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Uno studio per valutare la sicurezza di Empliciti® (Elotuzumab) nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo a Taiwan

30 luglio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di sorveglianza post-marketing su Empliciti® (Elotuzumab) per pazienti affetti da mieloma multiplo a Taiwan

Questo studio osservazionale mirava a valutare la sicurezza di elotuzumab quando utilizzato in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario (RRMM) in partecipanti che avevano ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma. Lo studio valuterà anche la sicurezza di elotuzumab quando utilizzato in combinazione con lenalidomide e desametasone nei partecipanti alla RRMM che avevano ricevuto da una a tre terapie precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con diagnosi confermata di RRMM, che 1) hanno ricevuto almeno 2 terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e stanno pianificando di ricevere Empliciti in associazione con pomalidomide e desametasone, o 2 ) hanno ricevuto da una a tre terapie precedenti e stanno pianificando di ricevere Empliciti in associazione con lenalidomide e desametasone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di RRMM
  • Hanno ricevuto ≥ 2 terapie precedenti tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma
  • Pianificazione di ricevere elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone a giudizio medico OPPURE
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di RRMM
  • Ha ricevuto da una a tre terapie precedenti
  • Pianificazione di ricevere elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone a giudizio medico

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con indicazioni terapeutiche per le quali elotuzumab in combinazione con pomalidomide/lenalidomide e desametasone non è stato approvato a Taiwan
  • Partecipanti per i quali è controindicato il trattamento con elotuzumab in combinazione con pomalidomide/lenalidomide e desametasone (come descritto nell'etichetta di Taiwan)
  • Partecipanti che partecipano ad altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattato con Elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone
Droga: Elotuzumab in associazione con pomalidomide e desametasone
Partecipanti che hanno ricevuto elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone per RRMM e avevano ≥2 linee terapeutiche precedenti (inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma)
Trattato con Elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone
Droga: Elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone
Partecipanti che hanno ricevuto elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone per RRMM e avevano ≥2 linee terapeutiche precedenti (inclusi lenalidomide e un inibitore del proteasoma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Valutato secondo NCI CTCAE v5.0
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Infezioni opportunistiche tra cui epatite virale e riattivazione della tubercolosi
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni fungine
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Numero di partecipanti con riattivazione dell'epatite virale
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Numero di partecipanti con altra infezione/riattivazione virale
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Numero di partecipanti con infezione/riattivazione della tubercolosi
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Numero di partecipanti con altre infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Numero di partecipanti con linfopenia
Lasso di tempo: 25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)
Anomalie di laboratorio e/o eventi avversi
25 settimane dall'inizio del trattamento o durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (a seconda di quale periodo di tempo cade successivamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA204-219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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