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Une étude pour évaluer l'innocuité d'Empliciti® (Elotuzumab) lors du traitement de patients atteints de myélome multiple à Taiwan

30 juillet 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de surveillance post-commercialisation Empliciti® (Elotuzumab) pour les patients atteints de myélome multiple à Taiwan

Cette étude observationnelle visait à évaluer l'innocuité de l'élotuzumab lorsqu'il est utilisé en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire (MMRR) chez les participants ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. L'étude évaluera également l'innocuité de l'élotuzumab lorsqu'il est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les participants RRMM qui avaient reçu un à trois traitements antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥ 18 ans) ayant un diagnostic confirmé de MMRR, qui 1) ont reçu au moins 2 traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et prévoient de recevoir Empliciti en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone, ou 2 ) ont reçu un à trois traitements antérieurs et prévoient de recevoir Empliciti en association avec du lénalidomide et de la dexaméthasone

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic confirmé de RRMM
  • A reçu ≥ 2 traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome
  • Planification de recevoir de l'élotuzumab en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone selon le jugement médical du médecin OU
  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic confirmé de RRMM
  • A reçu une à trois thérapies antérieures
  • Planification de recevoir de l'élotuzumab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone selon le jugement médical du médecin

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des indications thérapeutiques pour lesquelles l'élotuzumab en association avec le pomalidomide/lénalidomide et la dexaméthasone n'a pas été approuvé à Taiwan
  • Participants contre-indiqués traités par élotuzumab en association avec le pomalidomide/lénalidomide et la dexaméthasone (comme décrit sur l'étiquette de Taiwan)
  • Participants qui participent à d’autres essais cliniques interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traité par Elotuzumab en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone
Médicament: Élotuzumab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone
Participants ayant reçu de l'élotuzumab en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone pour le traitement de la RRMM et ayant reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures (y compris le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome)
Traité par Elotuzumab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone
Médicament: Élotuzumab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone
Participants ayant reçu de l'élotuzumab en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone pour le traitement de la RRMM et ayant reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures (y compris le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
Évalué selon NCI CTCAE v5.0
25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: 25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
Infections opportunistes, notamment hépatite virale et réactivation de la tuberculose
25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infections fongiques
Délai: 25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
Nombre de participants avec réactivation de l'hépatite virale
Délai: 25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
Nombre de participants présentant une autre infection virale/réactivation
Délai: 25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
Nombre de participants atteints d'une infection/réactivation de la tuberculose
Délai: 25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
Nombre de participants atteints d'autres infections opportunistes
Délai: 25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
Nombre de participants atteints de lymphopénie
Délai: 25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)
Anomalie de laboratoire et/ou événement indésirable
25 semaines après le début du traitement, ou pendant une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement (selon la période qui tombe à une date ultérieure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA204-219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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