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台湾における多発性骨髄腫患者の治療におけるEmpliciti®（エロツズマブ）の安全性を評価する研究

2025年7月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb

台湾における多発性骨髄腫患者を対象としたEmpliciti®（エロツズマブ）市販後調査研究

この観察研究は、レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも 2 つの以前の治療を受けた参加者を対象に、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の治療のためにポマリドマイドおよびデキサメタゾンと併用した場合のエロツズマブの安全性を評価することを目的としていました。 この研究では、以前に1～3回の治療を受けたRRMM参加者を対象に、レナリドミドおよびデキサメタゾンと併用した場合のエロツズマブの安全性も評価する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City、Chiayi、台湾、613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RRMMと確定診断されている成人（18歳以上）患者で、1）レナリドマイドおよびプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2つの以前の治療を受けており、ポマリドミドおよびデキサメタゾンとエンプリシチの併用投与を計画している、または2） ）以前に1～3回の治療を受けており、エンプリシティとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法を受ける予定である

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • RRMMの確定診断
  • レナリドマイドおよびプロテアソーム阻害剤を含む2つ以上の以前の治療を受けている
  • 医師の医学的判断により、エロツズマブをポマリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせて投与する予定である、または
  • 年齢 18 歳以上
  • RRMMの確定診断
  • 以前に1～3回の治療を受けている
  • 医師の医学的判断により、エロツズマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与を計画している

除外基準:

  • エロツズマブとポマリドミド/レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用が台湾で承認されていない治療適応のある参加者
  • エロツズマブとポマリドミド/レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用治療が禁忌となっている参加者（台湾のラベルに記載）
  • 他の介入臨床試験に参加している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ポマリドミドおよびデキサメタゾンと併用したエロツズマブで治療される
薬：エロツズマブとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用
RRMMに対してエロツズマブとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与を受けており、以前に2種類以上の治療を受けた参加者（レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む）
エロツズマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用で治療される
薬：エロツズマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用
RRMMに対してエロツズマブとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与を受けており、以前に2種類以上の治療を受けた参加者（レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
NCI CTCAE v5.0 に従って評価
治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
特に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
ウイルス性肝炎や結核の再活性化などの日和見感染症
治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真菌感染症のある参加者の数
時間枠：治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
ウイルス性肝炎が再活性化した参加者の数
時間枠：治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
他のウイルス感染/再活性化のある参加者の数
時間枠：治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
結核感染/再活性化の参加者数
時間枠：治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
その他の日和見感染症に罹患している参加者の数
時間枠：治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
リンパ球減少症の参加者数
時間枠：治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）
臨床検査の異常および/または有害事象
治療開始から25週間、または治療中止後の30日間の追跡期間中（いずれかの期間が後日となる）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月22日

一次修了 (実際)

2025年3月17日

研究の完了 (実際)

2025年3月17日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA204-219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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