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Un estudio para evaluar la seguridad de Empliciti® (elotuzumab) en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en Taiwán

30 de julio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de vigilancia poscomercialización de Empliciti® (elotuzumab) para pacientes con mieloma múltiple en Taiwán

Este estudio observacional tuvo como objetivo evaluar la seguridad de elotuzumab cuando se usa en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple (MMRR) recidivante y refractario en participantes que habían recibido al menos dos terapias previas, incluida lenalidomida y un inhibidor del proteasoma. El estudio también evaluará la seguridad de elotuzumab cuando se usa en combinación con lenalidomida y dexametasona en participantes del RRMM que habían recibido de una a tres terapias previas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥ 18 años de edad) que tienen un diagnóstico confirmado de RRMM, que 1) han recibido al menos 2 terapias previas, incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y ​​planean recibir Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona, o 2 ) han recibido de una a tres terapias previas y planean recibir Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado de RRMM
  • Recibió ≥ 2 terapias previas, incluida lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.
  • Planear recibir elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona según el criterio médico O
  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado de RRMM
  • Recibió de una a tres terapias previas.
  • Planear recibir elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona según el criterio médico

Criterio de exclusión:

  • Participantes con indicaciones terapéuticas para las cuales elotuzumab en combinación con pomalidomida/lenalidomida y dexametasona no ha sido aprobado en Taiwán
  • Participantes que estén contraindicados para el tratamiento con elotuzumab en combinación con pomalidomida/lenalidomida y dexametasona (como se describe en la etiqueta de Taiwán)
  • Participantes que participan en otros ensayos clínicos intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratado con Elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona
Droga: Elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona
Participantes que recibieron elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona para RRMM y tuvieron ≥2 líneas de tratamiento previas (incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteasoma)
Tratado con Elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona
Droga: Elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona
Participantes que recibieron elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona para RRMM y tuvieron ≥2 líneas de tratamiento previas (incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteasoma)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Evaluado según NCI CTCAE v5.0
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Número de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Infecciones oportunistas que incluyen hepatitis viral y reactivación de la tuberculosis.
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones por hongos
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Número de participantes con reactivación de hepatitis viral.
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Número de participantes con otra infección/reactivación viral
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Número de participantes con infección/reactivación de tuberculosis
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Número de participantes con otras infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Número de participantes con linfopenia
Periodo de tiempo: 25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)
Anomalía de laboratorio y/o evento adverso
25 semanas desde el inicio del tratamiento, o durante un período de seguimiento de 30 días después de la interrupción del tratamiento (cualquier período de tiempo que caiga en una fecha posterior)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA204-219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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