Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Empliciti®:n (Elotutsumabin) turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa multippeli myeloomapotilaita Taiwanissa

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Empliciti® (Elotuzumab) Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus multippeli myeloomapotilaille Taiwanissa

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida elotutsumabin turvallisuutta, kun sitä käytetään yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman (RRMM) hoitoon osallistujilla, jotka olivat saaneet vähintään kahta aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä. Tutkimuksessa arvioidaan myös elotutsumabin turvallisuutta, kun sitä käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa RRMM-osallistujille, jotka olivat saaneet yhdestä kolmeen aikaisempaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joilla on vahvistettu RRMM-diagnoosi, jotka 1) ovat saaneet vähintään 2 aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä, ja suunnittelevat saavansa Emplicitiä yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa, tai 2 ) olet saanut yhdestä kolmeen aikaisempaa hoitoa ja suunnittelet Empliciti-hoitoa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vahvistettu RRMM-diagnoosi
  • Sai ≥ 2 aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä
  • Suunnittelet elotutsumabin saamista yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa lääkärin harkinnan mukaan TAI
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vahvistettu RRMM-diagnoosi
  • Sai yhdestä kolmeen aikaisempaa hoitoa
  • Suunnittelee elotutsumabin saamista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa lääkärin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on terapeuttisia käyttöaiheita, joihin elotutsumabia yhdessä pomalidomidin/lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ei ole hyväksytty Taiwanissa
  • Osallistujat, joiden hoito elotutsumabilla yhdessä pomalidomidin/lenalidomidin ja deksametasonin kanssa on vasta-aiheinen (kuten Taiwanin etiketissä on kuvattu)
  • Osallistujat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoidettu elotutsumabilla yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
Lääke: Elotutsumabi yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
Osallistujat, jotka saivat elotutsumabia yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa RRMM:n hoitoon ja joilla oli ≥ 2 aikaisempaa hoitolinjaa (mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä)
Hoidettu elotutsumabilla yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Lääke: Elotutsumabi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Osallistujat, jotka saivat elotutsumabia yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa RRMM:n hoitoon ja joilla oli ≥ 2 aikaisempaa hoitolinjaa (mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
Arvioitu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
Opportunistiset infektiot, mukaan lukien virushepatiitti ja tuberkuloosin uudelleenaktivaatio
25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sieni-infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
Osallistujien määrä, joilla virushepatiitti uudelleenaktivoitui
Aikaikkuna: 25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
Muiden virusinfektioiden/uudelleenaktivoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
Osallistujien määrä, joilla on tuberkuloosiinfektio/reaktivoitunut
Aikaikkuna: 25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
Osallistujien määrä, joilla on muita opportunistisia infektioita
Aikaikkuna: 25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
Lymfopeniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)
Laboratorioarvojen poikkeavuus ja/tai haittatapahtuma
25 viikkoa hoidon aloittamisesta tai 30 päivän seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen (kumpi ajanjakso osuu myöhempään ajankohtaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA204-219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa