Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid van Empliciti® (Elotuzumab) te evalueren bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom in Taiwan

30 juli 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Empliciti® (Elotuzumab) post-marketing surveillanceonderzoek voor patiënten met multipel myeloom in Taiwan

Deze observationele studie had tot doel de veiligheid van elotuzumab te beoordelen bij gebruik in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor de behandeling van recidiverend en refractair multipel myeloom (RRMM) bij deelnemers die ten minste twee eerdere therapieën hadden gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer. De studie zal ook de veiligheid beoordelen van elotuzumab bij gebruik in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij RRMM-deelnemers die één tot drie eerdere therapieën hadden gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een bevestigde diagnose van RRMM, die 1) ten minste twee eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer, en die van plan zijn Empliciti te krijgen in combinatie met pomalidomide en dexamethason, of 2 ) één tot drie eerdere therapieën hebben ondergaan en van plan zijn Empliciti te krijgen in combinatie met lenalidomide en dexamethason

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van RRMM
  • Heeft ≥ 2 eerdere therapieën ontvangen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer
  • Van plan om elotuzumab te krijgen in combinatie met pomalidomide en dexamethason op medisch oordeel van de arts OF
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van RRMM
  • Eén tot drie eerdere therapieën ontvangen
  • Van plan om elotuzumab te krijgen in combinatie met lenalidomide en dexamethason, op medisch oordeel van de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met therapeutische indicaties waarvoor elotuzumab in combinatie met pomalidomide/lenalidomide en dexamethason niet is goedgekeurd in Taiwan
  • Deelnemers die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met elotuzumab in combinatie met pomalidomide/lenalidomide en dexamethason (zoals beschreven op het Taiwanese etiket)
  • Deelnemers die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeld met Elotuzumab in combinatie met pomalidomide en dexamethason
Geneesmiddel: Elotuzumab in combinatie met pomalidomide en dexamethason
Deelnemers die elotuzumab kregen in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor RRMM en ≥2 eerdere therapielijnen hadden gehad (waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer)
Behandeld met Elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Geneesmiddel: Elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Deelnemers die elotuzumab kregen in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor RRMM en ≥2 eerdere therapielijnen hadden gehad (waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
Beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die van bijzonder belang zijn
Tijdsspanne: 25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
Opportunistische infecties, waaronder reactivatie van virale hepatitis en tuberculose
25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met schimmelinfecties
Tijdsspanne: 25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
Aantal deelnemers met reactivatie van virale hepatitis
Tijdsspanne: 25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
Aantal deelnemers met andere virale infectie/reactivatie
Tijdsspanne: 25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
Aantal deelnemers met tuberculose-infectie/reactivatie
Tijdsspanne: 25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
Aantal deelnemers met andere opportunistische infecties
Tijdsspanne: 25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
Aantal deelnemers met lymfopenie
Tijdsspanne: 25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)
Laboratoriumafwijkingen en/of bijwerkingen
25 weken vanaf het begin van de behandeling, of gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na stopzetting van de behandeling (afhankelijk van welke periode op een later tijdstip valt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA204-219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren