Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk endometritt og fordeler med antibiotika hos kvinner med tilbakevendende spontanabort

18. mars 2025 oppdatert av: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Forekomsten av kronisk endometritt og terapeutiske fordeler av antibiotika hos kvinner med uforklarlig tilbakevendende spontanabort

Målet med studien er å estimere forekomsten av CE, evaluere endometrial mikroorganisme av CE, og undersøke de terapeutiske fordelene med antibiotika for kvinner med uforklarlig tilbakevendende spontanabort og CE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Gjentatt spontanabort

Intervensjon / Behandling

Annen

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte kvinner, basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert fra spontanabortklinikken på Prince of Wales Hospital. Endometrieprøvetaking (ES) vil alternativt bli utført i midt-lutealfasen. I naturlige sykluser vil alle forsøkspersonene ha en daglig urintest fra dag 9 i menstruasjonssyklusen for å identifisere økningen i luteiniserende hormon (LH). ES vil bli oppnådd nøyaktig 7 dager etter LH-stigning. Endometrieprøver vil bli tatt med en Pipelle-prøvetaker som en poliklinisk prosedyre. Endometriet vil bli delt inn i tre alikvoter. Den ene vil bli fikset i 4 % formalin i 24 timer, rutinemessig behandlet og innstøpt i parafinvoks. En vil bli undersøkt med mikrobiell kultur for smittestoffer og en vil bli sekvensert for å avsløre endometriemikrobiota.

CE vil bli diagnostisert enten ved tilstedeværelse av plasmaceller og endringer i endometriale stromaceller identifisert ved bruk av HE og IHC, eller ved funn av smittestoffer ved bruk av mikrobiell kultur. Valget av antibiotika vil være basert på typen smittestoff eller empirisk, doxycycline 100mg BD po. i 14 dager, for kvinner med negativ mikrobiell kultur. Endometriebiopsi vil bli gjentatt på samme tidspunkt etter antibiotikabehandling for kvinner med CE. For vedvarende personer med negativ dyrking, ciprofloksacin 500 mg, BD po., og metronidazol 400 mg TDS po. i 14 dager vil bli brukt. Behandlingen vil bli gjentatt i maksimalt tre kurer for kvinner med vedvarende CE i henhold til deres vilje.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Stacey Wong, Bsc
Telefonnummer: 35051764
E-post: staceywong@cuhk.edu.hk

Studer Kontakt Backup

Navn: Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS
Telefonnummer: 35051764
E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk

Studiesteder

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Rekruttering
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Ta kontakt med:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
      
      Telefonnummer: +852 35051537
      
      E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
    - Ta kontakt med:
      
      Stacey Wong, Bsc
      
      Telefonnummer: +852 35051764
      
      E-post: staceywong@cuhk.edu.hk
    - Hovedetterforsker:
      
      PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
    - Underetterforsker:
      
      TAO ZHANG, MBBS
    - Underetterforsker:
      
      JING XI JOSHUA LI, MBBS
    - Underetterforsker:
      
      WAI YIN NG, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli identifisert og rekruttert fra spontanabortklinikken av klinikere og forskningsassistenter og forskningssykepleier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med en historie med 2 eller flere påfølgende spontanaborter før 24 ukers svangerskap
Kvinner i alderen 20-45 år

Ekskluderingskriterier:

Ukorrigerte uterine anomalier, slik som septat eller bicornuate uterus, fibroider (submucous/intramural)
Ubehandlet hydrosalpinx
Antifosfolipidsyndrom
Kjent klinisk autoimmun sykdom
Gjennomgår immunterapi
Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
Unormal karyotyping av par
Kjente immunsviktpatologier som diabetes eller HIV
Tar for tiden andre antibiotika eller andre prøvemedisiner eller TCM;
For tiden eller tidligere involvert i andre kliniske studier med medisininntak;
De med aktiv bekkenbetennelse eller mistanke om infeksjon etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonsstudie Kvinner med tilbakevendende spontanabort vil bli invitert til å utføre endometrieprøvetaking (ES). ES vil bli utført nøyaktig 7 dager etter LH-stigning. Den vil bli oppnådd ved bruk av en Pipelle-prøvetaker som en poliklinisk prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
forekomsten av kronisk endometritt hos lokale kvinner med uforklarlig tilbakevendende spontanabort Tidsramme: 31. januar 2027	forekomsten av kronisk endometritt hos lokale kvinner med uforklarlig tilbakevendende spontanabort	31. januar 2027

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Undersøk spekteret av endometriemikroorganismer assosiert med kronisk endometritt i denne populasjonen Tidsramme: 31. januar 2027	Undersøk spekteret av endometriemikroorganismer assosiert med kronisk endometritt i denne populasjonen	31. januar 2027
Vurder de kliniske graviditetsutfallene mellom kurert CE-gruppe og ikke-CE-gruppe Tidsramme: 31. januar 2027	Vurder de kliniske graviditetsresultatene i både kurert CE-gruppe og ikke-CE-gruppe	31. januar 2027

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene