- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163040
En studie för att utvärdera säkerheten hos Empliciti® (Elotuzumab) vid behandling av patienter med multipelt myelom i Taiwan
17 april 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Empliciti® (Elotuzumab) övervakningsstudie efter marknadsföring för patienter med multipelt myelom i Taiwan
Denna observationsstudie syftade till att bedöma säkerheten av elotuzumab när det används i kombination med pomalidomid och dexametason för behandling av recidiverande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) hos deltagare som hade fått minst två tidigare behandlingar, inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten för elotuzumab när det används i kombination med lenalidomid och dexametason hos RRMM-deltagare som hade fått en till tre tidigare behandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shang-Yi Huang, Site 0001
- Telefonnummer: +88622312345663575
-
Taoyuan City, Taiwan, 40447
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0002
-
Kontakt:
- Site 0002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (≥ 18 år) patienter som har en bekräftad diagnos av RRMM, som 1) har fått minst 2 tidigare behandlingar, inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare, och planerar att få Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason, eller 2 ) har fått en till tre tidigare behandlingar och planerar att få Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Bekräftad diagnos av RRMM
- Fick ≥ 2 tidigare behandlingar inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare
- Planerar att få elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason efter läkares medicinska bedömning ELLER
- Ålder ≥ 18 år
- Bekräftad diagnos av RRMM
- Fick en till tre tidigare behandlingar
- Planerar att få elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason efter läkares medicinska bedömning
Exklusions kriterier:
- Deltagare med terapeutiska indikationer för vilka elotuzumab i kombination med pomalidomid/lenalidomid och dexametason inte har godkänts i Taiwan
- Deltagare som är kontraindicerade för behandling med elotuzumab i kombination med pomalidomid/lenalidomid och dexametason (enligt beskrivningen i Taiwan-etiketten)
- Deltagare som deltar i andra interventionella kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandlas med Elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason
|
Deltagare som fick elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason för RRMM och hade ≥2 tidigare behandlingslinjer (inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare)
|
Behandlas med Elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason
|
Deltagare som fick elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason för RRMM och hade ≥2 tidigare behandlingslinjer (inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
Bedömd enligt NCI CTCAE v5.0
|
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
Opportunistiska infektioner inklusive viral hepatit och tuberkulosreaktivering
|
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med svampinfektion
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
|
Antal deltagare med reaktivering av viral hepatit
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
|
Antal deltagare med annan virusinfektion/reaktivering
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
|
Antal deltagare med tuberkulosinfektion/reaktivering
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
|
Antal deltagare med andra opportunistiska infektioner
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
|
Antal deltagare med lymfopeni
Tidsram: 25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
Laboratorieavvikelse och/eller biverkning
|
25 veckor efter behandlingsstart eller under en 30-dagars uppföljningsperiod efter att behandlingen avbrutits (beroende på vilken tidsperiod som infaller vid ett senare datum)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Pomalidomid
- Lenalidomid
- Elotuzumab
Andra studie-ID-nummer
- CA204-219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återfall eller refraktärt multipelt myelom
-
The Cleveland ClinicIndragenSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refractory Plasma Cell NeoplasmFörenta staterna
-
OncotherapeuticsIndragenSteg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refractory Plasma Cell NeoplasmFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refractory Plasma Cell NeoplasmFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
University of WashingtonBristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande follikulärt lymfom grad 3 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande plasmacellsmyelom | Återkommande T-cell... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason
-
Bristol-Myers SquibbAbbVieAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelomFörenta staterna, Kanada, Australien, Polen, Italien, Belgien, Spanien, Japan, Grekland, Ungern, Rumänien, Kalkon, Storbritannien