Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança do Empliciti® (Elotuzumab) no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo em Taiwan

30 de julho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de vigilância pós-comercialização Empliciti® (Elotuzumab) para pacientes com mieloma múltiplo em Taiwan

Este estudo observacional teve como objetivo avaliar a segurança do elotuzumabe quando usado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante e refratário (MMRR) em participantes que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma. O estudo também avaliará a segurança do elotuzumabe quando usado em combinação com lenalidomida e dexametasona em participantes do RRMM que receberam de uma a três terapias anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com diagnóstico confirmado de RRMM, que 1) receberam pelo menos 2 terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e estão planejando receber Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona, ou 2 ) receberam uma a três terapias anteriores e planejam receber Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de RRMM
  • Recebeu ≥ 2 terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma
  • Planejando receber elotuzumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona a critério médico OU
  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de RRMM
  • Recebeu uma a três terapias anteriores
  • Planejando receber elotuzumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona a critério médico

Critério de exclusão:

  • Participantes com indicações terapêuticas para as quais o elotuzumab em combinação com pomalidomida/lenalidomida e dexametasona não foi aprovado em Taiwan
  • Participantes contraindicados para tratamento com elotuzumabe em combinação com pomalidomida/lenalidomida e dexametasona (conforme descrito no rótulo de Taiwan)
  • Participantes que participam de outros ensaios clínicos intervencionistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratado com Elotuzumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona
Medicamento: Elotuzumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona
Participantes que receberam elotuzumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona para RRMM e tiveram ≥2 linhas de terapia anteriores (incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma)
Tratado com Elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona
Medicamento: Elotuzumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona
Participantes que receberam elotuzumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona para RRMM e tiveram ≥2 linhas de terapia anteriores (incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Avaliado de acordo com NCI CTCAE v5.0
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Infecções oportunistas, incluindo hepatite viral e reativação da tuberculose
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecções fúngicas
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Número de participantes com reativação de hepatites virais
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Número de participantes com outra infecção/reativação viral
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Número de participantes com infecção/reativação tuberculosa
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Número de participantes com outras infecções oportunistas
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Número de participantes com linfopenia
Prazo: 25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)
Anormalidade laboratorial e/ou evento adverso
25 semanas a partir do início do tratamento ou durante um período de acompanhamento de 30 dias após a descontinuação do tratamento (qualquer período de tempo posterior)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA204-219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever