inte alls') - 10 ('rekommenderas starkt') tillhandahålls.
|
Behandlingsslut (vecka 8)
|
Utvärdering av uppföljningssamrådet
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
|
Ett objekt som mäter tillfredsställelse.
Objektet poängsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "dålig" (1) till "utmärkt" (5).
|
Behandlingsslut (vecka 8)
|
Självskattad global hälsoförändring
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala.
Ett objekt fick poäng på en femgradig Likert-skala som sträckte sig från "Mycket sämre" (1) till "Mycket bättre" hälsa (5).
|
Behandlingsslut (vecka 8)
|
Självskattad global hälsoförändring
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala.
Ett objekt fick poäng på en femgradig Likert-skala som sträckte sig från "Mycket sämre" (1) till "Mycket bättre" hälsa (5).
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Biverkningar
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
|
Dikotomt utfallsmått (0/1).
Definierat som en 50 % försämring av symtomen mätt med den numeriska betygsskalan (NRS) för symtomintensitet
|
Behandlingsslut (vecka 8)
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Dikotomt utfallsmått (0/1).
Definierat som en 50 % försämring av symtomen mätt med den numeriska betygsskalan (NRS) för symtomintensitet
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
QALY är ett enda rapporterat värde baserat på förändringen i patientens hälsorelaterade livskvalitet mätt med EuroQoL 5-domän 5-nivå (EQ-5D-5L) och värderad med danska QALY-vikter.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Förändringar i vårdens användning
Tidsram: 6 månader före baslinjen jämfört med 6 månader efter avslutad behandling
|
Uppskattning av effekter på patienters förändringar i användning av hälso- och sjukvårdstjänster med hjälp av danska register från ett före-mot-efter-synssätt
|
6 månader före baslinjen jämfört med 6 månader efter avslutad behandling
|
Förändringar i produktivitetskostnader
Tidsram: 6 månader före baslinjen jämfört med 6 månader efter avslutad behandling
|
Förändringar i produktivitetskostnader, dvs förändringar i förlorad produktion på grund av förändringar i sjukfrånvaro och frånvaro från arbetet
|
6 månader före baslinjen jämfört med 6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-222-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande fysiska symtom
-
Amber Ophthalmics, Inc.RekryteringKorneal persistent epiteldefektFörenta staterna
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom