Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Empliciti® (Elotuzumab) ved behandling af patienter med myelomatose i Taiwan

30. juli 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Empliciti® (Elotuzumab) post-marketing overvågningsundersøgelse for patienter med myelomatose i Taiwan

Denne observationsundersøgelse havde til formål at vurdere sikkerheden af ​​elotuzumab, når det blev brugt i kombination med pomalidomid og dexamethason til behandling af recidiverende og refraktær myelomatose (RRMM) hos deltagere, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger, inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer. Studiet vil også vurdere sikkerheden af ​​elotuzumab, når det anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason hos RRMM-deltagere, som havde modtaget en til tre tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥ 18 år) patienter, som har en bekræftet diagnose af RRMM, som 1) har modtaget mindst 2 tidligere behandlinger, inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer, og planlægger at få Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason, eller 2 ) har modtaget en til tre tidligere behandlinger og planlægger at få Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af RRMM
  • Modtaget ≥ 2 tidligere behandlinger inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer
  • Planlægger at modtage elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason efter lægens medicinske vurdering ELLER
  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af RRMM
  • Modtaget en til tre tidligere behandlinger
  • Planlægger at få elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason efter lægens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med terapeutiske indikationer, for hvilke elotuzumab i kombination med pomalidomid/lenalidomid og dexamethason ikke er blevet godkendt i Taiwan
  • Deltagere, der er kontraindiceret til behandling med elotuzumab i kombination med pomalidomid/lenalidomid og dexamethason (som beskrevet på Taiwan-etiketten)
  • Deltagere, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlet med Elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason
Medicin: Elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason
Deltagere, der modtog elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason til RRMM og havde ≥2 tidligere behandlingslinjer (inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer)
Behandlet med Elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason
Medicin: Elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason
Deltagere, der modtog elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason til RRMM og havde ≥2 tidligere behandlingslinjer (inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Opportunistiske infektioner inklusive viral hepatitis og tuberkulose reaktivering
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svampeinfektioner
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Antal deltagere med reaktivering af viral hepatitis
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Antal deltagere med anden virusinfektion/reaktivering
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Antal deltagere med tuberkuloseinfektion/reaktivering
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Antal deltagere med andre opportunistiske infektioner
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Antal deltagere med lymfopeni
Tidsramme: 25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)
Laboratorieabnormitet og/eller uønsket hændelse
25 uger fra behandlingsstart eller i en 30-dages opfølgningsperiode efter behandlingsophør (alt efter hvilken periode der falder på et senere tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA204-219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med Elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner