Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Empliciti® (Elotuzumab) při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem na Tchaj-wanu

30. července 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Empliciti® (Elotuzumab) Postmarketingová sledovací studie pro pacienty s mnohočetným myelomem na Tchaj-wanu

Tato observační studie byla zaměřena na posouzení bezpečnosti elotuzumabu při použití v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM) u účastníků, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie, včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu. Studie také posoudí bezpečnost elotuzumabu při použití v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u účastníků RRMM, kteří podstoupili jednu až tři předchozí terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥ 18 let) pacienti s potvrzenou diagnózou RRMM, kteří 1) dostávali alespoň 2 předchozí terapie, včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu, a plánují dostávat Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, nebo 2 ) podstoupili jednu až tři předchozí terapie a plánují podstoupit Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza RRMM
  • Podstoupil ≥ 2 předchozí terapie včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu
  • Plánování podávání elotuzumabu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem na základě lékařského posouzení lékaře NEBO
  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza RRMM
  • Absolvoval jednu až tři předchozí terapie
  • Plánování podávání elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem na základě lékařského posouzení lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s terapeutickými indikacemi, pro které nebyl elotuzumab v kombinaci s pomalidomidem/lenalidomidem a dexamethasonem schválen na Tchaj-wanu
  • Účastníci, u kterých je kontraindikována léčba elotuzumabem v kombinaci s pomalidomidem/lenalidomidem a dexamethasonem (jak je popsáno na tchajwanském štítku)
  • Účastníci, kteří se účastní jiných intervenčních klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčeno Elotuzumabem v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem
Lék: Elotuzumab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem
Účastníci, kteří dostávali elotuzumab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem pro RRMM a měli ≥ 2 předchozí linie terapie (včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu)
Léčeno Elotuzumabem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Lék: Elotuzumab v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Účastníci, kteří dostávali elotuzumab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem pro RRMM a měli ≥ 2 předchozí linie terapie (včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Posouzeno podle NCI CTCAE v5.0
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Oportunní infekce včetně virové hepatitidy a reaktivace tuberkulózy
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s houbovými infekcemi
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Počet účastníků s reaktivací virové hepatitidy
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Počet účastníků s jinou virovou infekcí/reaktivací
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Počet účastníků s infekcí/reaktivací tuberkulózy
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Počet účastníků s jinými oportunními infekcemi
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Počet účastníků s lymfopenií
Časové okno: 25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)
Laboratorní abnormalita a/nebo nežádoucí příhoda
25 týdnů od zahájení léčby nebo během 30denního období sledování po ukončení léčby (podle toho, které časové období nastane později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elotuzumab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit