Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности препарата Эмплицити® (элотузумаб) при лечении пациентов с множественной миеломой в Тайване

30 июля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Постмаркетинговое исследование Empliciti® (элотузумаб) у пациентов с множественной миеломой в Тайване

Это обсервационное исследование было направлено на оценку безопасности элотузумаба при использовании в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы (RRMM) у участников, которые ранее получали как минимум два курса терапии, включая леналидомид и ингибитор протеасом. В исследовании также будет оценена безопасность элотузумаба при использовании в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном у участников RRMM, которые ранее получали от одного до трех курсов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с подтвержденным диагнозом RRMM, которые 1) ранее получали как минимум 2 курса лечения, включая леналидомид и ингибитор протеасом, и планируют получать Эмплицити в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном, или 2 ) ранее получали от одного до трех курсов терапии и планируют получать Эмплицити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденный диагноз RRMM
  • Получали ≥ 2 предшествующих курса лечения, включая леналидомид и ингибитор протеасом.
  • Планирование приема элотузумаба в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном по решению врача ИЛИ
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденный диагноз RRMM
  • Получали от одного до трех предшествующих курсов лечения
  • Планирование приема элотузумаба в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном по решению врача.

Критерий исключения:

  • Участники с терапевтическими показаниями, для которых элотузумаб в сочетании с помалидомидом/леналидомидом и дексаметазоном не был одобрен на Тайване.
  • Участники, которым противопоказано лечение элотузумабом в сочетании с помалидомидом/леналидомидом и дексаметазоном (как описано на тайваньской этикетке)
  • Участники, которые участвуют в других интервенционных клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение элотузумабом в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном.
Лекарство: Элотузумаб в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном
Участники, получавшие элотузумаб в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном по поводу RRMM и ранее проходившие ≥2 линий терапии (включая леналидомид и ингибитор протеасом)
Лечение элотузумабом в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном.
Лекарство: Элотузумаб в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном
Участники, получавшие элотузумаб в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном по поводу RRMM и ранее проходившие ≥2 линий терапии (включая леналидомид и ингибитор протеасом)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
Оценено по стандарту NCI CTCAE v5.0.
25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: 25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
Оппортунистические инфекции, включая вирусный гепатит и реактивацию туберкулеза.
25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с грибковыми инфекциями
Временное ограничение: 25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
Количество участников с реактивацией вирусного гепатита
Временное ограничение: 25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
Количество участников с другой вирусной инфекцией/реактивацией
Временное ограничение: 25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
Количество участников с туберкулезной инфекцией/реактивацией
Временное ограничение: 25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
Число участников с другими оппортунистическими инфекциями
Временное ограничение: 25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
Количество участников с лимфопенией
Временное ограничение: 25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)
Лабораторные отклонения и/или нежелательные явления
25 недель от начала лечения или в течение 30-дневного периода наблюдения после прекращения лечения (в зависимости от того, какой период времени выпадает на более позднюю дату)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA204-219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться