一项评估 Empliciti® (Elotuzumab) 在台湾治疗多发性骨髓瘤患者时的安全性的研究
2024年4月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Empliciti® (Elotuzumab) 针对台湾多发性骨髓瘤患者的上市后监测研究
这项观察性研究旨在评估 elotuzumab 与泊马度胺和地塞米松联合使用治疗复发性难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 的安全性，受试者中至少接受过两种既往治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。
该研究还将评估 elotuzumab 与来那度胺和地塞米松联合用于先前接受过一到三种治疗的 RRMM 参与者的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、80756
- 尚未招聘
- Local Institution - 0003
-
接触：
- Site 0003
-
Taipei、台湾、100229
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Shang-Yi Huang, Site 0001
- 电话号码：+88622312345663575
-
Taoyuan City、台湾、40447
- 尚未招聘
- Local Institution - 0004
-
接触：
- Site 0004
-
-
Chiayi
-
Chiayi City、Chiayi、台湾、613
- 尚未招聘
- Local Institution - 0002
-
接触：
- Site 0002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为 RRMM 的成人（≥ 18 岁）患者，1) 已接受至少 2 种既往治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并计划接受 Empliciti 联合泊马度胺和地塞米松治疗，或 2 ) 之前接受过一到三种治疗，并计划接受 Empliciti 与来那度胺和地塞米松的联合治疗
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- RRMM 确诊
- 既往接受过 ≥ 2 种治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂
- 根据医生的医学判断，计划接受埃洛妥珠单抗联合泊马度胺和地塞米松或
- 年龄≥18岁
- RRMM 确诊
- 之前接受过一到三种治疗
- 根据医生的医学判断，计划接受埃罗妥珠单抗联合来那度胺和地塞米松
排除标准：
- 具有埃洛妥珠单抗联合泊马度胺/来那度胺和地塞米松治疗适应症的参与者尚未在台湾获得批准
- 禁忌使用 elotuzumab 联合泊马度胺/来那度胺和地塞米松（如台湾标签中所述）治疗的参与者
- 参加其他介入性临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用 Elotuzumab 联合泊马度胺和地塞米松治疗
|
接受 elotuzumab 联合泊马度胺和地塞米松治疗 RRMM 且接受过 ≥2 种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的参与者
|
|
使用 Elotuzumab 联合来那度胺和地塞米松治疗
|
接受 elotuzumab 联合泊马度胺和地塞米松治疗 RRMM 且接受过 ≥2 种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的参与者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
根据 NCI CTCAE v5.0 进行评估
|
治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
|
发生特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
机会性感染，包括病毒性肝炎和结核病再激活
|
治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有真菌感染的参与者人数
大体时间：治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
|
|
病毒性肝炎再激活的参与者人数
大体时间：治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
|
|
患有其他病毒感染/重新激活的参与者人数
大体时间：治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
|
|
结核感染/再激活的参与者人数
大体时间：治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
|
|
患有其他机会性感染的参与者人数
大体时间：治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
|
|
患有淋巴细胞减少症的参与者人数
大体时间：治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
实验室异常和/或不良事件
|
治疗开始后 25 周，或停止治疗后 30 天的随访期间（以较晚日期为准）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月22日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA204-219
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.