Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten hos Empliciti® (Elotuzumab) vid behandling av patienter med multipelt myelom i Taiwan

30 juli 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Empliciti® (Elotuzumab) övervakningsstudie efter marknadsföring för patienter med multipelt myelom i Taiwan

Denna observationsstudie syftade till att bedöma säkerheten av elotuzumab när det används i kombination med pomalidomid och dexametason för behandling av recidiverande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) hos deltagare som hade fått minst två tidigare behandlingar, inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare. Studien kommer också att utvärdera säkerheten för elotuzumab när det används i kombination med lenalidomid och dexametason hos RRMM-deltagare som hade fått en till tre tidigare behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (≥ 18 år) patienter som har en bekräftad diagnos av RRMM, som 1) har fått minst 2 tidigare behandlingar, inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare, och planerar att få Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason, eller 2 ) har fått en till tre tidigare behandlingar och planerar att få Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Bekräftad diagnos av RRMM
  • Fick ≥ 2 tidigare behandlingar inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare
  • Planerar att få elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason efter läkares medicinska bedömning ELLER
  • Ålder ≥ 18 år
  • Bekräftad diagnos av RRMM
  • Fick en till tre tidigare behandlingar
  • Planerar att få elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason efter läkares medicinska bedömning

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med terapeutiska indikationer för vilka elotuzumab i kombination med pomalidomid/lenalidomid och dexametason inte har godkänts i Taiwan
  • Deltagare som är kontraindicerade för behandling med elotuzumab i kombination med pomalidomid/lenalidomid och dexametason (enligt beskrivningen i Taiwan-etiketten)
  • Deltagare som deltar i andra interventionella kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlas med Elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason
Läkemedel: Elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason
Deltagare som fick elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason för RRMM och hade ≥2 tidigare behandlingslinjer (inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare)
Behandlas med Elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason
Läkemedel: Elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason
Deltagare som fick elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason för RRMM och hade ≥2 tidigare behandlingslinjer (inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
Bedömd enligt NCI CTCAE v5.0
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
Opportunistiska infektioner inklusive viral hepatit och tuberkulosreaktivering
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svampinfektion
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
Antal deltagare med reaktivering av viral hepatit
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
Antal deltagare med annan virusinfektion/reaktivering
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
Antal deltagare med tuberkulosinfektion/reaktivering
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
Antal deltagare med andra opportunistiska infektioner
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
Antal deltagare med lymfopeni
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
Laboratorieavvikelse och/eller biverkning
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA204-219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera