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Chronische Endometritis und Vorteile von Antibiotika bei Frauen mit wiederholten Fehlgeburten

18. März 2025 aktualisiert von: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Die Prävalenz chronischer Endometritis und der therapeutische Nutzen von Antibiotika bei Frauen mit unerklärlichen wiederkehrenden Fehlgeburten

Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von CE abzuschätzen, den endometrialen Mikroorganismus von CE zu bewerten und den therapeutischen Nutzen von Antibiotika für Frauen mit ungeklärten wiederkehrenden Fehlgeburten und CE zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Frauen werden basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der Fehlgeburtsklinik im Prince of Wales Hospital rekrutiert. Die Endometriumprobenahme (ES) wird alternativ in der mittleren Lutealphase durchgeführt. In natürlichen Zyklen werden alle Probandinnen ab Tag 9 des Menstruationszyklus täglich einem Urintest unterzogen, um den Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) festzustellen. Der ES wird genau 7 Tage nach dem LH-Anstieg ermittelt. Endometriumproben werden ambulant mit einem Pipelle-Probenehmer entnommen. Das Endometrium wird in drei Aliquots aufgeteilt. Einer wird 24 Stunden lang in 4 %igem Formalin fixiert, routinemäßig verarbeitet und in Paraffinwachs eingebettet. Eine davon wird durch mikrobielle Kultur auf Infektionserreger untersucht und eine wird sequenziert, um die Mikrobiota des Endometriums aufzudecken.

CE wird entweder durch das Vorhandensein von Plasmazellen und Veränderungen in den Stromazellen des Endometriums diagnostiziert, die mithilfe von HE und IHC identifiziert wurden, oder durch den Nachweis infektiöser Erreger mithilfe einer mikrobiellen Kultur. Die Auswahl der Antibiotika richtet sich nach der Art der Infektionserreger oder empirisch, d. h. Doxycyclin 100 mg BD po. für 14 Tage, für Frauen mit negativer mikrobieller Kultur. Die Endometriumbiopsie wird zum gleichen Zeitpunkt nach der Antibiotikabehandlung bei Frauen mit CE wiederholt. Für hartnäckige Probanden mit negativer Kultur: Ciprofloxacin 500 mg, BD po., und Metronidazol 400 mg TDS po. für 14 Tage verwendet werden. Die Behandlung wird bei Frauen mit persistierender CE entsprechend ihrer Bereitschaft für maximal drei Zyklen wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
        • Unterermittler:
          • TAO ZHANG, MBBS
        • Unterermittler:
          • JING XI JOSHUA LI, MBBS
        • Unterermittler:
          • WAI YIN NG, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden von Ärzten, Forschungsassistenten und Forschungskrankenschwestern aus der Klinik für Fehlgeburten identifiziert und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Fehlgeburten vor der 24. Schwangerschaftswoche
  • Frauen im Alter von 20–45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierte Uterusanomalien, wie z. B. septierter oder bicornisierter Uterus, Myome (submukös/intramural)
  • Unbehandelte Hydrosalpinx
  • Antiphospholipid-Syndrom
  • Bekannte klinische Autoimmunerkrankung
  • Unterzieht sich einer Immuntherapie
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Abnormale Karyotypisierung von Paaren
  • Bekannte Immunschwächekrankheiten wie Diabetes oder HIV
  • Nimmt derzeit andere Antibiotika oder andere Studienmedikamente oder TCM ein;
  • Derzeit oder zuvor an anderen klinischen Studien mit Medikamenteneinnahme beteiligt;
  • Personen mit aktiver entzündlicher Beckenerkrankung oder Verdacht auf eine Infektion usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungsstudie
Frauen mit wiederholten Fehlgeburten würden zu einer Endometriumprobenahme (ES) eingeladen. Die ES wird genau 7 Tage nach dem LH-Anstieg durchgeführt. Die Entnahme erfolgt ambulant mit einem Pipelle-Probenehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz chronischer Endometritis bei einheimischen Frauen mit unerklärlichen wiederkehrenden Fehlgeburten
Zeitfenster: 31. Januar 2027
die Inzidenz chronischer Endometritis bei einheimischen Frauen mit unerklärlichen wiederkehrenden Fehlgeburten
31. Januar 2027

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Spektrum der Endometrium-Mikroorganismen, die mit chronischer Endometritis in dieser Population verbunden sind
Zeitfenster: 31. Januar 2027
Untersuchen Sie das Spektrum der Endometrium-Mikroorganismen, die mit chronischer Endometritis in dieser Population verbunden sind
31. Januar 2027
Bewerten Sie die klinischen Schwangerschaftsergebnisse zwischen der geheilten CE-Gruppe und der Nicht-CE-Gruppe
Zeitfenster: 31. Januar 2027
Bewerten Sie die klinischen Schwangerschaftsergebnisse sowohl in der geheilten CE-Gruppe als auch in der Nicht-CE-Gruppe
31. Januar 2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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