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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Empliciti® (Elotuzumab) bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom in Taiwan

30. Juli 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Empliciti® (Elotuzumab) Post-Marketing-Überwachungsstudie für Patienten mit multiplem Myelom in Taiwan

Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, die Sicherheit von Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms (RRMM) bei Teilnehmern zu bewerten, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten hatten, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor. Die Studie wird auch die Sicherheit von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei RRMM-Teilnehmern bewerten, die zuvor ein bis drei Therapien erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit einer bestätigten RRMM-Diagnose, die 1) mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, und planen, Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zu erhalten, oder 2 ) haben zuvor ein bis drei Therapien erhalten und planen, Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von RRMM
  • Erhielt ≥ 2 vorherige Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor
  • Planen Sie die Einnahme von Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason nach ärztlichem Ermessen ODER
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von RRMM
  • Hat ein bis drei Vortherapien erhalten
  • Nach ärztlichem Ermessen ist geplant, Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit therapeutischen Indikationen, für die Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid/Lenalidomid und Dexamethason in Taiwan nicht zugelassen ist
  • Teilnehmer, bei denen eine Behandlung mit Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid/Lenalidomid und Dexamethason kontraindiziert ist (wie im Taiwan-Etikett beschrieben)
  • Teilnehmer, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelt mit Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Arzneimittel: Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Teilnehmer, die Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegen RRMM erhielten und ≥2 vorherige Therapielinien hatten (einschließlich Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor)
Behandelt mit Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Arzneimittel: Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Teilnehmer, die Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegen RRMM erhielten und ≥2 vorherige Therapielinien hatten (einschließlich Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
Bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: 25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
Opportunistische Infektionen, einschließlich Virushepatitis und Tuberkulose-Reaktivierung
25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Pilzinfektionen
Zeitfenster: 25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktivierung einer Virushepatitis
Zeitfenster: 25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Virusinfektionen/Reaktivierungen
Zeitfenster: 25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
Anzahl der Teilnehmer mit Tuberkulose-Infektion/Reaktivierung
Zeitfenster: 25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
Anzahl der Teilnehmer mit anderen opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: 25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphopenie
Zeitfenster: 25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)
Laboranomalie und/oder unerwünschtes Ereignis
25 Wochen nach Beginn der Behandlung oder während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Absetzen der Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum später liegt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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