대만에서 다발성 골수종 환자 치료 시 Empliciti®(Elotuzumab)의 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
대만의 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Empliciti®(Elotuzumab) 시판 후 감시 연구
이 관찰 연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제를 포함하여 최소 2가지 치료를 받은 참가자를 대상으로 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 치료를 위해 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용했을 때 엘로투주맙의 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구는 또한 이전에 1~3회 치료를 받은 RRMM 참가자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용했을 때 엘로투주맙의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, 대만, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RRMM 진단이 확정된 성인(18세 이상) 환자, 1) 이전에 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제를 포함하여 최소 2가지 치료를 받았고 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 엠플리시티를 투여받을 계획이거나 2가지 ) 이전에 1~3회의 치료를 받았고 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 엠플리시티를 받을 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- RRMM 진단 확인
- 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제를 포함하여 이전에 2회 이상의 치료를 받은 적이 있음
- 의사의 의학적 판단에 따라 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 엘로투주맙을 투여할 계획이거나
- 연령 ≥ 18세
- RRMM 진단 확인
- 이전에 1~3번의 치료를 받은 적이 있음
- 의사의 의학적 판단에 따라 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 엘로투주맙을 투여할 계획
제외 기준:
- 포말리도마이드/레날리도마이드 및 덱사메타손과 결합된 엘로투주맙이 대만에서 승인되지 않은 치료 적응증이 있는 참가자
- 포말리도마이드/레날리도마이드 및 덱사메타손(대만 라벨에 설명된 대로)과 함께 엘로투주맙 치료가 금기인 참가자
- 다른 중재적 임상시험에 참여하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 엘로투주맙으로 치료
|
RRMM에 대해 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 엘로투주맙을 투여받았으며 이전에 2개 이상의 치료 요법(레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제 포함)을 받은 참가자
|
|
레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 엘로투주맙으로 치료
|
RRMM에 대해 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 엘로투주맙을 투여받았으며 이전에 2개 이상의 치료 요법(레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제 포함)을 받은 참가자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됨
|
치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
|
특별한 관심을 끄는 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
바이러스성 간염 및 결핵 재활성화를 포함한 기회감염
|
치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곰팡이 감염 참가자 수
기간: 치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
|
|
바이러스성 간염이 재활성화된 참가자 수
기간: 치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
|
|
기타 바이러스 감염/재활성화 참가자 수
기간: 치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
|
|
결핵 감염/재활성화 참가자 수
기간: 치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
|
|
기타 기회감염 환자 수
기간: 치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
|
|
림프구 감소증이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
실험실 이상 및/또는 이상반응
|
치료 시작 후 25주 또는 치료 중단 후 30일의 추적 기간(둘 중 나중에 해당하는 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 항구토제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 효소 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장물질
- 성장 억제제
- 레날리도마이드
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- BB 1101
- 포말리도마이드
- 엘로투주맙
기타 연구 ID 번호
- CA204-219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .