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Endométrite chronique et avantages des antibiotiques chez les femmes souffrant de fausses couches à répétition

18 mars 2025 mis à jour par: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

La prévalence de l'endométrite chronique et les avantages thérapeutiques des antibiotiques chez les femmes présentant des fausses couches à répétition inexpliquées

Le but de l'étude est d'estimer l'incidence de l'EC, d'évaluer le micro-organisme endométrial de l'EC et d'étudier les bénéfices thérapeutiques des antibiotiques pour les femmes présentant des fausses couches à répétition inexpliquées et de l'EC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Fausses couches à répétition

Intervention / Traitement

Autre

Description détaillée

Les femmes éligibles, sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, seront recrutées dans la clinique de fausse couche de l'hôpital Prince of Wales. L'échantillonnage de l'endomètre (ES) sera alternativement effectué pendant la phase mi-lutéale. Dans les cycles naturels, tous les sujets subiront un test d'urine quotidien à partir du 9e jour du cycle menstruel pour identifier la poussée d'hormone lutéinisante (LH). L'ES sera obtenu précisément 7 jours après le pic de LH. Des échantillons d'endomètre seront obtenus à l'aide d'un échantillonneur Pipelle en ambulatoire. L'endomètre sera divisé en trois aliquotes. L'un sera fixé dans du formol à 4 % pendant 24 heures, régulièrement traité et incorporé dans de la cire de paraffine. L’un sera étudié par culture microbienne à la recherche d’agents infectieux et l’autre sera séquencé pour révéler le microbiote endométrial.

L'EC sera diagnostiquée soit par la présence de plasmocytes et de changements dans les cellules stromales de l'endomètre identifiées par HE et IHC, soit par la découverte d'agents infectieux à l'aide d'une culture microbienne. La sélection des antibiotiques se fera en fonction du type d'agents infectieux ou empiriques, doxycycline 100 mg BD po. pendant 14 jours, pour les femmes ayant une culture microbienne négative. La biopsie de l'endomètre sera répétée au même moment après le traitement antibiotique pour les femmes atteintes de CE. Pour les sujets persistants avec culture négative, ciprofloxacine 500 mg, BD po. et métronidazole 400 mg TDS po. pendant 14 jours sera utilisé. Le traitement sera répété pendant trois cures au maximum pour les femmes avec CE persistant selon leur volonté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Stacey Wong, Bsc
Numéro de téléphone: 35051764
E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS
Numéro de téléphone: 35051764
E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk

Lieux d'étude

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Recrutement
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Contact:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
      
      Numéro de téléphone: +852 35051537
      
      E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
    - Contact:
      
      Stacey Wong, Bsc
      
      Numéro de téléphone: +852 35051764
      
      E-mail: staceywong@cuhk.edu.hk
    - Chercheur principal:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      TAO ZHANG, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      JING XI JOSHUA LI, MBBS
    - Sous-enquêteur:
      
      WAI YIN NG, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront identifiés et recrutés dans la clinique de fausse couche par des cliniciens, des assistants de recherche et une infirmière de recherche.

La description

Critère d'intégration:

Femmes ayant des antécédents de 2 fausses couches consécutives ou plus avant 24 semaines de gestation
Femmes âgées de 20 à 45 ans

Critère d'exclusion:

Anomalies utérines non corrigées, telles que l'utérus cloisonné ou bicorne, les fibromes (sous-muqueux/intra-muros)
Hydrosalpinx non traité
Syndrome des antiphospholipides
Maladie auto-immune clinique connue
Suivre une immunothérapie
Fonction thyroïdienne anormale
Caryotypage anormal des couples
Pathologies d’immunodéficience connues comme le diabète ou le VIH
Vous prenez actuellement d'autres antibiotiques ou d'autres médicaments d'essai ou MTC ;
Actuellement ou précédemment impliqué dans d'autres essais cliniques sur la prise de médicaments ;
Ceux qui souffrent d’une maladie inflammatoire pelvienne active ou qui soupçonnent une infection, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude observationnelle Les femmes victimes de fausses couches à répétition seraient invitées à effectuer une procédure de prélèvement d'endomètre (ES). L'ES sera réalisée précisément 7 jours après le pic de LH. Il sera obtenu à l'aide d'un échantillonneur Pipelle en ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
l'incidence de l'endométrite chronique chez les femmes locales présentant des fausses couches à répétition inexpliquées Délai: 31 janvier 2027	l'incidence de l'endométrite chronique chez les femmes locales présentant des fausses couches à répétition inexpliquées	31 janvier 2027

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Étudier le spectre des micro-organismes de l'endomètre associés à l'endométrite chronique dans cette population Délai: 31 janvier 2027	Étudier le spectre des micro-organismes de l'endomètre associés à l'endométrite chronique dans cette population	31 janvier 2027
Évaluer les résultats cliniques de la grossesse entre le groupe CE guéri et le groupe non CE Délai: 31 janvier 2027	Évaluer les résultats cliniques de la grossesse dans le groupe CE guéri et dans le groupe non CE	31 janvier 2027

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité