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慢性子宮内膜炎と反復流産女性における抗生物質の利点

2025年3月18日 更新者：Chung Pui Wah Jacqueline、Chinese University of Hong Kong

慢性子宮内膜炎の有病率と原因不明の反復流産女性における抗生物質の治療効果

この研究の目的は、CEの発生率を推定し、CEの子宮内膜微生物を評価し、原因不明の習慣性流産とCEの女性に対する抗生物質の治療上の利点を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

対象となる女性は、包含基準と除外基準に基づいて、プリンス オブ ウェールズ病院の流産クリニックから募集されます。 子宮内膜サンプリング（ES）は、黄体中期に代替的に実施されます。 自然周期では、黄体形成ホルモン (LH) の上昇を特定するために、すべての被験者は月経周期の 9 日目から毎日尿検査を受けます。 ES は、LH サージの 7 日後に正確に取得されます。 子宮内膜サンプルは、外来処置として Pipelle サンプラーを使用して採取されます。 子宮内膜を 3 つのアリコートに分割します。 1 つは 4% ホルマリンで 24 時間固定され、日常的に処理され、パラフィン ワックスに埋め込まれます。 1つは感染性因子について微生物培養によって調査され、もう1つは子宮内膜微生物叢を明らかにするために配列決定されます。

CE は、形質細胞の存在と HE および IHC を使用して同定される子宮内膜間質細胞の変化によって、または微生物培養を使用して感染因子が発見されることによって診断されます。 抗生物質の選択は、感染症の種類または経験に基づいて、ドキシサイクリン 100mg BD 経口投与します。微生物培養陰性の女性向けに14日間。 子宮内膜生検は、CE の女性に対する抗生物質治療後の同じ時点で繰り返されます。 培養陰性の持続被験者には、シプロフロキサシン 500mg、BD 経口投与、およびメトロニダゾール 400mg TDS 経口投与。 14日間使用されます。 持続性CEの女性に対しては、本人の希望に応じて最大3コースの治療を繰り返します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
        • 副調査官：
          • TAO ZHANG, MBBS
        • 副調査官：
          • JING XI JOSHUA LI, MBBS
        • 副調査官：
          • WAI YIN NG, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、臨床医、研究助手、研究看護師によって流産クリニックから特定され、募集されます。

説明

包含基準:

  • 妊娠24週以前に2回以上連続して流産した歴のある女性
  • 20～45歳の女性

除外基準:

  • 中隔子宮または双角子宮などの未矯正の子宮異常、筋腫（粘膜下/壁内）
  • 未治療の卵管水腫
  • 抗リン脂質症候群
  • 既知の臨床的自己免疫疾患
  • 免疫療法を受けている
  • 甲状腺機能異常
  • カップルの異常な核型分析
  • 糖尿病やHIVなどの既知の免疫不全病態
  • 現在、他の抗生物質、他の治験薬、または TCM を服用している。
  • 現在または以前に薬物摂取を伴う他の臨床試験に参加している。
  • 活動性の骨盤内炎症疾患または感染症の疑いのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
観察研究
流産を繰り返す女性には、子宮内膜サンプリング（ES）処置を受けるよう勧められます。 ES は LH サージから正確に 7 日後に実施されます。 外来処置として Pipelle サンプラーを使用して採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原因不明の流産を繰り返す地元の女性における慢性子宮内膜炎の発生率
時間枠：2027 年 1 月 31 日
原因不明の流産を繰り返す地元の女性における慢性子宮内膜炎の発生率
2027 年 1 月 31 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この集団における慢性子宮内膜炎に関連する子宮内膜微生物のスペクトルを調査する
時間枠：2027 年 1 月 31 日
この集団における慢性子宮内膜炎に関連する子宮内膜微生物のスペクトルを調査する
2027 年 1 月 31 日
治癒したCE群と非CE群間の臨床妊娠転帰を評価する
時間枠：2027 年 1 月 31 日
治癒したCE群と非CE群の両方における臨床妊娠転帰を評価する
2027 年 1 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023.526

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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