Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische endometritis en voordelen van antibiotica bij vrouwen met herhaalde miskraam

18 maart 2025 bijgewerkt door: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

De prevalentie van chronische endometritis en de therapeutische voordelen van antibiotica bij vrouwen met onverklaarde herhaalde miskraam

Het doel van de studie is om de incidentie van CE te schatten, het endometriummicro-organisme van CE te evalueren en de therapeutische voordelen van antibiotica voor vrouwen met onverklaarde herhaalde miskraam en CE te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Terugkerende miskraam

Interventie / Behandeling

Ander

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die in aanmerking komen, zullen op basis van de inclusie- en exclusiecriteria worden gerekruteerd uit de miskraamkliniek in het Prince of Wales Hospital. Endometriummonstername (ES) zal als alternatief worden uitgevoerd tijdens de mid-luteale fase. In natuurlijke cycli zullen alle proefpersonen vanaf dag 9 van de menstruatiecyclus dagelijks een urinetest ondergaan om de stijging van het luteïniserend hormoon (LH) te identificeren. De ES wordt precies 7 dagen na de LH-piek verkregen. Endometriummonsters worden poliklinisch afgenomen met behulp van een Pipelle-sampler. Het endometrium wordt in drie porties verdeeld. Eén ervan wordt gedurende 24 uur gefixeerd in 4% formaline, routinematig verwerkt en ingebed in paraffinewas. Eén ervan zal via microbiële kweek worden onderzocht op infectieuze agentia en van één zal de sequentie worden bepaald om de endometriale microbiota bloot te leggen.

CE zal worden gediagnosticeerd door de aanwezigheid van plasmacellen en veranderingen in stromale cellen van het endometrium, geïdentificeerd met behulp van HE en IHC, of door de vondst van infectieuze agentia met behulp van microbiële kweek. De selectie van antibiotica zal gebaseerd zijn op het type infectieuze agentia of empirisch, doxycycline 100 mg BD po. gedurende 14 dagen, voor vrouwen met een negatieve microbiële cultuur. Endometriumbiopsie zal op hetzelfde tijdstip worden herhaald na de antibioticabehandeling voor vrouwen met CE. Voor persistente proefpersonen met een negatieve kweek kunnen ciprofloxacine 500 mg, BD po. en metronidazol 400 mg TDS po. gedurende 14 dagen zal worden gebruikt. De behandeling wordt voor vrouwen met aanhoudende CE maximaal drie kuren herhaald, afhankelijk van hun bereidheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Stacey Wong, Bsc
Telefoonnummer: 35051764
E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk

Studie Contact Back-up

Naam: Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS
Telefoonnummer: 35051764
E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk

Studie Locaties

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Werving
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Contact:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
      
      Telefoonnummer: +852 35051537
      
      E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
    - Contact:
      
      Stacey Wong, Bsc
      
      Telefoonnummer: +852 35051764
      
      E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
    - Onderonderzoeker:
      
      TAO ZHANG, MBBS
    - Onderonderzoeker:
      
      JING XI JOSHUA LI, MBBS
    - Onderonderzoeker:
      
      WAI YIN NG, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit de miskraamkliniek door artsen, onderzoeksassistenten en onderzoeksverpleegkundigen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met een voorgeschiedenis van 2 of meer opeenvolgende miskramen vóór de 24e week van de zwangerschap
Vrouwen in de leeftijd van 20-45 jaar

Uitsluitingscriteria:

Ongecorrigeerde baarmoederafwijkingen, zoals de septate of bicornuate baarmoeder, vleesbomen (submuceus/intramuraal)
Onbehandelde hydrosalpinx
Antifosfolipidensyndroom
Bekende klinische auto-immuunziekte
Immunotherapie ondergaan
Abnormale schildklierfunctie
Abnormale karyotypering van paren
Bekende pathologieën van immunodeficiëntie zoals diabetes of HIV
Momenteel andere antibiotica of andere proefmedicijnen of TCM gebruiken;
Momenteel of eerder betrokken bij andere klinische onderzoeken met medicatie-inname;
Degenen met een actieve bekkenontstekingsziekte of een vermoeden van infectie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observatie studie Vrouwen met een herhaalde miskraam zouden worden uitgenodigd om een endometriummonstername (ES)-procedure uit te voeren. De ES wordt precies 7 dagen na de LH-piek uitgevoerd. Het wordt poliklinisch verkregen met behulp van een Pipelle-monsternemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
de incidentie van chronische endometritis bij lokale vrouwen met onverklaarde herhaalde miskraam Tijdsspanne: 31 januari 2027	de incidentie van chronische endometritis bij lokale vrouwen met onverklaarde herhaalde miskraam	31 januari 2027

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Onderzoek het spectrum van endometriummicro-organismen geassocieerd met chronische endometritis in deze populatie Tijdsspanne: 31 januari 2027	Onderzoek het spectrum van endometriummicro-organismen geassocieerd met chronische endometritis in deze populatie	31 januari 2027
Beoordeel de klinische zwangerschapsresultaten tussen de genezen CE-groep en de niet-CE-groep Tijdsspanne: 31 januari 2027	Beoordeel de klinische zwangerschapsuitkomsten in zowel de genezen CE-groep als de niet-CE-groep	31 januari 2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria