Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania leku Empliciti® (elotuzumabu) w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim na Tajwanie

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Empliciti® (Elotuzumab) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim na Tajwanie

Celem tego badania obserwacyjnego była ocena bezpieczeństwa elotuzumabu stosowanego w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM) u uczestników, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo elotuzumabu stosowanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u uczestników RRMM, którzy otrzymali wcześniej od jednej do trzech terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem RRMM, którzy 1) otrzymali wcześniej co najmniej 2 terapie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu, i planują otrzymywać Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem, lub 2 ) otrzymywali wcześniej od jednej do trzech terapii i planują przyjmowanie leku Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza RRMM
  • Otrzymał ≥ 2 wcześniejsze terapie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu
  • Planowanie leczenia elotuzumabem w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem, według oceny lekarza LUB
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza RRMM
  • Otrzymał od jednej do trzech wcześniejszych terapii
  • Planowanie leczenia elotuzumabem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem, według oceny lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze wskazaniami terapeutycznymi, dla których elotuzumab w skojarzeniu z pomalidomidem/lenalidomidem i deksametazonem nie został zatwierdzony na Tajwanie
  • Uczestnicy, którzy są przeciwwskazani do leczenia elotuzumabem w skojarzeniu z pomalidomidem/lenalidomidem i deksametazonem (zgodnie z opisem na tajwańskiej etykiecie)
  • Uczestnicy biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie elotuzumabem w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem
Lek: Elotuzumab w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem
Uczestnicy, którzy otrzymywali elotuzumab w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu RRMM i mieli ≥2 wcześniejsze linie leczenia (w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu)
Leczenie elotuzumabem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Lek: Elotuzumab w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Uczestnicy, którzy otrzymywali elotuzumab w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu RRMM i mieli ≥2 wcześniejsze linie leczenia (w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Zakażenia oportunistyczne, w tym wirusowe zapalenie wątroby i reaktywacja gruźlicy
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcjami grzybiczymi
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Liczba uczestników, u których wystąpiła reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Liczba uczestników z inną infekcją/reaktywacją wirusową
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Liczba uczestników z zakażeniem/reaktywacją gruźlicy
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Liczba uczestników z innymi infekcjami oportunistycznymi
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Liczba uczestników z limfopenią
Ramy czasowe: 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)
Nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych i/lub zdarzenie niepożądane
25 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji po zaprzestaniu leczenia (w zależności od tego, który okres przypada później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj