Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten til Empliciti® (Elotuzumab) ved behandling av pasienter med myelomatose i Taiwan

30. juli 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Empliciti® (Elotuzumab) overvåkingsstudie etter markedsføring for pasienter med myelomatose i Taiwan

Denne observasjonsstudien hadde som mål å vurdere sikkerheten til elotuzumab når det brukes i kombinasjon med pomalidomid og deksametason for behandling av residiverende og refraktært multippelt myelom (RRMM) hos deltakere som hadde mottatt minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer. Studien vil også vurdere sikkerheten til elotuzumab når det brukes i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos RRMM-deltakere som hadde mottatt én til tre tidligere behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≥ 18 år) pasienter som har en bekreftet diagnose av RRMM, som 1) har mottatt minst 2 tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og planlegger å få Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, eller 2 ) har mottatt én til tre tidligere behandlinger og planlegger å få Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet diagnose av RRMM
  • Mottatt ≥ 2 tidligere behandlinger inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer
  • Planlegger å få elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason etter leges medisinske vurdering ELLER
  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet diagnose av RRMM
  • Fikk én til tre tidligere behandlinger
  • Planlegger å få elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason etter leges medisinske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med terapeutiske indikasjoner der elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid/lenalidomid og deksametason ikke er godkjent i Taiwan
  • Deltakere som er kontraindisert for behandling med elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid/lenalidomid og deksametason (som beskrevet i Taiwan-etiketten)
  • Deltakere som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlet med Elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
Legemiddel: Elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
Deltakere som fikk elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason for RRMM og hadde ≥2 tidligere behandlingslinjer (inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer)
Behandlet med Elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Legemiddel: Elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Deltakere som fikk elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason for RRMM og hadde ≥2 tidligere behandlingslinjer (inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
Vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0
25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
Opportunistiske infeksjoner inkludert viral hepatitt og tuberkulose reaktivering
25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med soppinfeksjon
Tidsramme: 25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
Antall deltakere med reaktivering av viral hepatitt
Tidsramme: 25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
Antall deltakere med annen virusinfeksjon/reaktivering
Tidsramme: 25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
Antall deltakere med tuberkuloseinfeksjon/reaktivering
Tidsramme: 25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
Antall deltakere med andre opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: 25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
Antall deltakere med lymfopeni
Tidsramme: 25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)
Laboratorieavvik og/eller uønskede hendelser
25 uker fra behandlingsstart, eller i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (avhengig av hvilken tidsperiode som faller på et senere tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere