Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Empliciti® (Elotuzumab) biztonságosságának értékelésére mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében Tajvanon

2025. július 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Empliciti® (Elotuzumab) a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat myeloma multiplexben szenvedő betegek számára Tajvanon

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az elotuzumab biztonságosságát pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva a relapszusos és refrakter myeloma multiplex (RRMM) kezelésére olyan résztvevőknél, akik korábban legalább két terápiában részesültek, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma-gátlót. A tanulmány az elotuzumab biztonságosságát is értékelni fogja lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan RRMM résztvevőknél, akik korábban 1-3 terápiát kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajvan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (≥ 18 éves) betegek, akiknél RRMM-diagnózist igazoltak, és akik 1) legalább 2 korábbi kezelésben részesültek, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma-gátlót, és Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban történő kezelését tervezik, vagy 2 ) egy-három korábbi kezelésben részesült, és azt tervezi, hogy az Empliciti-t lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva kapja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az RRMM megerősített diagnózisa
  • ≥ 2 korábbi kezelést kapott, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma inhibitort
  • Elotuzumab pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban történő kezelésének tervezése az orvos orvosi döntése alapján VAGY
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az RRMM megerősített diagnózisa
  • Egy-három korábbi terápiát kapott
  • Elotuzumab lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban történő kezelésének tervezése az orvos orvosi döntése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Olyan terápiás javallatokkal rendelkező résztvevők, akiknél az elotuzumabot pomalidomiddal/lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban nem hagyták jóvá Tajvanon
  • Azok a résztvevők, akik ellenjavallt elotuzumabbal, pomalidomiddal/lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (a tajvani címkén leírtak szerint)
  • Azok a résztvevők, akik részt vesznek más intervenciós klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elotuzumabbal, pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva kezelték
Drog: Elotuzumab pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
Azok a résztvevők, akik elotuzumabot kaptak pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban RRMM-re, és ≥ 2 korábbi terápiában részesültek (beleértve a lenalidomidot és a proteaszóma inhibitort)
Elotuzumabbal kezelve lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
Drog: Elotuzumab lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
Azok a résztvevők, akik elotuzumabot kaptak pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban RRMM-re, és ≥ 2 korábbi terápiában részesültek (beleértve a lenalidomidot és a proteaszóma inhibitort)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
Az NCI CTCAE v5.0 szerint értékelve
25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
Opportunista fertőzések, beleértve a vírusos hepatitist és a tuberkulózis reaktivációját
25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gombás fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
A vírusos hepatitis újraaktiválódásában résztvevők száma
Időkeret: 25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
Más vírusfertőzésben/reaktivációban szenvedők száma
Időkeret: 25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
A tuberkulózis fertőzésben/reaktivált résztvevők száma
Időkeret: 25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
Más opportunista fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
A limfopeniában szenvedők száma
Időkeret: 25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)
Laboratóriumi eltérés és/vagy nemkívánatos esemény
25 héttel a kezelés kezdetétől, vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napos követési időszakban (amelyik időszak későbbre esik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA204-219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel